Spikevax (ex vacuna COVID-19 Moderna)

Folleto informativo: información para el usuario

Spikevax 0,2 mg/mL dispersión para preparación inyectable

Spikevax 0,1 mg/mL dispersión para preparación inyectable
Spikevax 50 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada
Vacuna anti-COVID-19 de ARNm
elasomeran
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que note durante la administración de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Spikevax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Spikevax
3. Cómo se administra Spikevax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spikevax
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Spikevax y para qué se utiliza

Spikevax es una vacuna utilizada para prevenir la COVID-19, enfermedad causada por el coronavirus SARS-CoV-2.
Se administra en adultos y niños a partir de 6 meses de edad. El principio activo de Spikevax es el ARNm que codifica para la proteína espiga del SARS-CoV-2. El ARNm está incluido en nanopartículas lipídicas SM-102.

Dado que Spikevax no contiene el virus, no puede provocar la COVID-19.
Cómo funciona la vacuna
Spikevax estimula las defensas naturales del organismo (el sistema inmunitario). La vacuna induce al organismo a producir una protección (anticuerpos) frente al virus que causa la COVID-19. Spikevax utiliza una sustancia denominada ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para transportar una serie de instrucciones que las células del cuerpo pueden utilizar para crear la proteína espiga presente también en el virus. Las células producen entonces anticuerpos contra la proteína espiga para contribuir a combatir el virus. Esto ayuda a protegerse frente a la COVID-19.

2. Qué debe saber antes de recibir Spikevax

No se debe administrar la vacuna si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los
demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Spikevax si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal, tras cualquier otra inyección de una vacuna o tras la administración de Spikevax.
• tiene un sistema inmunitario muy débil o comprometido.
• ha tenido previamente una pérdida de conocimiento tras una inyección con aguja.
• padece un trastorno de la coagulación.
• tiene fiebre alta o una infección grave; sin embargo, puede recibir la vacunación si tiene una fiebre leve o una infección leve del tracto respiratorio, como por ejemplo un resfriado.
• padece una enfermedad grave.
• sufre ansiedad relacionada con las inyecciones.

Después de la vacunación con Spikevax existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del
corazón) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) (véase sección 4).
Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han presentado
principalmente dentro de los 14 días posteriores. Se han observado más frecuentemente en hombres jóvenes y más frecuentemente tras la
segunda dosis que tras la primera dosis.
La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido terapia
intensiva y se han observado casos fatales.
Después de la vacunación, preste especial atención a los signos de miocarditis y pericarditis, tales como
dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y consulte inmediatamente a su médico si
aparecen estos síntomas.
Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de recibir Spikevax.
Recaídas del síndrome de pérdida capilar (CLS)
Se han notificado algunos casos de recaídas del síndrome de pérdida capilar tras la
vacunación con Spikevax. Esta afección provoca pérdida de líquido desde pequeños vasos sanguíneos
(capilares), con el consiguiente hinchazón rápida de los brazos y las piernas, aumento repentino de peso
y sensación de desmayo, así como presión sanguínea baja. Si previamente ha tenido episodios de
CLS, consulte a su médico antes de la administración de Spikevax.
Duración de la protección
Como con cualquier vacuna, el esquema primario de vacunación de 2 dosis de Spikevax podría no
proteger completamente a todas las personas que la reciben, ni se conoce la duración del período de protección.
Niños
Spikevax no se recomienda en niños menores de 6 meses de edad.
Otros medicamentos y Spikevax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Spikevax puede influir en la forma de acción de otros medicamentos y otros
medicamentos pueden influir en la forma de acción de Spikevax.
Personas inmunodeprimidas
Si es una persona inmunodeprimida, podría recibir una tercera dosis de Spikevax. La eficacia de
Spikevax, incluso tras una tercera dosis, podría ser menor en personas inmunodeprimidas.
En tal caso, deberá continuar tomando precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19.
Si procede, además, sus contactos cercanos deberán vacunarse. Hable con su médico sobre las recomendaciones más adecuadas para usted.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico, enfermero o
farmacéutico antes de recibir esta vacuna. Spikevax puede utilizarse durante el embarazo. Un
gran número de datos procedentes de mujeres embarazadas vacunadas con Spikevax durante el segundo y tercer
trimestre del embarazo no ha mostrado efectos negativos sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos
sobre los efectos sobre el embarazo o el recién nacido tras la administración de la vacuna durante el
primer trimestre del embarazo son limitados, no se ha observado ningún cambio en el riesgo de
abortos espontáneos.
Spikevax puede administrarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Evite conducir o utilizar maquinaria si no se encuentra bien tras la vacunación. Espere a que
desaparezcan los posibles efectos de la vacuna antes de conducir o utilizar maquinaria.
Spikevax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo se administra Spikevax

Tabla 1. Posología de Spikevax para la pauta primaria, tercera dosis en personas gravemente
inmunodeprimidas y dosis de refuerzo

* No utilizar la jeringa precargada para dispensar un volumen parcial de 0,25 mL.
† Para la pauta primaria en personas de 12 años o más, debe utilizarse el vial con concentración de 0,2 mg/mL.
‡ Para la tercera dosis en personas gravemente inmunodeprimidas de 12 años o más, debe utilizarse el vial con concentración de 0,2 mg/mL.
Si olvida la cita para la 2 ª dosis de la pauta primaria de vacunación con Spikevax

• Si olvida la cita, programe una nueva cita con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como sea posible.
• Si no se administra la inyección programada, la protección frente a la COVID-19 podría ser incompleta.

El médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo (inyección intramuscular) en la parte superior del brazo.
Después de cada inyección con la vacuna, el médico, farmacéutico o enfermero le mantendrá bajo observación durante al menos 15 minutos para controlar posibles signos de reacción alérgica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Acuda urgentemente a un médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas de una
reacción alérgica:

• sensación de desmayo o mareo;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• dificultad para respirar;
• respiración sibilante;
• hinchazón de la lengua, la cara o la garganta;
• urticaria o erupción cutánea;
• náuseas o vómitos;
• dolor de estómago.

Consulte a su médico o enfermero si se produce cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón/dolor en las axilas
• disminución del apetito (observado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad)
• irritabilidad/llanto (observado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad)
• dolor de cabeza
• somnolencia (observada en niños de entre 6 meses y 5 años de edad)
• náuseas
• vómitos
• dolor muscular, articular y rigidez
• dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (en algunos casos puede aparecer aproximadamente entre los 9 y 11 días posteriores a la inyección)
• sensación de cansancio extremo
• escalofríos
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• erupción cutánea
• erupción cutánea o urticaria en el lugar de la inyección (en algunos casos pueden aparecer aproximadamente entre los 9 y 11 días posteriores a la inyección)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• picor en el lugar de la inyección
• vértigo
• dolor de estómago
• ronchas en la piel acompañadas de picor (urticaria) (que pueden aparecer inmediatamente después de la inyección y hasta unas dos semanas después)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• parálisis temporal de un lado de la cara (parálisis de Bell)
• hinchazón de la cara (puede presentarse hinchazón facial en personas que previamente se hayan sometido a inyecciones cosméticas faciales)
• disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picazón (parestesia)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación del corazón (miocarditis) o inflamación de la capa externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad respiratoria, palpitaciones o dolor torácico

Frecuencia no conocida

• reacciones alérgicas graves con dificultad respiratoria (anafilaxia)
• reacción del sistema inmunitario con aumento de sensibilidad o intolerancia (hipersensibilidad)
• reacción cutánea que provoca manchas o áreas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana o "ojo de buey", con un núcleo oscuro rojo rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme)
• hinchazón extensa del miembro vacunado
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de naturaleza no grave y transitoria)
• irritación cutánea inducida por estímulos externos como fricción, picor o presión sobre la piel (urticaria mecánica)
• irritación cutánea con picor, elevada, de duración superior a seis semanas (urticaria crónica)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar Spikevax

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La información sobre la conservación, la caducidad, la utilización y la manipulación se describe en la sección destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Spikevax
Tabla 2. Composición por tipo de envase

Elasomeran es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con capping en 5’, producido mediante
transcripción in vitro sin el uso de células a partir de las correspondientes cadenas molde de ADN, que codifica para la
proteína espiga (S) del SARS-CoV-2 (original).
Los demás componentes son SM-102 (8-[{2-hidroxietil}[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]octanoato de eptade cil-9-ilo), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicerol-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sodio trihidratado, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Spikevax y contenido del envase
Spikevax 0,2 mg/mL dispersión para preparación inyectable
Spikevax es una dispersión de color blanco a blanquecino, suministrada en un frasco de vidrio de 5 mL
con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico rojo con precinto de aluminio.
Envase: 10 frascos multidosis
Spikevax 0,1 mg/mL dispersión para preparación inyectable
Spikevax es una dispersión de color blanco a blanquecino, suministrada en un frasco de vidrio de
2,5 mL con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico azul con precinto de aluminio.
Tamaño del envase: 10 frascos multidosis.
Spikevax 50 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada
Spikevax es una dispersión de color blanco a blanquecino, suministrada en una jeringa precargada
(polímero olefínico cíclico) con tapón de émbolo y cápsula de cierre (sin aguja).
La jeringa precargada se presenta en 5 blísteres transparentes, cada uno conteniendo 2 jeringas
precargadas.
Tamaño del envase: 10 jeringas precargadas
Titular de la autorización de comercialización
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
España
Fabricantes
Para los frascos multidosis
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, San Sebastián de los Reyes
Madrid
España
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, Francia 37260
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
España
Para la jeringa precargada
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madrid
España
Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
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O bien visite el sitio web https://www.ModernaCovid19Global.com
Información más detallada sobre esta vacuna está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de
Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el
sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Conservación y preparación para la administración
Spikevax debe administrarse por un profesional sanitario capacitado.
Una vez descongelado, el vacuna está listo para su uso.
No agitar ni diluir.
El vacuna debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración.
Spikevax es una dispersión de color blanco a blanquecino. Puede contener partículas blancas o translúcidas relacionadas con el producto. No administre el vacuna si presenta decoloración u otras partículas extrañas.

Conservar los viales y las jeringas precargadas en congelador a una temperatura comprendida entre -50 ºC y -15 ºC.
Mantener el vial y la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Spikevax 0,2 mg/mL dispersión para preparación inyectable (viales multidosis con tapón de cierre extraíble rojo)
De cada vial multidosis puede extraerse un máximo de diez (10) dosis (de 0,5 mL cada una) o un máximo de veinte (20) dosis (de 0,25 mL cada una).
Se recomienda perforar el tapón cada vez en un punto diferente. No perforar el vial con tapón de cierre extraíble rojo más de 20 veces.

Verificar que el vial tenga el tapón de cierre extraíble rojo y que el nombre del producto sea Spikevax 0,2 mg/mL. Si el vial tiene el tapón de cierre extraíble azul y el nombre del producto es Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 o Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, consulte el resumen de las características del producto correspondiente a dicha formulación.

Descongele cada vial multidosis antes de su uso siguiendo las instrucciones que se indican a continuación (Tabla 3).
Tabla 3. Instrucciones para la descongelación de los viales multidosis antes del uso

Spikevax 0,1 mg/mL dispersión para preparación inyectable (viales multidosis con tapón de cierre extraíble azul)
De cada vial multidosis pueden extraerse cinco (5) dosis (de 0,5 mL cada una) o un máximo de diez (10) dosis (de 0,25 mL cada una).
Se recomienda perforar el tapón cada vez en un punto diferente.
Compruebe que el vial tenga el tapón de cierre extraíble azul y que el nombre del producto sea Spikevax 0,1 mg/mL. Si el vial tiene el tapón de cierre extraíble azul y el nombre del producto es Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 o Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, consulte el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
Descongele cada vial multidosis antes de su uso siguiendo las instrucciones que se indican a continuación (Tabla 4).
Tabla 4. Instrucciones para el descongelamiento de los viales multidosis antes del uso

Spikevax 50 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada
No agitar ni diluir el contenido de la jeringa precargada.
Cada jeringa precargada es exclusivamente de un solo uso. Una vez descongelado, el vacuna está listo para su uso.
De cada jeringa precargada puede administrarse una (1) dosis de 0,5 mL. No utilizar la jeringa precargada para dispensar un volumen parcial de 0,25 mL.
Spikevax se suministra en una jeringa precargada unidosis (sin aguja) que contiene 0,5 mL (50 microgramos) de ARNm y debe descongelarse antes de la administración.
Durante el almacenamiento, minimizar al máximo la exposición a la luz ambiente y evitar la exposición a la luz solar directa y a la luz ultravioleta.
Descongelar cada jeringa precargada antes de su uso siguiendo las instrucciones que se indican a continuación. Las jeringas pueden descongelarse en las bandejas (cada bandeja contiene 2 jeringas precargadas) o en la caja, en nevera o a temperatura ambiente (Tabla 5).
Tabla 5. Instrucciones para el descongelamiento de las jeringas precargadas y de las cajas antes del uso

Verifique que el nombre del producto en la jeringa precargada sea Spikevax 50 microgramos. Si el nombre del producto es Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 o Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, consulte el resumen de las características del producto correspondiente a dicha formulación.
Instrucciones para la manipulación de las jeringas precargadas

• No agitar.
• La jeringa precargada debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y decoloración.
• Spikevax es una dispersión de color blanco a blanquecino. Puede contener partículas blancas o translúcidas relacionadas con el producto. No administre la vacuna si presenta decoloración u otras partículas extrañas.
• Las agujas no están incluidas en los envases de las jeringas precargadas.
• Utilice una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (agujas de calibre 21 o más finas).
• Retire la tapa de sellado en posición vertical, girando en sentido antihorario hasta que se suelte. Retire la tapa de sellado con un movimiento lento y uniforme. No tire de la tapa de sellado mientras la gira.
• Inserte la aguja girando en sentido horario hasta que quede firmemente fijada a la jeringa.
• Retire la funda de la aguja cuando esté listo para la administración.
• Administre toda la dosis por vía intramuscular.
• No volver a congelar después del descongelamiento.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Dosificación y esquema
Tabla 6. Posología de Spikevax para el ciclo primario, tercera dosis en personas gravemente
inmunodeprimidas y dosis de refuerzo
Vacunación Spikevax 0,2 mg/mL Spikevax 0,1 mg/mL
dispersión para preparación dispersión para preparación
inyectable inyectable y Spikevax
50 microgramos dispersión
para preparación inyectable
en jeringa precargada*
Ciclo primario Personas de 12 años o más No aplicable†
Para completar el ciclo dos inyecciones de 0,5 mL
vacunal se recomienda aplicar la segunda dosis del mismo vacuna 28 días después de la primera dosis.
Niños de 6 a 11 años Niños de 6 a 11 años
dos inyecciones de 0,25 mL dos inyecciones de 0,5 mL
No aplicable Niños de 6 meses a 5 años
dos inyecciones de 0,25 mL*
Tercera dosis en personas
gravemente inmunodeprimidas
al menos 1 mes después de la segunda dosis
Personas de 12 años o más No aplicable‡
0,5 mL
Niños de 6 a 11 años Niños de 6 a 11 años
0,25 mL 0,5 mL

* No utilizar la jeringa precargada para administrar un volumen parcial de 0,25 mL.
† Para la pauta primaria en personas de 12 años o más, debe utilizarse el vial con concentración de 0,2 mg/mL.
Para la tercera dosis en personas de 12 años o más con inmunosupresión grave, debe utilizarse el vial con concentración de 0,2 mg/mL.
Como con todos los medicamentos inyectables, debe garantizarse en todo momento la disponibilidad inmediata de supervisión médica y de tratamientos médicos adecuados en caso de reacción anafiláctica tras la administración de Spikevax.
Las personas vacunadas deben permanecer bajo observación de un profesional sanitario durante al menos 15 minutos tras la vacunación.
Spikevax (todas las variantes) puede administrarse concomitantemente con vacunas contra la gripe (estándar y de alta dosis) y con la vacuna subunitaria contra el herpes zóster (culebrilla).
Las diferentes vacunas inyectables deben administrarse en sitios de inyección distintos.
Spikevax no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.
Administración
La vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El sitio preferido es la región deltoidea del brazo o, en niños pequeños, la cara anterolateral del muslo. No inyectar esta vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
Viales multidosis

Jeringas precargadas
Utilizar una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (de 21 gauge o más fina).
Retirar la tapa de cierre en posición vertical, girando en sentido antihorario hasta que se desenganche. Retirar la tapa de cierre con un movimiento lento y uniforme. No tirar de la tapa de cierre mientras se gira. Insertar la aguja girando en sentido horario hasta fijarla firmemente a la jeringa. Retirar la protección de la aguja cuando se esté listo para la administración. Administrar la dosis completa por vía intramuscular. Desechar la jeringa después de su uso. Solo para uso individual.