SPIKEVAX LP.8.1

Ulotka: informacja dla użytkownika

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/mL zawiesina do sporządzenia do wstrzykiwania, 50 mikrogramów zawiesiny do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej, 25 mikrogramów zawiesiny do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw COVID-19 oparta na mRNA
Lek podlegający dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zaszczepieniem się tym preparatem należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Spikevax LP.8.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Spikevax LP.8.1
3. Jak stosuje się Spikevax LP.8.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spikevax LP.8.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spikevax LP.8.1 i do czego służy

Spikevax LP.8.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez koronawirusa SARS-CoV-2. Jest podawana dorosłym i dzieciom w wieku od 6 miesięcy. Substancją czynną w Spikevax LP.8.1 jest mRNA kodujące białko szpilowe (ang. spike protein) SARS-CoV-2. mRNA znajduje się wewnątrz lipidowych nanopęcherzyków SM-102.
Ponieważ Spikevax LP.8.1 nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19.
Jak działa szczepionka
Spikevax LP.8.1 stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy). Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi powodującemu COVID-19. Spikevax LP.8.1 wykorzystuje substancję zwaną kwasem rybonukleinowym wiadomym (mRNA), który zawiera instrukcje umożliwiające komórkom organizmu wytworzenie białka szpilowego obecnego również na wirusie. Komórki organizmu wytwarzają następnie przeciwciała przeciwko białku szpilowemu, co pomaga w walce z wirusem. To pomaga chronić przed COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Spikevax LP.8.1

Nie należy podawać szczepionki, jeśli jest uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki Spikevax LP.8.1, jeśli:

• wcześniej doświadczył(a) ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej po jakiekolwiek iniekcji szczepionki lub po podaniu Spikevax (oryginalny)
• ma bardzo osłabiony lub upośledzony układ odpornościowy
• wcześniej miał(a) omdlenie po iniekcji igłą
• cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi
• ma wysoką gorączkę lub ciężką infekcję; jednak szczepienie można podać, jeśli występuje lekkie podwyższenie temperatury ciała lub lekka infekcja dróg oddechowych, np. przeziębienie
• cierpi na ciężką chorobę
• ma lęk związany z iniekcjami

Po szczepieniu szczepionką Spikevax istnieje zwiększony ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) (patrz punkt 4).
Te stany mogą się pojawić kilka dni po szczepieniu i najczęściej występują w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodych mężczyzn i częściej po drugiej dawce niż po pierwszej.
Większość przypadków miokarditis i perikarditis ustępuje. Niektóre przypadki wymagały intensywnej terapii, zaobserwowano również przypadki śmiertelne.
Po szczepieniu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy miokarditis i perikarditis, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i w przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ma Pan(i) którykolwiek z powyższych stanów (lub ma wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki Spikevax LP.8.1.
Przypady nawrotu zespołu upływu cieczy przez naczynia włosowate (CLS)
Zgłoszono pojedyncze przypadki nawrotu zespołu upływu cieczy przez naczynia włosowate po szczepieniu szczepionką Spikevax (oryginalny). To schorzenie powoduje upływ płynu z małych naczyń krwionych (naczyń włosowatych), co prowadzi do szybkiego obrzęku rąk i nóg, nagłego przyrostu masy ciała oraz uczucia omdlenia i niskiego ciśnienia krwi. Jeśli wcześniej wystąpiły u Pana(i) epizody CLS, skontaktuj się z lekarzem przed podaniem szczepionki Spikevax LP.8.1.
Czas trwania ochrony
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, dodatkowa dawka szczepionki Spikevax LP.8.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania ochrony nie jest znany.
Dzieci
Spikevax LP.8.1 nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Spikevax LP.8.1
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Szczepionka Spikevax LP.8.1 może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie szczepionki Spikevax LP.8.1.
Osoby z obniżoną odpornością
Skuteczność szczepionki Spikevax LP.8.1 może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. W takim przypadku należy nadal stosować środki ostrożności fizyczne, aby pomóc w zapobieganiu COVID-19. W miarę potrzeby bliscy kontaktujący się z osobą szczepioną powinni również zostać zaszczepieni. Porozmawiaj z lekarzem o zaleceniach najlepiej odpowiadających Twojej sytuacji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed otrzymaniem tej szczepionki. Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące stosowania szczepionki Spikevax LP.8.1 w czasie ciąży. Jednak duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione szczepionką Spikevax (oryginalny) w drugim i trzecim trymestrze ciąży, nie wykazała negatywnych skutków dla ciąży ani noworodka. Chociaż dane dotyczące skutków na ciążę lub noworodka po podaniu szczepionki w pierwszym trymestrze ciąży są ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronień. Ponieważ różnice między tymi dwoma produktami dotyczą wyłącznie białka szpilkowego w szczepionce, a nie ma istotnych różnic klinicznych, szczepionkę Spikevax LP.8.1 można stosować w czasie ciąży.
Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące stosowania szczepionki Spikevax LP.8.1 w czasie karmienia piersią.
Jednak nie przewiduje się wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią. Dane pochodzące od kobiet karmiących piersią po szczepieniu szczepionką Spikevax (oryginalny) nie wykazały ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń u noworodków/dzieci karmionych piersią. Szczepionkę Spikevax LP.8.1 można podawać w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze po szczepieniu. Poczekaj, aż ewentualne skutki szczepionki znikną, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub używać maszyn.
Spikevax LP.8.1 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosuje się Spikevax LP.8.1

Tabela 1. Dawkowanie Spikevax LP.8.1

* Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml w celu podania częściowej dawki 0,25 ml.
Tabela 2. Dawkowanie Spikevax LP.8.1 u osób z obniżoną odpornością

* Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 mL w celu podania częściowej dawki 0,25 mL.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę do mięśnia (iniekcja wewnątrzmięśniowa)
w górną część ramienia.
Po każdym wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą Cię obserwować przez co najmniej 15 minut, aby kontrolować ewentualne objawy reakcji alergicznej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią następujące objawy reakcji alergicznej:

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy;
• zaburzenia rytmu serca;
• duszność;
• świsty w oddychaniu;
• obrzęk języka, twarzy lub gardła;
• pokrzywka lub wysypka;
• nudności lub wymioty;
• ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obrzęk/bólowość w okolicach pach;
• zmniejszony apetyt (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• drażliwość/płacz (obserwowane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• ból głowy;
• senność (obserwowana u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat);
• nudności;
• wymioty;
• ból mięśni, stawów i sztywność;
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (w niektórych przypadkach może wystąpić około 9–11 dni po wstrzyknięciu);
• uczucie silnego zmęczenia;
• dreszcze;
• gorączka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka;
• wysypka;
• wysypka lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (w niektórych przypadkach mogą wystąpić około 9–11 dni po wstrzyknięciu).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;
• zawroty głowy;
• ból brzucha;
• guzyki na skórze towarzyszące swędzeniu (pokrzywka) (mogą pojawić się bezpośrednio po wstrzyknięciu i do około dwóch tygodni po wstrzyknięciu).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• tymczasowe porażenie jednej strony twarzy (porażenie nerwu VII – Bell’a);
• obrzęk twarzy (może wystąpić obrzęk twarzy u osób, które wcześniej poddawały się zabiegom wstrzykniennym w twarz);
• zmniejszenie czucia dotykowego lub wrażliwości;
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenienie serca (miokardyt) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia (zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana

• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu (anafilaksja);
• reakcja układu odpornościowego w postaci zwiększonej wrażliwości lub nietolerancji (nadwrażliwość);
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamki na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym jądrem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy);
• rozległy obrzęk kończyny, w której wykonano szczepienie;
• obfite krwawienie miesięczne (większość przypadków miała charakter niepoważny i przejściowy);
• podrażnienie skóry wywołane czynnikami zewnętrznymi, takimi jak tarcie, swędzenie lub ucisk na skórę (pokrzywka mechaniczna);
• swędzące, wypukłe podrażnienie skóry trwające dłużej niż sześć tygodni (pokrzywka przewlekła).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać Spikevax LP.8.1

Przechowuj ten szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania oraz manipulacji znajdują się w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu tego ulotki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Spikevax LP.8.1
Tabela 3. Skład wg typu opakowania

SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA to jednoniciowe RNA (mRNA) z modyfikacją 5’ capping,
wyprodukowane in vitro metodą transkrypcji bez udziału komórek z odpowiedniego matrycowego DNA, które
koduje białko wirusowe szpilkowe (S) SARS-CoV-2 (LP.8.1).
Pozostałe składniki to SM-102 (8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undeksylo)heksyl]amino}oktanian eptadekano-9-ilu),
cholesterol, 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoksypolietylenoglikol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol,
chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodu triwodny, sacharoza, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Spikevax LP.8.1 i zawartości opakowania
Spikevax LP.8.1 0,1 mg/mL dyspersja do sporządzania środka do wstrzykiwania
Spikevax LP.8.1 to dyspersja o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w wielodawkowym fiolce szklanym z korkiem gumowym i niebieską pokrywką plastikową z uszczelką aluminiową.
Wielkość opakowania: 10 fiolki wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 2,5 ml.
Spikevax LP.8.1 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej i Spikevax LP.8.1
25 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Spikevax LP.8.1 to dyspersja o barwie od białej do blado-białej, dostarczana w strzykawce wstępnie napełnionej
(kopolimer cykliczny olefinowy) z tłokiem i osłoną końcową (bez igły).
Strzykawka wstępnie napełniona jest pakowana w tacę papierową wewnątrz pudełka lub w 1 przezroczystym blisterze zawierającym 1 strzykawkę wstępnie napełnioną lub w 5 przezroczystych blisterach, z których każdy zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione.
Wielkość opakowania:
1 strzykawka wstępnie napełniona
10 strzykawek wstępnie napełnionych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
Producenci
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, San Sebastián de los Reyes
Madryt
Hiszpania
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madryt
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Wykonaj skanowanie za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w innych językach.

Lub odwiedź stronę https://www.ModernaCovid19Global.com
Szczegółowe informacje na temat tej szczepionki są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy możliwości śledzenia leków biologicznych, nazwę i numer serii podanego leku należy wyraźnie odnotować.
Spikevax LP.8.1 należy podawać przez wyszkolony personel medyczny.
Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać.
Szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany zabarwienia przed podaniem.
Spikevax LP.8.1 to dyspersja o zabarwieniu od białego do bladoróżowego. Może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Nie należy podawać szczepionki, jeśli występuje zmiana zabarwienia lub obecne są inne cząstki.
Szczepionka zamrożona
Fiolki przechowywane są w zamrażarce w temperaturze od -50 ºC do -15 ºC.
Spikevax LP.8.1 0,1 mg/mL dyspersja do przygotowania roztworu do wstrzykiwania (fiolki wielodawkowe z niebieską, usuwalną kapsułą zabezpieczającą)
Z każdej fiolki wielodawkowej można pobrać pięć (5) dawek (po 0,5 mL każda) lub maksymalnie dziesięć (10) dawek (po 0,25 mL każda).
Zaleca się nakłuwania korka w każdym przypadku w innym miejscu.
Należy sprawdzić, czy fiolka ma niebieską, usuwalną kapsułę zabezpieczającą oraz czy nazwa produktu to Spikevax LP.8.1. Jeśli fiolka ma niebieską, usuwalną kapsułę zabezpieczającą, a nazwa produktu to Spikevax 0,1 mg/mL, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, Spikevax XBB.1.5 lub Spikevax JN.1, należy zapoznać się z ulotką dla tego produktu.
Szczepionka rozmrożona
Szczepionka jest przewożona i dostarczana w stanie zamrożonym lub rozmrożonym. Jeśli jest zamrożona, należy każdą fiolkę wielodawkową rozmrozić przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami (Tabela 4).
Tabela 4. Instrukcje rozmrażania fiolki wielodawkowej przed użyciem

Jeśli szczepionka została dostarczona w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Na opakowaniu zewnętrznym należy podać nową datę wycofania z obrotu przy temperaturze od 2°C do 8°C.
W tym okresie dopuszczalny jest transport przez maksymalnie 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Spikevax LP.8.1 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej i Spikevax LP.8.1 25 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Zawartości strzykawki wstępnie napełnionej nie wstrząsać ani nie rozcieńczać.
Każda strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Z każdej strzykawki wstępnie napełnionej można podać jedną (1) dawkę 0,25 mL lub 0,5 mL, w zależności od objętości strzykawki wskazanej na etykiecie. Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej o objętości 0,5 mL do podania dawki 0,25 mL.
Spikevax LP.8.1 dostarczany jest w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej (bez igły) zawierającej 0,25 mL (25 mikrogramów SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA) lub 0,5 mL (50 mikrogramów SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA) i musi być rozmrożony przed podaniem.
Podczas przechowywania należy minimalizować ekspozycję na światło otoczenia oraz unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe.
Schłodzona szczepionka
Szczepionka jest dostarczana w stanie zamrożonym lub rozmrożonym. Jeśli jest zamrożona, należy każdą strzykawkę wstępnie napełnioną rozmrozić przed użyciem zgodnie z poniższymi instrukcjami. Strzykawki mogą być rozmrażane w blisterach (każdy blister zawiera 1 lub 2 strzykawki wstępnie napełnione, w zależności od opakowania) lub w pudełku, w lodówce lub w temperaturze pokojowej (Tabela 5).
Tabela 5. Instrukcje dotyczące rozmrażania strzykawek wstępnie napełnionych Spikevax LP.8.1 i pudełek przed użyciem

Jeśli szczepionka jest dostarczana w temperaturze od 2°C do 8°C, należy ją przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Na opakowaniu zewnętrznym należy umieścić nową datę wygaśnięcia przy temperaturze od 2°C do 8°C.
Czas trwania transportu strzykawek wypełnionych gotowych do zastrzyku zależy od czasu transportu zweryfikowanego w odpowiednim pojemniku.
Należy sprawdzić, czy nazwa produktu na strzykawce wypełnionej gotowej do zastrzyku to Spikevax LP.8.1. Jeśli nazwa produktu to Spikevax 50 mikrogramów, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, Spikevax XBB.1.5 lub Spikevax JN.1, prosimy zapoznać się z charakterystyką produktu dla tej konkretnej formuły.
Instrukcje dotyczące postępowania ze strzykawkami wypełnionymi gotowymi do zastrzyku

• Nie wstrząsać.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić strzykawkę wypełnioną gotową do zastrzyku pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia.
• Spikevax LP.8.1 to dyspersja o kolorze od białego do blado-białego. Może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Nie należy podawać szczepionki, jeśli występuje zmiana zabarwienia lub występuje inne widoczne cząstki.
• Igły nie są dołączone do opakowań ze strzykawkami wypełnionymi gotowymi do zastrzyku.
• Należy użyć sterylnej igły o odpowiedniej grubości do zastrzyku domięśniowego (igły 21 gauge lub cieńsze).
• Nakładkę zabezpieczającą należy zdjąć, trzymając strzykawkę pionowo, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuję. Nakładkę należy zdjąć powoli i równomiernie. Nie należy ciągnąć za nakładkę podczas jej obracania.
• Igłę należy założyć, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie pewnie zamocowana do strzykawki.
• Czepiec z igły należy zdjąć w momencie gotowości do podania szczepionki.
• Całą dawkę należy podać drogą domięśniową.
• Po rozmrożeniu nie wolno ponownie zamrażać.

Utylizacja
Leki nieużywane oraz odpady pochodzące od tych leków należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Dawkowanie i harmonogram
Tabela 6. Dawkowanie Spikevax LP.8.1

* Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 mL w celu podania częściowej dawki o objętości 0,25 mL.
Tabela 7. Dawkowanie Spikevax LP.8.1 u osób z niedoborem odporności

* Nie należy stosować strzykawki jednorazowej o pojemności 0,5 ml do podania częściowej dawki objętości 0,25 ml.
Tak jak w przypadku wszystkich leków do wstrzykiwania, należy mieć stale pod ręką nadzór medyczny oraz odpowiednie leczenie medyczne na wypadek reakcji anafilaktycznej po podaniu Spikevax LP.8.1.
Osoby zaszczepione należy obserwować przez co najmniej 15 minut po szczepieniu pod nadzorem personelu medycznego.
Spikevax (we wszystkich różnych wariantach) można podawać równocześnie z szczepionkami przeciw grypie (standardowymi i o wysokiej dawce) oraz z szczepionką podjednostkową przeciwko ospy pospolitej (płonicy św. Antoniego).
Różne szczepionki do wstrzykiwania należy podawać w różnych miejscach wstrzyknięcia.
Spikevax LP.8.1 nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub lekami.
Sposób podania
Szczepionkę należy podawać do mięśnia. Preferowanym miejscem jest rejon deltaowaty ramienia. Nie wstrzykiwać tego szczepionka do wnętrza naczyń krwionośnych, podskórnie ani wewnątrzskórnie.
Wielodawkowe fiolki

Strykawki wstępnie napełnione
Użyć sterylną igłę o odpowiedniej wielkości do wstrzyknięcia do mięśnia (21 gauge lub cieńszą).
Zdjąć osłonę zabezpieczającą, trzymając strzykawkę pionowo, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuję. Usunąć osłonę zabezpieczającą powoli i jednostajnie. Nie należy ciągnąć za osłonę zabezpieczającą podczas jej odkręcania. Włożyć igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie pewnie zamocowana do strzykawki. Zdjąć osłonę z igły tuż przed podaniem. Podaj całą dawkę do mięśnia. Po użyciu wyrzuć strzykawkę. Wyłącznie do jednorazowego użytku.