Spikevax LP.8.1

Folleto informativo: información para el usuario

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/mL dispersión para preparación inyectable, 50 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada, 25 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada

Vacuna anti-COVID-19 de ARNm
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Spikevax LP.8.1 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Spikevax LP.8.1
3. Cómo se administra Spikevax LP.8.1
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spikevax LP.8.1
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Spikevax LP.8.1 y para qué se utiliza

Spikevax LP.8.1 es una vacuna utilizada para prevenir la COVID-19, enfermedad causada por el coronavirus SARS-CoV-2. Se administra en adultos y niños de 6 meses de edad en adelante. El principio activo de Spikevax LP.8.1 es el ARNm que codifica para la proteína espiga del SARS-CoV-2. El ARNm está incluido en nanopartículas lipídicas SM-102.
Dado que Spikevax LP.8.1 no contiene el virus, no puede provocar la COVID-19.
Cómo funciona la vacuna
Spikevax LP.8.1 estimula las defensas naturales del organismo (el sistema inmunitario). La vacuna induce al organismo a producir una protección (anticuerpos) contra el virus que causa la COVID-19. Spikevax LP.8.1 utiliza una sustancia denominada ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para transportar una serie de instrucciones que las células del cuerpo pueden utilizar para crear la proteína espiga presente también en el virus. Las células producen entonces anticuerpos contra la proteína espiga para contribuir a combatir el virus. Esto ayuda a protegerse frente a la COVID-19.

2. Qué debe saber antes de recibir Spikevax LP.8.1

No se debe administrar la vacuna si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los
demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Spikevax LP.8.1 si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal, tras cualquier otra inyección de una vacuna o tras la administración de Spikevax (original)
• tiene un sistema inmunitario muy débil o comprometido
• ha tenido desmayos previos tras una inyección con aguja
• padece un trastorno de la coagulación
• tiene fiebre alta o una infección grave; sin embargo, puede recibir la vacunación si tiene una fiebre leve o una infección leve de las vías respiratorias, como por ejemplo un resfriado
• padece una enfermedad grave
• sufre de ansiedad relacionada con las inyecciones

Después de la vacunación con Spikevax existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del
corazón) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) (véase sección 4).
Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y se han producido
principalmente dentro de los 14 días siguientes. Se han observado más frecuentemente en hombres
jóvenes y más frecuentemente tras la segunda dosis que tras la primera.
La mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis se resuelven. Algunos casos han requerido terapia
intensiva y se han observado casos fatales.
Tras la vacunación, preste especial atención a los signos de miocarditis y pericarditis, tales como
dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y acuda inmediatamente al médico si
aparecen estos síntomas.
Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de recibir Spikevax LP.8.1.
Recaídas del síndrome de pérdida capilar (CLS)
Se han notificado algunos casos de recaídas del síndrome de pérdida capilar tras la
vacunación con Spikevax (original). Esta afección provoca pérdida de líquido desde pequeños vasos
sanguíneos (capilares), con consiguiente hinchazón rápida de brazos y piernas, aumento repentino de
peso y sensación de desmayo, así como presión sanguínea baja. Si previamente ha tenido episodios de
CLS, consulte a su médico antes de la administración de Spikevax LP.8.1.
Duración de la protección
Como con cualquier vacuna, la dosis adicional de Spikevax LP.8.1 podría no proteger
completamente a todas las personas que la reciben, ni se conoce la duración del período de protección.
Niños
Spikevax LP.8.1 no se recomienda en niños menores de 6 meses de edad.
Otros medicamentos y Spikevax LP.8.1
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Spikevax LP.8.1 puede influir en la forma de acción de otros medicamentos y
otros medicamentos pueden influir en la forma de acción de Spikevax LP.8.1.
Personas inmunodeprimidas
La eficacia de Spikevax LP.8.1 podría ser menor en personas inmunodeprimidas. En tal
caso, deberá continuar tomando precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Si procede,
además, sus contactos cercanos deberán vacunarse. Hable con su médico sobre las recomendaciones
más adecuadas para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe a su médico, enfermero o
farmacéutico antes de recibir esta vacuna. Aún no hay datos disponibles sobre el uso de
Spikevax LP.8.1 durante el embarazo. Sin embargo, un gran número de datos procedentes de mujeres
embarazadas vacunadas con Spikevax (original) durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no
ha mostrado efectos negativos sobre el embarazo ni sobre el recién nacido. Aunque los datos sobre los
efectos sobre el embarazo o el recién nacido tras la administración de la vacuna durante el primer
trimestre del embarazo son limitados, no se ha observado un aumento del riesgo de abortos espontáneos. Dado que las diferencias entre los dos productos afectan únicamente a la proteína spike en la vacuna, y no existen diferencias clínicas relevantes, Spikevax LP.8.1 puede utilizarse durante el embarazo.
Aún no hay datos disponibles sobre el uso de Spikevax LP.8.1 durante la lactancia.
Sin embargo, no se prevén efectos sobre los recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. Los datos procedentes de mujeres que amamantaron tras la vacunación con Spikevax (original) no han mostrado riesgo de eventos adversos en los recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. Spikevax LP.8.1
puede administrarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Evite conducir o utilizar máquinas si no se encuentra bien tras la vacunación. Espere a que
desaparezcan los posibles efectos del vacuna antes de conducir o utilizar máquinas.
Spikevax LP.8.1 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo se administra Spikevax LP.8.1

Tabla 1. Posología de Spikevax LP.8.1

* No utilizar la jeringa precargada de 0,5 mL para administrar un volumen parcial de 0,25 mL.
Tabla 2. Posología de Spikevax LP.8.1 en sujetos inmunocomprometidos

* No utilizar la jeringa precargada de 0,5 mL para administrar un volumen parcial de 0,25 mL.
El médico, el farmacéutico o la enfermera inyectará la vacuna en un músculo (inyección intramuscular)
en la parte superior del brazo.
Después de cada inyección de la vacuna, el médico, el farmacéutico o la enfermera le mantendrá bajo observación durante
al menos 15 minutos para controlar posibles signos de reacción alérgica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Acuda de forma urgente a un médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas de una
reacción alérgica:

• sensación de desmayo o mareo;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• dificultad para respirar;
• sibilancias al respirar;
• hinchazón de la lengua, la cara o la garganta;
• urticaria o erupción cutánea;
• náuseas o vómitos;
• dolor de estómago.

Consulte al médico o a la enfermera si aparece cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón/dolor en las axilas
• disminución del apetito (observado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad)
• irritabilidad/llanto (observado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad)
• dolor de cabeza
• somnolencia (observada en niños de entre 6 meses y 5 años de edad)
• náuseas
• vómitos
• dolor muscular, articular y rigidez
• dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
• enrojecimiento en el lugar de la inyección (en algunos casos puede aparecer aproximadamente entre 9 y 11 días después de la inyección)
• sensación de extrema fatiga
• escalofríos
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• erupción cutánea
• erupción cutánea o urticaria en el lugar de la inyección (en algunos casos pueden aparecer aproximadamente entre 9 y 11 días después de la inyección)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• picor en el lugar de la inyección
• mareo
• dolor de estómago
• ronchas en la piel acompañadas de picor (urticaria) (que pueden aparecer inmediatamente después de la inyección y hasta unas dos semanas después)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• parálisis temporal de un lado de la cara (parálisis de Bell)
• hinchazón de la cara (puede presentarse hinchazón de la cara en personas que previamente se hayan sometido a inyecciones estéticas faciales)
• disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picazón (parestesia)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• inflamación del corazón (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden causar dificultad respiratoria, palpitaciones o dolor torácico

Frecuencia no conocida

• reacciones alérgicas graves con dificultad respiratoria (anafilaxia)
• reacción del sistema inmunitario con aumento de sensibilidad o intolerancia (hipersensibilidad)
• reacción cutánea que provoca manchas o áreas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana o "ojo de buey", con un centro rojo oscuro rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme)
• hinchazón extensa del miembro vacunado
• flujo menstrual abundante (la mayoría de los casos eran de carácter no grave y transitorio)
• irritación cutánea provocada por estímulos externos como fricción, picor o presión sobre la piel (urticaria mecánica)
• irritación cutánea con picor, elevada, de duración superior a seis semanas (urticaria crónica)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a
proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar Spikevax LP.8.1

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La información sobre la conservación, caducidad, uso y manipulación se describe en la sección destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Spikevax LP.8.1
Tabla 3. Composición por tipo de envase

SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con capping en 5’,
producido mediante transcripción in vitro sin el uso de células a partir del ADN molde correspondiente, que
codifica para la proteína espiga (S) del SARS-CoV-2 (LP.8.1).
Los demás componentes son SM-102 (eptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6-
(undeciloxi)hexil]amino}octanoato), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-
dimiristoil-rac-glicerol-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol,
ácido acético, acetato de sodio trihidratado, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Spikevax LP.8.1 y contenido del envase
Spikevax LP.8.1 0,1 mg/mL dispersión para preparación inyectable
Spikevax LP.8.1 es una dispersión de color blanco a blanquecino, suministrada en un frasco multidosis de
vidrio con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico azul con precinto de aluminio.
Tamaño del envase: 10 frascos multidosis. Cada frasco contiene 2,5 mL.
Spikevax LP.8.1 50 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada y Spikevax LP.8.1
25 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada
Spikevax LP.8.1 es una dispersión de color blanco a blanquecino, suministrada en una jeringa precargada
(copolímero olefínico cíclico) con tapón émbolo y cápsula de cierre (sin aguja).
La jeringa precargada va envasada en una bandeja de cartón dentro de una caja o en 1 blíster transparente
que contiene 1 jeringa precargada o en 5 blísteres transparentes, conteniendo cada uno 2 jeringas precargadas.
Tamaños del envase:
1 jeringa precargada
10 jeringas precargadas
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
España
Productores
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703, San Sebastián de los Reyes
Madrid
España
Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
España
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del
titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
República Checa Hungría
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Dinamarca Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Alemania Países Bajos
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Estonia Noruega
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Grecia Austria
Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636
España Polonia
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
Francia Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Croacia Rumanía
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Irlanda Eslovenia
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Islandia República Eslovaca
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Finlandia
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Chipre Suecia
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Letonia
Tel: 80 005 898
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O visite la página web https://www.ModernaCovid19Global.com
Información más detallada sobre esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la
página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Trazabilidad
A fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Spikevax LP.8.1 debe ser administrado por un profesional sanitario capacitado.
Una vez descongelado, el vacuna está listo para su uso.
No agitar ni diluir.
El vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas extrañas y decoloración.
Spikevax LP.8.1 es una dispersión de color blanco a blanquecino. Puede contener partículas blancas o translúcidas relacionadas con el producto. No administrar el vacuna si presenta decoloración o partículas extrañas.

Vacuna congelada
Los viales se conservan en congelador a una temperatura comprendida entre -50 ºC y -15 ºC.
Spikevax LP.8.1 0,1 mg/mL, dispersión para preparación inyectable (viales multidosis con tapón de cierre extraíble azul).
De cada vial multidosis pueden extraerse cinco (5) dosis (de 0,5 mL cada una) o un máximo de diez (10) dosis (de 0,25 mL cada una).
Se recomienda perforar el tapón cada vez en un punto diferente.
Verificar que el vial tenga el tapón de cierre extraíble azul y que el nombre del producto sea Spikevax LP.8.1. Si el vial tiene el tapón de cierre extraíble azul y el nombre del producto es Spikevax 0,1 mg/mL, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, Spikevax XBB.1.5 o Spikevax JN.1, consulte el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.

Vacuna descongelada
El vacuna se transporta y entrega congelado o descongelado. Si está congelado, descongele cada vial multidosis antes de su uso siguiendo las instrucciones que se indican a continuación (Tabla 4).

Tabla 4. Instrucciones para la descongelación de los viales multidosis antes de su uso

Si se recibe la vacuna a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, la vacuna debe conservarse a
una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. En el embalaje exterior debe indicarse la nueva fecha de
desecho a temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Durante este periodo, se permite el transporte durante un máximo de 36 horas a una temperatura comprendida
entre 2 °C y 8 °C.

Spikevax LP.8.1 50 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada y Spikevax LP.8.1
25 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada
No agitar ni diluir el contenido de la jeringa precargada.
Cada jeringa precargada es de uso único exclusivamente. Una vez descongelada, la vacuna está lista para
su uso.
De cada jeringa precargada puede administrarse una (1) dosis de 0,25 mL o 0,5 mL, según el volumen de la
jeringa indicado en la etiqueta. No utilizar la jeringa precargada de 0,5 mL para administrar una dosis de
0,25 mL.
Spikevax LP.8.1 se suministra en una jeringa precargada unidosis (sin aguja) que contiene 0,25 mL
(25 microgramos de ARNm de SARS-CoV-2 LP.8.1) o 0,5 mL (50 microgramos de ARNm de SARS-CoV-2 LP.8.1)
y debe descongelarse antes de su administración.
Durante la conservación, minimizar la exposición a la luz ambiente y evitar la exposición a la luz solar directa
y a la luz ultravioleta.
Vacuna descongelada
La vacuna se transporta y entrega congelada o descongelada. Si está congelada, descongele cada jeringa
precargada antes de su uso siguiendo las instrucciones siguientes. Las jeringas pueden descongelarse en los
blísters (cada blíster contiene 1 o 2 jeringas precargadas, según el envase) o en la propia caja, en nevera o a
temperatura ambiente (Tabla 5).
Tabla 5. Instrucciones para el descongelamiento de las jeringas precargadas de Spikevax LP.8.1 y de las
cajas antes de su uso

Si el vacuna se recibe a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, el vacuna debe conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. En el embalaje exterior debe indicarse la nueva fecha de caducidad a temperatura entre 2 °C y 8 °C.
La duración del transporte de las jeringas precargadas depende del tiempo de transporte validado en el recipiente adecuado.
Verificar que el nombre del producto en la jeringa precargada sea Spikevax LP.8.1. Si el nombre del producto es Spikevax 50 microgramos, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, Spikevax XBB.1.5 o Spikevax JN.1, consulte el resumen de las características del producto correspondiente a esa formulación.
Instrucciones para la manipulación de las jeringas precargadas

• No agitar.
• La jeringa precargada debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de la administración.
• Spikevax LP.8.1 es una dispersión de color blanco a blanquecino. Puede contener partículas blancas o translúcidas relacionadas con el producto. No administrar el vacuna si presenta decoloración u otras partículas extrañas.
• Las agujas no están incluidas en los envases de las jeringas precargadas.
• Utilice una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (agujas de calibre 21 o más finas).
• Retire la tapa de cierre en posición vertical, girando en sentido antihorario hasta que se suelte. Retire la tapa de cierre con un movimiento lento y uniforme. No tire de la tapa de cierre mientras la gira.
• Coloque la aguja girando en sentido horario hasta fijarla firmemente a la jeringa.
• Retire la funda de la aguja cuando esté listo para la administración.
• Administre toda la dosis por vía intramuscular.
• Tras el descongelamiento, no volver a congelar.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Dosificación y esquema
Tabla 6. Posología de Spikevax LP.8.1

* No utilizar la jeringa precargada de 0,5 mL para administrar un volumen parcial de 0,25 mL.
Tabla 7. Posología de Spikevax LP.8.1 en sujetos inmunocomprometidos

* No utilizar la jeringa precargada de 0,5 mL para administrar un volumen parcial de 0,25 mL.
Como con todas las vacunas inyectables, debe haber siempre disponibles inmediatamente supervisión médica y tratamientos médicos adecuados en caso de reacción anafiláctica tras la administración de Spikevax LP.8.1.
Las personas vacunadas deben permanecer bajo observación de un profesional sanitario durante al menos 15 minutos tras la vacunación.
Spikevax (todas las variantes diferentes) puede administrarse concomitantemente con las vacunas antigripales (estándar y de alta dosis) y con la vacuna subunitaria contra el herpes zóster (culebrilla).
Las diferentes vacunas inyectables deben administrarse en sitios de inyección distintos.
Spikevax LP.8.1 no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.
Administración
La vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El sitio preferido es la región deltoidea del brazo. No inyectar esta vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
Viales multidosis

Jeringas precargadas
Utilizar una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (de 21 gauge o más fina).
Retirar la tapa de cierre en posición vertical, girando en sentido antihorario hasta que se desenganche. Retirar la tapa de cierre con un movimiento lento y uniforme. No tirar de la tapa de cierre mientras se gira. Insertar la aguja girando en sentido horario hasta fijarla firmemente a la jeringa. Retirar la protección de la aguja cuando se esté listo para la administración. Administrar toda la dosis por vía intramuscular. Desechar la jeringa tras su uso. Solo para uso individual.