SPECTRILA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Spectrila 10.000 U proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

asparaginaza
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Spectrila i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Spectrila
3. Jak stosować Spectrila
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spectrila
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spectrila i do czego służy

Spectrila zawiera asparaginazę, enzym, który wpływa na naturalne substancje niezbędne do wzrostu komórek nowotworowych. Wszystkie komórki potrzebują aminokwasu zwanego asparaginą, aby przeżyć. Komórki normalne są w stanie samodzielnie wytwarzać asparaginę, w przeciwieństwie do niektórych komórek nowotworowych. Asparaginaza obniża poziom asparaginy w komórkach chłoniaka krwi i zatrzymuje wzrost nowotworu.
Spectrila stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), która jest odmianą nowotworu krwi. Spectrila stosuje się w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Spectrila

Nie stosuj Spectrila

• jeśli jest uczulony na asparaginazę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma lub miał wcześniej zapalenie trzustki (pancreatyt);
• jeśli ma poważne zaburzenia funkcji wątroby;
• jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia);
• jeśli miał poważne krwawienie (hemoragię) lub poważne zaburzenia krzepnięcia krwi (trombozę) podczas wcześniejszego leczenia asparaginazą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Spectrila.
Podczas leczenia Spectrila mogą wystąpić następujące stanowiska zagrożenia życia:

• ciężkie zapalenie trzustki (ostra postać zapalenia trzustki);
• problemy z wątrobą;
• poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy;
• zaburzenia krzepnięcia krwi (krwawienia lub powstawanie skrzeplin krwi);
• podwyższony poziom cukru we krwi.

Przed i podczas leczenia Spectrila lekarz będzie wykonywał badania krwi.
Jeśli wystąpią poważne zaburzenia funkcji wątroby, leczenie Spectrila należy natychmiast przerwać.
Jeśli wystąpią objawy alergii, wlewanie dożylnego Spectrila należy natychmiast przerwać.
Może otrzymać leki przeciwalergiczne i, w razie potrzeby, leki wspomagające krążenie. W większości przypadków leczenie może być kontynuowane poprzez przejście na inne leki zawierające różne formy asparaginazy.
Zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wymagać podania świeżego osocza lub określonego rodzaju białka (antytrombina III), aby zmniejszyć ryzyko krwawienia lub powstawania skrzeplin krwi (trombozy).
Podwyższony poziom cukru we krwi może wymagać leczenia płynami i/lub insuliną podawaną dożylnie.
Zespół odwracalnej posteriornej leukoencefalopatii (charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą wzroku) może wymagać leków obniżających ciśnienie krwi oraz, w przypadku napadu padaczkowego, leczenia przeciwpadaczkowego.

Inne leki i Spectrila
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.
Jest to ważne, ponieważ Spectrila może nasilać działania niepożądane innych leków poprzez wpływ na wątrobę, która odgrywa kluczową rolę w usuwaniu leków z organizmu.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się również jeden z następujących leków:

• Winkrystyne (stosowanej w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), ponieważ jednoczesne stosowanie winkrystyny i asparaginazy może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Aby temu zapobiec, winkrystyne są zazwyczaj podawane 3–24 godziny przed asparaginazą.
• Glikokortykosteroidy (leków przeciwzapalnych, które obniżają aktywność układu odpornościowego), ponieważ jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i asparaginazy może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi (trombozy).
• Leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi, takie jak leki przeciwwątrobowe (np. warfaryna i heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, ponieważ stosowanie tych leków razem z asparaginazą może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Leki metabolizowane w wątrobie (np. paracetamol, kwas acetylosalicylowy, tetracyklina), ponieważ ich działania niepożądane mogą się nasilić.
• Asparaginaza może wpływać na skuteczność metotreksatu lub cytarabiny (stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów):
  • jeśli asparaginaza jest podawana po tych lekach, ich działanie może się nasilić;
  • jeśli asparaginaza jest podawana przed tymi lekami, ich działanie może się osłabić.
• Leki, które mogą obniżać funkcję wątroby (np. paracetamol, kwas acetylosalicylowy, tetracyklina), ponieważ może ona ulec dalszemu pogorszeniu podczas jednoczesnego leczenia asparaginazą.
• Leki, które mogą tłumić funkcję szpiku kostnego (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, metotreksat), ponieważ ich działanie może być nasilone przez jednoczesne stosowanie asparaginazy. Może być bardziej narażony na infekcje.
• Inne leki przeciwnowotworowe, ponieważ mogą one przyczynić się do uwolnienia nadmiernej ilości kwasu moczowego, gdy komórki nowotworowe są niszczone przez asparaginazę.

Szczepienia
Jednoczesne szczepienie szczepionkami żywymi może zwiększyć ryzyko ciężkiej infekcji. Dlatego nie należy poddawać się szczepieniom szczepionkami żywymi przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia Spectrila.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących stosowania asparaginazy u kobiet w ciąży. Spectrila nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia asparaginazą. Nie wiadomo, czy asparaginaza przechodzi do mleka matki. Dlatego Spectrila nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety powinny stosować środki zapobiegające ciąży lub powstrzymać się od współżycia podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Ponieważ nie można wykluczyć pośredniego oddziaływania między składnikami doustnych środków antykoncepcyjnych a asparaginazą, środki antykoncepcyjne doustne nie są uznawane za wystarczająco bezpieczne. U kobiet w wieku rozrodczym należy stosować metodę inną niż doustne środki antykoncepcyjne.
Mężczyźni powinni podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapewnić, że ich partnerki nie zajdą w ciążę podczas leczenia Spectrila i przez 4 miesiące po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.

3. Jak stosować Spectrila

Spectrila jest przygotowywany i podawany przez personel medyczny. Dawkę dobierze lekarz indywidualnie dla Ciebie.
Dawka oparta jest na powierzchni ciała, obliczanej na podstawie masy i wzrostu.
Spectrila podaje się dożylnie. Zazwyczaj stosuje się je w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Czas trwania leczenia zależy od konkretnego protokołu chemioterapii stosowanego w Twojej chorobie.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka Spectrila dla dorosłych to 5 000 jednostek (J) na m² powierzchni ciała, podawana co trzy dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka Spectrila dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat to 5 000 J na m² powierzchni ciała, podawana co trzy dni.
Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy to:

• Wiek poniżej 6 miesięcy: 6 700 J na m² powierzchni ciała,
• Wiek 6–12 miesięcy: 7 500 J na m² powierzchni ciała.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Spectrila
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość Spectrila, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe.
Do tej pory nie wiadomo, aby przedawkowanie asparaginazy powodowało objawy zatrucia.
W razie potrzeby lekarz leczy objawy i podejmuje odpowiednie środki wspomagające.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Spectrila, jeśli wystąpią:

• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców;
• poważne zaburzenia funkcji wątroby (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych);
• reakcje alergiczne, w tym ciężką reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny), zawroty głowy, wysypkę, niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy i gardła, pokrzywkę, duszność;
• zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienia, rozsiane wewnątrz naczyniowe krzepnięcie krwi (DIC) lub powstawanie skrzeplin krwi (tromboza);
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

Poniżej znajduje się lista wszystkich innych działań niepożądanych, podzielona według częstości występowania:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty, ból żołądka lub biegunka
• gromadzenie się płynów (obrzęki)
• uczucie zmęczenia
• zaburzenia w badaniach laboratoryjnych, w tym zmiany poziomu białek we krwi, zmiany poziomu tłuszczów lub wartości enzymów wątrobowych we krwi lub wysoki poziom mocznika we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• łagodne do umiarkowanego zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
• reakcje alergiczne, w tym świsty w oddechu (bronchospazm) lub trudności w oddychaniu
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• utrata apetytu lub utrata masy ciała
• depresja, halucynacje lub dezorientacja
• pobudzenie (niepokój) lub senność
• zmiany w elektroencefalogramie (zapis aktywności elektrycznej mózgu)
• wysoki poziom amylazy i lipazy we krwi
• ból (ból pleców, ból stawów, ból żołądka)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia)
• wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia)
• ból głowy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• ketoza cukrzycowa (powikłanie spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi)
• napady padaczkowe, ciężkie zaburzenia świadomości, w tym śpiączka, oraz udar mózgu
• odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej (choroba charakteryzująca się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą wzroku)
• zapalenie ślinianek (świnka)
• cholestaza (zablokowanie odpływu żółci z wątroby)
• żółtaczka
• niszczenie komórek wątroby (martwica hepatocytów)
• niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obniżenie funkcji tarczycy lub przytarczyc
• łagodne drżenie palców
• pseudocysty trzustki (nagromadzenie płynu po ostrym zapaleniu trzustki)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje
• stłuszczenie wątroby (steatoza wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Spectrila

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Stężenie po rekonstytucji jest stabilne przez 2 dni, jeśli przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C.
Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, osoba, która go przygotowała, ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w celu zapewnienia jałowości produktu. Zwykle przechowywanie nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spectrila

• Substancją czynną jest asparaginaza. Jeden fiolka z proszkiem zawiera 10 000 jednostek asparaginazy. Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
• Innym składnikiem jest sacharoza.

Opis wyglądu leku Spectrila i zawartości opakowania
Spectrila jest dostarczany jako proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnego.
Proszek jest biały i dostarczany w fiolkach szklanych z korkiem gumowym, uszczelnieniem aluminiowym i plastikowym pokrywką zabezpieczającą z możliwością odkręcenia.
Spectrila jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49-4103-8006-0
Faks: +49-4103-8006-100
E-mail: [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy możliwości śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Spectrila należy stosować wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu takich protokołów terapeutycznych.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

Przed rozpoczęciem terapii należy oznaczyć poziomy bilirubiny, transaminaz wątrobowych oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PTT], czas protrombinowy [PT], antytrombina, fibrynogen i D-dimer).

Po podaniu asparaginazy zaleca się dokładne monitorowanie poziomów bilirubiny, transaminaz wątrobowych, glikemii/glikozurii, parametrów krzepnięcia (PTT, PT, antytrombina III, fibrynogen i D-dimer), amylazy, lipazy, trójglicerydów i cholesterolu.

Ostra trzustka
Leczenie asparaginazą należy przerwać u pacjentów, u których rozwinie się ostra trzustka. Ostra trzustka pojawiła się u mniej niż 10% pacjentów. W rzadkich przypadkach występuje trzustka krwotoczna lub nekrotyczna. Zanotowano pojedyncze doniesienia o przypadkach śmiertelnych. Objawy kliniczne obejmują ból brzucha, nudności, wymioty i anoreksję. Poziomy amylazy i lipazy we krwi są zazwyczaj podwyższone, choć u niektórych pacjentów mogą być w normie z powodu zaburzonej syntezy białek. Pacjenci z ciężką hipertrójglicerydemią mają większe ryzyko rozwoju ostrej trzustki. Pacjentów tych nie należy więcej leczyć lekami zawierającymi asparaginazę.

Hepatotoksyczność
W rzadkich przypadkach opisano ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym zastoje żółciowe, żółtaczkę, martwicę wątroby i niewydolność wątroby zakończoną śmiercią (patrz punkty 4.8 i 4.5). Parametry wątrobowe należy dokładnie monitorować przed i w trakcie leczenia asparaginazą.
Leczenie asparaginazą należy wstrzymać, jeśli u pacjentów wystąpi ciężkie uszkodzenie wątroby (bilirubina > 3 razy wyższa od górnego limitu normy [ULN]; transaminazy > 10 razy wyższe od ULN), ciężka hipertrójglicerydemia, hiperglikemia lub zaburzenia krzepnięcia (np. zakrzepica zatoku żylnego, ciężkie krwawienie).

Alergia i anafilaksja
Z powodu ryzyka ciężkich reakcji anafilaktycznych, asparaginazy nie należy podawać jako wlew dożylny w formie bolusu. Jeśli wystąpią objawy alergii, podawanie asparaginazy należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie, które może obejmować zastosowanie leków przeciwhistaminowych i glikokortykosteroidów.

Zaburzenia krzepnięcia
Z powodu hamowania syntezy białek (obniżona synteza czynników II, V, VII, VIII i IX, białek C i S, antytrombiny III [AT III]) wywołanego przez asparaginazę, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia, objawiające się zakrzepicą, rozsianym wewnątrznaczyniowym krzepnięciem (DIC) lub krwawieniem. Ryzyko zakrzepicy wydaje się wyższe niż ryzyko krwawienia. Zgłoszono również zakrzepice związane z użyciem cewników dożylnych. Częste oceny parametrów krzepnięcia są ważne przed i w trakcie leczenia asparaginazą. W przypadku obniżenia poziomu AT III należy skonsultować się z ekspertem.

Stan hiperglikemii
Asparaginaza może powodować hiperglikemię w wyniku zmniejszonej produkcji insuliny. Ponadto może zmniejszać wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki oraz zaburzać funkcję receptorów insulinowych. Zespół ten zazwyczaj ustępuje samorzutnie. Jednak w rzadkich przypadkach może prowadzić do kwasicy ketonowej cukrzycowej. Leczenie towarzyszące glikokortykosteroidami przyczynia się do tego efektu. Poziomy glukozy we krwi i w moczu należy regularnie monitorować i leczyć zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Leki przeciwnowotworowe
Zniszczenie komórek nowotworowych wywołane przez asparaginazę może prowadzić do uwolnienia dużych ilości kwasu moczowego, co powoduje hiperurykemię. Jednoczesne podawanie innych leków przeciwnowotworowych przyczynia się do tego efektu. Agresywne alkaliczne odczynienie moczu oraz zastosowanie allopurinolu mogą zapobiegać nefropatii moczowej.

Glikokortykosteroidy
U dzieci z genetycznymi czynnikami ryzyka trombotycznego (mutacja G1691A czynnika V, mutacja G20210A protrombiny, genotyp metylenotetrahydrofolianoreduktazy [MTHFR] T677T, podwyższenie lipoproteiny A, hiperhomocysteinemia) stwierdzono większe ryzyko zakrzepicy podczas leczenia indukcyjnego asparaginazą i prednizonem.

Środki antykoncepcyjne
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia asparaginazą. Ponieważ nie można wykluczyć pośredniego oddziaływania między składnikami doustnych środków antykoncepcyjnych a asparaginazą, środki antykoncepcyjne doustne nie są uważane za wystarczająco bezpieczne w tej sytuacji klinicznej. Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i być poinformowani, że nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia asparaginazą i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Pacjenci z dodatnim chromosomem Philadelphia
Skuteczność i bezpieczeństwo Spectrila u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia nie zostały ustalone.

Aktywność asparaginazy
Można oznaczyć aktywność asparaginazy w surowicy lub osoczu w celu wykluczenia przyspieszonego usuwania aktywności asparaginazy. Poziomy te powinny być oznaczane preferencyjnie trzy dni po ostatnim podaniu asparaginazy, czyli zazwyczaj bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki. Niskie poziomy aktywności asparaginazy często towarzyszy pojawienie się przeciwciał anty-asparaginazowych. W takich przypadkach należy rozważyć przejście na inny preparat zawierający asparaginazę, po konsultacji z ekspertem.

Hipalbuminemia
W wyniku zaburzeń syntezy białek, zmniejszenie poziomów białek surowicy (szczególnie albuminy) występuje bardzo często u pacjentów leczonych asparaginazą. Ze względu na znaczenie białek surowicy dla wiązania i transportu niektórych substancji czynnych, poziomy białek surowicy należy regularnie monitorować.

Hiperamonemia
Poziomy amoniaku w osoczu należy oznaczyć u wszystkich pacjentów z nieznanymi przyczynami objawami neurologicznymi lub ciężkimi i długotrwałymi wymiotami. W przypadku hiperamonemii z ciężkimi objawami klinicznymi należy podjąć terapeutyczne i farmakologiczne działania mające na celu szybkie obniżenie poziomu amoniaku w osoczu (np. ograniczenie podaży białka i hemodializa), cofnięcie stanów katabolicznych oraz zwiększenie eliminacji azotowych produktów przemiany materii, a także należy skonsultować się z ekspertem.

Zespół odwracalnej lekoencefalopatii tylnej (RPLS)
RPLS może rzadko wystąpić w trakcie leczenia dowolną asparaginazą. Zespół ten charakteryzuje się w badaniu rezonansu magnetycznego (RM) odwracalnymi zmianami/obrzękami (od kilku dni do miesięcy), głównie w tylnej części mózgu. Objawy RPLS obejmują głównie podwyższone ciśnienie tętnicze, drgawki, ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego i nagłe zaburzenia wzroku (głównie ślepotę korową lub homonimową hemianopię). Nie jest jasne, czy RPLS została wywołana przez asparaginazę, leczenie towarzyszące czy choroby podstawowe. Leczenie RPLS jest objawowe, w tym działania mające na celu leczenie drgawek. Może być konieczne przerwanie podawania lub zmniejszenie dawki leków immunosupresyjnych podawanych jednocześnie. Należy skonsultować się z ekspertem.

Postępowanie z lekiem

Do rozpuszczenia proszku, ostrożnie wstrzyknąć w kierunku wewnętrznej ściany fiolki 3,7 ml wody do wstrzykiwarek z wstrzykiwarki (nie wstrzykiwać bezpośrednio na lub w proszek). Rozpuszczenie zawartości odbywa się przez powolne mieszanie (należy unikać wywoływania piany przez wstrząsanie). Otrzymana roztwór do wstrzykiwania może mieć lekko mleczny wygląd.

Obliczoną ilość asparaginazy należy dodatkowo rozcieńczyć w 50–250 ml roztworu do wlewu dożylnego zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%).

Sposób podania
Wyłącznie do użytku dożylnego. Dziennej dawki asparaginazy wymaganej przez pacjenta można rozcieńczyć w końcowej objętości 50–250 ml roztworu do wlewu dożylnego zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%).

Czas podania
Rozcieńczony roztwór asparaginazy należy podawać wlewu dożylnego w ciągu 0,5–2 godzin.
Dawkę asparaginazy nie należy podawać jako bolus.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.