SOSEFLUSS

Włochy
Nazwa handlowa SOSEFLUSS
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna / Dawkowanie
HEPARINA WAPNIOWA
Typ recepty Na receptę
Kod ATC
B01AB01
Numer rejestracyjny 032916
Producent SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

SOSEFLUSS 12.500 J.I./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań s.c.
Heparina calcica
SKŁAD
SOSEFLUSS 12500 J.I./0,5 ml
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera:
Substancja czynna: Heparina calcica (oczyszczona z EDTA) 12500 J.I.
Substancja pomocnicza: Woda do preparatów wstrzykiwalnych
POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wstrzykiwań do użycia podskórnie.
Opakowanie zawiera 10 strzykawek wstępnie napełnionych po 0,5 ml, co odpowiada 12.500 J.I./strzykawkę wstępnie napełnioną
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Lek przeciwpłytkowy
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM)
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (RM)
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka i leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej żylnej i tętniczej.
PRZECIWSKAZANIA
Nadwrażliwość na heparynę lub inne substancje chemicznie pokrewne.
Choroby krwotoczne (z wyjątkiem wczesnego stadium koagulopatii spowodowanych zużyciem).
Okres działania terapeutycznego antywitamin K.
Ciężka nadciśnienie tętnicze.
Stanowiska krwotoczne: wrzód jelitowy, retinopatie, hemoroidy, urazy niedawne, szczególnie w obrębie Ośrodkowego Układu Nerwowego, zagrożenie poronieniem.
Heparina sodowa lub wapniowa nie powinna być stosowana u pacjentów:

  • z potwierdzoną nadwrażliwością na lek lub którykolwiek ze składników pomocniczych;

  • z ciężką trombocytopenią;

  • u których nie można przeprowadzać odpowiednich testów krzepnięcia krwi w odpowiednich odstępach czasu, takich jak czas krzepnięcia krwi całkowitej i częściowy czas tromboplastyny aktywowanej (APTT). To przeciwwskazanie dotyczy heparyny sodowej lub wapniowej w dawkach przeciwkrzepnących; ogólnie nie ma potrzeby monitorowania parametrów krzepnięcia u pacjentów otrzymujących heparyny w niskich dawkach profilaktycznych (równe lub mniejsze niż 0,2 ml trzy razy dziennie dla heparyny wapniowej lub 15.000 jednostek dziennie dla heparyny sodowej);

  • z niekontrolowanym stanem krwotocznym: jeśli jest on związany z rozsianym wewnątrznaczyniowym krzepnięciem (DIC), stosowanie heparyny powinno być oceniane w konkretnym kontekście klinicznym;

  • znieczulenie miejscowe-regionarne w trakcie zabiegów chirurgii planowanej jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach przeciwkrzepnych;

  • wypadki mózgowe krwotoczne;

  • w obecności zmian organicznych o wysokim ryzyku krwawienia stosowanie heparyny powinno być oceniane w konkretnym kontekście klinicznym, biorąc pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści w danym przypadku.
    OSTRZEŻENIA STOSOWANIA
    Z uwagi na naturę leku, ryzyko krwawienia należy zawsze brać pod uwagę u pacjentów leczonych heparyną, biorąc pod uwagę, że powikłanie to jest najczęściej spowodowane przedawkowaniem lub obecnością czynników predysponujących (patrz przeciwwskazania). Szczególnie należy monitorować leczenie osób starszych, osób z alergiami, z niewydolnością wątroby lub nerek, pacjentów z cewnikiem stałym.
    U pacjentów z wywiadem alergicznym zaleca się przetestowanie reaktywności pacjenta poprzez wstrzyknięcie dawki testowej 1000 J.I. heparyny.
    Ta rekomendacja dotyczy również pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego leczonych jednocześnie z SOSEFLUSS i kwasem acetylosalicylowym.
    SOSEFLUSS należy stosować ostrożnie w czasie ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze i bezpośrednim okresie po porodzie (nie ma skutków na dziecko, ponieważ produkt nie przechodzi bariery łożyskowej i nie wydostaje się do mleka matki). Stosowanie jest przeciwwskazane przy zagrożeniu poronieniem.
    Przed zastosowaniem SOSEFLUSS w połączeniu z innymi lekami rozpuszczonymi w tym samym roztworze do wlewu, należy sprawdzić ich zgodność (patrz ostrzeżenia).
    W przypadku leczenia heparyną w dawkach przeciwkrzepnych należy unikać podawania leków do wstrzykiwań domięśniowych.
    U pacjentów poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnątrzoponowemu, analgezji zewnątrzoponowej lub punkcji lędźwiowej, profilaktyka niskimi dawkami heparyny niepodzielonej może bardzo rzadko wiązać się z krwawieniem kręgowym lub zewnątrzoponowym, co może prowadzić do długotrwałego lub trwałego porażenia. Ryzyko to wzrasta przy użyciu cewników zewnątrzoponowych stałych do ciągłego wlewu, jednoczesnym przyjmowaniu leków wpływających na hemostazę, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), inhibitory agregacji płytek krwi lub leki przeciwkrzepne, urazach lub wielokrotnych punkcjach kręgowych, obecności podstawowego zaburzenia hemostazy i zaawansowanym wieku. Obecność jednego lub więcej z tych czynników ryzyka powinna być dokładnie oceniona przed przystąpieniem do tego rodzaju znieczulenia/analgezji w trakcie profilaktyki heparyną niepodzieloną.
    Zwykle założenie cewnika kręgowego powinno być wykonane co najmniej 8-12 godzin po ostatnim podaniu heparyny niepodzielonej (zwykle wapniowej) w niskich dawkach profilaktycznych. Kolejne dawki nie powinny być podawane wcześniej niż po upływie co najmniej 2-4 godzin od założenia lub usunięcia cewnika, a w przypadku uzyskania krwawego aspiratu podczas początkowego umieszczenia igły kręgowej lub zewnątrzoponowej, dawkowanie należy dalej opóźnić lub wstrzymać.
    Usunięcie cewnika zewnątrzoponowego „stałego” powinno być wykonane w możliwie największym odstępie czasu (około 8-12 godzin) od ostatniej dawki profilaktycznej heparyny podanej w trakcie znieczulenia.
    Jeśli zdecyduje się na podanie heparyny niepodzielonej przed lub po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy zachować najwyższą ostrożność i regularnie monitorować występowanie objawów neurologicznych, takich jak: ból lędźwiowy, niedowład czuciowy i ruchowy (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych), zaburzenia funkcji pęcherza moczowego lub jelit. Personel pielęgniarski powinien być poinstruowany o rozpoznawaniu tych objawów. Pacjenci powinni być poinstruowani o natychmiastowym powiadomieniu personelu medycznego lub pielęgniarskiego, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
    Jeśli podejrzewa się objawy lub symptomy krwawienia zewnątrzoponowego lub kręgowego, należy natychmiast postawić diagnozę i rozpocząć leczenie obejmujące dekompresję rdzenia kręgowego.
    INTERAKCJE
    Opisano oporność na działanie heparyny podczas wlewu nitrogliceryny w jednostkach intensywnej terapii (zmniejszenie działania na testy krzepnięcia o około 50%). Stosowanie heparyny w połączeniu z lekami wpływającymi na agregację płytek krwi (zwłaszcza kwas acetylosalicylowy i tiklopidyna) i krzepnięcie krwi, należy prowadzić z dużą ostrożnością, ponieważ wzajemnie nasilają działanie przeciwagregacyjne i przeciwkrzepne.
    Leki przeciwkrzepne doustne
    Heparina sodowa lub wapniowa w dawkach przeciwkrzepnych może nieznacznie wydłużać czas protrombiny (wzrost o około 0,5 INR).
    Należy wziąć pod uwagę ten aspekt przy ocenie tego parametru, szczególnie przy przejściu z leczenia heparynowego na doustne leczenie przeciwkrzepne. Zaleca się dużą ostrożność kliniczno-laboratoryjną (częste oceny PT i PTT) w przypadku jednoczesnego stosowania heparyny niepodzielonej w dawkach przeciwkrzepnych z tymi lekami.
    Leki przeciwagregacyjne płytkowe
    Leki takie jak kwas acetylosalicylowy, dekstran, fenylbutazon, ibuprofen, indometacyna, dipirydamol, hydroksychlorochina lub inne leki wpływające na agregację płytek krwi (która stanowi główną ochronę hemostatyczną pacjenta leczonego heparyną) mogą wywołać krwawienie i powinny być stosowane z dużą ostrożnością u pacjentów leczonych heparyną sodową lub wapniową, szczególnie w dawkach przeciwkrzepnych.
    Inne interakcje
    Digitalis, tetracyklina, nikotyna, glukokortykosteroidy, penicyliny, fenantazyny, leki przeciwhistaminowe mogą częściowo zmniejszać działanie przeciwkrzepne heparyny.
    SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
    Mieszanie heparyny wapniowej z roztworami innych leków może prowadzić do wytrącania się osadu i utraty aktywności.
    Heparyna nie powinna być podawana w tych samych butelkach do wlewu zawierających antybiotyki takie jak penicylina, tetracyklina, erytromycyna; ani substancje psychotropowe takie jak chlorydiazepoksyd lub chloropromazyna; ani emulsje tłuszczowe.
    Krwawienia
    Mogą wystąpić w dowolnym obszarze organizmu u pacjentów otrzymujących heparynę sodową i wapniową. Nieuzasadniony spadek hematokrytu, spadek ciśnienia tętniczego lub każdy inny objaw lub symptom nieuzasadniony innymi przyczynami powinien wzbudzać podejrzenie krwawienia. Heparina sodowa lub wapniowa powinna być stosowana z najwyższą ostrożnością w chorobach, w których istnieje ryzyko krwawienia.
    Niektóre z tych stanów to:

  • układ krążenia: podostre zapalenie wsierdzia, ciężka niekontrolowana nadciśnienie tętnicze leczeniem przeciwnadciśnieniowym;

  • hematologiczne: stany związane ze zwiększonym skłonnością do krwawień, takie jak zespoły hemofilii lub niedobór czynników krzepnięcia, trombocytopenia, trombocytopatie i niektóre porfirowe zapalenia naczyń krwotoczne (typ choroby Rendu-Oslera);

  • gastrointestinalne: wrzód jelitowy, przełykowaty lub żołądkowy, choroba jelitowa w ostrym stanie, inne choroby gastroenterologiczne z wysokim ryzykiem krwawienia, ciągłe drenaż żołądka lub jelita cienkiego;

  • chirurgiczne: podczas i bezpośrednio po: a) punkcji lędźwiowej lub znieczuleniu podpajęczynówkowym b) większych zabiegach chirurgicznych na mózgu, kręgosłupie lub oku;

  • inne: choroby wątroby z zaburzeniami parametrów krzepnięcia i/lub z wariisami przełyku lub gastropatią związaną z nadciśnieniem wrotnej o wysokim ryzyku krwawienia, zagrożenie poronieniem.

Testy krzepnięcia krwi
Podczas podawania heparyny sodowej lub wapniowej w dawkach przeciwkrzepnych, dawkowanie powinno być dostosowywane na podstawie częstych testów krzepnięcia.
Jeśli testy krzepnięcia są powyżej zakresu terapeutycznego lub wystąpią krwawienia, dawkę należy zmniejszyć lub, w razie potrzeby, heparynę należy wstrzymać (patrz dawkowanie).
Ze względu na przejściowe działanie heparyny sodowej, badania krzepnięcia wrócą do normy w ciągu kilku godzin; w przypadku heparyny wapniowej może to potrwać dłużej.
Trombocytopenia spowodowana heparyną
Trombocytopenia jest dobrze znaną powikłaniem terapii heparyną sodową lub wapniową i może wystąpić od 4 do 10 dni po rozpoczęciu leczenia, ale również wcześniej w przypadku wcześniejszej trombocytopenii spowodowanej heparyną. U 10-20% pacjentów może wystąpić łagodna trombocytopenia (liczba płytek >100.000/mm³), która może pozostać stabilna lub ustąpić, nawet jeśli podawanie heparyny jest kontynuowane.
W niektórych przypadkach (0,3-3%) może rozwinąć się cięższa forma (trombocytopenia typu II), immunomediana, charakteryzująca się powstawaniem przeciwciał przeciwko kompleksowi heparyna–czynnik płytkowy 4. U tych pacjentów mogą rozwijać się nowe zakrzepy związane z trombocytopenią, wynikające z nieodwracalnej agregacji płytek krwi wywołanej przez heparynę, tzw. „zespół białego zakrzepu”. Ten proces może prowadzić do ciężkich powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak martwica skóry, gangrena kończyn, która czasem może wymagać amputacji, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, udar mózgu i czasem śmierć. Dlatego podawanie heparyny sodowej lub wapniowej powinno być przerwane nie tylko przy wystąpieniu trombocytopenii, ale również w przypadku rozwoju nowej zakrzepy lub pogorszenia się istniejącej zakrzepy. Kontynuacja terapii przeciwkrzepnej, w celu leczenia zakrzepy będącej przyczyną terapii lub nowo pojawiającej się lub pogarszającej się, powinna być podjęta po wstrzymaniu heparyny z użyciem alternatywnego leku przeciwkrzepnego. Ryzykowne jest stosowanie heparyn o niskiej masie cząsteczkowej w tych przypadkach ze względu na możliwość reakcji krzyżowej, jak również natychmiastowego wprowadzenia doustnej terapii przeciwkrzepnej (opisano przypadki pogorszenia się zakrzepy).
Dlatego trombocytopenię dowolnego rodzaju należy dokładnie monitorować. Jeśli liczba płytek spadnie poniżej 100.000/mm³ lub wystąpi nawracająca tromboza, heparynę sodową lub wapniową należy wstrzymać.
Liczba płytek powinna być oceniana przed rozpoczęciem leczenia, a następnie dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc w przypadku długotrwałego podawania.
Zmniejszona wrażliwość na heparynę:
zmniejszona wrażliwość na heparynę sodową lub wapniową może wystąpić przy gorączce, zakrzepicy, tromboflebie, infekcjach z tendencją do zakrzepów, stanach zapalnych, czasem podczas zawału mięśnia sercowego, nowotworze, niedoborze antytrombiny III i u pacjentów pooperacyjnych.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Dawkowanie
Zgodnie z zaleceniem lekarza.
Sposób użycia strzykawki wstępnie napełnionej.
Zdjąć osłonę chroniącą igłę.
Przystąpić do wstrzyknięcia.
Technika wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcie, przy użyciu strzykawki 1 ml z podziałką, powinno być wykonane w tkankę podskórną, najlepiej w pośladki lub w okolice grzbietu biodrowego, zarówno po stronie prawej, jak i lewej. Igłę należy wprowadzić całkowicie, prostopadle, a nie stycznie, w grubość fałdu skórnego utworzonego między kciukiem i palcem wskazującym operatora. Fałd ten należy utrzymywać przez cały czas trwania wstrzyknięcia. Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy masować, a jedynie wywierać lekki nacisk na miejsce wstrzyknięcia.
Zaniechać wstrzyknięcia, jeśli wprowadzenie igły spowodowało silny ból, co wskazuje na uszkodzenie naczynia.
W takim przypadku należy wycofać igłę i wykonać wstrzyknięcie z drugiej strony.
Podczas podawania heparyny sodowej lub wapniowej w dawce przeciwkrzepnej, dawkowanie powinno być ustalane na podstawie częstych testów krzepnięcia. Jeśli testy krzepnięcia są powyżej zakresu terapeutycznego lub wystąpią krwawienia, dawkę należy zmniejszyć lub, w razie potrzeby, heparynę należy wstrzymać (patrz szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności).
Działanie antagonistyczne protaminy
Protamina służy do szybkiej neutralizacji działania heparyny w przypadku znaczącego krwawienia.
Ilość wymagana zależy od stężenia heparyny we krwi i czasu, który upłynął od wstrzyknięcia.
Podawanie protaminy należy wykonywać w postaci powolnej infuzji dożyłnej; 50 mg protaminy neutralizuje 5.000 J.I. heparyny. Dawkę protaminy potrzebną do zneutralizowania bolusu heparyny należy zmniejszać proporcjonalnie do czasu, który upłynął od podania bolusu (bezpośrednio po bolusie – 100% dawki, po 1 godzinie – 50%, po 2 godzinach – 25%).
Dawkę protaminy do podania w przypadku ciągłej infuzji heparyny stanowi ilość potrzebna do zneutralizowania J.I. heparyny podanych w ciągu ostatnich 4 godzin.
PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przedawkowania może dojść do krwawienia. Jeśli tak się stanie w ciągu 6 godzin od ostatniego wstrzyknięcia SOSEFLUSS, należy wstrzyknąć dożylnie 3 ml siarczanu protaminy 1% (równowartość 30 mg). Ponieważ neutralizuje ona jedynie heparynę krążącą, a nie tę zmagazynowaną w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się powtórne wstrzyknięcie dożylnie 2 ml między 8. a 12. godziną.
Jeśli krwawienie wystąpi po 6. godzinie od wstrzyknięcia SOSEFLUSS, wystarczy wstrzyknąć dożylnie 2 ml siarczanu protaminy 1% (równowartość 20 mg).
Zobacz punkt „Działanie antagonistyczne protaminy”
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Krwawienie
Krwawienie jest głównym powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia heparyną sodową lub wapniową, szczególnie w dawkach przeciwkrzepnych. Czasy krzepnięcia powyżej zakresu terapeutycznego lub niewielkie krwawienia podczas terapii można zazwyczaj rozwiązać przez zmniejszenie dawki lub, w razie potrzeby, tymczasowe wstrzymanie leku. Krwawienie: krwawienie gastroenterologiczne lub moczowe podczas terapii przeciwkrzepnej może wskazywać na obecność ukrytej podstawowej zmiany. Krwawienie może wystąpić w dowolnym obszarze organizmu, ale niektóre konkretne powikłania krwotoczne mogą być trudne do wykrycia:
a) krwawienie nadnerczy, prowadzące do ostrej niewydolności nadnerczy, zostało opisane podczas terapii przeciwkrzepnej. Dlatego leczenie należy przerwać, jeśli pacjent wykazuje objawy i symptomy ostrej niewydolności nadnerczy;
b) krwawienie jajnikowe (ciałko żółte) rozwinęło się u kobiet w wieku rozrodczym leczonych długoterminowo lub krótkoterminowo terapią przeciwkrzepną;
c) krwawienia zewnątrzotrzewnowe.
W każdym przypadku krwawienia nie mniejszego leczenie heparynowe należy przerwać, a w przypadku większego krwawienia heparynę nadal krążącą należy zneutralizować przez podanie protaminy (patrz przedawkowanie).
Reakcje miejscowe
Podrażnienie lokalne, zaczerwienienie, lekki ból, krwiak lub owrzodzenie mogą wystąpić po podaniu heparyny podskórnie. Te powikłania są znacznie częstsze po podaniu domięśniowym, dlatego ten sposób podania należy unikać, nawet okazjonalnie.
Nadwrażliwość
Najczęstsze objawy to ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwościowe: dreszcze, gorączka, pokrzywka i rzadziej łagodna astma, łzawienie, nudności i wymioty, wstrząs.
Trombocytopenia
Zgłaszano przypadki trombocytopenii u pacjentów otrzymujących heparynę sodową lub wapniową (patrz szczególne ostrzeżenia). Chociaż jest ona łagodna i klinicznie nieznacząca, czasem towarzyszą jej ciężkie powikłania zakrzepowo-emboliczne.
Po długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami wystąpiły przypadki osteoporozy.
Rzadko zgłaszano również: martwicę skóry, supresję syntezy aldosteronu, przejściowe, opóźnione łysienie, priapizm, odbicia hiperlipidemii po odstawieniu terapii.
Zgłoszono również rzadkie przypadki wzrostu transaminaz.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet jeśli nie są one opisane w ulotce.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM DZIECI.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA:
Termin ważności: patrz data na opakowaniu.
Okres przydatności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu i odpowiednio przechowywanego.
OSTRZEŻENIE: nie należy stosować produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Przegląd ulotki przez Ministerstwo Zdrowia
Czerwiec 2007