SOMAVERT

Ulotka: informacja dla użytkownika

SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

pegwisomant
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest SOMAVERT i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SOMAVERT
3. Jak stosować lek SOMAVERT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SOMAVERT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOMAVERT i do czego służy

SOMAVERT stosuje się w leczeniu akromegalii, zaburzenia hormonalnego spowodowanego zwiększonym wydzielaniem hormonu wzrostu (GH) oraz IGF-1 (insulinopodobnego czynnika wzrostu), które charakteryzuje się nadmiernym wzrostem kości, obrzękiem miękkich tkanek, chorobą serca oraz stanami związanymi z tą dolegliwością.
Czynny składnik SOMAVERT, pegwisomant, jest znany jako antagonist receptora hormonu wzrostu. Te substancje zmniejszają działanie GH oraz poziom IGF-1 krążący we krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem SOMAVERT

Nie stosuj SOMAVERT

• Jeśli jest pan/pani uczulony na pegwisomant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem SOMAVERT skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku lub ból głowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować poziom IGF-I (insulinopodobnych czynników wzrostu) we krwi i w razie potrzeby dostosują dawkę SOMAVERT.
• Lekarz musi również nadal kontrolować stan gruczolaka (łagodnego guza).
• Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia SOMAVERT lekarz wykona badania funkcji wątroby. Jeśli wyniki tych badań będą niepokojące, lekarz omówi z panem/panią możliwe opcje leczenia. Po rozpoczęciu leczenia lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować poziom enzymów wątrobowych we krwi co 4–6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia SOMAVERT. Podawanie SOMAVERT należy przerwać, jeśli objawy choroby wątroby będą się utrzymywały.
• Jeśli jest pan/pani chory na cukrzycę, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub innych leków, które pan/pani stosuje.
• U pacjentek płodność może wzrosnąć w miarę poprawy stanu zdrowia. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania środka antykoncepcyjnego. Zobacz również poniższą sekcję dotyczącą ciąży.

Inne leki i SOMAVERT
Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej stosował pan/pani inne leki do leczenia akromegalii lub cukrzycy.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosował się ostatnio inne leki.
W trakcie leczenia mogą być podawane inne leki. Ważne jest, aby nadal stosować wszystkie leki, w tym SOMAVERT, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zalecą inaczej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie zaleca się stosowania SOMAVERT u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środek antykoncepcyjny w trakcie leczenia.
Nie wiadomo, czy pegwisomant wydostaje się w mleku matki. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia SOMAVERT, chyba że wcześniej omówiono to z lekarzem.
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

SOMAVERT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SOMAVERT

Lekarz zawsze powinien wstrzyknąć ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
ma Pan/i wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Początkową dawkę 80 mg pegwizomantu podaje się drogą podskórną (tuż pod skórę) lekarz. Następnie,
zwykła dzienna dawka pegwizomantu, którą wstrzykuje się drogą podskórną (tuż pod skórę), wynosi 10 mg.
Co cztery-sześć tygodni, w oparciu o poziom IGF-1 w surowicy, lekarz powinien odpowiednio dostosować
dawkę, zwiększając ją o 5 mg pegwizomantu/dzień, aby utrzymać optymalną odpowiedź terapeutyczną.
Sposób i droga podania
SOMAVERT wstrzykuje się pod skórę. Iniekcję można wykonać samodzielnie lub przez inną osobę,
na przykład lekarza lub asystenta/a. Należy dokładnie przestrzegać szczegółowych instrukcji dotyczących
procedury wstrzykiwania zamieszczonych na końcu tego ulotki. Leczenie tym lekiem należy kontynuować
zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ten lek należy rozpuścić przed użyciem. Roztworu przeznaczonego do wstrzyknięcia nie wolno mieszać
w tej samej strzykawce ani w tym samym fiolce z innymi lekami.
W miejscu wstrzyknięcia może dochodzić do nagromadzania tkanki tłuszczowej pod skórą. Aby temu
zapobiec, należy za każdym razem stosować nieco inne miejsce zastrzyku, zgodnie z opisem w etapie 2
sekcji tej ulotki „Instrukcje przygotowania i podania zastrzyku SOMAVERT”. Zapewni to skórze i tkankom
podskórnym odpowiedni czas regeneracji między kolejnymi zastrzykami.
Jeśli ma Pan/i wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wstrzyknie się więcej SOMAVERT niż przepisano
Jeśli przypadkowo wstrzyknięto dawkę SOMAVERT większą niż przepisana przez lekarza, najprawdopodobniej
nie jest to poważna sytuacja, jednak należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli zapomni się zaaplikować SOMAVERT
Jeśli zapomni się o zastrzyku, należy wstrzyknąć kolejną dawkę tak szybko, jak tylko o niej pamięta się,
a następnie kontynuować stosowanie SOMAVERT zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy wstrzykiwać
podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą pojedynczą dawkę.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
U niektórych pacjentów leczonych lekiem SOMAVERT odnotowano reakcje alergiczne (anafilaktyczne) od umiarkowanych do ciężkich. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła; świsty lub trudności w oddychaniu (spazm krtani); uogólnione wysypki, pokrzywkę lub świąd; lub zawroty głowy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Biegunka
• Ból stawów

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrudnione oddychanie
• Podwyższenie poziomu substancji wskazujących na funkcję wątroby. Te wzrosty mogą być widoczne w wynikach badań krwi.
• Obecność krwi w moczu
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zaparcia, nudności, wymioty, uczucie wzdęcia, niestrawność, nadmiar gazu w jelitach
• Zawroty głowy, senność, niekontrolowany drżenie, zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Siniaki lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gromadzenie się tkanki tłuszczowej w obszarze skóry, w którym wykonano wstrzyknięcie, obrzęk kończyn, osłabienie, gorączka
• Potliwość, świąd, wysypka, skłonność do powstawania siniaków
• Ból mięśni, artretyzm
• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, obniżenie poziomu glukozy we krwi
• Zespół grypopodobny, zmęczenie
• Zaburzenia snu
• Ból oczu

Niekonie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna po podaniu (gorączka, wysypka, świąd i w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, szybkie obrzęki skóry wymagające natychmiastowej pomocy medycznej). Mogą wystąpić natychmiast lub kilka dni po podaniu.
• Białko w moczu, zwiększone oddawanie moczu, problemy z nerkami
• Brak zainteresowania, uczucie dezorientacji, zwiększone popędy seksualne, ataki paniki, utrata pamięci, zaburzenia snu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, wzrost lub spadek liczby białych krwinek we krwi, skłonność do krwawień
• Nieprzyjemne uczucia, zaburzenia gojenia się ran
• Zmęczenie oczu, problemy z uchem wewnętrznym
• Obrzęk twarzy, suchość skóry, nocne poty, zaczerwienienie skóry (rumień), swędzące, wypukłe wykwity na skórze (pokrzywka)
• Wzrost stężenia kwasów tłuszczowych we krwi, zwiększone apetyt
• Suchość jamy ustnej, nadmierne ślinienie, problemy z zębami, hemoroidy
• Zaburzony smak, migrena

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wścieklizna
• Ciężka duszność (laryngospazm)
• Tendencja do szybkiego obrzęku skóry i tkanki podskórnej oraz wewnętrznej wyściółki (śluzówki) narządów (angioświatka)

Około 17% pacjentów podczas leczenia wytworzy przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu. Wydaje się, że przeciwciała te nie zakłócają działania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SOMAVERT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolki z proszkiem w lodówce (2°C – 8°C), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie mroź.
Opakowania zawierające fiolki z proszkiem SOMAVERT mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do maksymalnie 25°C przez okres nie dłuższy niż 30 dni. Wpisz na opakowaniu datę końcową użytkowania fiolki, podając dzień/miesiąc/rok, obliczając 30 dni od daty wyjęcia z lodówki. Fiolki należy chronić przed światłem. Nie wkładaj ponownie tego leku do lodówki.
Zutylizuj ten lek, jeśli nie użyjesz go przed datą końcową użytkowania fiolki lub przed datą ważności wydrukowaną na opakowaniu, jeśli ta data jest wcześniejsza.
Przednie strzykawki wstrzykowe przechowuj w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C–8°C).
Nie mroź.
Po przygotowaniu roztwór SOMAVERT należy użyć natychmiast.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki obcego materiału.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOMAVERT

• Substancją czynną jest pegwisomant.
• SOMAVERT 10 mg: jedno fiolka proszku zawiera 10 mg pegwisomantu. Po odtworzeniu za pomocą 1 mL rozpuszczalnika, 1 mL roztworu zawiera 10 mg pegwisomantu.
• SOMAVERT 15 mg: jedno fiolka proszku zawiera 15 mg pegwisomantu. Po odtworzeniu za pomocą 1 mL rozpuszczalnika, 1 mL roztworu zawiera 15 mg pegwisomantu.
• SOMAVERT 20 mg: jedno fiolka proszku zawiera 20 mg pegwisomantu. Po odtworzeniu za pomocą 1 mL rozpuszczalnika, 1 mL roztworu zawiera 20 mg pegwisomantu.
• SOMAVERT 25 mg: jedno fiolka proszku zawiera 25 mg pegwisomantu. Po odtworzeniu za pomocą 1 mL rozpuszczalnika, 1 mL roztworu zawiera 25 mg pegwisomantu.
• SOMAVERT 30 mg: jedno fiolka proszku zawiera 30 mg pegwisomantu. Po odtworzeniu za pomocą 1 mL rozpuszczalnika, 1 mL roztworu zawiera 30 mg pegwisomantu.
• Pozostałe składniki to: glicyna, mannozol (E421), bezwodny fosforan sodu dwusodowy oraz monohydrat fosforanu sodu jednosodowego (zobacz punkt 2 „SOMAVERT zawiera sód”).
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu SOMAVERT i zawartość opakowania
SOMAVERT składa się z białego proszku oraz rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg lub 30 mg pegwisomantu w fiolce oraz 1 mL rozpuszczalnika w strzykawce wstępnie napełnionej). Opakowania zawierają 1 i/lub 30 sztuk. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (darmowa linia) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Ponadto podano linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i odpowiednich metod leczenia.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA

SOMAVERT proszek w fiolce z rozpuszczalnikiem w strzykawce wstępnie napełnionej

pegwisomant do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
tylko do stosowania podskórnie
fiolka jednodawkowa
SOMAVERT jest dostarczany w fiolce w postaci białego osadu w postaci proszku. Przed użyciem
SOMAVERT należy wymieszać z cieczą (rozpuszczalnikiem).
Ciecz jest dostarczana w strzykawce wstępnie napełnionej z etykietą „Rozpuszczalnik do SOMAVERT”.
Nie należy mieszać SOMAVERT z żadną inną cieczą.
Bardzo ważne jest, aby ani Pan/Pani, ani nikt inny nie podawali zastrzyków, chyba że zostali odpowiednio przeszkoleni przez personel medyczny.
Przechowuj opakowanie z fiolkami z proszkiem w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C i z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Opakowania zawierające fiolki z proszkiem SOMAVERT mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do maksymalnie 25°C przez okres nie dłuższy niż 30 dni. Wpisz na opakowanie datę końcową użytkowania fiolków, podając dzień/miesiąc/rok, obliczając 30 dni od daty wyjęcia z lodówki. Fiolki należy chronić przed światłem. Nie należy ponownie umieszczać tego leku w lodówce.
Zutylizuj ten lek, jeśli nie zostanie on użyty przed nową datą końcową użytkowania fiolków lub przed datą ważności wydrukowaną na opakowaniu, jeśli ta data jest wcześniejsza.
Wstępnie napełnione strzykawki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej. Trzymać z dala od dzieci.

1. Będą Ci potrzebne

Jedna opakowanie SOMAVERT zawierające:

• fiolkę z proszkiem SOMAVERT
• strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem
• igłę bezpieczeństwa

Będziesz również potrzebować:

• waty
• chusteczki nasączonej alkoholem
• pojemnika na igły

Fiolka Fiolka

Strzykawka

Igła bezpieczeństwa

2. Przygotowanie

Przed rozpoczęciem:

• Mieszać SOMAVERT i rozpuszczalnik dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wstrzyknięcia dawki.
• Wyjąć opakowanie SOMAVERT z lodówki i pozostawić, aby osiągnęło naturalnie temperaturę pokojową w bezpiecznym miejscu.
• Umyć ręce wodą z mydłem i dokładnie je wysuszyć.
• Otworzyć opakowanie strzykawki i igły bezpieczeństwa, aby ułatwić ich pobranie w trakcie przygotowania się do zastrzyku.
• Nie należy używać strzykawki ani fiolki, jeśli: są uszkodzone lub wadliwe; przekroczona jest data ważności; została zamrożona, nawet jeśli obecnie jest odmrożona (dotyczy tylko strzykawki).

3. Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Wybierz miejsce wstrzyknięcia
3

• Za każdym razem wybierz inne miejsce w obrębie wybranej strefy.
• Unikaj miejsc zasinonych, zaczerwienionych, bolesnych lub twardych oraz obszarów z bliznami lub schorzeniami skóry.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem zgodnie z instrukcją udzieloną przez personel medyczny.
• Pozwól, aby miejsce wstrzyknięcia wyschnęło.

4. Usuń nakrywkę z fiolki

Usuń nakrywkę
4
z fiolki

• Usuń nakrywkę z fiolki.
• Wyrzuć nakrywkę, nie będzie już potrzebna. Uwaga: unikaj dotykania gumowego zatyczki fiolki.

5. Usuń pokrywkę strzykawki

Usuń
5
pokrywkę strzykawki

• Oderwij pokrywkę strzykawki. Może to wymagać większego wysiłku niż się spodziewasz.
• Usuniętą pokrywkę strzykawki wyrzuć – nie będzie już potrzebna.
• Trzymaj strzykawkę w pozycji pionowej, aby uniknąć wycieku. Uwaga: Unikaj dotykania końcówki strzykawki po usunięciu pokrywki.

6. Włożenie igły bezpieczeństwa

Włożenie igły bezpieczeństwa
6

• Dokręcić mocno igłę bezpieczeństwa do strzykawki, aż się zablokuje.

7. Usuń osłonkę igły

Usuń
7
osłonkę igły

• Ogień osłonę ochronną, aby uwolnić osłonkę igły.
• Ostrożnie usuń osłonkę igły.
• Usuń osłonkę igły – nie będzie już potrzebna. Uwaga: unikaj kontaktu igły z dowolnym przedmiotem.

8. Wprowadzić igłę

Wprowadzić igłę
8

• Wprowadzić igłę przez środek gumowego korka fiolki, jak pokazano na rysunku.
• Trzymać strzykawkę, gdy igła jest wprowadzona do gumowego korka fiolki, aby zapobiec jej zgięciu.

9. Dodaj ciecz

9 Dodaj ciecz

• Nachyl butelkę i strzykawkę tak, jak pokazano na ilustracji.
• Wepchnij tłok powoli, aż cały płyn zostanie opróżniony do butelki.
• Uwaga: nie dolewać płynu bezpośrednio na proszek, ponieważ może to spowodować powstawanie piany. Piana może uczynić lek nieprzydatnym do użycia.
• Nie wyciągaj jeszcze igły.

10. Obróć fiolkę

10 Obróć fiolkę

• Trzymaj strzykawkę i fiolkę w jednej ręce, jak pokazano na ilustracji.
• Delikatnie poruszaj płynem w ruchu wirowym, poruszając fiolką po okręgu na płaskiej powierzchni.
• Kontynuuj mieszanie płynu w ruchu wirowym, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Uwaga: może to potrwać do 5 minut.

11. Sprawdź lek

11 Sprawdź lek

• Ze wsuniętą igłą wewnątrz fiolki uważnie sprawdź lek. Powinien być przezroczysty i wolny od cząsteczek.
• Nie należy stosować, jeśli: lek jest mętny lub nieprzezroczysty; lek ma jakikolwiek kolor; znajdują się cząsteczki lub warstwa piany w fiolce.

12. Przestaw igłę

12 Przestaw igłę

• Obróć fiolkę tak, aby przestrzeń w korku gumowym była widoczna, jak pokazano na rysunku.
• Przesuń igłę w dół, tak aby jej koniec znalazł się w najniższym punkcie cieczy. To pomoże wciągnąć jak największą ilość cieczy.
• Sprawdź, czy tłok nie przesunął się; jeśli tak, wciskaj go z powrotem aż do końca strzykawki. Zapewni to pełne usunięcie powietrza ze strzykawki przed wciągnięciem dawki.

13. Wciągnij dawkę

Wciągnij dawkę
13

• Powoli wyciągnij tłok, aby wciągnąć jak największą ilość leku z fiolki. Uwaga: jeśli w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza, delikatnie postukaj cylinderem, aby powietrze uniosło się do góry, a następnie ostrożnie wpchnij je z powrotem do fiolki.
• Wyciągnij igłę z fiolki.

14. Włożenie igły

Włożenie igły
14

• Delikatnie przytrzymać skórę w miejscu wstrzyknięcia.
• Wprowadzić całkowicie igłę pod skórę.

15. Wstrzyknąć lek

15 Wstrzyknąć lek

• Powoli wcisnąć tłok, aż do całkowitego opróżnienia strzykawki. Uwaga: upewnić się, że igła cały czas pozostaje całkowicie włożona.
• Puścić skórę i wyjąć igłę.

16. Zabezpieczenie igły

Zabezpieczenie igły
16

• Złóż osłonę igły nad igłą.
• Delikatnie naciśnij, używając twardej powierzchni, aby zamknąć osłonę igły. Uwaga: Usłyszysz kliknięcie, gdy osłona igły zostanie zamknięta.

17. Usuwanie

Usuwanie
17

• Strzykawki i igły NIGDY nie należy ponownie używać. Usuwać igłę i strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.

18. Po wstrzyknięciu

Po wstrzyknięciu
18

• W razie potrzeby użyj czystego waty i delikatnie przyciśnij do miejsca wstrzyknięcia.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

PYTANIA I ODPOWIEDZI
Co powinienem zrobić, jeśli przypadkowo dotknęłam korka gumowego fiolki?

• Oczyść korek gumowy fiolki za pomocą nowego alkoholowego chusteczki i pozostaw do całkowitego wyschnięcia. Jeśli nie można oczyścić korka gumowego, nie należy używać fiolki.

Co powinienem zrobić, jeśli strzykawka upadła?

• Nie należy jej używać, nawet jeśli nie wygląda na uszkodzoną. Usuń strzykawkę tak, jakby była już użyta. Będziesz potrzebować nowej strzykawki.

Ile razy mogę wstawiać igłę w korek gumowy fiolki?

• Tylko jeden raz. Wyjmowanie i ponowne wkłucie igły znacznie zwiększa ryzyko jej uszkodzenia. Może to powodować dyskomfort i zwiększa ryzyko uszkodzenia i zakażenia skóry. Istnieje również ryzyko utraty części leku.

Czy mogę potrząsać fiolką, jeśli proszek się nie rozpuścił?

• Nie, w żadnym wypadku nie wolno potrząsać fiolką. Potrząsanie może zniszczyć lek i spowodować powstawanie piany. Może to potrwać kilka minut, zanim proszek całkowicie się rozpuści. Kontynuuj delikatne obracanie fiolki w ruchu wirowym, aż ciecz stanie się całkowicie klarowna.

Skąd mam wiedzieć, czy w fiolce znajduje się piana?

• Piana to masa drobnych pęcherzyków tworzących warstwę unoszącą się na powierzchni cieczy. Nie należy wstrzykiwać SOMAVERT, jeśli ciecz jest piana.

Jak mogę zapobiec powstawaniu piany?

• Naciskaj tłoczek bardzo powoli, aby ciecz delikatnie wchodziła do fiolki. Nie rozpylaj cieczy bezpośrednio na proszek, ponieważ to powoduje powstawanie piany. Ta technika skróci również czas mieszania i pozwoli wciągnąć więcej leku.

Czy powietrze widoczne w strzykawce przeszkadza? Czy mogę mimo to użyć strzykawki?

• Drobne pęcherzyki powietrza w cieczy są normalne i wstrzyknięcie można przeprowadzić bez problemów. Jednak możliwe jest przypadkowe wciągnięcie powietrza do strzykawki, które należy usunąć przed wstrzyknięciem. Pęcherzyki i powietrze, które mogą pojawić się na powierzchni cieczy, należy odepchnąć z powrotem do fiolki.

Dlaczego nie mogę wciągnąć całego leku z fiolki?

• Fiolka ma taki kształt, że bardzo mała ilość leku pozostanie wewnątrz. Jest to normalne. Aby pozostały jedynie śladowe ilości leku, upewnij się, że koniec igły znajduje się w najniższym punkcie fiolki podczas wciągania dawki.

Co powinienem zrobić, jeśli mam wątpliwości dotyczące mojego leku?

• W przypadku wszelkich pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą doświadczonym w stosowaniu SOMAVERT.