Ulotka: informacje dla pacjenta

Socin 5 mg/ml krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Levofloxacina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Socin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Socin
Jak stosować Socin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Socin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Socin i do czego służy

Levofloksacyna to antybiotyk z grupy * fluorochinolonów * (nazywanych również krótko * chinolonami *).
Antybiotyk działa zabijając niektóre rodzaje bakterii, które mogą powodować infekcje.
Levofloksacyna w postaci kropli do oczu jest wskazana w leczeniu bakteryjnych infekcji
dotyczących przedniej powierzchni oka u dzieci w wieku równym lub powyżej 1 roku oraz u dorosłych.
Jednym z rodzajów infekcji tej części oka jest bakteryjne zapalenie spojówek, czyli infekcja
błony śluzowej pokrywającej przednią część oka (spojoówka).
Stosowanie Socinu nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Socin

Nie stosuj Socin
‐ jeśli jest nadwrażliwy na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Socin, jeśli:
‐ wystąpi reakcja alergiczna, nawet po pojedynczej dawce, nie należy więcej stosować tego leku;
‐ w trakcie leczenia doświadczasz pogorszenia objawów oczu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej;
‐ nie doświadczasz żadnej poprawy w ustalonym przez lekarza okresie leczenia, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej;
‐ ogólnie stosowanie wszelkiego rodzaju soczewek kontaktowych nie jest zalecane, dopóki występuje infekcja oka.
Socin w formie wielodawkowej zawiera środek konserwujący benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienia oka. W takim przypadku możesz stosować Socin w formie jednodawkowej, ponieważ nie zawiera on konserwantów.
U osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie obserwowano opuchliznę i pęknięcie ścięgien, szczególnie u starszych pacjentów oraz u tych leczonych równolegle kortykosteroidami.
Przerwij stosowanie Socin, jeśli pojawi się ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien).
Dzieci i młodzież
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Inne leki i Socin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub mógłbyś(mogłabyś) stosować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz jakiekolwiek inne rodzaje kropli do oczu lub maści do oczu, zanim rozpoczniesz stosowanie Socin.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 15 minut między zastosowaniem Socin a innymi kroplami do oczu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Krople do oczu Socin należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Chociaż bardzo niewielkie ilości lewofloksacyny przechodzą do krwi i mleka matki po zastosowaniu kropli do oczu, jest bardzo mało prawdopodobne, aby krople mogły szkodzić niemowlęciu.
Twój lekarz zna potencjalne ryzyko i poinformuje Cię, czy możesz stosować krople do oczu Socin.
Twoja płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub ojcostwa) nie jest naruszana, jeśli stosujesz Socin zgodnie z instrukcją.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Socin nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jeśli po zastosowaniu kropli do oczu wystąpi zamazane widzenie, odczekaj, aż ten efekt minie, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.
Socin „flakon wielodawkowy” zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkonium chloridu na ml.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oka, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Socin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Socin krople do oczu to produkt do użytku okulistycznego i należy go stosować na zewnętrzną powierzchnię oka.
Dla pacjentów powyżej 1 roku życia zalecana dawka jest następująca:
DNIE 1 – 2

Wkropić jedną lub dwie krople do chorego oka/oka.
Stosować maksymalnie 8 razy dziennie.

DNIE 3 – 5

Wkropić jedną lub dwie krople do chorego oka/oka.
Stosować maksymalnie 4 razy dziennie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja zalecanej dawki.
Całkowity czas leczenia wynosi pięć dni. Lekarz poda Ci informację, przez ile czasu należy stosować krople do oczu.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 15 minut między kolejnymi aplikacjami różnych kropli do oczu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie są wymagane zmiany dawki u dzieci w wieku co najmniej 1 roku życia i u młodzieży.
Stosowanie Socin nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Instrukcje stosowania
Jeśli to możliwe, poproś kogoś o włożenie Ci kropli do oczu. Przed zastosowaniem kropli poproś osobę, która Ci pomoże, aby razem z Tobą przeczytała te instrukcje.
Stosowanie opakowania wielodawkowego

Umij ręce.
2) Otwórz buteleczkę. Zwróć szczególną uwagę, aby uniknąć dotykania końcówką buteleczki oka,
skórę wokół oka, rzęs lub palców.
Nachyl głowę do tyłu i odwróć buteleczkę nad okiem.
Opuść dolne powieko i patrz w górę. Delikatnie naciśnij na buteleczkę i wlej jedną kroplę do przestrzeni między dolnym powiekem a okiem.
Zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem w kąciku wewnętrznym oka przez około minutę. Dzięki temu zapobiegniesz odpływowi kropli do przewodu łzowego.
Usuń ewentualne resztki roztworu znajdujące się na skórze wokół oka.
Zakręć buteleczkę i dobrze zamknij.
Jeśli chcesz włożyć kolejną kroplę lub leczyć oba oczy, powtórz kroki od 3 do 7.
Stosowanie opakowań jednorazowych
Umij ręce.
Otwórz folię zawierającą opakowania jednorazowe.
Wyjmij jedną fiolkę z paska i odłóż pozostałe z powrotem do folii.
Otwórz opakowanie, odkręcając korek. Zwróć szczególną uwagę, aby uniknąć dotykania końcówką opakowania
skórę wokół oka, rzęs lub palców.
Usiądź z głową lekko odchyloną do tyłu lub połóż się w pozycji leżącej.
Umieść końcówkę fiolki blisko oka, nie dotykając go.
Opuść dolne powieko i patrz w górę.
Delikatnie naciśnij na opakowanie i wlej jedną kroplę do przestrzeni między dolnym powiekem a okiem.
Zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem w kąciku wewnętrznym oka przez około minutę. Dzięki temu zapobiegniesz odpływowi kropli do przewodu łzowego.
Jeśli chcesz włożyć kolejną kroplę lub leczyć oba oczy, powtórz kroki od 6 do 9.
Socin krople do oczu przeznaczone są wyłącznie do użytku okulistycznego. Nie stosuj tego leku do wstrzykiwań do wnętrza gałki ocznej.
Tylko dla opakowania jednorazowego.
Stosuj krople do oczu natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania jednorazowego.
Opakowanie jednorazowe zawiera dawkę wystarczającą do leczenia obu oczu.
Po użyciu wyrzuć opakowanie razem z ewentualnym resztkami roztworu.
Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Socin
Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Socin, przepłucz oko/oka wodą i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Socin
Jeśli zapomnisz zastosować krople do oczu, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przypadkowo połknie się Socin
Ilość Lewofloksacyny zawarta zarówno w buteleczce wielodawkowej, jak i w opakowaniach jednorazowych jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy poinformują Cię o ewentualnych koniecznych działaniach.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz stosowanie Socin wcześniej niż zalecono, możesz spowolnić proces gojenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
U około jednej dziesiątej osób stosujących Socin występuje działanie niepożądane. Większość działań niepożądanych dotyczy tylko oka i nie trwa długo. Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek ciężkie lub trwające dłużej działanie niepożądane, nie należy dłużej stosować kropli do oczu i należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Bardzo rzadko ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Następujące objawy mogą wystąpić już po zastosowaniu jednej dawki Socin:

obrzęk i uczucie ucisku w gardle
trudności w oddychaniu. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie innych reakcji alergicznych. Objawy tych reakcji to:
nasilenie się zaczerwienienia i swędzenia oczu
nasilenie się lub nagły początek obrzęku powiek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać stosować Socin i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Socin, to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

uczucie pieczenia w oku;
zmniejszone widzenie lub śluz w oku.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

uczucie ukłucia lub podrażnienia oka;
bóle oczu;
suche lub zapalone oczy;
obrzęk lub zaczerwienienie (zakrwawienie spojówek) spojówek (błony pokrywającej przednią część oka) lub powiek;
wrażliwość na światło;
swędzenie oczu;
lepkie powieki;
ból głowy;
wysypka w okolicach oczu;
zatkany nos lub katar.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników):

reakcje alergiczne, np. wysypka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników):

obrzęk i uczucie ucisku w gardle;
trudności w oddychaniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i nastolatków będzie taka sama jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Socin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „WAZN.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelka wielodawkowa
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu butelki stosuj lek w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu wyrzuć butelkę i, w razie potrzeby, użyj nowej.
Pojemniki jednodawkowe
Lek nie zawiera substancji konserwujących: po otwarciu pojemnika jednodawkowego należy lek natychmiast zastosować; w przypadku częściowego użycia pozostałą część leku należy wyrzucić.
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki aluminiowej stosuj lek w ciągu trzech miesięcy; po upływie tego okresu wyrzuć lek.
Pozostałe pojemniki jednodawkowe przechowuj w torebce aluminiowej w celu ochrony przed światłem. Nie stosuj kropli do oczu Socin jednodawkowych, jeśli zauważysz nierozpuszczone cząstki w roztworze.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Socin
Substancją czynną jest lewofloksacyna. 1 ml zawiera 5 mg lewofloksacyny (równowartość 5,12 mg lewofloksacyny
półwodnej).
Pozostałe składniki to:
Wielodawkowy fiolka 5,0 ml
chlorek benzalkonii, chlorek sodu, kwas solny, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Jednodawkowe pojemniki 0,5 ml
chlorek sodu, kwas solny, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Socin i zawartości opakowania
Pudełko zawierające 1 fiolkę kroplówkę z LDPE o pojemności 5,0 ml.
Pudełko zawierające 20 jednodawkowych pojemników z LDPE o pojemności 0,5 ml podzielonych na paski, umieszczonych w folii aluminiowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu