Folleto informativo: información para el paciente

Socin 5 mg/ml colirio, solución, 5 mg/ml colirio, solución en recipiente monodosis

Levofloxacino
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Socin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Socin
Cómo usar Socin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Socin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Socin y para qué sirve

La Levofloxacina es un antibiótico del grupo de los Fluorochinolonas (denominadas también brevemente Quinolonas).
El antibiótico actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La Levofloxacina en forma de colirio está indicada para el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan
la superficie anterior del ojo en niños de edad equivalente o superior a 1 año y en adultos.
Un tipo de infección de esta parte del ojo es la conjuntivitis bacteriana, una infección del revestimiento
anterior del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de Socin en niños menores de 1 año.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días.

2. Qué debe saber antes de usar Socin

No use Socin
‐ si es alérgico a la levofloxacina, a otros fármacos del grupo de las fluoroquinolonas u otros componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Socin si:
‐ presenta una reacción alérgica incluso tras una sola dosis, no vuelva a usar este medicamento;
‐ durante el tratamiento nota un empeoramiento de los síntomas oculares, contacte con su médico lo antes posible;
‐ no nota ninguna mejoría tras un período determinado de tratamiento acordado con el médico, contacte con su médico lo antes posible;
‐ en general, no se recomienda el uso de ningún tipo de lentillas mientras exista una infección en el ojo.
Socin en forma de envase multidosis contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular. En tal caso, puede usar Socin en forma de envase monodosis, ya que no contiene conservantes.
Se han descrito casos de inflamación y rotura de tendones en personas que tomaban fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
Deje de usar Socin si comienza a tener dolor o inflamación en los tendones (tendinitis).
Niños y adolescentes
Las advertencias especiales y precauciones para el uso de este medicamento son las mismas en adultos, adolescentes y niños de 1 año o más.
Otros medicamentos y Socin
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquier otro tipo de colirio u ungüento oftálmico antes de comenzar a usar Socin.
Si está usando otros colirios, espere al menos 15 minutos entre la aplicación de Socin y la de cualquier otro tipo de colirio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El colirio Socin debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Aunque cantidades muy pequeñas de levofloxacina pueden pasar a la sangre y a la leche materna tras la aplicación del colirio, es muy improbable que este medicamento cause daño al niño.
Su médico conoce los posibles riesgos y le indicará si puede usar el colirio Socin.
Su fertilidad (la capacidad de iniciar un embarazo o de generar un hijo) no se ve afectada si aplica Socin siguiendo las instrucciones de uso.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Socin altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Si el uso del colirio provoca visión borrosa, espere a que este efecto desaparezca antes de conducir o utilizar maquinaria.
Socin “envase multidosis” contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentillas blandas y puede provocar un cambio de color. Retire las lentillas antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Socin

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Socin colirio es un producto para uso oftálmico y debe aplicarse sobre la superficie externa del ojo.
Para pacientes mayores de 1 año, la dosis recomendada es la siguiente:
DÍAS 1 - 2

Aplicar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada dos horas.
Aplicar un máximo de 8 veces al día.

DÍAS 3 - 5

Aplicar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s).
Aplicar un máximo de 4 veces al día.

En pacientes de edad avanzada no es necesaria ninguna modificación de la dosis recomendada.
La duración total del tratamiento es de cinco días. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe aplicar el colirio.
Si utiliza cualquier otro medicamento para los ojos, espere al menos 15 minutos entre cada aplicación de los distintos colirios.
Uso en niños y adolescentes
No se requieren cambios en la dosis en niños de 1 año o más y en adolescentes.
No se recomienda el uso de Socin en niños menores de 1 año.
Instrucciones para la utilización
Si es posible, pida a otra persona que le aplique el colirio en los ojos. Antes de aplicar el colirio, pida a la persona que le ayude que lea estas instrucciones junto con usted.
Uso del frasco multidosis

Lávese las manos.
2) Abra el frasco. Tenga especial cuidado en evitar que la punta del frasco toque el ojo,
la piel alrededor de los ojos, las pestañas o los dedos.
Incline la cabeza hacia atrás e invierta el frasco por encima del ojo.
Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior y mire hacia arriba. Presione ligeramente el frasco y deje caer una gota en el espacio comprendido entre el párpado inferior y el ojo.
Cierre el ojo y presione con el dedo en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. De esta forma se evita que el colirio sea eliminado a través del conducto lagrimal.
Elimine cualquier exceso de solución que quede en la piel alrededor del ojo.
Vuelva a colocar el tapón y cierre bien el frasco.
Si debe aplicar otra gota o tratar ambos ojos, repita los pasos del 3 al 7.
Uso de los envases unidosis
Lávese las manos.
Abra el sobre de aluminio que contiene los envases unidosis.
Retire un envase del estuche y guarde los restantes en el sobre de aluminio.
Abra el envase separando el tapón. Tenga especial cuidado en evitar que la punta del envase toque la piel alrededor de los ojos, las pestañas o los dedos.
Siéntese con la cabeza inclinada hacia atrás o acuéstese en posición supina.
Acerque la punta del envase al ojo sin tocarlo.
Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior y mire hacia arriba.
Presione ligeramente el envase y deje caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.
Cierre el ojo y presione con el dedo en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. De esta forma se evita que la gota sea eliminada a través del conducto lagrimal.
Si debe aplicar otra gota o tratar ambos ojos, repita los pasos del 6 al 9.
Socin colirio es para uso oftálmico; no utilice este medicamento para inyecciones dentro del globo ocular.
Solo para el envase unidosis.
Utilice el colirio inmediatamente después de abrir por primera vez el envase unidosis.
Un envase unidosis contiene una dosis suficiente para ambos ojos.
Después de su uso, deseche el envase junto con cualquier solución sobrante.
Si utiliza más Socin del que debe
Si utiliza más Socin del indicado, enjuáguese el ojo(s) con agua y consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Socin
Si olvida aplicar el colirio, aplique la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ingiere Socin por error
La cantidad de Levofloxacina contenida tanto en el frasco multidosis como en los envases unidosis es demasiado pequeña como para causar efectos adversos. Sin embargo, si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico, quienes le indicarán las medidas que puedan ser necesarias.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el uso de Socin antes de lo indicado, podría retrasar el proceso de curación.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En aproximadamente uno de cada diez pacientes que utilizan Socin se produce un efecto adverso. La mayoría de los efectos adversos afectan únicamente al ojo y no duran mucho tiempo. Si experimenta cualquier efecto adverso grave o persistente, deje de usar el colirio inmediatamente y consulte a su médico de forma urgente.
Muy raramente, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves.
Los siguientes síntomas pueden aparecer ya tras la aplicación de una sola dosis de Socin:

hinchazón y sensación de opresión en la garganta
dificultad para respirar. En casos raros, es posible desarrollar otras reacciones alérgicas. Los síntomas de estas reacciones son:
empeoramiento del enrojecimiento y del picor en los ojos
aumento o aparición repentina de hinchazón en los párpados.

Si aparece alguno de estos síntomas, no use más Socin y consulte inmediatamente a un médico.
Los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de Socin son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

sensación de escozor en el ojo;
visión reducida o mucosidad en el ojo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

dolor punzante o irritación en el ojo;
ojos doloridos;
ojos secos o inflamados;
hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la conjuntiva (recubrimiento anterior del ojo) o de los párpados;
sensibilidad a la luz;
picor en los ojos;
párpados pegajosos;
dolor de cabeza;
erupción cutánea alrededor de los ojos;
congestión nasal o rinorrea.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 usuarios):

reacciones alérgicas, por ejemplo, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 usuarios):

hinchazón y sensación de opresión en la garganta;
dificultad para respirar.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se prevé que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Socin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Frasco multidosis
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, utilice el medicamento dentro de los 28 días; transcurrido este periodo, deseche el frasco y, si es necesario, utilice uno nuevo.
Recipientes unidosis
El medicamento no contiene conservantes: tras la apertura del recipiente unidosis, utilice el medicamento inmediatamente; si solo se utiliza parcialmente, deseche el medicamento restante.
Después de la primera apertura de la bolsita de aluminio, utilice el medicamento dentro de los tres meses; transcurrido este periodo, deseche el medicamento.
Mantenga los recipientes unidosis restantes en la bolsa de aluminio para protegerlos de la luz. No utilice Socin colirio, unidosis si observa partículas insolubles en la solución.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Socin
El principio activo es levofloxacino. 1 ml contiene 5 mg de levofloxacino (equivalente a 5,12 mg de levofloxacino
hemihidrato).
Los demás componentes son:
Frasco multidosis de 5,0 ml
cloruro de benzalconio, cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Envases unidosis de 0,5 ml
cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Socin y contenido del envase
Estuche que contiene 1 frasco cuentagotas en polietileno de baja densidad (LDPE) de 5,0 ml.
Estuche que contiene 20 envases unidosis en polietileno de baja densidad (LDPE) de 0,5 ml divididos en tiras, incluidos en una bolsita de aluminio.
Titular de la Autorización de Comercialización
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
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