Ulotka informacja dla użytkownika

Slaner 3 mg/ml + 1 mg/ml roztwór do oczu

Netilmicina i Desametasone
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Slaner i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Slaner
Jak stosować lek Slaner
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Slaner
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Slaner i do czego służy

Slaner zawiera dwa składniki czynne: netylymycynę i dexametazon.
Netylymycyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym.
Dexametazon należy do grupy leków zwanych „Glikokortykosteroidami” o działaniu
przeciwwzapalnym (zmniejszanie stanu zapalnego).
Slaner jest wskazany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i eliminacji bakterii w przypadku opuchniętych, podrażnionych oczu, u których istnieje prawdopodobieństwo zakażenia bakteryjnego, u dorosłych powyżej 18. roku życia oraz u osób starszych.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem leku Slaner

Nie stosujcie leku Slaner

Jeśli jest pan(i) uczulony na substancje czynne (netilmycyna i dexametazon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jest pan(i) uczulony na grupę antybiotyków zwaną „aminoglikozydami”.
Jeśli lekarz poinformował pana(i) o zbyt wysokim ciśnieniu wewnątrz oka.
Jeśli podejrzewa pan(i), że infekcja wywołana przez drobnoustroje (wirusy lub grzyby) dotyczy wewnętrznych lub zewnętrznych części oka (intra- lub ekstraokularnych).
Jeśli ma pan(i) lub miał(eś) wcześniej wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem Herpes Simplex (HSV).
Jeśli lekarz poinformował pana(i), że ma pan(i) infekcję oka wywołaną przez bakterie zwane mikobakteriami.
Jeśli nie jest pan(i) pewien(a), czy powinien(i) stosować lek Slaner, skontaktuj się z lekarzem lub zapytaj farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Slaner skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Slaner przeznaczony jest wyłącznie do użytku miejscowego w oku, nie należy go wstrzykiwać ani połykać.
Jeśli po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia lekiem Slaner nie dostrzega pan(i) poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zmienić terapię.
Przed zastosowaniem leku Slaner poinformuj lekarza, jeśli:

pan(i) lub któryś z członków rodziny choruje na chorobę zwaną jaskrą (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane nadmiernym wzrostem ciśnienia wewnątrz oka);
ma pan(i) problemy z rogówką (przezroczystą błoną pokrywającą przednią część oka);
przyjmuje pan(i) inne leki zawierające fosforany; w takim przypadku lekarz będzie regularnie kontrolował stan pana(i) rogówki;
nosi pan(i) soczewki kontaktowe. Może pan(i) stosować lek Slaner, ale należy przestrzegać instrukcji dla użytkowników soczewek kontaktowych zawartych w punkcie 3.

Jeśli stosuje się lek Slaner przez dłuższy czas:

ciśnienie w oku może wzrosnąć, co może uszkodzić nerw wzrokowy i spowodować problemy ze wzrokiem. Jeśli stosuje się lek Slaner dłużej niż przez 15 dni, ciśnienie w oku powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza;
może się rozwinąć choroba zwana zaćmą;
procesy gojenia mogą się spowolnić;
organizm, z powodu obniżenia odporności układu immunologicznego, może nie być w stanie skutecznie reagować na inne rodzaje infekcji oka, w szczególności na infekcje wywołane przez niektóre drobnoustroje (wirusy i grzyby);
infekcje oka z ropnymi wydzielinami, podczas stosowania glikokortykosteroidów, mogą się nasilać lub utrudniać identyfikację rodzaju bakterii powodujących infekcję;
w chorobach powodujących wycienienie się powierzchni oka, stosowanie glikokortykosteroidów może prowadzić do perforacji rogówki i białej części oka (twardówki);
może wystąpić reakcja alergiczna.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa pan(i) obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga.
Zespół niedoczynności nadnerczy może się rozwinąć po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia lekiem Slaner. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Te zagrożenia są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
Dzieci i młodzież
Leku Slaner nie zaleca się stosować dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i lek Slaner
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan(i) obecnie, stosował(eś) niedawno lub może pan(i) stosować inne leki.
Lek Slaner może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w tym na inne krople do oczu.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan(i):

inne antybiotyki, w szczególności leki zawierające polimyksynę B, kolistynę, wiomycynę, streptomycynę, wancomycynę i cefalorydynę. Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Slaner może zwiększyć ryzyko problemów nerek, zaburzeń słuchu lub może wpływać na działanie terapeutyczne tych antybiotyków;
lek przeciwnowotworowy zawierający cisplatynę;
leki stosowane w celu zmniejszenia zatrzymania wody w organizmie, zwane „moczopędnymi” (diuretykami), takie jak kwas etakryninowy i furosemid;
leki stosowane do blokowania wydzielania gruczołów, zwane „antycholinergicznymi”, takie jak atropina;
leki zawierające rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększać stężenie dexametazonu we krwi;
inne leki zawierające fosforany. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pana(i) rogówki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
W czasie ciąży lepiej nie stosować leku Slaner, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Jeśli karmi się piersią, lepiej nie stosować leku Slaner, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania leku Slaner może wystąpić tymczasowe zamazanie widzenia. Jeśli dojdzie do takiego zjawiska, nie powinien pan(i) kierować pojazdów ani nie powinien(i) obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie ostre.
Slaner 3 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu wielodawkowe zawierają benzalkonium chloridu
Benzalkonium chloridu jest środkiem konserwującym, który może powodować podrażnienie oka lub zmiany na powierzchni oka. Benzalkonium chloridu może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i może powodować zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego należy unikać kontaktu tego leku w formie wielodawkowej z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

3. Jak stosować Slaner

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jedna kropla cztery razy dziennie do oka, które należy leczyć, lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie zmieniaj dawki kropli do oczu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Slaner nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed zastosowaniem wielodozowych kropli do oczu Slaner.
Po zastosowaniu Slaner musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Jeśli musisz stosować Slaner z miękkimi soczewkami kontaktowymi, używaj kropli do oczu Slaner w jednorazowych opakowaniach, ponieważ są one bez konserwantów.
Jeśli stosujesz Slaner z innymi kroplami do oczu
Odczekaj co najmniej 10 minut między podaniem kropli Slaner a podaniem innych kropli do oczu.
Instrukcje stosowania
Krople do oczu wielodozowe
Upewnij się, że butelka jest nieuszkodzona.

Umij ręce i usiądź wygodnie.
Odkręć kapsułkę lekko obracając.
Odchyl głowę do tyłu.
Delikatnie palcami opuść dolne powieko oka, które leczysz.
Odwróć butelkę do góry nogami i umieść końcówkę butelki blisko oka, ale nie dotykaj oka ani powieki końcówką kroplówki. Nie dotykaj oka ani powieka końcówką kroplówki.
Delikatnie naciśnij na butelkę, aby jedna kropla trafiła do oka, a następnie puść dolne powieko.
Zamknij oko i naciśnij palcem w kącie oka, blisko nosa, przez 2 minuty.
Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie.
Natychmiast po użyciu ponownie zakręć butelkę. Krople do oczu jednorazowe Upewnij się, że opakowanie jednorazowe jest nieuszkodzone.
Umij ręce i usiądź wygodnie.
Wyjmij jedną fiolkę z paska i lekko obróć, aby odkręcić kapsułkę.
Odchyl głowę do tyłu.
Delikatnie palcami opuść dolne powieko oka, które leczysz.
Odwróć opakowanie jednorazowe do góry nogami i umieść końcówkę fiolki blisko oka, ale nie dotykaj oka ani powieki końcówką fiolki. Nie dotykaj oka ani powieka końcówką fiolki.
Delikatnie naciśnij na fiolkę, aby jedna kropla trafiła do oka, a następnie puść dolne powieko.
Zamknij oko i naciśnij palcem w kącie oka, blisko nosa, przez 2 minuty.
Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie.
Wyrzuć fiolkę oraz ewentualną pozostałą zawartość. Krople do oczu Slaner w opakowaniach jednorazowych należy stosować natychmiast po otwarciu. Po podaniu leku opakowanie jednorazowe i pozostałe lekarstwo należy wyrzucić.

Jeśli stosujesz krople do oczu w sposób nieprawidłowy, mogą one ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą prowadzić do
infekcji oczu. Stosowanie zanieczyszczonych kropli do oczu może spowodować poważne uszkodzenia oka i nawet
utrata wzroku.
Jeśli zastosujesz więcej Slaner niż należy
Jeśli zastosujesz więcej kropli do oczu niż zalecił lekarz, mało prawdopodobne, aby spowodowało to u Ciebie problemy.
Zastosuj następną dawkę w normalnym czasie, ale jeśli uważasz to za konieczne, porozmawiaj z lekarzem.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić
niepożądane działania.
Jeśli zapomnisz zastosować Slaner
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś zastosować krople do oczu w ustalonym czasie, poczekaj do czasu następnej dawki i zastosuj ją normalnie.
Jeśli przerwiesz leczenie Slaner
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są działania niepożądane związane z obydwoma substancjami czynnymi (dexametasoną i netilmycyną) zawartymi w leku Slaner.
Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ustalenie częstości poszczególnych wymienionych działań niepożądanych.

Choroby oka

podwyższenie ciśnienia w oku po 15–20 dniach stosowania u osób cierpiących na jaskrę lub u osób do niej predysponowanych;
powstawanie zaćmy w wyniku długotrwałego stosowania leku;
rozwój lub nasilenie się zakażeń wirusowych wywołanych wirusem Herpes Simplex (HSV) lub przez mikroorganizmy (grzyby);
opóźnienie procesów gojenia. W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 osób) niektórzy pacjenci z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki) rozwinęli chmurne plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zaburzenia układu odpornościowego

reakcja alergiczna miejscowa: zaczerwienienie spojówek, pieczenie i swędzenie.

Zaburzenia hormonalne

nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe rozstępy na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

We wszystkich tych przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu odpowiedniego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Slaner

Slaner, roztwór do oczu (fiolka 5 ml)
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu fiolki należy przechowywać ją w temperaturze poniżej 30°C i używać w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Wpisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednie miejsce na opakowaniu.

Slaner, roztwór do oczu (pojedyncze dawki 0,3 ml)
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki: przechowuj w temperaturze poniżej 30°C i używaj w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostałe pojemniki jednorazowe należy zniszczyć.
Pojemnik jednorazowy należy użyć natychmiast po otwarciu; pozostałą ilość leku należy zniszczyć.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „WAZN”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu nieskompromitowanego, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Slaner
Slaner, krople do oczu, roztwór (fiolka 5 ml)
W 1 ml roztworu:
Substancje czynne to: siarczan netilmicyny odpowiadający 3,00 mg netilmicyny i fosforan sodu desametazonu
odpowiadający 1,00 mg desametazonu.
Inne składniki to: cytrynian sodu, dwuwodny fosforan sodu dwuhydorgenowy, dwunastowodny fosforan sodu dwuhydorgenowy,
chlorek benzalkoniu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
Slaner, krople do oczu, roztwór (pojedyncze dawki 0,30 ml)
W 1 ml roztworu:
Substancje czynne to: siarczan netilmicyny odpowiadający 3,00 mg netilmicyny i fosforan sodu desametazonu
odpowiadający 1,00 mg desametazonu.
Inne składniki to: cytrynian sodu, dwuwodny fosforan sodu dwuhydorgenowy, dwunastowodny fosforan sodu dwuhydorgenowy,
woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Slaner i zawartość opakowania
Slaner ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do stosowania w oczach.
Slaner, krople do oczu, roztwór (fiolka 5 ml)
Zawartość opakowania: jedna fiolka o pojemności 5 ml.
Slaner, krople do oczu, roztwór (pojedyncze dawki 0,30 ml)
5 pojedynczych dawek po 0,30 ml roztworu do oczu, zapakowanych w folię aluminiową.
Opakowania zawierające 20 pojedynczych dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)