Ulotrzyn informacyjny: informacje dla użytkownika

Sineflox 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Levofloksacyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sineflox i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sineflox
Jak stosować Sineflox
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sineflox
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sineflox i do czego służy

Sineflox zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna. Lek ten należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Sineflox może być stosowany w leczeniu:

ostra infekcja bakteryjna nosa i zatok przynosowych (ostra zatokica bakteryjna)
ostra infekcja u pacjentów z chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym przewlekłe zapalenie oskrzeli
zapalenie płuc nabyte społecznie (zapalenie płuc społeczne)
skomplikowane infekcje dróg moczowych (cystytis – infekcja pęcherza moczowego oraz urethritis – infekcja cewki moczowej, czyli kanału łączącego pęcherz moczowy z otoczeniem) oraz ostra infekcja nerek i górnych dróg moczowych (naczyniakowe zapalenie nerek)
przewlekłe infekcje gruczołu krokowego spowodowane bakteriami (przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego)
infekcja pęcherza moczowego (niepowikłana cystytis)
infekcje skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Są one czasem nazywane „tkankami miękkimi”.
zapobieganie i leczenie infekcji spowodowanej przez inhalację antraksu (bakterię powodującą zaburzenia skóry, płuc i jelit)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sineflox

Przed zażyciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających chinolony/fluorochinolony, w tym Sineflox,
jeśli wcześniej wystąpiła u Państwa jakakolwiek poważna reakcja niepożądana podczas leczenia
chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Nie należy przyjmować tego leku i należy poinformować lekarza, jeśli:

jestcie uczuleni (nadwrażliwi) na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, cyplofloksacyna lub ofloksacyna lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Oznaki reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
mieliście napady padaczki
mieliście wcześniej problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie szkieletowe
jesteście dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jesteście w ciąży, możecie zajść w ciążę lub podejrzewacie, że jesteście w ciąży
karmicie piersią, jeśli została wam zdiagnozowana powiększenie lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowe dużego naczynia krwionośnego)
jeśli wcześniej wystąpiły u Państwa przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
jeśli macie rodzinny wywiad aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, lub jeśli cierpicie na choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkobłoniastymi, zespół Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znaną miażdżycę)

Jeśli odczuwacie nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, należy natychmiast udać się do
służby ratunkowej.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli powyższe może Państwa w jakiś sposób dotyczyć. Jeśli macie jakiekolwiek
wątpliwości, skontaktujcie się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Sineflox.
Podczas przyjmowania tego leku
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie
ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteście starszy (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszliście przeszczepienie narządu, jeśli macie problemy z nerkami lub przyjmujecie kortykosteroidy.
Zapalenie i zerwanie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i
nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Sineflox. Przy pierwszych objawach bólu lub
zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), należy przerwać leczenie Sineflox, skontaktować się z lekarzem i odpocząć dotkniętą częścią ciała. Należy unikać niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ ryzyko zerwania ścięgna może wzrosnąć.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

macie 60 lat lub więcej
przyjmujecie kortykosteroidy, nazywane czasem sterydami (zobacz „Inne leki i Sineflox”)
mieliście napady padaczki
mieliście uszkodzenie mózgu w wyniku udaru lub innych uszkodzeń mózgu
macie problemy z nerkami
cierpicie na chorobę znaną jako „niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”. Podawanie tego leku zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych problemów z krwią
mieliście problemy psychiczne
mieliście problemy serca: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leku, jeśli urodziliście się z przedłużeniem odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie, zapisie elektrycznym pracy serca), macie rodzinny wywiad przedłużenia odcinka QT, macie zaburzenie równowagi elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), macie bardzo wolne tętno (tzw. bradykardię), macie osłabione serce (niewydolność serca), mieliście zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteście kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujecie inne leki, które mogą wpływać na elektrokardiogram (zobacz punkt „Inne leki i Sineflox”)
jeśli została wam zdiagnozowana niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną i mitralną)
jeśli macie rodzinny wywiad aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna zapalna], lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkobłoniastymi, choroba Behçeta, wysokie ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba zapalna autoimmunologiczna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca])
macie cukrzycę
mieliście problemy z wątrobą
macie miastenię
wystąpiła u Państwa poważna reakcja skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu jakiegokolwiek leku zawierającego lewofloksacynę

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości, że powyższe może Państwa w jakiś sposób dotyczyć, skontaktujcie się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem Sineflox.
Podczas przyjmowania Sineflox:

jeśli odczuwacie nagły, silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast udać się do służby ratunkowej. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujecie kortykosteroidy o działaniu ogólnym
należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważycie szybkie pojawienie się duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna)
jeśli zaczynacie doświadczać nagłych niekontrolowanych drgawek, faszkuliacji lub skurczów mięśni
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie
w przypadku uczucia zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i silnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub jeśli macie wrażenie, że Wasza odporność na infekcje zmniejszyła się – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być
objawy choroby krwi. Lekarz musi monitorować krew za pomocą morfologii krwi.
W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.
Poważne reakcje skórne
W trakcie stosowania lewofloksacyny zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na skórze jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wypryski skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypowymi. Wypryski mogą postępować do rozległego złuszczania się skóry i poważnych powikłań zagrażających życiu lub prowadzących do śmierci.
DRESS początkowo objawia się objawami grypowymi i wypryskiem na twarzy, a następnie rozszerzającym się wypryskiem skóry z gorączką, wzrostem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Państwa wystąpi poważny wyprysk skóry lub inny z tych objawów skóry, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Inne leki i Sineflox
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście lub mogliście przyjąć jakiekolwiek inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Sineflox może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na mechanizm działania Sineflox.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujecie którykolwiek z następujących leków. Dzieje się tak, ponieważ podawanie Sineflox w połączeniu z innymi lekami może zwiększyć możliwość wystąpienia u Państwa działań niepożądanych:

kortykosteroidy – czasem nazywane sterydami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub zerwania ścięgien jest większe
warfarynę – stosowaną w celu opóźnienia krzepnięcia krwi. Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli krzepnięcia krwi
teofilinę – stosowaną w przypadku problemów oddechowych. Ryzyko wystąpienia napadu (przypadku epileptycznego) jest większe, jeśli przyjmujecie teofilinę w połączeniu z Sineflox
leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ) – stosowane na ból i stan zapalny, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Ryzyko wystąpienia napadu (przypadku epileptycznego) jest większe, jeśli przyjmowane są w połączeniu z Sineflox
cyklosporynę – stosowaną w przeszczepach narządów. Ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych cyklosporyny jest większe
leki znane z ich wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid i ibutilid), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwpsychotycznych) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna)
probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej. Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli macie problemy z nerkami
cyklotydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgagę. Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli macie problemy z nerkami. Skontaktujcie się z lekarzem, jeśli powyższe może Państwa w jakiś sposób dotyczyć.

Nie należy przyjmować Sineflox jednocześnie z następującymi lekami. Dzieje się tak, ponieważ mechanizm działania Sineflox może być zaburzony:

sole żelaza w tabletach (na anemię), suplementy cynku, środki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub zgagę), didanosyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmujecie sole żelaza w tabletach, suplementy cynku, środki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”. Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i przedramionach. W takim przypadku należy przerwać leczenie Sineflox i natychmiast poinformować lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.

Poważne, długotrwałe, niepełnosprawne i mogące nie ulec poprawie działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Sineflox, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożadanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłu, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Sineflox, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Państwem zadecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również użycie antybiotyku z innej klasy. Badanie moczu na obecność opioidów U pacjentów przyjmujących Sineflox badania moczu mogą dać wynik „fałszywie dodatni” na silne leki przeciwbólowe zwane „opioidami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie u Państwa badania moczu, należy go poinformować, że przyjmujecie Sineflox. Test na gruźlicę Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych badaniach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli:

jesteście w ciąży, możecie zajść w ciążę lub podejrzewacie, że jesteście w ciąży
karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu tego leku i obejmują zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się dzieje, nie należy kierować pojazdów ani wykonywać czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Sineflox

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek

przyjmuj ten lek doustnie
połknij tabletki całe, wraz z wodą
tabletki można przyjmować podczas lub poza porami posiłków

Jeśli aktualnie przyjmuje Pan(i) tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskrzepowe, didanosynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Sineflox. Przyjmij przepisaną dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu Sineflox.

Jaka dawka leku powinna być stosowana

lekarz ustali, ile Sineflox należy przyjmować
dawka zależy od rodzaju zakażenia oraz jego lokalizacji w organizmie
długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia
jeśli uznasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skontaktuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze
Zatrudnienie bakteryjne zatok

dwie tabletki Sineflox 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka Sineflox 500 mg raz dziennie
Ostre zakażenie w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli
dwie tabletki Sineflox 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka Sineflox 500 mg raz dziennie

Pneumonia nabyta społecznie

dwie tabletki Sineflox 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka Sineflox 500 mg jeden lub dwa razy dziennie
Skomplikowane infekcje dróg moczowych (cystyty i uretry) oraz ostra odmiedniczkowe zapalenie nerek
jedna lub dwie tabletki Sineflox 250 mg raz dziennie
lub pół lub jedna tabletka Sineflox 500 mg raz dziennie

Nieskomplikowana cystyta

Zalecana dawka to jedna tabletka Sineflox 250 mg raz dziennie
- Przewlekłe bakteryjne zapalenie prostaty dwie tabletki Sineflox 250 mg raz dziennie
- lub jedna tabletka Sineflox 500 mg raz dziennie

Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

dwie tabletki Sineflox 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka Sineflox 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Zakażenie poprzez wdychanie antraksu

Zalecana dawka to dwie tabletki Sineflox 250 mg raz dziennie lub jedna tabletka Sineflox 500 mg raz dziennie.

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i nastolatkowie
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani nastolatkom.
Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas leczenia tym lekiem oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Dzieje się tak, ponieważ skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może dojść do oparzeń, swędzenia lub powstawania pęcherzy, jeśli nie będą przestrzegane następujące środki ostrożności:

upewnij się, że stosujesz krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony
zawsze nosź kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
unikaj opalania w solarium

Jeśli przyjmiesz więcej Sineflox niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z innym ośrodkiem medycznym. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało zażycie. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady padaczkowe, stan dezorientacji, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy sercowe — które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub pieczenia w żołądku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sineflox
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Sineflox
Nie przestawaj przyjmować Sineflox tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył pełen cykl leczenia przepisany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować lek zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć, a bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, a także przypadki cofania się krwi przez zastawki serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami.
Zobacz również punkt 2.
Przestań przyjmować Sineflox i natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala, jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować Sineflox i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszonej czasem skurczami brzucha i wysoką gorączką. Może to być objawem poważnego problemu jelitowego
ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa.
napady padaczkowe
- ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, łuszczem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.
- rozległa wysypka, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.
- zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

uczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować śmiertelne niewydolność wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci). Jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne podczas przyjmowania Sineflox, skonsultuj się natychmiast z okulistą.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

trudności ze snem
bóle głowy, uczucie zawrotu głowy
uczucie niedoboru (nudności, wymioty) i biegunkę
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza zwaną Candida, które mogą wymagać leczenia
zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, uczucie niepokoju, senność, drżenie, zawroty głowy
duszność (dyspneę)
zmiany w smaku, utratę apetytu, problemy żołądkowe lub trawienne (dyspepsję), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęć (wzdęcia)
swędzenie i wysypkę skórną, silne swędzenie lub pokrzywkę, nadmierną potliwość (hiperhidrozę)
bóle stawów lub bóle mięśni
badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów wątrobowych (wzrost bilirubiny) lub nerkowych (wzrost kreatyniny)
osłabienie ogólnego charakteru

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

siniaki i skłonność do krwawień spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
niską liczbę białych krwinek (neutropenia)
nadmierną reakcję immunologiczną (nadwrażliwość)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to istotne dla osób z cukrzycą
widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i wahań (reakcje psychiczne), z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
uczucie przygnębienia, problemy psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
uczucie mrowienia rąk i stóp (parestezja)
problemy słuchowe (dzwonienie w uszach) lub wzrokowe (zamazane widzenie)
niezwykle szybkie bicie serca (tachykardię) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
zaburzenia funkcji nerek i okazjonalną niewydolność nerek, która może być spowodowana reakcją alergiczną nerek zwaną zapaleniem nerek (nefryt interstycjalny)
gorączkę
- wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i ustępują, pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na lewofloksacynę

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemię). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry spowodowanego uszkodzeniem czerwonych krwinek i zmniejszeniem liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
szpik kostny przestaje produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, zmniejszonej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku).
gorączkę, ból gardła i ogólne uczucie niedoboru, które nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla osób z cukrzycą
zmiany w zapachu, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
uczucie silnego podniecenia, euforii, niepokoju lub entuzjazmu (mania)
trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezja, zaburzenia ekstrapiramidowe)
tymczasową utratę przytomności lub postawy (zawał)
tymczasową utratę wzroku, zapalenie oczu
pogorszenie lub utratę słuchu
niezwykle szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca z zagrożeniem życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca)
trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe (bronchospazm)
reakcje alergiczne w płucach
zapalenie trzustki
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
zwiększoną wrażliwość skóry na słońce lub promienie UV (fotosensytywność), ciemniejsze plamy skóry (hiperpigmentacja)
zapalenie naczyń krwionośnych, które rozprowadzają krew po całym organizmie, spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń)
zapalenie tkanek jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
pęknięcie mięśni i ich zniszczenie (rabdomiolizę)
zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfirię (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
przewlekły ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
nagłe niekontrolowane skurcze, faszyczacje lub skurcze mięśni (mioklonus)
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, również w przypadkach niezależnych od istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu krajowego zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sineflox

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, ale lepiej przechowywać Sineflox w oryginalnym opakowaniu foliowym i pudełku, w suchym miejscu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i folii aluminiowej po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sineflox
Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka Sineflox 250 mg zawiera 250 mg
lewofloksacyny, a każda tabletka Sineflox 500 mg zawiera 500 mg
lewofloksacyny.
Pozostałe składniki to:

dla rdzenia tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hipromeloza, talk, stearynian magnezu.
dla powłoki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk, żelazooxide żółty (E172), żelazooxide czerwony (E172).

Opis wyglądu Sineflox i zawartość opakowania
Tabletki Sineflox to tabletki powlekane, przeznaczone do użytku doustnego.
Pudełko zawiera 1 blister z 5 tabletkami.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl
Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Producent
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy
Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji dostępnych na temat tego leku. Jeśli
potrzebujesz dodatkowych informacji lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

SINEFLOX