Sineflox

Folleto informativo: información para el usuario

Sineflox 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本o. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sineflox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sineflox
3. Cómo tomar Sineflox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sineflox
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sineflox y para qué se utiliza

Sineflox contiene el principio activo llamado levofloxacino. Este medicamento pertenece al
grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico de la clase de los "quinolónicos". Este
medicamento actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
Sineflox puede utilizarse para el tratamiento de:

• infección bacteriana aguda de la nariz y de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda)
• infección aguda en el caso de una enfermedad de las vías respiratorias denominada bronconeumopatía obstructiva crónica, que incluye también la bronquitis crónica
• infección pulmonar adquirida en la comunidad (neumonía adquirida en la comunidad)
• infecciones complicadas de las vías urinarias (cistitis, una infección de la vejiga, y uretritis, una infección de la uretra, el conducto que conecta la vejiga con el exterior) e infección aguda del riñón y de las vías urinarias superiores (pielonefritis)
• infecciones crónicas de la próstata causadas por bacterias (prostatitis bacteriana crónica)
• infección de la vejiga (cistitis no complicada)
• infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan a veces "tejidos blandos".
• prevención y tratamiento de una infección causada por la inhalación de ántrax (una bacteria que provoca alteraciones en la piel, en los pulmones y en el intestino)

2. Qué debe saber antes de tomar Sineflox

Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluido Sineflox,
si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una
quinolona o fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
No tome este medicamento e informe a su médico si:

• es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a cualquier otro antibiótico quinolónico como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• ha tenido epilepsia
• ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto
• es un niño o adolescente en período de crecimiento
• está embarazada, podría quedar embarazada o cree que lo está
• está amamantando con leche materna si se le ha diagnosticado un aumento del tamaño o "engrosamiento" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo)
• si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta)
• si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos vascular, o si padece enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis de células gigantes, el síndrome de Behçet, presión arterial elevada o aterosclerosis conocida)

Si experimenta un dolor repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente al
servicio de urgencias.
No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta de alguna manera. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Sineflox.
Cuando tome este medicamento
Rara vez pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura
de los tendones. El riesgo es mayor si usted es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un
trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides.
La inflamación y la rotura de los tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y
hasta varios meses después de finalizar la terapia con Sineflox. Ante los primeros signos de dolor o
inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la
rodilla), interrumpa el tratamiento con Sineflox, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría
aumentar.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiene 60 años o más
• está tomando corticosteroides, llamados a veces esteroides (ver apartado “Otros medicamentos y Sineflox”)
• ha tenido crisis epilépticas
• ha sufrido daño cerebral tras un ictus u otras lesiones cerebrales
• tiene problemas renales
• padece una enfermedad conocida como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”. La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre
• ha sufrido problemas mentales
• ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si nació con o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (observado en el electrocardiograma, el trazado eléctrico del corazón), tiene un desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca), ha sufrido un infarto (infarto de miocardio), es mujer o mayor, o está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (ver apartado “Otros medicamentos y Sineflox”)
• si se le ha diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral)
• si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, presión arterial alta o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón])
• tiene diabetes
• ha tenido problemas hepáticos
• padece miastenia gravis
• ha desarrollado una reacción grave en la piel o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar cualquier medicamento que contenga levofloxacino

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Sineflox.
Durante la toma de Sineflox:

• si experimenta un dolor fuerte e intenso en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos
• informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente acostado, o hinchazón de los tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones cardíacas (sensación de latidos rápidos o irregulares)
• si comienza a presentar espasmos musculares involuntarios, fasciculaciones o contracciones musculares repentinas
• acuda inmediatamente a un médico porque podrían ser signos de mioclono. Su médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacino e iniciar un tratamiento adecuado
• en caso de fatiga, palidez de la piel, moretones, hemorragias incontroladas, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o si siente que su resistencia a las infecciones ha disminuido: acuda inmediatamente a un médico porque podrían

ser signos de enfermedad sanguínea. Su médico debe realizar un seguimiento mediante hemograma.
Si el hemograma es anormal, su médico podría tener que interrumpir el tratamiento.
Reacciones graves en la piel
Con el uso de levofloxacino se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo el síndrome de
Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción a fármacos con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS).

• SJS y TEN pueden aparecer inicialmente en el cuerpo como manchas rojizas o parches circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una amplia descamación de la piel y complicaciones potencialmente mortales o que pueden causar la muerte.
• DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extendida con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si desarrolla una erupción cutánea grave u otro de estos síntomas en la piel, deje de
tomar levofloxacino y contacte a su médico o busque atención médica inmediatamente.
Otros medicamentos y Sineflox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto porque Sineflox puede influir en el mecanismo de acción de
otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Sineflox.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto
porque la administración de Sineflox junto con otros medicamentos puede aumentar la
probabilidad de que usted presente efectos adversos:

• corticosteroides – a veces llamados esteroides – utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
• warfarina – utilizada para retrasar la coagulación de la sangre. El riesgo de presentar hemorragia es mayor. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
• teofilina – utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de presentar una crisis (acceso epiléptico) es mayor si toma teofilina junto con Sineflox.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) – usados para el dolor y la inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de presentar una crisis (acceso epiléptico) si se toman junto con Sineflox es mayor.
• ciclosporina – utilizada en trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
• medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar arritmias (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
• probenecid – utilizado para tratar la gota. Su médico podría recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales.
• cimetidina – utilizada para úlceras y acidez estomacal. Su médico podría recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales. Consulte a su médico si alguno de los puntos anteriores le afecta.

No tome Sineflox junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el mecanismo
de acción de Sineflox podría verse afectado:

• sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Ver apartado 3 “Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato”. Rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Sineflox e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso se vuelva permanente.

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar

• Los medicamentos antibacterianos basados en fluoroquinolonas/quinolonas, incluido Sineflox, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), alteraciones en los órganos sensoriales como cambios en la vista, gusto, olfato y audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño graves.
• Si presenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Sineflox, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase. Análisis de orina para opiáceos En pacientes que toman Sineflox, los análisis de orina pueden dar resultados “falso-positivos” para analgésicos potentes llamados “opiáceos”. Si su médico considera necesario realizarle un análisis de orina, informe que está tomando Sineflox. Prueba de la tuberculosis Este medicamento puede causar resultados “falsos negativos” en algunas pruebas de laboratorio que detectan las bacterias que causan la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

• está embarazada, podría quedar embarazada o cree que lo está
• está amamantando o piensa amamantar con leche materna

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos efectos adversos pueden presentarse tras la ingestión de este medicamento, que
incluyen mareos, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales.
Algunos de estos efectos adversos pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de
reacción. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni realice actividades que requieran un alto nivel de
atención.

3. Cómo tomar Sineflox

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento

• tome este medicamento por vía oral
• trague las tabletas enteras con agua
• las tabletas pueden tomarse durante las comidas o fuera de las comidas

Si ya está tomando sales de hierro en tabletas, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o
sucralfato

• No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Sineflox. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de la toma de Sineflox.

Qué cantidad de medicamento tomar

• su médico decidirá cuánto Sineflox debe tomar
• la dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo
• la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
• si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino que consulte a su médico

Adultos y personas mayores
Sinusitis bacteriana

• dos tabletas de Sineflox 250 mg una vez al día
• o, una tableta de Sineflox 500 mg una vez al día
  Infección aguda en caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluida la bronquitis crónica
• dos tabletas de Sineflox 250 mg una vez al día
• o, una tableta de Sineflox 500 mg una vez al día

Neumonía adquirida en la comunidad

• dos tabletas de Sineflox 250 mg una o dos veces al día
• o, una tableta de Sineflox 500 mg una o dos veces al día
  Infecciones urinarias complicadas (cistitis y uretritis) y pielonefritis aguda
• una o dos tabletas de Sineflox 250 mg una vez al día
• o, media o una tableta de Sineflox 500 mg una vez al día

Cistitis no complicada

• La dosis recomendada es una tableta de Sineflox 250 mg una vez al día
  • Prostatitis bacteriana crónica dos tabletas de Sineflox 250 mg una vez al día
  • o, una tableta de Sineflox 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluidos los músculos

• dos tabletas de Sineflox 250 mg una o dos veces al día
• o, una tableta de Sineflox 500 mg una o dos veces al día

Antrax por inhalación

• La dosis recomendada es dos tabletas de Sineflox 250 mg una vez al día o, una tableta de Sineflox 500 mg una vez al día.

Adultos y personas mayores con problemas renales
Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Proteja la piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento ni durante 2 días después de finalizarlo. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y puede quemarse, picar o presentar ampollas graves si no observa las siguientes precauciones:

• asegúrese de usar una crema solar con un factor de protección elevado
• use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
• evite las camas solares

Si toma más Sineflox del que debe
Si toma accidentalmente más tabletas de las que debe, informe inmediatamente a su médico o busque asesoramiento médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (ataque epiléptico), estado de confusión, mareo, sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, sensación de malestar (náuseas) o acidez de estómago.
Si olvida tomar Sineflox
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sineflox
No deje de tomar Sineflox solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo de tabletas que le ha recetado el médico. Si deja de tomarlas demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Por lo general, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer tras poco tiempo.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que podrían causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre a través de las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorocinolonas.
Véase también el apartado 2.
Deje de tomar Sineflox y acuda inmediatamente al médico o al hospital si observa el siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

Deje de tomar Sineflox y acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos: puede necesitar recibir tratamiento médico urgente:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• diarrea acuosa, posiblemente con sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave
• dolor e inflamación de tendones o ligamentos que en algunos casos pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado
• convulsiones
  • erupciones graves de la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el cuerpo como manchas rojizas o áreas circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
  • erupción extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos corporales (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Véase también el apartado 2.
  • síndrome asociado a una excreción insuficiente de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos podrían indicar una enfermedad denominada "neuropatía"

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos podrían ser signos de problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede causar la muerte). Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos al tomar Sineflox, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.

Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:
Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para dormir
• dolor de cabeza, sensación de mareo
• sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• cambios en el número de otros microorganismos o hongos, infección por un hongo llamado Candida, que podría requerir tratamiento específico
• alteraciones en el número de glóbulos blancos evidenciadas en análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo
• dificultad para respirar (disnea)
• alteración del sabor, pérdida del apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor abdominal, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
• picazón y erupción cutánea, picazón intensa o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolor articular o muscular
• los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
• debilidad generalizada

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• moretones y tendencia al sangrado debido a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
• respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para las personas con diabetes
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y vacilaciones (reacciones psicóticas), con posibilidad de desarrollar ideación suicida o conductas suicidas
• sensación de depresión, trastornos mentales, inquietud (agitación), sueños anómalos o pesadillas
• sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
• problemas auditivos (tinnitus) o visuales (visión borrosa)
• latidos cardíacos inusualmente rápidos (taquicardia) o presión sanguínea baja (hipotensión)
• debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• alteraciones en la función renal e insuficiencia renal ocasional que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
• fiebre
  • manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen en pocas horas tras la administración de levofloxacino y que curan dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o de la mucosa tras una exposición posterior a levofloxacino

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de los glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a un daño en los glóbulos rojos y a una disminución del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• la médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular)
• fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
• falta de flujo sanguíneo (shock anafiláctico)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede llevar al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas con diabetes
• alteración en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• sensación de gran excitación, euforia, agitación o entusiasmo (manía)
• dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope)
• pérdida temporal de la visión, inflamación ocular
• empeoramiento o pérdida de la audición
• latidos cardíacos inusualmente rápidos, latidos irregulares con riesgo vital incluyendo parada cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas "prolongación del intervalo QT" observadas en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas en los pulmones
• pancreatitis
• inflamación del hígado (hepatitis)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad), zonas cutáneas más oscuras (hiperpigmentación)
• inflamación de los vasos que transportan la sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
• inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
• rotura muscular y destrucción muscular (rabdomiólisis)
• enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
• crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
• espasmos involuntarios repentinos, fasciculaciones o contracciones musculares (mioclonía)
  Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas al fármaco prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura tendinosa, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, escozor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida) y alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorocinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sineflox

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible
conservar Sineflox en su blíster y envase original y en un lugar seco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la
lámina de aluminio tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sineflox
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido de Sineflox 250 mg comprimidos contiene 250 mg
de levofloxacino y cada comprimido de Sineflox 500 mg comprimidos contiene 500 mg de
levofloxacino.
Los demás componentes son:

• para el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, talco, estearato de magnesio.
• para el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Sineflox y contenido del envase
Los comprimidos de Sineflox son comprimidos recubiertos con película, para uso oral.
Estuche que contiene un blíster con 5 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO FARMACÉUTICO CT Srl
Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Productor
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si
desea información adicional o tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.