Ulotka: informacja dla użytkownika

Siloxezol 30 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 60 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

duloxetina (jako chlorowodorek)
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Siloxezol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Siloxezol
Jak stosować Siloxezol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Siloxezol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Siloxezol i do czego służy

Siloxezol zawiera substancję czynną duloksetynę. Siloxezol zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Siloxezol stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

depresji
zaburzenia lękowego ogólnego (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego)
neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palący, tnący, kłujący, przeszywający, uciskający lub podobny do szoku elektrycznego. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub uczucia, w których dotyk, ciepło, zimno lub ciśnienie mogą powodować ból).

Siloxezol zaczyna działać skutecznie u większości osób cierpiących na depresję lub lęk zwykle w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć 2–4 tygodnie, zanim poczują się one lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Siloxezolu, gdy poczujesz się lepiej, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.
U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się one lepiej. Powiadom lekarza, jeśli po 2 miesiącach nie poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Siloxezol

Nie przyjmuj Siloxezol, jeśli:

jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
masz chorobę wątroby
masz ciężką chorobę nerek
przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Siloxezol”)
przyjmujesz fluwoksofaminę, która jest stosowana w leczeniu depresji, cyprowflokacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Siloxezol”)

Poinformuj lekarza, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi lub chorobę serca. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Siloxezol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których Siloxezol może nie być dla Ciebie odpowiedni, to między innymi: skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Siloxezol, jeśli:

przyjmujesz inne leki na depresję (zobacz „Inne leki i Siloxezol”)
przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Jednoczesne stosowanie tych leków z Siloxezol może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu, który może być śmiertelny (zobacz „Inne leki i Siloxezol”)
przyjmujesz preparat ziołowy z walcownicy ( Hypericum perforatum )
masz chorobę nerek
miałeś napady padaczkowe (drapania)
miałeś epizod maniakalny
cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)
masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
istnieje dla Ciebie ryzyko niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą)
jesteś leczony lekiem, który może powodować uszkodzenie wątroby
przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Siloxezol”).

Siloxezol może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spokoju. Jeśli to się dzieje, powiedz o tym lekarzowi.
Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierna reaktywność odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty – możesz cierpieć na zespół serotoninergiczny.
W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych we krwi).
Leki takie jak Siloxezol (tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano trwanie tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji oraz zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub stany lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, zazwyczaj około 2 tygodni, a czasem dłużej, by zadziałać.
Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

miałeś wcześniej myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęków, albo jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Zwykle Siloxezol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i postawa wroga (zwłaszcza zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew). Niemniej jednak lekarz może przepisać Siloxezol pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to dla nich najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Siloxezol pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, wróć do lekarza. Musisz poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawiają się lub nasilają się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Siloxezol. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Siloxezol na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
Inne leki i Siloxezol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Główny składnik Siloxezol, duloksetyna, występuje w innych lekach stosowanych w innych stanach:

neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków należy unikać. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już leków zawierających duloksetynę.
Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Siloxezol razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku, w tym tych kupowanych bez recepty i preparatów ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) : nie powinieneś przyjmować Siloxezol, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady leków IMAO to moclobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO razem z wieloma lekami wymagającymi recepty, w tym Siloxezol, może powodować poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane. Musisz odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMAO, zanim zaczniesz przyjmować Siloxezol. Ponadto musisz odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania Siloxezol, zanim zaczniesz przyjmować IMAO.
Leki powodujące senność : należą do nich leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwszczepowe, fenylobutyrazol i leki przeciwhistaminowe.
Leki zawierające buprenorynę: te leki mogą oddziaływać z Siloxezol i mogą wystąpić objawy takie jak niezamierzone i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone skurcze mięśni, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Leki zwiększające poziom serotoniny : triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny/noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapramina, amitryptylina), meperydyna, walcownica i IMAO (np. moclobemid i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli podczas przyjmowania jednego z tych leków razem z Siloxezol pojawią się u Ciebie nietypowe objawy, skonsultuj się z lekarzem.
Leki przeciwpłytkowe i doustne leki przeciwkrzepne : leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.
Siloxezol z pokarmami, napojami i alkoholem
Siloxezol można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu podczas leczenia Siloxezol.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Siloxezol. Lek ten należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, aby omówić potencjalne korzyści i wszelkie możliwe ryzyko dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Siloxezol. Leki podobne (SSRI), przyjmowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Siloxezol tuż przed końcem ciąży, noworodek może mieć pewne objawy tuż po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i napady padaczkowe. Jeśli noworodek ma którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojona stanem dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.
Jeśli przyjmujesz Siloxezol tuż przed końcem ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia pochwowego bezpośrednio po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci pomóc.

Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad urodzeniowych u dziecka. Jeśli Siloxezol jest stosowany w drugiej połowie ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko przedwczesnego urodzenia dziecka (6 dodatkowych przypadków urodzeń przedwcześnie na każde 100 kobiet przyjmujących Siloxezol w drugiej połowie ciąży), najczęściej między 35. a 36. tygodniem ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Siloxezol podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Siloxezol może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Siloxezol działa na Ciebie.
Siloxezol zawiera sacharozę. Jeśli została Ci zdiagnozowana nietolerancja niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Siloxezol

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Siloxezol przyjmuje się doustnie. Nie żuj kapsułki, przełknij ją całą z szklanką wody.
W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego :
Zalecana dawka Siloxezolu to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.
W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych :
Początkowa zalecana dawka Siloxezolu to 30 mg jednorazowo dziennie, a następnie większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz jednak przepisze dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na Siloxezol.
Aby ułatwić zapamiętanie przyjmowania Siloxezolu, warto przyjmować go codziennie o tej samej porze.
Porozmawiaj z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak długo należy kontynuować stosowanie Siloxezolu. Nie przerywaj stosowania Siloxezolu ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Odpowiednie leczenie choroby jest ważne, aby poczuć się lepiej. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nie poprawić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Siloxezolu niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś większą ilość Siloxezolu niż zalecono. Objawy przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoniczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady drgawkowe, wymioty oraz przyśpieszenie akcji serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Siloxezol
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zwyczajowy sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zaleconą dawkę Siloxezolu w ciągu jednego dnia.
Jeśli przestaniesz stosować Siloxezol
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Siloxezolu, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.
Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Siloxezol, doświadczyli objawów takich jak:

zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub wrażenia uderzenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność zasnięcia), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub uczucie niedoboru (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Zwykle objawy te nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak odczuwasz uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Zwykle działania te są łagodne lub umiarkowane i często zanikają po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy, uczucie senności
uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

brak apetytu
trudności ze zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
zawroty głowy, uczucie ospałości, drżenie, uczucie zdrętwienia, w tym uczucie mrowienia, szkłowania lub mrowienia skóry
pogorszenie ostrości widzenia
szumy w uszach (wrażenie dźwięku w uchu bez zewnętrznego bodźca dźwiękowego)
uczucie uderzania serca w klatce piersiowej
podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry
częste ziewanie
zaparcia, biegunka, ból brzucha, odruchy wymiotne (wymioty), zgaga lub trudności trawienne, gromadzenie się gazów w jelitach
nasilone pocenie się, wysypka skórna (powodująca swędzenie)
ból mięśni, skurcz mięśni
bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji
upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie
utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyły częściowej utraty masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomu odpowiadającego dzieciom i młodzieży tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zapalenie gardła powodujące ochrypłość głosu
myśli samobójcze, trudności ze zasypianiem, zaciskanie lub intensywne zgrzytanie zębami, uczucie dezorientowania, brak motywacji
nagłe i mimowolne skurcze lub skurcze mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia nieruchomo lub pozostania w bezruchu, uczucie nerwowości, trudności w koncentracji, zaburzenia węchu smaku, trudności w kontroli ruchów, takie jak brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, zły sen
rozszerzenie źrenic (ciemne centrum oka), zaburzenia wzroku
uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (zawroty głowy), ból ucha
przyśpieszenie lub nieregularność tętna
omdlenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy staniu, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
uczucie ucisku w gardle, krwawienie z nosa
krew we w wymiocinach lub obecność stolca o barwie czarnej jak smoła, zapalenie żołądka i jelit, odruchy gazowe, trudności z połykaniem
zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę skóry lub białek oczu
nocne poty, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona skłonność do powstawania siniaków
sztywność mięśni, skurcz mięśni
trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem moczowania, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
nietypowe krwawienie z pochwy, nieregularne cykle menstruacyjne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle menstruacyjne, niezwykle skąpe lub brak cykli, ból w jądrach lub mosznie
ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie gorąca, nieregularny chód
przyrost masy ciała
Siloxezol może powodować działania, o których pacjent może nie mieć świadomości, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru we krwi lub cholesterolu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne
zmniejszona aktywność tarczycy, która może prowadzić do zmęczenia lub przyrostu masy ciała
odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub odruchy wymiotne; cięższe objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przewrotność myśli i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowanie agresywne i gniew
„zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki
podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
kaszel, świsty podczas oddychania i ciężki oddech, czasem towarzyszący gorączce
zapalenie jamy ustnej, obecność świeżej czerwonej krwi w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (grubej części jelita) (powodujące biegunkę)
niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
skurcz mięśni jamy ustnej
zmieniony zapach moczu
objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet
nadmierne krwawienie z pochwy bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Objawy stanu zwanego „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, ciężki oddech, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Siloxezol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Siloxezol

Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (jako chlorku).
Inne składniki to: Zawartość kapsułki: granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), ftalan hipromelozy (HP-55), hipromeloza (E15 LV), cytrynian trietylu, hydroksypropyloceluloza, talk Otoczka kapsułki 30 mg: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), Błękitny Blask FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), atrament drukarski Otoczka kapsułki 60 mg: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), atrament drukarski Atrament drukarski zawiera: lak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Siloxezol i zawartości opakowania
Siloxezol to twarda kapsułka gastrooporna. Każda kapsułka Siloxezol zawiera granulki duloksetyny chlorowodorowej z powłoką ochronną chroniącą je przed kwasowością żołądka.
Siloxezol jest dostępny w dwóch stężeniach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki 30 mg mają korpus matowy szary z napisem „DLX 30” oraz główkę matową niebieską z napisem „DLX 30”, długość 18,0 mm.
Kapsułki 60 mg mają korpus matowy szary z napisem „DLX 60” oraz główkę matową białą z napisem „DLX 60”, długość 20,4 mm.
Siloxezol jest dostępny w blisterach OPA/Al/PVC/Al oraz w pojemnikach plastikowych (HDPE) z zakrętką i środkiem osuszającym.
Blistry: 7 lub 28 kapsułek.
Pojemniki: 28 kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l
Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Włochy
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bułgaria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Siloxezol

SILOXEZOL