Ulotka: informacje dla użytkownika

Sigrolem 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sigrolem i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sigrolem
Jak przyjmować Sigrolem
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sigrolem
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sigrolem i do czego służy

Sigrolem należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek Sigrolem został Ci przepisany, ponieważ:

Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu. Sigrolem stosuje się u dorosłych, dorosłych w wieku poniżej 18 lat oraz u dzieci w wieku co najmniej 6 lat w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Zalecono Ci przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania Sigrolem należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz prowadzić aktywność fizyczną.

lub

Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną
miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.
Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania leku Sigrolem
Sigrolem stosuje się w celu wyrównania poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których
najczęstszym jest cholesterol.
We krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (cholesterol LDL) i „dobry” cholesterol
(cholesterol HDL).

Sigrolem może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu.
Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi.

U wielu osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych
objawów. Jednakże, jeśli wysoki poziom cholesterolu nie jest leczony, może dochodzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.
Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zatkać, co blokuje przepływ krwi do serca lub mózgu i może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Sigrolem, nawet jeśli Twój poziom cholesterolu wrócił do normy,
aby zapobiec ponownemu wzrostowi jego poziomu, co może prowadzić do odkładania się tłuszczu. Należy jednak przerwać przyjmowanie leku Sigrolem z zalecenia lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sigrolem

Nie przyjmuj Sigrolem

Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną na Sigrolem lub którykolwiek ze składników tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Sigrolem, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać ciąży podczas przyjmowania Sigrolem, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
Jeśli doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych skurczów lub bóli mięśni.
Jeśli przyjmujesz leki wskazane na zakażenie wirusem wątroby typu C (hepatyt C), takie jak sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu). Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go.

Dodatkowo, nie przyjmuj Sigrolem w dawkach 30 mg ani 40 mg (wyższe dawki):

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek (w razie wątpliwości zapytaj lekarza).
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych skurczów lub bóli mięśni, masz osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniej miałeś problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu.
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie).
Jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Sigrolem.

Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek.
Jeśli masz problemy z wątrobą.
Jeśli doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych skurczów lub bóli mięśni, masz osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniej miałeś problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im niedowolenie lub gorączka. Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni.
Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym czasem mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić miastenię lub wywołać jej objawy (zobacz punkt 4).
Jeśli wcześniej po przyjęciu Sigrolem lub innych pokrewnych leków pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczyny na skórze, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Uważnie przeczytaj ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu.
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, przeczytaj punkt „Inne leki i Sigrolem”.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Połączenie kwasu fuzydowego i Sigrolem może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy), przeczytaj punkt „Inne leki i Sigrolem”.
Jeśli masz ponad 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Sigrolem).
Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
Jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Sigrolem.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub nie jesteś pewien):

Nie przyjmuj Sigrolem w dawkach 30 mg ani 40 mg (wyższe dawki) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Sigrolem w dowolnej dawce.

W trakcie leczenia Sigrolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne,
w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi
(DRESS). Przestań stosować Sigrolem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą negatywnie wpływać na wątrobę, co można wykryć prostym badaniem krwi wykazującym podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Dlatego lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Sigrolem.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie rozwijasz cukrzycy lub nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły i masz nadciśnienie tętnicze.
Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma poniżej 6 lat: Sigrolem nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli pacjent ma poniżej 18 lat: tabletki Sigrolem 30 mg i 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Sigrolem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi),
fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymib),
leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku),
erytromycynę (antybiotyk), kwas fuzydowy (antybiotyk – przeczytaj punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
hormonoterapię zastępczą,
fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi),
febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmienione przez Sigrolem, a także działanie Sigrolem może być zmienione przez te leki.
Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć stosowanie Sigrolem. Przyjmowanie Sigrolem wraz z kwasem fuzydowym może rzadko prowadzić do słabości mięśni, uczucia bólu lub bólu (rabdomiolizy). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Sigrolem, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Sigrolem, musisz natychmiast przestać go przyjmować i poinformować lekarza.
Kobiety powinny unikać ciąży podczas leczenia Sigrolem, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania Sigrolem – nie wpływa to na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Sigrolem. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.
Sigrolem zawiera laktozę i sód.
Laktoza:
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sigrolem

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie u dorosłych
Jeśli stosujesz Sigrolem w celu obniżenia poziomu cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie Sigrolemem należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

Poziomu Twojego cholesterolu.
Poziomu ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Obecności czynników, które mogą zwiększać wrażliwość na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Sigrolemu jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

Pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie).
Masz ponad 70 lat.
Masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
Jesteś narażony na skurcze i bóle mięśni (miopatię).

Zwiększanie dawki i maksymalna dobowa dawka
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu ustalenia optymalnej dawki dla Ciebie.
Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może, w razie potrzeby, zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg. Jeśli rozpocząłeś od 10 mg, lekarz może, w razie potrzeby, podwoić dawkę do 20 mg, a następnie do 40 mg. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.
Maksymalna dobowa dawka Sigrolemu to 40 mg. Jest ona stosowana wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.
Jeśli stosujesz Sigrolem w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych stanów zdrowotnych:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 17 lat
Zakres dawkowania u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Typowa dawka początkowa to 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby osiągnąć najodpowiedniejszą dawkę Sigrolemu dla pacjenta. Maksymalna dobową dawką Sigrolemu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat jest 10 mg lub 20 mg, w zależności od leczonego stanu chorobowego. Dawka powinna być przyjmowana raz dziennie. Tabletek Sigrolem 30 mg i 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Sposób podawania tabletek
Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Sigrolem należy przyjmować raz dziennie. Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.
Staрай się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – pomoże to nie zapomnieć o przyjęciu dawki.
Regularne badania poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziom cholesterolu osiągnął i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać optymalną ilość Sigrolemu dla Ciebie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sigrolemu
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli udałeś się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego stanu chorobowego, poinformuj lekarza szpitalnego, że przyjmujesz Sigrolem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sigrolem
Nie panikuj – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sigrolemem
Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Sigrolemu. Przerwanie leczenia może spowodować ponowny wzrost poziomu cholesterolu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie z tych działań niepożądanych mogą wystąpić. Zwykle są one łagodne i szybko
przechodzą.
Przestań przyjmować Sigrolem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
któraś z następujących reakcji alergicznych:

Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
Silny świąd skóry (z wykwitami w postaci guzków).
Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
Uogólnione wypryski skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, przestań przyjmować Sigrolem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli odczuwasz nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła działań niepożądanych dotyczących mięśni, a rzadko mogły one prowadzić do choroby powodującej uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelnej, znanej jako rabdomioliza.
Jeśli wystąpią pęknięcia mięśni.
Jeśli wystąpi zespół przypominający toczeń (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Możliwe częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

Bóle głowy
Bóle brzucha
Zaparcia
Odczucie niedoboru samopoczucia
Bóle mięśni
Odczucie osłabienia
Omdlenia
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania leczenia Sigrolem (tylko dla Sigrolem 40 mg).
Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły/a i masz wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.

Możliwe rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

Wyprysk skórny, świąd i inne reakcje skórne.
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania leczenia Sigrolem (tylko dla Sigrolem 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Możliwe bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów):

Ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wykwitami w postaci guzków). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Sigrolem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celach ostrożnościowych przestań przyjmować Sigrolem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać.
Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).
Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi.
Zespół przypominający toczeń (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Możliwe bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 000 pacjentów):

Żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Ślady krwi w moczu
Uszkodzenie nerwów rąk i nóg (drętwienie)
Bóle stawów
Utrata pamięci
Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

Biegunkę (utrata płynnych stolców)
Kaszel
Świszczący oddech
Obrzęk (nagromadzenie płynu)
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
Problemy seksualne
Depresję
Problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
Uszkodzenie ścięgna
Trwałe osłabienie mięśni
Miażdżycę (chorobę powodującą uogólnione osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania).
Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub ciężki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Sigrolem

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sigrolem
Substancją czynną jest rosuwastatyna.
Sigrolem 5 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera wapnia sól rosuwastatyny odpowiadającą 5 mg rosuwastatyny.
Sigrolem 10 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera wapnia sól rosuwastatyny odpowiadającą 10 mg rosuwastatyny.
Sigrolem 15 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera wapnia sól rosuwastatyny odpowiadającą 15 mg rosuwastatyny.
Sigrolem 20 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera wapnia sól rosuwastatyny odpowiadającą 20 mg rosuwastatyny.
Sigrolem 30 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera wapnia sól rosuwastatyny odpowiadającą 30 mg rosuwastatyny.
Sigrolem 40 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera wapnia sól rosuwastatyny odpowiadającą 40 mg rosuwastatyny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:
Celuloza mikrokryształowa
Laktóza monohydrat
Crospovidon
Hypromeloza
Wodorowęglan sodu
Stearynian magnezu
Powłoka:
Laktóza monohydrat
Hypromeloza
Dwutlenek tytanu (E 171)
Triacetyna
Tlenek żelaza żółty (E 172) w tabletkach powlekanych Sigrolem 5 mg, 15 mg i 30 mg
Tlenek żelaza czerwony (E 172) w tabletkach powlekanych Sigrolem 10 mg, 20 mg i 40 mg
Opis wyglądu leku Sigrolem i zawartości opakowania
Sigrolem 5 mg tabletki powlekane:
Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, żółta, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i gładka z drugiej strony, średnica: 5,5 mm
Sigrolem 10 mg tabletki powlekane:
Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, różowa, z ryską podziału po jednej stronie, średnica: 7 mm.
Sigrolem 15 mg tabletki powlekane:
Tabletka powlekana, okrągła, wypukła, żółta, z oznaczeniem „15” po jednej stronie i gładka z drugiej, średnica: 8 mm.
Sigrolem 20 mg tabletki powlekane:
Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, różowa, z ryską podziału po jednej stronie i oznaczeniem „20” po drugiej stronie, średnica: 9 mm.
Sigrolem 30 mg tabletki powlekane:
Tabletka powlekana, okrągła, wypukła, żółta, z ryską podziału po jednej stronie i oznaczeniem „30” po drugiej stronie, średnica: 8 mm.
Sigrolem 40 mg tabletki powlekane:
Tabletka powlekana, owalna, dwuwypukła, różowa, z ryską podziału po jednej stronie i oznaczeniem „40” po drugiej stronie, wymiary: 11,5 x 7 mm.
Sigrolem 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletki powlekane:
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Lek Sigrolem jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma, Włochy
Producent
Teva Pharma S.L.u.
C/C, n° 4, Poligono Industriale
Malpica, 50016, Zaragoza, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
FI: Sigrolem
IT: Sigrolem

SIGROLEM