Sigrolem

Folleto informativo: información para el usuario

Sigrolem 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sigrolem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sigrolem
3. Cómo tomar Sigrolem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sigrolem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sigrolem y para qué se utiliza

Sigrolem pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Se le ha recetado Sigrolem porque:

• Su nivel de colesterolemia es alto. Esto significa que tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Sigrolem se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto.
• Se le ha recomendado tomar una estatina porque el cambio en la dieta y el aumento del ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con Sigrolem debe continuar con la dieta destinada a reducir los niveles de colesterol y mantener el ejercicio físico.

o bien

• Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.

El infarto de miocardio, el ictus y los problemas de salud relacionados pueden ser causados por una enfermedad denominada aterosclerosis. La aterosclerosis se debe a la formación de depósitos grasos dentro de las arterias.
Por qué es importante continuar tomando Sigrolem
Sigrolem se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol «malo» (LDL-C) y el colesterol «bueno» (HDL-C).

• Sigrolem puede reducir el colesterol «malo» y aumentar el colesterol «bueno».
• Actúa favoreciendo el bloqueo de la producción de colesterol «malo» por parte del organismo. Asimismo, mejora la capacidad del propio organismo para eliminar el colesterol «malo» de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no influye en cómo se sienten, ya que no produce ningún síntoma. Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo hacia el corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe seguir tomando Sigrolem, aunque sus niveles de colesterol hayan vuelto a la normalidad, para evitar que dichos niveles aumenten nuevamente, lo que provocaría la formación de depósitos grasos. No obstante, debe interrumpir el tratamiento con Sigrolem por indicación médica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Sigrolem

No tome Sigrolem

• Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Sigrolem o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
• Si está embarazada o está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma Sigrolem, deje de tomarlo inmediatamente y avise a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Sigrolem, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si tiene graves problemas renales.
• Si padece dolores musculares repetidos o inexplicables.
• Si está tomando una combinación de medicamentos compuesta por sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar una infección viral del hígado denominada hepatitis C).
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir a su médico y comunicárselo.

Además, no tome Sigrolem 30 mg o 40 mg (las dosis más altas):

• Si tiene problemas renales moderados (pregunte a su médico si tiene alguna duda).
• Si su tiroides no funciona correctamente.
• Si padece dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol.
• Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir a su médico y comunicárselo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sigrolem.

• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
• Si padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar en ocasiones la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).
• Si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar Sigrolem u otros medicamentos relacionados.
• Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• Si su tiroides no funciona correctamente.
• Si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Lea atentamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para el colesterol alto.
• Si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, por favor lea el apartado "Otros medicamentos y Sigrolem".
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o mediante inyección, un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Sigrolem puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis), por favor lea el apartado "Otros medicamentos y Sigrolem".
• Si tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de Sigrolem para usted).
• Si padece insuficiencia respiratoria grave.
• Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de Sigrolem para usted.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro):

• No tome Sigrolem 30 mg o 40 mg (las dosis más altas) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Sigrolem a cualquier dosis.

Durante el tratamiento con Sigrolem se han notificado reacciones cutáneas graves,
incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos
(DRESS). Deje de usar Sigrolem y busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los
síntomas descritos en el apartado 4.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que se puede
detectar mediante un análisis sencillo que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por
ello, su médico le pedirá realizar este análisis (prueba de función hepática), antes y durante el tratamiento con Sigrolem.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Niños y adolescentes

• Si el paciente tiene menos de 6 años de edad: Sigrolem no debe administrarse a niños menores de 6 años.
• Si el paciente tiene menos de 18 años de edad: los comprimidos de Sigrolem 30 mg y 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Sigrolem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano),
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre),
• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba),
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago),
• eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - por favor lea el apartado "Advertencias y precauciones"),
• un anticonceptivo oral (la píldora),
• regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores),
• darolutamida (utilizada para el tratamiento de tumores),
• capmatinib (utilizado para el tratamiento de tumores),
• una terapia hormonal sustitutiva,
• fostamatinib (utilizado para el tratamiento de la baja cuenta de plaquetas),
• febuxostat (utilizado para el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre),
• teriflunomida (utilizada para el tratamiento de la esclerosis múltiple),
• alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Los efectos de estos medicamentos pueden verse alterados por Sigrolem, o bien el efecto de Sigrolem puede
verse alterado por estos medicamentos.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá
interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede
volver a tomar Sigrolem de forma segura. La toma conjunta de Sigrolem con ácido fusídico
puede provocar raramente debilidad muscular, sensibilidad al dolor o dolor (rabdomiólisis). Para
obtener más información sobre la rabdomiólisis, consulte el apartado 4.
Embarazo y lactancia
No tome Sigrolem si está embarazada o dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma Sigrolem, debe
dejar de tomarlo inmediatamente y avisar a su médico.
Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Sigrolem utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar maquinaria durante el tratamiento con
Sigrolem, ya que no afecta a su capacidad para hacerlo. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Sigrolem. Si nota mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Sigrolem contiene lactosa y sodio.
Lactosa:
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Sigrolem

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Dosificación habitual en adultos
Si está tomando Sigrolem por colesterol alto:
Dosis inicial
Su tratamiento con Sigrolem debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si anteriormente ha tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

• Su nivel de colesterol.
• Su nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus.
• La posible presencia de factores que puedan hacerla más sensible a posibles efectos adversos.

Consulte con su médico o con el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Es importante estar informado sobre cuáles de estos efectos adversos podrían presentarse. Habitualmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Sigrolem y busque inmediatamente ayuda médica si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta.
• Hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar.
• Intenso picor en la piel (con ronchas elevadas).
• Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Asimismo, deje de tomar Sigrolem y acuda inmediatamente a su médico:

• Si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha experimentado efectos adversos musculares y, raramente, estos han evolucionado hacia una enfermedad que provoca daño muscular potencialmente mortal, conocida como rabdomiolisis.
• Si presenta desgarro muscular.
• Si tiene un síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Posibles efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Dolor de estómago
• Estreñimiento
• Sensación de malestar
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Mareo
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Sigrolem (solo para Sigrolem 40 mg).
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si padece sobrepeso y tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción cutánea, picor y otras reacciones en la piel.
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Sigrolem (solo para Sigrolem 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves: los síntomas incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, intenso picor de la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha una reacción alérgica, deje de tomar Sigrolem y busque inmediatamente ayuda médica.
• Daño muscular en adultos: como medida de precaución, deje de tomar Sigrolem y acuda inmediatamente a su médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que persisten más allá de lo esperado.
• Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas).
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
• Sangrado o moretones más fáciles de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas en sangre.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Posibles efectos adversos muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Hepatitis (una inflamación del hígado)
• Presencia de sangre en la orina
• Daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento)
• Dolor articular
• Pérdida de memoria
• Agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)

Los efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

• Diarrea (pérdida de heces líquidas)
• Tos
• Dificultad para respirar
• Edema (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Problemas sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Lesión del tendón
• Debilidad muscular constante
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos afecta a los músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Acuda a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración agitada.

Notificación de efectos adversos:
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sigrolem

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sigrolem
El principio activo es la rosuvastatina.
Sigrolem 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene rosuvastatina en forma de sal cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina.
Sigrolem 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene rosuvastatina en forma de sal cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina.
Sigrolem 15 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene rosuvastatina en forma de sal cálcica equivalente a 15 mg de rosuvastatina.
Sigrolem 20 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene rosuvastatina en forma de sal cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina.
Sigrolem 30 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene rosuvastatina en forma de sal cálcica equivalente a 30 mg de rosuvastatina.
Sigrolem 40 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene rosuvastatina en forma de sal cálcica equivalente a 40 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Crospovidona
Hidroxipropilcelulosa
Hidrógeno carbonato de sodio
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Triacetina
Óxido de hierro amarillo (E 172) en Sigrolem 5 mg, 15 mg y 30 mg comprimidos recubiertos con película
Óxido de hierro rojo (E 172) en Sigrolem 10 mg, 20 mg y 40 mg comprimidos recubiertos con película
Descripción del aspecto de Sigrolem y contenido del envase
Sigrolem 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color amarillo, con el número "5" impreso en un lado y liso en el otro, diámetro: 5,5 mm.
Sigrolem 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color rosa, con una línea de fractura en un lado, diámetro: 7 mm.
Sigrolem 15 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, redondo, convexo, de color amarillo, con el número "15" impreso en un lado y liso en el otro, diámetro: 8 mm.
Sigrolem 20 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color rosa, con una línea de división en un lado y el número "20" impreso en el otro, diámetro: 9 mm.
Sigrolem 30 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, redondo, convexo, de color amarillo, con una línea de división en un lado y el número "30" impreso en el otro, diámetro: 8 mm.
Sigrolem 40 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo, de color rosa, con una línea de división en un lado y el número "40" impreso en el otro, dimensiones: 11,5 x 7 mm.
Sigrolem 10 mg, 20 mg y 40 mg comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Sigrolem se presenta en envases blíster que contienen 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma, Italia
Fabricante
Teva Pharma S.L.u.
C/C, n° 4, Polígono Industrial
Malpica, 50016, Zaragoza, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
FI: Sigrolem
IT: Sigrolem