SICCAFLUID

Ulotka: informacje dla użytkownika

SICCAFLUID 2,5 mg/g, żel do oczu

Carbomer 974P
Przeczytaj uważnie tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ten lek jest dostępny bez recepty. Należy jednak stosować
SICCAFLUID z ostrożnością, aby osiągnąć najlepsze efekty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie poprawią, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest SICCAFLUID i do czego służy
2. Przed zastosowaniem SICCAFLUID
3. Jak stosować SICCAFLUID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SICCAFLUID
6. Inne informacje

1. CO TO JEST SICCAFLUID I DO CZEGO SŁUŻY

SICCAFLUID to zamiennik łez zawierający środek smarujący o nazwie Carbomer 974P.
Jest to żel do oczu stosowany w celu złagodzenia objawów suchego oka (takich jak ból,
pieczenie, podrażnienie lub suchość), spowodowanych niewystarczającą produkcją łez.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SICCAFLUID

Nie stosuj SICCAFLUID
Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na karbomer lub którykolwiek z innych składników leku SICCAFLUID wymienionych w sekcji 6 „Co zawiera SICCAFLUID”
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania SICCAFLUID:

• jeśli nosi się soczewki kontaktowe miękkie: należy je usunąć przed zastosowaniem żelu do oczu SICCAFLUID. Po zastosowaniu SICCAFLUID należy odczekać co najmniej 30 minut przed ponownym założeniem soczewek. Zobacz również sekcję 2, „SICCAFLUID zawiera benzalkonium chlorid”.
• Jeśli stan się pogarsza lub nie poprawia po rozpoczęciu leczenia SICCAFLUID: należy skonsultować się z lekarzem.
• NIE WSTRZIKUJ, NIE POŁYKAJ.

Dzieci i młodzież do 18. roku życia:
Bezpieczeństwo i skuteczność SICCAFLUID u dzieci i młodzieży w dawkowaniu zalecanym dla dorosłych została potwierdzona przez doświadczenie kliniczne, jednak nie ma danych pochodzących z badań klinicznych.
Stosowanie z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowano inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Jeśli stosuje się inne leki do oczu podczas leczenia SICCAFLUID: najpierw zastosuj inny lek do oczu, odczekaj 15 minut, a następnie zastosuj SICCAFLUID.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania SICCAFLUID. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu SICCAFLUID może wystąpić przejściowe zamazanie widzenia. Odczekaj, aż wzrok się ustabilizuje, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
SICCAFLUID zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 0,0015 mg benzalkonium chloridu na kroplę, co odpowiada 0,06 mg/g.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 30 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. JAK BEZPIECZNIE STOSOWAĆ SICCAFLUID

Jeśli SICCAFLUID został Ci przepisany, stosuj go zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zwyczajowa SICCAFLUID to 1 kropla do każdego oka, które wymaga leczenia, do 4 razy dziennie.
Dzieci i osoby młode do 18. roku życia:
Bezpieczeństwo i skuteczność SICCAFLUID u dzieci i młodzieży w dawce zalecanej dla dorosłych została potwierdzona na podstawie doświadczeń klinicznych, jednak nie są dostępne dane z badań klinicznych.
Instrukcje dotyczące stosowania
Nie należy używać fiolki, jeśli uszczelnienie wokół kapsułki jest uszkodzone przed pierwszym otwarciem.
Dokładnie umyj ręce przed otwarciem fiolki. Odchyl głowę do tyłu i patrz w sufit.

1. Delikatnie pociągnij w dół dolne powieko oka wymagającego leczenia, aż powstanie mała „kieszonka”.
2. Odwróć fiolkę do góry nogami. Naciśnij, aby wydobyć 1 kroplę do „kieszonki”.
3. Puść dolne powieko i kilkakrotnie mrugnij.
4. Powtórz kroki od 1 do 3 dla drugiego oka, jeśli wymaga ono leczenia.

Aby pomóc zapobiegać zakażeniom, nie pozwalaj końcówce fiolki dotykać oka, otaczających tkanek ani żadnych innych powierzchni. Natychmiast po użyciu zamknij fiolkę śrubową kapsułką.
Przechowuj fiolkę do góry nogami — pomoże to w tworzeniu kropli przy następnym użyciu SICCAFLUID.
Po otwarciu fiolkę nie należy używać dłużej niż przez 28 dni; proszę zapoznać się również z punktem 5 „Jak przechowywać SICCAFLUID”.
Jeśli użyjesz więcej SICCAFLUID niż należy
Zastosowanie większej liczby kropli niż zalecana nie powoduje żadnych szkodliwych skutków.
Jeśli zapomnisz zastosować SICCAFLUID
Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce SICCAFLUID, kontynuuj stosowanie według dalszego zalecanego harmonogramu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, SICCAFLUID może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli:

• stan Twojego zdrowia się pogarsza lub nie poprawia po rozpoczęciu leczenia lekiem SICCAFLUID.

Jeśli pojawia się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych bezpośrednio po zastosowaniu żelu do oczu,
skontaktuj się z lekarzem, jeśli wywołują one u Ciebie niepokój:

• przejściowe zamazanie widzenia;
• krótkotrwałe, łagodne uczucie pieczenia lub podrażnienia oczu.

Wymienione powyżej działania niepożądane są znane, ale może się różnić liczba osób, u których mogą wystąpić.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SICCAFLUID

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować SICCAFLUID po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i
na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „EXP.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Fiolkę należy przechowywać do góry dnem, ponieważ pomaga to w tworzeniu kropli przy następnym użyciu SICCAFLUID.
Należy wyrzucić fiolkę 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze jakieś krople.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera SICCAFLUID

• Substancją czynną jest Carbomer 974P 2,5 mg/g.
• Substancjami pomocniczymi są benzalkonium chloro, sorbitol, lizyna monohydras, sodu acetas trihydricus, polivinyl alcohol, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu SICCAFLUID i zawartości opakowania
SICCAFLUID to lekko żółty, półprzezroczysty żel zawarty w plastikowym pojemniku z pokrywką śrubową.
Każdy pojemnik zawiera 10 g żelu do oczu.
Każda tekturowa puszka zawiera 1 pojemnik.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 MILANO
Producent
URSAPHARM, ARZNEIMITTEL GMBH
INDUSTRIESTRASSE
66129 SAARBRÜCKEN
GERMANY
LUB
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese
ITALIA
Ten ulotka została zatwierdzona po raz ostatni w czerwcu 2025 roku
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SICCAFLUID 2,5 mg/g, żel do oczu w pojemniku jednorazowego użytku

Carbomer 974P
Uważnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ten lek jest dostępny bez recepty. Jednakże należy stosować SICCAFLUID z zachowaniem ostrożności, aby osiągnąć najlepsze efekty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią się, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawi się niepożądane działanie nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SICCAFLUID i do czego służy
2. Przed zastosowaniem SICCAFLUID
3. Jak stosować SICCAFLUID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SICCAFLUID
6. Inne informacje

7. CO TO JEST SICCAFLUID I DO CZEGO SŁUŻY

SICCAFLUID to zamiennik łez zawierający środek smarny o nazwie
Carbomer 974P.
Jest to żel do oczu stosowany w celu złagodzenia objawów suchego oka
(takich jak ból, pieczenie, podrażnienie lub suchość) spowodowanych niedostateczną produkcją łez przez oczy.

8. PRZED ZASTOSOWANIEM SICCAFLUID

Nie stosuj SICCAFLUID

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na Carbomer lub którykolwiek z pozostałych składników SICCAFLUID wymienionych w sekcji 6, „Co zawiera SICCAFLUID”.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania SICCAFLUID:

• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po rozpoczęciu leczenia SICCAFLUID: skontaktuj się z lekarzem.
• NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ.

Dzieci i młodzież do 18. roku życia:
Bezpieczeństwo i skuteczność SICCAFLUID u dzieci i młodzieży w dawkowaniu zalecanym dla dorosłych została potwierdzona na podstawie doświadczeń klinicznych, jednak nie są dostępne dane pochodzące z badań klinicznych.
Stosowanie z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli przyjmujesz inne leki do oczu podczas leczenia SICCAFLUID: najpierw zaaplikuj inny lek okulistyczny, odczekaj 15 minut, a następnie zaaplikuj SICCAFLUID.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania SICCAFLUID. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić przejściowe rozmycie widzenia po zastosowaniu SICCAFLUID. Poczekaj, aż wzrok wróci do normy, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

9. JAK STOSOWAĆ SICCAFLUID

Jeśli SICCAFLUID został Ci przepisany, stosuj go zawsze dokładnie zgodnie z
instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zwyczajowa SICCAFLUID to 1 kropla w każde oko, które wymaga leczenia, do 4 razy dziennie.
Dzieci i młodzież do 18. roku życia:
Bezpieczeństwo i skuteczność SICCAFLUID u dzieci i młodzieży w dawce zalecanej dla dorosłych została potwierdzona na podstawie doświadczeń klinicznych, jednak nie są dostępne dane uzyskane w badaniach klinicznych.
Instrukcja stosowania
Dokładnie umyj ręce przed otwarciem opakowania jednodawkowego.
Upewnij się, że żel znajduje się na końcówce opakowania. Aby otworzyć opakowanie, odkręć zakrętkę.
Połóż głowę do tyłu i spojrzyj w sufit.

5. Delikatnie pociągnij w dół dolne powieko oka wymagającego leczenia, aż powstanie mała „kieszonka”.
6. Trzymając flakon do góry nogami, naciśnij, aby wydobyć 1 kroplę do „kieszonki”.
7. Puść dolne powieko i kilka razy mrugnij.
8. Powtórz kroki 1–3 dla drugiego oka, jeśli wymaga ono leczenia. Jedno opakowanie jednodawkowe wystarcza do leczenia obu oczu, jeśli to konieczne.

Aby pomóc zapobiegać zakażeniom, nie pozwalaj, aby końcówka flakonu dotykała oka, otaczającej tkanki ani niczego innego.
Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu. Nie przechowuj go do ponownego użycia.
Jeśli użyjesz więcej SICCAFLUID niż powinieneś
Użycie większej liczby kropli niż zalecono nie powoduje żadnych szkodliwych skutków.
Jeśli zapomnisz zastosować SICCAFLUID
Jeśli zapomniałeś dawki SICCAFLUID, kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, SICCAFLUID może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli:

• stan Twojego zdrowia pogorszy się lub nie ulegnie poprawie po rozpoczęciu leczenia lekiem SICCAFLUID.

Jeśli pojawienie się jednego z następujących działań niepożądanych wystąpi natychmiast po użyciu żelu do oczu, zadzwoń
do swojego lekarza, jeśli powodują one u Ciebie niepokój:

• chwilowe zamazanie widzenia;
• chwilowe lekkie uczucie pieczenia lub palenia w oczach.

Wymienione powyżej działania niepożądane są znane, ale może się różnić liczba osób, u których mogą wystąpić.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. Obejmuje to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz
również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

11. JAK PRZECHOWYWAĆ SICCAFLUID

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować SICCAFLUID po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie opakowania jednostkowego, na foliówce i na tece po oznaczeniu „EXP.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać opakowania jednostkowe w opakowaniu pierwotnym, aby chronić je przed światłem.
Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

12. INNE INFORMACJE

Co zawiera SICCAFLUID

• Substancją czynną jest Carbomer 974P 2,5 mg/g.
• Substancjami pomocniczymi są sorbitol, lizyna monohydrat, octan sodu trihydriczny, poliwinylowy alkohol, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu SICCAFLUID i zawartości opakowania
SICCAFLUID to lekko żółty żel o nieprzezroczystym połysku, zawarty w pojemniku jednodawkowym.
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,5 g żelu do oczu.
Pudełko zawiera 10, 20, 30 lub 60 pojemników jednodawkowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
Producent
Laboratoire UNITHER,
ZI Longpré
10 rue André Durouchez
80084 Amiens Cedex 2
FRANCJA
Lub
Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
FRANCJA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja, Hiszpania, Włochy i Portugalia…………………………………SICCAFLUID
Holandia……………………………………………….SICCAFLUID UNIDOSE
Islandia i Norwegia………………………………………………………OFTAGEL
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w październiku 2021 roku
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Włoskiego Urzędu Farmaceutycznego (AIFA).