Siccafluid

Folleto informativo: información para el usuario

SICCAFLUID 2.5 mg/g, gel oftálmico

Carbómero 974P
Lea atentamente este folleto porque contiene información importante para usted.
Este medicamento está disponible sin receta médica. Sin embargo, es necesario utilizar
SICCAFLUID con precisión para obtener los mejores resultados.

• Guarde este folleto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si sus síntomas empeoran o no mejoran, debe contactar con su médico.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SICCAFLUID y para qué se utiliza
2. Antes de usar SICCAFLUID
3. Cómo usar SICCAFLUID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SICCAFLUID
6. Otras informaciones

1. QUÉ ES SICCAFLUID Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SICCAFLUID es un sustituto lagrimal que contiene un lubricante denominado Carbomer 974P.
Se trata de un gel oftálmico utilizado para aliviar los síntomas del ojo seco (como dolor,
escozor, irritación o sequedad) provocados por una producción insuficiente de lágrimas.

2. ANTES DE UTILIZAR SICCAFLUID

No utilice SICCAFLUID
si es alérgico (hipersensible) al Carbómero o a alguno de los demás componentes de SICCAFLUID,
indicados en la Sección 6, “Qué contiene SICCAFLUID”.
Tenga especial precaución con SICCAFLUID:

• si lleva lentes de contacto blandos: debe retirarlos antes de usar el gel oftálmico SICCAFLUID. Tras haber usado SICCAFLUID, espere al menos 30 minutos antes de volver a colocarse los lentes. Vea también en la sección 2, "SICCAFLUID contiene benzalconio cloruro".
• Si su estado empeora o no mejora tras haber comenzado el tratamiento con SICCAFLUID: consulte a su médico.
• NO INYECTAR, NO INGERIR.

Niños y adolescentes hasta los 18 años:
La seguridad y eficacia de SICCAFLUID en niños y adolescentes con la posología recomendada para adultos ha sido establecida por la experiencia clínica, pero no hay datos disponibles procedentes de estudios clínicos.
Uso con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Si está tomando cualquier otro medicamento que deba aplicarse en el ojo durante el tratamiento con SICCAFLUID: aplique primero el otro medicamento oftálmico, espere 15 minutos y luego aplique SICCAFLUID.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de comenzar a usar SICCAFLUID. Él/ella decidirá si puede utilizar SICCAFLUID.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar un empañamiento visual transitorio tras usar SICCAFLUID. Espere hasta recuperar la visión normal antes de conducir o utilizar maquinaria.
SICCAFLUID contiene benzalconio cloruro
Este medicamento contiene 0,0015 mg de benzalconio cloruro por gota, equivalente a 0,06 mg/g.
El benzalconio cloruro puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 30 minutos antes de volver a colocarlas.
El benzalconio cloruro también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. CÓMO USAR SICCAFLUID

Si se le ha recetado SICCAFLUID, debe usarlo siempre siguiendo exactamente las
instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
La dosis habitual de SICCAFLUID es de 1 gota en cada ojo que precise tratamiento, hasta 4 veces al día.
Niños y adolescentes menores de 18 años:
La seguridad y eficacia de SICCAFLUID en niños y adolescentes a la posología
recomendada para adultos han sido establecidas por la experiencia clínica, pero no hay datos disponibles procedentes de estudios clínicos.
Instrucciones de uso
No utilice el frasco si el precinto alrededor del tapón está roto antes de la primera apertura.
Lávese bien las manos antes de abrir el frasco. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.

1. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo que necesita tratamiento hasta que se forme una pequeña "bolsa".
2. Gire el frasco boca abajo. Presiónelo para liberar 1 gota dentro de la "bolsa".
3. Suelte el párpado inferior y parpadee varias veces.
4. Repita los pasos 1 a 3 para el otro ojo, si necesita tratamiento.

Para ayudar a prevenir infecciones, no permita que la punta del frasco toque el ojo, los tejidos circundantes ni ninguna otra superficie. Cierre inmediatamente el frasco con la tapa roscada después de usarlo.
Guarde el frasco en posición invertida; esto ayuda a facilitar la formación de las gotas en el próximo uso de SICCAFLUID.
Después de la apertura, el frasco no debe utilizarse durante más de 28 días; por favor, consulte también la Sección 5 “Cómo conservar SICCAFLUID”.
Si usa más SICCAFLUID del que debe
El uso de más gotas de las indicadas de SICCAFLUID no causa ningún daño.
Si olvida usar SICCAFLUID
Si ha olvidado una dosis de SICCAFLUID, continúe con la siguiente dosis según lo previsto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SICCAFLUID puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte a su médico si:

• su estado empeora o no mejora tras haber iniciado el tratamiento con SICCAFLUID.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos inmediatamente después del uso del gel oftálmico,
llame a su médico si estos le causan preocupación:

• visión borrosa de corta duración;
• ligero escozor de corta duración o sensación de ardor en los ojos.

Los efectos adversos mencionados anteriormente son conocidos, pero puede variar el número de
personas en las que se presentan.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Esto incluye posibles efectos adversos que no estén incluidos en este prospecto. Asimismo, puede comunicar
los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SICCAFLUID

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice SICCAFLUID después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y
en el envase exterior después de 'EXP.'. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Conservar el frasco en posición invertida, ya que esto facilita la formación de las gotas la próxima
vez que se utilice SICCAFLUID.
Debe desecharse el frasco 28 días después de la primera apertura, incluso si aún quedan
algunas gotas.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene SICCAFLUID

• El principio activo es Carbómero 974P 2,5 mg/g.
• Los excipientes son cloruro de benzalconio, sorbitol, lisina monohidrato, acetato sódico trihidrato, alcohol polivinílico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SICCAFLUID y contenido del envase
SICCAFLUID es un gel opalescente ligeramente amarillento contenido en un frasco de plástico con tapón de rosca.
Cada frasco contiene 10 g de gel oftálmico.
Cada estuche contiene 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 MILÁN
Productor
URSAPHARM, ARZNEIMITTEL GMBH
INDUSTRIESTRASSE
66129 SAARBRÜCKEN
ALEMANIA
O
FARMILA-THEA FARMACÉUTICOS S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese
ITALIA
Este prospecto fue aprobado por última vez en Junio de 2025
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la AIFA.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SICCAFLUID 2.5 mg/g, gel oftálmico en recipiente monodosis

Carbómero 974P
Lea atentamente este prospecto porque contiene información importante para usted.
Este medicamento está disponible sin receta médica. Sin embargo, es necesario utilizar SICCAFLUID de forma adecuada para obtener los mejores resultados.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si sus síntomas empeoran o no mejoran, debe contactar con el médico.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SICCAFLUID y para qué se utiliza
2. Antes de usar SICCAFLUID
3. Cómo utilizar SICCAFLUID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SICCAFLUID
6. Otra información

7. QUÉ ES SICCAFLUID Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SICCAFLUID es un sustituto lagrimal que contiene un lubricante denominado
Carbomer 974P.
Se trata de un gel oftálmico utilizado para aliviar los síntomas del ojo seco
(como dolor, escozor, irritación o sequedad) provocados por una producción insuficiente de lágrimas.

8. ANTES DE UTILIZAR SICCAFLUID

No utilice SICCAFLUID

• Si es alérgico (hipersensible) al Carbómero o a alguno de los demás componentes de SICCAFLUID, indicados en la Sección 6, “Qué contiene SICCAFLUID”.

Tenga especial precaución con SICCAFLUID:

• Si su estado empeora o no mejora tras haber iniciado el tratamiento con SICCAFLUID: Consulte a su médico.
• NO INYECTAR, NO INGERIR.

Niños y adolescentes menores de 18 años:
La seguridad y eficacia de SICCAFLUID en niños y adolescentes con la posología
recomendada para adultos han sido establecidas por la experiencia clínica, pero no hay
datos disponibles procedentes de estudios clínicos.
Uso con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Si está tomando cualquier otro medicamento que deba aplicarse en el ojo durante el
tratamiento con SICCAFLUID: aplique primero el otro medicamento oftálmico, espere 15
minutos y luego aplique SICCAFLUID.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de comenzar a utilizar
SICCAFLUID. Éste decidirá si puede utilizar SICCAFLUID.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar un empañamiento visual transitorio tras usar SICCAFLUID. Espere hasta
que recupere la visión normal antes de conducir o utilizar maquinaria.

9. CÓMO USAR SICCAFLUID

Si se le ha recetado SICCAFLUID, úselo siempre siguiendo exactamente las
instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
La dosis habitual de SICCAFLUID es de 1 gota en cada ojo que precise
tratamiento, hasta 4 veces al día.
Niños y adolescentes hasta los 18 años:
La seguridad y eficacia de SICCAFLUID en niños y adolescentes a la posología
recomendada para adultos han sido establecidas por la experiencia clínica, pero no existen
datos disponibles procedentes de estudios clínicos.
Instrucciones de uso
Lávese cuidadosamente las manos antes de abrir el envase monodosis.
Asegúrese de que el gel esté en la punta del envase. Para abrir el envase, gire la lengüeta. Incline la cabeza hacia atrás y mire al techo.

5. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo que necesita tratamiento hasta que se forme una pequeña "bolsa".
6. Gire el frasco boca abajo. Apriételo para liberar 1 gota en la “bolsa”.
7. Suelte el párpado inferior y parpadee un par de veces.
8. Repita los pasos 1-3 para el otro ojo, si necesita tratamiento. Un envase monodosis es suficiente para el tratamiento de ambos ojos, si es necesario.

Para ayudar a prevenir la infección, no permita que la punta del frasco toque el ojo, los tejidos circundantes ni ninguna otra cosa.
Deseche el envase monodosis después de su uso. No lo guarde para usarlo posteriormente.
Si usa más SICCAFLUID del que debe
El uso de más gotas de las indicadas de SICCAFLUID no causa ningún daño.
Si olvida usar SICCAFLUID
Si ha olvidado una dosis de SICCAFLUID, continúe con la siguiente dosis según lo previsto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SICCAFLUID puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Consulte a su médico si:

• su estado empeora o no mejora tras comenzar el tratamiento con SICCAFLUID.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos inmediatamente después de usar el gel oftálmico, llame
a su médico si le causan preocupación:

• visión borrosa de corta duración;
• ligero escozor o sensación de quemazón en los ojos de corta duración.

Los efectos adversos mencionados anteriormente son conocidos, pero puede variar el número de
personas en las que se presentan.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero. Esto incluye posibles efectos adversos que no estén incluidos en este prospecto.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

11. CÓMO CONSERVAR SICCAFLUID

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice SICCAFLUID después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase
monodosis, en la bolsa y en el estuche tras 'EXP.'. La fecha de caducidad hace referencia al último
día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantenga los envases monodosis en su embalaje original para protegerlos de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni mediante la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

12. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene SICCAFLUID

• El principio activo es Carbómero 974P 2,5 mg/g.
• Los excipientes son sorbitol, lisina monohidrato, acetato sódico trihidratado, alcohol polivinílico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SICCAFLUID y contenido del envase
SICCAFLUID es un gel opalescente ligeramente amarillento contenido en un recipiente
monodosis.
Cada recipiente monodosis contiene 0,5 g de gel oftálmico.
Un estuche contiene 10, 20, 30 o 60 recipientes monodosis.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILÁN
Fabricante
Laboratoire UNITHER,
ZI Longpré
10 rue André Durouchez
80084 Amiens Cedex 2
FRANCIA
O bien
Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
FRANCIA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Francia, España, Italia y Portugal…………………………………SICCAFLUID
Países Bajos……………………………………………….SICCAFLUID UNIDOSE
Islandia y Noruega………………………………………………………OFTAGEL
Este prospecto fue aprobado por última vez en octubre de 2021
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la
Agencia Italiana del Medicamento (AIFA).