Ulotka do lekarstwa

SERTRALINA DOC Generici 50 mg Tabletki powlekane, 100 mg Tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest SERTRALINA DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SERTRALINA DOC Generici
Jak stosować SERTRALINA DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SERTRALINA DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SERTRALINA DOC GENERICI i do czego służy

SERTRALINA DOC Generici zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
SERTRALINA DOC Generici może być stosowany w leczeniu następujących stanów:

Depresja oraz zapobieganie nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenie lękowe społeczne (u dorosłych).
Zespół stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lękowe w formie ataków paniki (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność prawidłowego snu lub brak przyjemności ze zwykłych czynności.
OCD i zaburzenia lękowe w formie ataków paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje wywoływane przez uporczywe myśli (obsesje), prowadzące do wykonywania czynności rytualnych (kompulsji).
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego doświadczenia, a niektóre objawy tego stanu przypominają objawy depresji i lęku. Zaburzenie lękowe społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się silnym niepokojem lub stresem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, występowanie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa przed zawstydzeniem się).
Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany SERTRALINA DOC Generici.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SERTRALINY DOC GENERICI

Nie przyjmuj SERTRALINY DOC Generici:

Jeśli jesteś uczulony na sertalinię lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. selegilinę, moclobemid) lub leki o działaniu podobnym do IMAO (takie jak linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertaliną, musisz odczekać tydzień przed ponownym rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO musisz odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertaliną.
Jeśli aktualnie przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed zażyciem SERTRALINY DOC Generici poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąś z poniższych chorób:

Epilepsję lub historię napadów drgawkowych. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego (konwulsji) natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpiałeś na zaburzenia dwubiegunowe lub schizofrenię. W przypadku epizodu maniakalnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli myślisz lub wcześniej myślałeś o zranieniu się lub o popełnieniu samobójstwa (zobacz poniżej: myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Zespół serotoniowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków z sertaliną, np. triptanów, leków przeciwpadaczkowych lub buprenorfiny (z lub bez naloksonu) (objawy opisano w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej chorowałeś na tę chorobę.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić w wyniku leczenia SERTRALINĄ DOC Generici. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Zwróć uwagę, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ masz większe ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz wyżej).
Chorobę wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki SERTRALINY DOC Generici.
Cukrzycę: poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia SERTRALINĄ DOC Generici, co może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli cierpiałeś na zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfarynę) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat. SERTRALINA DOC Generici powinna być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi. Jeśli dziecko lub nastolatek jest leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie chciał dokładnie go kontrolować (zobacz poniżej: Stosowanie u dzieci i nastolatków).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Niepokój/Akatezja
Stosowanie sertaliny może być związane z akatezją (niepokojący niepokój i potrzeba poruszania się, często towarzyszy niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Objawy odstawienia leku
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są powszechne, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwujesz leczenie SERTRALINĄ DOC Generici” oraz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Ryzyko objawów odstawienia zależy od długości trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Ogólnie objawy te ustępują same w ciągu około 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Przy przerywaniu leczenia sertaliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Zawsze należy omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.
Leki takie jak SERTRALINA DOC Generici (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano trwanie tych objawów po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych:
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub o popełnieniu samobójstwa. Te myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około 2 tygodnie, ale czasem dłużej.
Większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli, jeśli:

Wcześniej myślałeś o popełnieniu samobójstwa lub zranieniu się.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami. Jeśli w dowolnym momencie zaczniesz myśleć o zranieniu się lub o popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Warto poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosić go o przeczytanie tego ulotnika. Możesz poprosić go o ocenę, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy zauważył zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i nastolatkowie:
Sertalina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi. Pacjenci poniżej 18 roku życia są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) oraz zachowanie wrogości (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy są leczeni lekami tej klasy. Jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu SERTRALINY DOC Generici pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał SERTRALINĘ DOC Generici pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać z lekarzem o tej decyzji, skontaktuj się z nim. Ponadto, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia podczas leczenia SERTRALINĄ DOC Generici pojawią się lub nasilą się którekolwiek z powyższych objawów, należy poinformować lekarza.
Na koniec należy zaznaczyć, że długoterminowa skuteczność SERTRALINY DOC Generici w zakresie wzrostu, dojrzewania i uczenia się (rozwój poznawczy) oraz zachowania u tej grupy wiekowej nie została potwierdzona.
Inne leki i SERTRALINA DOC Generici
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie SERTRALINY DOC Generici lub SERTRALINA DOC Generici może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.
Stosowanie SERTRALINY DOC Generici z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (na depresję) i selegilina (na chorobę Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid. Nie należy stosować SERTRALINY DOC Generici razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować SERTRALINY DOC Generici razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Preparat roślinny zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może trwać 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
Leki stosowane w leczeniu bólu i uzależnienia od opioidów (buprenorfina z lub bez naloksonu).
Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanyl).
Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatriptan).
Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
Leki stosowane w leczeniu bólu/artritis (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku i wrzodów (cymetydyna).
Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).
Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane do regulacji częstości i rytmu serca (np. flekainid, propafenidon).

SERTRALINA DOC Generici z pokarmami i napojami:
Tabletki SERTRALINY DOC Generici można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia SERTRALINĄ DOC Generici.
SERTRALINY DOC Generici nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia sertaliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Bezpieczeństwo stosowania sertaliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertalina zostanie przepisana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (np. tabletki antykoncepcyjne) podczas leczenia sertaliną. Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz SERTRALINĘ DOC Generici.
Leki takie jak SERTRALINA DOC Generici, jeśli są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które objawia się zwiększoną częstością oddechów i sinocerstwem skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Natychmiast poinformuj położną i/lub lekarza, jeśli Twój noworodek wykazuje te objawy.
Twój noworodek może również wykazywać inne objawy, które zazwyczaj zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu: objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinocerstwo skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra,
sinocerstwo warg,
wymioty, trudności w karmieniu,
nadmierną senność, niemożność zasnięcia lub ciągłe płaczenie,
sztywność mięśni lub mięśnie wiotkie,
drżenie, niepokój, napady drgawkowe,
zwiększone odruchy,
drażliwość,
obniżenie poziomu cukru we krwi.

Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Cię doradzić.
Jeśli przyjmujesz SERTRALINĘ DOC Generici tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwość krwawienia). Poinformuj lekarza lub położną, że przyjmujesz SERTRALINĘ DOC Generici, aby mogli Ci doradzić, co należy zrobić.
Istnieją dowody, że sertalina wydzielana jest w mleku matki. Sertalinę należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność u ludzi.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn:
Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować SERTRALINA DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki SERTRALINA DOC Generici można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Standardowa dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD):
W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką standardową jest 50 mg/dzień.
Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/dzień.
Zaburzenie lękowe typu paniki, lęk społeczny i zespołu stresu pourazowego (PTSD):
Leczenie zaburzenia lękowego typu paniki, lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dzień, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg/dzień.
Następnie dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/dzień.
Stosowanie u dzieci i nastolatków:
SERTRALINA DOC Generici należy stosować wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg/dzień.
Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg/dzień. Maksymalna dawka to 200 mg/dzień.
Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg/dzień. Maksymalna dawka to 200 mg/dzień.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Czas ten zależy od trwania choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy od momentu poprawy stanu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę SERTRALINA DOC Generici:
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki SERTRALINA DOC Generici, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera ono jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone tętno, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadziej – utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć SERTRALINA DOC Generici:
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SERTRALINA DOC Generici:
Nie przerywaj leczenia SERTRALINA DOC Generici bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki SERTRALINA DOC Generici w ciągu kilku tygodni przed całkowitym zakończeniem leczenia.
Nagłe przerwanie stosowania tego leku może powodować niepożądane objawy takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas leczenia SERTRALINA DOC Generici wystąpią u Ciebie któreś z tych lub inne niepożądane objawy, porozmawiaj z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SERTRALINA DOC Generici może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i są często przejściowe w trakcie kontynuowania leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza:
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące objawy, mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się ciężka reakcja skórna powodująca tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędzące wysypki, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpi niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i przyspieszone tętno. Są to objawy zespołu serotonergicznego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy niektóre leki są stosowane razem z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli pojawią się objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia SERTRALINA DOC Generici zaczynasz odczuwać niepokój i nie możesz już siedzieć ani stać. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi napad padaczkowy (drżenie)
W przypadku epizodu maniakalnego (zobacz punkt 2, „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu SERTRALINA DOC Generici”)

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych pacjentów oraz w fazie dystrybucji: Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, brak ejakulacji, zmęczenie.
Działania niepożądane częste (występują u 1–10 osób na 100):

Ból gardła, anoreksja, zwiększone apetyt,
depresja, uczucie dziwności, koszmary, lęk, niepokój, pobudzenie, drażliwość, zmniejszone zainteresowanie seksualne, zgrzytanie zębami,
mrowienie i drętwienie, drżenie, napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, brak uwagi,
zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach,
kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ziewanie,
ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądka, wzdęcia,
wysypka, nadmierne pocenie się, ból mięśni, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane niezbyt częste (występują u 1–10 osób na 1000):

Zimne ramiona, kapiący nos,
urojenia, nadmierne uczucie szczęścia, brak troski o siebie, zmienione myśli,
drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, nadmierne ruchy, amnezja, zmniejszenie wrażliwości, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny,
ból uszu, przyspieszone tętno, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy,
trudności w oddychaniu, możliwe świsty, duszność, krwawienie z nosa,
problemy z przełykiem, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone ślinienie, zaburzenia języka, odruchy wymiotne,
obrzęk oczu, pojawienie się czerwonych plam na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, suchość skóry, pokrzywka,
osteoartroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni,
oddawanie moczu w nocy, niemożność oddania moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu,
krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, niedyspozycja, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata masy ciała, przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 osób na 10 000):

Problemy jelitowe, infekcje uszu, nowotwory, obrzęk gruczołów, podwyższony poziom cholesterolu, niski poziom cukru we krwi,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, somnambulizm, przedwczesna ejakulacja,
śpiączka, niepłynne ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększone wrażliwości, zaburzenia percepcji,
powstawanie plam na oku, jaskra, podwójne widzenie (diplopia), uczucie dyskomfortu wywołane światłem (fotofobia), nagromadzenie się krwi w przedniej komorze oka (hyfema), rozszerzenie źrenic, zaburzone łzawienie,
zawał serca, spowolnione tętno, problemy serca, słabe krążenie krwi do rąk i nóg, zamknięcie gardła, przyspieszone oddychanie, spowolnione oddychanie, trudności w mówieniu, dudnienie,
krew w stolcu, ból gardła, owrzodzenie języka, problemy z zębami, problemy z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby,
problemy skóry z tworzeniem się pęcherzy, zapalenie mieszków włosowych, zmiany struktury włosów, zmiana zapachu skóry, zaburzenia kości,
zmniejszenie oddawania moczu, nietrzymanie moczu, opóźnione oddawanie moczu,
nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, zaczerwienienie i ból prącia i napletka, upływy z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi,
przepuklina, powstawanie bliznowca w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja leków, trudności w chodzeniu, zmiany wyników badań laboratoryjnych, zmiany w nasieniu, rany, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub bezpośrednio po jego zakończeniu (zobacz punkt 2).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Częściowa utrata wzroku, źrenice różnej wielkości,
zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę),
obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2, Ciąża, karmienie piersią i płodność, aby uzyskać więcej informacji
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, niski poziom hormonów tarczycy, problemy endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), podwyższony poziom cukru we krwi,
zmienione, przerażające sny, zachowanie samobójcze,
problemy z ruchami mięśniowymi (takie jak częste ruchy, napięte mięśnie i trudności w chodzeniu oraz bóle, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), omdlenia, nagłe, silne bóle głowy (które mogą być objawem poważnego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)),
osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem zaburzenia przypominającego deficyt wielu acylo-enzymów A (MADD).
zmienione widzenie, problemy z krzepnięciem krwi (np. krwawienie z nosa, krwawienie z żołądka lub krew w moczu), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
obrzęk skóry, reakcja skóry na słońce, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularności menstruacyjne, obrzęk nóg, zaburzenia krzepnięcia, enureza i poważne reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:
W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne jak u dorosłych (zobacz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
Jeśli nagle przestaniesz brać ten lek, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie SERTRALINA DOC Generici”).
Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SERTRALINA DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności: Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować opakowanie oraz ulotkę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SERTRALINA DOC Generici
SERTRALINA DOC Generici 50 mg tabletki powlekane
Substancja czynna:
Sertraliny chlorowodorek mg 55,950 (odpowiada sertralinie mg 50)
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, metyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E 171), lakier aluminiowy FD&C (E 132)
SERTRALINA DOC Generici 100 mg tabletki powlekane
Substancja czynna:
Sertraliny chlorowodorek mg 111,900 (odpowiada sertralinie mg 100)
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, metyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172)
Opis wyglądu SERTRALINA DOC Generici i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: tabletki podzielne na dwie równe dawki.
SERTRALINA DOC Generici 50 mg tabletki powlekane – 15 tabletek podzielnych
SERTRALINA DOC Generici 50 mg tabletki powlekane – 30 tabletek podzielnych
SERTRALINA DOC Generici 100 mg tabletki powlekane – 15 tabletek podzielnych
SERTRALINA DOC Generici 100 mg tabletki powlekane – 30 tabletek podzielnych
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel:
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40 - 20121 Milano - Włochy
Producent:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43,- 24041 Brembate (BG) - Włochy.
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A – 41030 San Prospero (MO) - Włochy

Sertralina DOC Generici

Ulotka do lekarstwa