Sertralina Doc Generici: información detallada

Folleto informativo

SERTRALINA DOC Generici 50 mg Comprimidos recubiertos con película, 100 mg Comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SERTRALINA DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SERTRALINA DOC Generici
Cómo tomar SERTRALINA DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SERTRALINA DOC Generici
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SERTRALINA DOC GENERICI y para qué se utiliza

SERTRALINA DOC Generici contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un
grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos
medicamentos se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
SERTRALINA DOC Generici puede utilizarse para tratar las siguientes afecciones:

Depresión y prevención de las recidivas de la depresión (en adultos).
Trastorno de ansiedad social (en adultos).
Síndrome de estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
Trastorno de pánico (en adultos).
Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, incapacidad para dormir adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, cuyos síntomas incluyen preocupación constante por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones rituales (compulsiones).
El TEPT es una afección que puede presentarse tras una experiencia emocionalmente traumática, y algunos síntomas de esta condición son similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones intensas de ansiedad o estrés en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con desconocidos, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o la preocupación por comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Consulte con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado SERTRALINA DOC Generici.

2. Qué debe saber antes de tomar SERTRALINA DOC GENERICI

No tome SERTRALINA DOC Generici:

Si es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, selegilina, moclobemida) o medicamentos con acción similar a los IMAO (como la linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar una semana antes de reiniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento para trastornos mentales como la psicosis).

Advertencias y precauciones:
Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Informe a su médico antes de tomar SERTRALINA DOC Generici si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

Epilepsia o antecedentes de convulsiones. En caso de crisis epiléptica (convulsiones), contacte inmediatamente con su médico.
Si ha padecido trastornos bipolares (trastornos maniaco-depresivos) o esquizofrenia. En caso de episodio maníaco, contacte inmediatamente con su médico.
Si piensa o ha pensado anteriormente en hacerse daño o suicidarse (ver más adelante: pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad).
Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con sertralina, por ejemplo triptanes, antipsicóticos o buprenorfina (con o sin naloxona) (para conocer los síntomas, ver el apartado 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si ha padecido previamente esta condición.
Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede presentarse como consecuencia del tratamiento con SERTRALINA DOC Generici. Deberá informar también a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Tenga especial cuidado si es mayor, ya que tiene un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (ver arriba).
Enfermedad hepática: su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de SERTRALINA DOC Generici.
Diabetes: los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse debido al tratamiento con SERTRALINA DOC Generici, y puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
Si ha padecido problemas de sangrado o si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, o si está embarazada (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Niños o adolescentes menores de 18 años. SERTRALINA DOC Generici solo debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes entre 6 y 17 años que padezcan trastorno obsesivo-compulsivo. Si el niño o adolescente está siendo tratado por este trastorno, su médico querrá controlarlo cuidadosamente (ver más adelante: Uso en niños y adolescentes).
Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Inquietud/Acatisia
El uso de sertralina se ha relacionado con acatisia (inquietud angustiosa y necesidad de moverse, a menudo asociada a la incapacidad de permanecer sentado o quieto). Esta condición es más frecuente durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis puede ser perjudicial; por lo tanto, debe hablar con su médico si presenta estos síntomas.
Reacción por suspensión del medicamento
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (reacciones por suspensión) son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (ver apartado 3: “Si interrumpe el tratamiento con SERTRALINA DOC Generici” y apartado 4: Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas por suspensión depende de la duración del tratamiento, de la dosis y de la rapidez con que se disminuye la dosis. Generalmente, estos síntomas son de intensidad leve a moderada; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días tras la suspensión del tratamiento. En general, desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Cuando se interrumpe el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis de forma gradual durante varias semanas o meses. Debe consultar siempre con su médico la mejor forma de interrumpir el tratamiento.
Medicamentos como SERTRALINA DOC Generici (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad:
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden empeorar cuando se comienzan a tomar antidepresivos por primera vez, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

Anteriormente ha pensado en suicidarse o en hacerse daño.
Es un adulto joven. La información disponible de estudios clínicos ha demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo. Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que observen si consideran que su depresión o trastorno de ansiedad empeoran, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes:
La sertralina no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse daño o de suicidarse (pensamientos suicidas) y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta opositora y rabia), cuando se tratan con esta clase de medicamentos. Sin embargo, su médico podría decidir recetar SERTRALINA DOC Generici a un paciente menor de 18 años si considera que es en su beneficio. Si su médico ha recetado SERTRALINA DOC Generici a un paciente menor de 18 años y desea hablar con él sobre esta decisión, debe contactarle. Además, si aparece o empeora cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente mientras un paciente menor de 18 años está en tratamiento con SERTRALINA DOC Generici, debe informar a su médico.
Por último, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo de SERTRALINA DOC Generici sobre el crecimiento, la maduración y el aprendizaje (desarrollo cognitivo) y el comportamiento en esta franja de edad.

Otros medicamentos y SERTRALINA DOC Generici
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden influir en la actividad de SERTRALINA DOC Generici o SERTRALINA DOC Generici puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
La administración de SERTRALINA DOC Generici junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida (para tratar la depresión) y la selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson) y el antibiótico linezolid. No utilice SERTRALINA DOC Generici junto con estos medicamentos.
Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No utilice SERTRALINA DOC Generici junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden persistir durante 1-2 semanas.
Productos que contengan el aminoácido triptófano.
Medicamentos para el tratamiento del dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la dependencia de opioides (buprenorfina con o sin naloxona).
Medicamentos utilizados en anestesia o para el tratamiento del dolor crónico (fentanilo).
Medicamentos para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos para fluidificar la sangre (warfarina).
Medicamentos para tratar el dolor/artritis (antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
Sedantes (diazepam).
Diuréticos.
Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).
Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos para tratar el exceso de acidez estomacal y úlceras (cimetidina).
Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos para tratar la depresión (como amitriptilina, nortriptilina).
Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como flecainida, propafenona).

SERTRALINA DOC Generici con alimentos y bebidas:
Las tabletas de SERTRALINA DOC Generici pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con SERTRALINA DOC Generici.
No debe tomar SERTRALINA DOC Generici junto con zumo de pomelo, ya que podría provocar un aumento de los niveles de sertralina en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se ha establecido completamente la seguridad de la sertralina en mujeres embarazadas. Si está embarazada, solo se le recetará sertralina si su médico considera que el beneficio para usted supera cualquier riesgo potencial para el feto. Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado (por ejemplo, la píldora) mientras esté en tratamiento con sertralina.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico sepan que está tomando SERTRALINA DOC Generici.
Medicamentos como SERTRALINA DOC Generici, si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que se manifiesta con aumento de la frecuencia respiratoria y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer generalmente en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Informe inmediatamente a su matrona y/o a su médico si su bebé presenta estos síntomas.
Su recién nacido podría presentar también otros síntomas, que generalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento: los síntomas incluyen:

Dificultad para respirar,
Coloración azulada de la piel, piel demasiado caliente o demasiado fría,
Labios cianóticos,
Vómitos, dificultad para alimentarse,
Excesiva fatiga, incapacidad para dormir o llanto continuo,
Rigidez muscular o músculos flácidos,
Temblores, inquietud, convulsiones,
Aumento de las reacciones reflejas,
Irritabilidad,
Disminución del nivel de azúcar en sangre.

Si su recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento, o si está preocupado por la salud del bebé, contacte con su médico o matrona, quienes podrán asesorarle.
Si toma SERTRALINA DOC Generici cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando SERTRALINA DOC Generici, para que puedan aconsejarle sobre qué hacer.
Hay evidencia de que la sertralina se excreta en la leche materna. La sertralina solo debe utilizarse durante la lactancia si su médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el niño.
En estudios en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún un impacto sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Por lo tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que no se asegure de que este medicamento no altera su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar SERTRALINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de SERTRALINA DOC Generici pueden tomarse con o sin alimentos.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Tome el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.

Dosis habitual:
Adultos:
Depresión y Trastornos Obsesivo-Compulsivos (TOC):
En la depresión y el TOC, la dosis habitual eficaz es de 50 mg/día.
La dosis diaria puede aumentarse en incrementos de 50 mg a intervalos de al menos una semana durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Trastorno de Pánico, Trastorno de Ansiedad Social y Trastorno de Estrés Postraumático:
El tratamiento del trastorno de pánico, la ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que luego se aumentará a 50 mg/día tras una semana.
La dosis diaria puede aumentarse posteriormente en incrementos de 50 mg durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Uso en niños y adolescentes:
SERTRALINA DOC Generici debe utilizarse únicamente para el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC).

Trastornos Obsesivo-Compulsivos:
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día.
Después de una semana, el médico podrá aumentar la dosis a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.

Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.

Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga sus indicaciones.
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la duración de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias semanas antes de que los síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión debe continuar habitualmente durante 6 meses tras observarse una mejoría.

Si toma más SERTRALINA DOC Generici de la indicada:
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de SERTRALINA DOC Generici, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, con o sin contenido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores, agitación, mareos y, en raras ocasiones, pérdida de conciencia.

Si olvida tomar SERTRALINA DOC Generici:
Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con SERTRALINA DOC Generici:
No suspenda el tratamiento con SERTRALINA DOC Generici a menos que su médico se lo indique. El médico podría desear reducir gradualmente la dosis de SERTRALINA DOC Generici durante varias semanas antes de interrumpir completamente el uso de este medicamento.
Si suspende el tratamiento de forma repentina, podrían aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto adverso durante el tratamiento con SERTRALINA DOC Generici, hable con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SERTRALINA DOC Generici puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
La náusea es el efecto adverso más frecuente. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen ser transitorios con la continuación del tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves:

Si desarrolla una reacción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme) (puede afectar a la boca y la lengua). Estos podrían ser signos de una afección conocida como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento.
Reacciones alérgicas o alergias, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picor, dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de los párpados, cara o labios.
Si experimenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina. El médico podría considerar la interrupción del tratamiento.
Si desarrolla un color amarillento en la piel y los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
Si desarrolla síntomas depresivos con ideas de hacerse daño o de suicidio (pensamientos suicidas).
Si comienza a sentir inquietud y ya no puede permanecer sentado o de pie tras iniciar el tratamiento con SERTRALINA DOC Generici. Debe informar a su médico si comienza a sentirse inquieto.
Si tiene una crisis epiléptica (convulsiones).
En caso de un episodio maníaco (ver la sección "Tenga especial precaución con SERTRALINA DOC Generici" en el apartado 2).

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados en adultos y durante la fase de comercialización:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, ausencia de eyaculación, fatiga.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

Dolor de garganta, anorexia, aumento del apetito,
depresión, sensación de extrañeza, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución del deseo sexual, bruxismo,
entumecimiento y hormigueo, temblores, tensión muscular, alteración del gusto, falta de atención,
trastornos visuales, zumbido de oídos,
palpitaciones, sofocos, bostezos,
dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos estomacales, acumulación de aire en el estómago,
erupción cutánea, sudoración excesiva, dolor muscular, disfunción sexual, disfunción eréctil, dolor torácico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

Pecho frío, secreción nasal,
alucinaciones, sensación excesiva de felicidad, descuido personal, alteraciones en los pensamientos,
convulsiones, contracciones musculares involuntarias, alteración de la coordinación, movimientos excesivos, amnesia, disminución de las sensaciones, trastornos del habla, vértigo al levantarse, migraña,
dolor de oído, taquicardia, presión arterial elevada, enrojecimiento facial,
dificultad respiratoria, posible sibilancia, disnea, epistaxis,
trastornos esofágicos, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, trastornos de la lengua, eructos,
hinchazón de los ojos, aparición de manchas rojas en la piel, pérdida de cabello, sudores fríos, sequedad de la piel, urticaria,
osteoartrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, contracciones musculares,
micción nocturna, incapacidad para orinar, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar,
hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina, malestar general, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso, aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

Trastornos intestinales, infecciones de oído, cáncer, hinchazón de las glándulas, niveles elevados de colesterol, niveles bajos de azúcar en sangre,
síntomas físicos debidos al estrés o emociones, dependencia del medicamento, trastornos psicóticos, agresividad, paranoia, pensamientos suicidas, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de las sensaciones, trastornos sensoriales,
aparición de manchas en el ojo, glaucoma, visión doble (diplopía), sensibilidad a la luz (fotofobia), acumulación de sangre en la cámara anterior del ojo (hifema), dilatación de la pupila, alteración de la lagrimeo,
infarto de miocardio, bradicardia, problemas cardíacos, mala circulación en brazos y piernas, cierre de la garganta, respiración acelerada, respiración lenta, dificultad para hablar, hipo,
sangre en las heces, dolor de garganta, ulceración de la lengua, trastornos dentales, problemas de lengua, ulceración de la boca, alteraciones en la función hepática,
trastornos cutáneos con formación de ampollas, inflamación de los folículos pilosos, alteración de la estructura del cabello, alteración del olor de la piel, trastornos óseos,
disminución de la micción, incontinencia urinaria, retardo en la micción,
sangrado vaginal excesivo, sequedad en la zona vaginal, enrojecimiento y dolor en el pene y prepucio, secreciones genitales, erección prolongada, secreción de leche por los senos,
hernia, formación de tejido cicatricial en el sitio de inyección, disminución de la tolerancia a medicamentos, dificultad para caminar, alteraciones en los valores de laboratorio, alteración del líquido seminal, heridas, relajación de los vasos sanguíneos,
se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del mismo (ver apartado 2).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Pérdida parcial de la visión, pupilas de tamaño desigual,
inflamación del colon (que causa diarrea),
hemorragia vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver apartado 2, Embarazo, lactancia y fertilidad para más información,
disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, niveles bajos de hormonas tiroideas, trastornos endocrinos, niveles bajos de sodio en sangre, dificultad para controlar el nivel de azúcar en sangre (diabetes), aumento de los niveles de azúcar en sangre,
alteraciones en los sueños, comportamiento suicida,
trastornos en los movimientos musculares (como movimientos frecuentes, músculos tensos, dificultad para caminar y rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios), desmayos, migraña grave repentina (que podría ser un signo de una afección grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)),
debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser signos de un trastorno similar al déficit múltiple de acil-coenzima A deshidrogenasa (MADD),
alteración visual, trastornos hemorrágicos (como epistaxis, sangrado gástrico o sangre en la orina), pancreatitis, alteraciones graves de la función hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
edema cutáneo, reacción de la piel al sol, picor, dolor articular, calambres musculares, aumento del tamaño de las mamas, alteraciones menstruales, hinchazón en las piernas, trastornos de la coagulación, enuresis y reacciones alérgicas graves.

Efectos adversos en niños y adolescentes:
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos han sido generalmente similares a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes han sido dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que pueden presentarse cuando se interrumpe el tratamiento
Si interrumpe bruscamente la toma de este medicamento, pueden aparecer efectos adversos como mareos, hormigueo, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores (ver "Si interrumpe el tratamiento con SERTRALINA DOC Generici" en el apartado 3).
Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SERTRALINA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad: Consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por ello, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SERTRALINA DOC Generici
SERTRALINA DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película
Principio activo:
Clorhidrato de sertralina mg 55,950 (equivalente a sertralina mg 50)
Excipientes: Celulosa microcristalina, metilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio,
hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), laca de aluminio FD & C (E 132)
SERTRALINA DOC Generici 100 mg comprimidos recubiertos con película
Principio activo:
Clorhidrato de sertralina mg 111,900 (equivalente a sertralina mg 100)
Excipientes: Celulosa microcristalina, metilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio,
hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172)
Descripción del aspecto de SERTRALINA DOC Generici y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película: comprimidos divisibles en dos dosis iguales.
SERTRALINA DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película – 15 comprimidos divisibles
SERTRALINA DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película – 30 comprimidos divisibles
SERTRALINA DOC Generici 100 mg comprimidos recubiertos con película – 15 comprimidos divisibles
SERTRALINA DOC Generici 100 mg comprimidos recubiertos con película – 30 comprimidos divisibles
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular:
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40 - 20121 Milán - Italia
Productor:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43,- 24041 Brembate (BG) - Italia.
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A – 41030 San Prospero (MO) - Italia