SEPTOLETE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Septolete soft core aroma zenzero 3 mg/1 mg pastilki

benzydamina chlorowodore/cetylopirydynowy chloran
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważa się poprawy lub jeśli objawy się nasilają po 3 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Septolete soft core aroma zenzero i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Septolete soft core aroma zenzero
3. Jak stosować Septolete soft core aroma zenzero
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Septolete soft core aroma zenzero
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Septolete soft core zapach imbirza i w jakim celu go stosuje się

Septolete soft core zapach imbirza zawiera substancje czynne: benzidamina hydrochlorid i cetypyrydinium chlorid.
Tabletki Septolete soft core zapach imbirza to lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i antyseptyczny (zapobiegający rozprzestrzenianiu się patogenów) do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Septolete soft core zapach imbirza dezynfekuje jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy stanu zapalnego gardła, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie ciepła i zaburzona funkcja.
Septolete soft core zapach imbirza stosuje się do krótkoterapeutycznego, miejscowego leczenia przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego dolegliwości gardła, jamy ustnej i dziąseł (w tym zapalenia dziąseł i gardła) u dorosłych, u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub stan się nasila po 3 dniach stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Septolete soft core aroma zenzero

Nie przyjmuj Septolete soft core aroma zenzero

• jeśli jesteś uczulony na bendydyne chlorowodorek, cetypyrydynę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Septolete soft core aroma zenzero.

• jeśli jesteś uczulony na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy) lub na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowanie tego produktu nie jest wówczas zalecane.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na astmę oskrzelową. W takim przypadku należy zachować ostrożność.
• jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle (np. po ekstrakcji zębów).

Nie stosuj Septolete soft core aroma zenzero dłużej niż przez 7 dni. Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają po 3 dniach, lub jeśli pojawią się dodatkowe objawy, np. gorączka, skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie, zwłaszcza leków do użytku miejscowego, szczególnie przez dłuższy czas, może prowadzić do zjawisk uczuleniowych; w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Nie należy stosować Septolete soft core aroma zenzero razem z związkami anionowymi, takimi jak te zawarte np. w pastach do zębów. Dlatego zaleca się nie stosować produktu bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.
Dzieci i młodzież
Septolete soft core aroma zenzero nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Septolete soft core aroma zenzero
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Nie należy stosować innych środków przeciwbakteryjnych podczas przyjmowania Septolete soft core aroma zenzero.
Septolete soft core aroma zenzero z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj Septolete soft core aroma zenzero z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza jego skuteczność.
Nie przyjmuj Septolete soft core aroma zenzero przed ani podczas posiłków ani podczas picia. Nie jedz i nie pij przez co najmniej godzinę po zażyciu Septolete soft core aroma zenzero.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie Septolete soft core aroma zenzero nie jest zalecane w czasie ciąży.
Należy omówić z lekarzem kwestię karmienia piersią, który zdecyduje, czy należy przerwać karmienie, czy też leczenie Septolete soft core aroma zenzero.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Septolete soft core aroma zenzero nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Septolete soft core aroma zenzero zawiera izomaltozę (E 953), benzoesan sodu (E 211), alkohol benzylowy (E 1519), sod oraz limonen
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Ten lek zawiera do 0,0015 mg benzoesanu sodu w każdej pastylce, co może powodować miejscowe podrażnienia.
Ten lek zawiera 0,63 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera zapach limonenu (zawartego w olejku miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Septolete soft core aroma zenzero

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 3–4 pastylki dziennie. Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach co 3–6 godzin.
Nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 3–4 pastylki dziennie. Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach co 3–6 godzin.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 3 pastylki dziennie. Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach co 3–6 godzin. Septolete soft core aroma zenzero może być stosowany u dzieci w tym wieku wyłącznie na zalecenie lekarza.
Dzieci poniżej 6. roku życia
Septolete soft core aroma zenzero nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Nie należy przyjmować Septolete soft core aroma zenzero bezpośrednio przed lub podczas posiłków ani podczas picia.
W ciągu co najmniej godziny po zażyciu leku nie należy jeść ani pić.
Nie zaleca się stosowania tego leku bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.
Czas trwania leczenia
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 7 dni. Jeżeli objawy nasilą się lub nie poprawią się po upływie 3 dni, albo pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli stan chorobowy powtarza się lub zauważa się jakiekolwiek zmiany w jego przebiegu.
Jeśli przyjmie więcej Septolete soft core aroma zenzero niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni przyjąć Septolete soft core aroma zenzero
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• wysypka skórna (koprzyca), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (światłoczulność),
• nagłe i niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych płuc (bronchospazm).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10000):

• miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/obojętnienia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia,
• pieczenie błony śluzowej jamy ustnej, utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (znieczulenie).

Zazwyczaj te działania niepożądane są przejściowe. Jednak w przypadku ich wystąpienia zaleca się
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Postępując zgodnie z instrukcjami w ulotce, zmniejszy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze dostarczanie informacji
o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Septolete soft core aroma zenzero

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Septolete soft core aroma zenzero

• Substancje czynne to chlorowodorek bendzidaminy i chlorowodorek cetylopirydynowy. Każda pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku bendzidaminy i 1 mg chlorowodorku cetylopirydynowego.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy (E 330), sukraloza (E 955), lewomentol, olejek miętowy (zawierający limonen), naturalny aromat miodu, naturalny aromat cytrynowy, barwnik kurkumina (zawierający benzoesan sodu (E 211)), sorbitol ciekły i izomaltoza (E 953) w zewnętrznej części pastylki; oraz sorbitol ciekły, kwas cytrynowy (E 330), sukraloza (E 955), naturalny aromat cytrynowy i aromat imbiru (zawierający alkohol benzylowy (E 1519)) w miękkim wnętrzu. Zobacz punkt 2 „Septolete soft core aroma zenzero zawiera izomaltozę (E 953), benzoesan sodu (E 211), alkohol benzylowy (E 1519), sodę i limenen”.

Opis wyglądu Septolete soft core aroma zenzero i zawartości opakowania
Pastylki o kształcie owalnym, od jasnożółtej do żółtej, z zaokrąglonymi krawędziami i chropowatą powierzchnią. Mogą występować białe plamy, nierównomierne zabarwienie, pęcherzyki powietrza w pastylce oraz drobne nieregularne krawędzie. Wewnątrz pastylki znajduje się bezbarwne miękkie wnętrze. Wymiary pastylki: długość i szerokość ok. 20 × 15 mm, grubość od 10,0 do 11,7 mm.
Septolete soft core aroma zenzero jest dostępny w opakowaniach zawierających 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek, w opakowaniach blisterowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: