Septoletе

Folleto informativo: Información para el usuario

Septolete soft core aroma jengibre 3 mg/1 mg pastillas

benzidamina clorhidrato/cloruro de cetilpiridinio
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Septolete soft core aroma jengibre y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Septolete soft core aroma jengibre
3. Cómo tomar Septolete soft core aroma jengibre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Septolete soft core aroma jengibre
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Septolete soft core aroma jengibre y para qué sirve?

Septolete soft core aroma jengibre contiene como sustancias activas benzidamina clorhidrato y cloruro de cetilpiridinio.
Septolete soft core aroma jengibre comprimidos es un medicamento antiinflamatorio, analgésico (alivia el dolor) y antiséptico (previene la propagación de los agentes patógenos) de uso local oromucosal. Septolete soft core aroma jengibre desinfecta la boca y la garganta y reduce los signos de inflamación de la garganta, como dolor, enrojecimiento, hinchazón, calor y alteración funcional.
Septolete soft core aroma jengibre se utiliza para el tratamiento local, a corto plazo, antiinflamatorio, analgésico y antiséptico de irritaciones en la garganta, boca y encías (incluyendo gingivitis y faringitis) en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Debe consultar al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Septolete soft core sabor jengibre

No tome Septolete soft core sabor jengibre

• si es alérgico a la benzidamina clorhidrato, al cloruro de cetilpiridinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Septolete soft core sabor jengibre.

• si es alérgico a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a cualquier otro analgésico antiinflamatorio del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No se recomienda el uso de este producto.
• si padece o ha padecido asma bronquial. En este caso debe tenerse precaución.
• si tiene heridas abiertas o ulceraciones en la boca o garganta (por ejemplo, tras extracciones dentales).

No utilice Septolete soft core sabor jengibre durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen otros síntomas, como por ejemplo fiebre, consulte a su médico.
El uso, especialmente de preparaciones tópicas, sobre todo durante un período prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización, en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico para iniciar una terapia adecuada.
Septolete soft core sabor jengibre no debe utilizarse junto con compuestos aniónicos, como los presentes, por ejemplo, en las pastas dentífricas; por tanto, se recomienda no usar el producto inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes.
Niños y adolescentes
Septolete soft core sabor jengibre no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Septolete soft core sabor jengibre
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No utilice otros antisépticos mientras esté tomando Septolete soft core sabor jengibre.
Septolete soft core sabor jengibre con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Septolete soft core sabor jengibre con leche, ya que la leche reduce su eficacia.
No tome Septolete soft core sabor jengibre antes o durante las comidas ni mientras bebe. No coma ni beba durante al menos una hora después de tomar Septolete soft core sabor jengibre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Septolete soft core sabor jengibre no se recomienda durante el embarazo.
Debe discutir con su médico la lactancia, y él/ella decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Septolete soft core sabor jengibre.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Septolete soft core sabor jengibre no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Septolete soft core sabor jengibre contiene isomalto (E 953), benzoato de sodio (E 211), alcohol bencílico (E 1519), sodio y limoneno
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene hasta 0,0015 mg de benzoato de sodio en cada comprimido y puede causar irritación local.
Este medicamento contiene 0,63 mg de alcohol bencílico en cada comprimido. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o dando el pecho, o si padece enfermedades hepáticas o renales. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica").
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".
Este medicamento contiene aroma de limoneno (contenido en el aceite de menta piperita). El limoneno puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Septolete soft core aroma jengibre

Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 3 − 4 pastillas al día. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca cada 3-6 horas.
Adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 3-4 pastillas al día. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca cada 3-6 horas.
Niños de 6 a 12 años de edad
La dosis recomendada es de 3 pastillas al día. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca cada 3-6 horas. Septolete soft core aroma jengibre solo puede utilizarse en este grupo de edad bajo consejo médico.
Niños menores de 6 años
Septolete soft core aroma jengibre no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
No sobrepase las dosis recomendadas.
No tome Septolete soft core aroma jengibre inmediatamente antes o durante las comidas ni mientras bebe.
No coma ni beba durante al menos una hora después de haber tomado este medicamento.
No se recomienda utilizar este medicamento inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes.
Duración del tratamiento
No utilice este medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, consulte a su médico.
Consulte a su médico si la afección es recurrente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Si toma más Septolete soft core aroma jengibre del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Septolete soft core aroma jengibre
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 1000):

• erupción cutánea (urticaria), aumento de la reactividad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad),
• estrechamiento repentino e incontrolado de las vías respiratorias de los pulmones (broncoespasmo).

Muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10 000):

• irritación local de la cavidad oral, sensación de quemazón en la cavidad oral.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, dolor torácico u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, fuerte picazón en la piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón del rostro, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden ser potencialmente peligrosos para la vida,
• quemazón de la mucosa oral, pérdida de sensibilidad de la mucosa oral (anestesia).

Normalmente, estos eventos adversos son transitorios. Sin embargo, si aparecen, se recomienda hablar con el médico o con el farmacéutico.
Al seguir las instrucciones de este prospecto, reducirá el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Septolete soft core aroma de jengibre

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Scad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Septolete soft core aroma jengibre

• Los principios activos son clorhidrato de benzidamina y cloruro de cetilpiridinio. Cada pastilla contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina y 1 mg de cloruro de cetilpiridinio.
• Los demás componentes son: ácido cítrico (E 330), sucralosa (E 955), levomentol, aceite de menta piperita (que contiene limoneno), aroma natural de miel, aroma natural de limón, colorante cúrcuma (que contiene benzoato de sodio (E 211)), maltitol líquido e isomaltol (E 953) en la parte externa de la pastilla; y maltitol líquido, ácido cítrico (E 330), sucralosa (E 955), aroma natural de limón y aroma de jengibre (que contiene alcohol bencílico (E 1519)) en el relleno blando. Véase el apartado 2 «Septolete soft core aroma jengibre contiene isomaltol (E 953), benzoato de sodio (E 211), alcohol bencílico (E 1519), sodio y limoneno».

Descripción del aspecto de Septolete soft core aroma jengibre y contenido del envase
Pastillas de forma ovalada, de color amarillo claro a amarillo, con bordes biselados y superficie rugosa. Pueden
estar presentes manchas blancas, coloración no uniforme, burbujas de aire en la pastilla y pequeños bordes
irregulares. En el interior de la pastilla hay un centro blando incoloro. Dimensiones de la pastilla:
longitud y anchura aproximadamente 20 × 15 mm, espesor entre 10,0 y 11,7 mm.
Septolete soft core aroma jengibre está disponible en cajas que contienen 8, 16, 24, 32 o 40 pastillas, en
blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: