SECURGIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tabletki

desogestrel/etinylestradiol
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COH):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę na objawy i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepliny (patrz punkt 2 „Zakrzepica”).

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SECURGIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SECURGIN
3. Jak stosować SECURGIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SECURGIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SECURGIN i do czego służy

Skład i rodzaj tabletki
SECURGIN to doustna tabletka antykoncepcyjna zawierająca dwa różne hormony żeńskie. Każda tabletka
zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to desogestrel (progestagen)
i etynilostradiol (estrogen).
Ze względu na niską zawartość hormonów SECURGIN jest uważany za doustny środek antykoncepcyjny o niskiej dawce. Ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają te same hormony w tej samej dawce, SECURGIN jest uznawany za jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny kombinowany.
Dlaczego warto stosować SECURGIN
SECURGIN jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
Gdy jest stosowany poprawnie (bez pomijania żadnej tabletki) prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo niskie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SECURGIN

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem przyjmowania SECURGIN należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Nie przyjmuj SECURGIN
Nie przyjmuj SECURGIN, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcyjne, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu żylnym nogi (tromboza żylna głęboka, TVP), płuca (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządach;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli masz być poddany operacji lub będziesz leżał przez dłuższy czas (patrz „Skrzepliny krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) dławicę bolesną (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
• ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aurem”;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi;
• jeśli cierpisz na żółtaczkę (żółtaczka skóry) lub ciężką chorobę wątroby (wątroby);
• jeśli masz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek nowotwór, który może się nasilać pod wpływem hormonów płciowych (np. piersi lub narządów rodnych);
• jeśli masz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek guz wątroby;
• jeśli masz jakiekolwiek nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy;
• jeśli masz hiperplazję endometrium (nieprawidłowy wzrost wewnętrznej warstwy macicy);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (patrz również punkt „Inne leki i Securgin”).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletki, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. W międzyczasie korzystaj z niehormonalnych metod antykoncepcji. Patrz również punkt „Ogólne informacje”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem SECURGIN.
Ogólne informacje
W niniejszym ulotniku opisano sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie tabletki lub w których może wystąpić zmniejszenie skuteczności tabletki. W tych sytuacjach nie powinieneś mieć stosunków płciowych lub musisz stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inną metodę bariery. Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ tabletka zmienia normalne zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują w cyklu miesięcznym.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli zauważysz objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (trombozę żylną głęboką), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz „Skrzepliny krwi (tromboza)”). Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

SECURGIN, podobnie jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
SECURGIN nie powinien być zazwyczaj stosowany w celu odroczenia miesiączki. Jednak jeśli w wyjątkowych przypadkach konieczne byłoby odroczenie miesiączki, skontaktuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie.
Jeśli ten stan wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania SECURGIN, powiadom lekarza.

• Jeśli palisz;
• Jeśli masz cukrzycę;
• Jeśli masz nadwagę;
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• Jeśli masz chorobę zastawki serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• Jeśli masz żylaki;
• Jeśli w rodzinie występują przypadki skrzepliny, zawału serca lub udaru mózgu;
• Jeśli cierpisz na migrenę;
• Jeśli cierpisz na depresję;
• Jeśli cierpisz na epilepsję;
• Jeśli masz choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita);
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do takiego stanu. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapaleń trzustki (zapalenia trzustki);
• Jeśli masz być poddany operacji lub będziesz leżał przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• Jeśli niedawno porodziłaś, Twoje ryzyko rozwoju skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie SECURGIN;
• Jeśli w rodzinie wystąpił rak piersi;
• Jeśli masz zaburzenia, które po raz pierwszy wystąpiły lub nasiliły się w czasie ciąży lub po poprzedniej terapii hormonami płciowymi (np. utrata słuchu, choroba zwana porfirią, choroba skóry zwana opryszczką ciężarnych, choroba zwana choreą Sydenhama);
• Jeśli masz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek chloazmę (plamy na skórze o barwie brązowo-żółtej, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promienie UV.

W przypadku pierwszego wystąpienia, nawrotu lub nasilenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas przyjmowania tabletki, skonsultuj się z lekarzem.
Tabletka i tromboza
SKRZEPLINY KRWI
Przyjmowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak SECURGIN, zwiększa ryzyko rozwoju skrzepliny krwi w porównaniu z nieprzyjmowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą się rozwinąć

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tęgach (stan zwany „trombozą tęgową”, „tromboembolią tęgową” lub TEA).

Powrót do zdrowia po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełny. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z SECURGIN jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów? Na co prawdopodobnie cierpisz?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość w nodze, którą można odczuwać tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• zwiększona uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień
• nagła i nieuzasadniona duszność lub przyspieszone oddychanie; Zatorowość płucna
• nagłe kaszle bez widocznej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jesteś pewien, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówki (skrzep krwi w oku)

• nagła utrata wzroku lub
• bezbolesne zamglenie wzroku, które może postępować do utraty wzroku
• ból, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej; Zawał serca
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia;
• dyskomfort w górnej części ciała, który promieniuje do pleców, żuchwy, gardła, ramion i brzucha;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajna słabość, niepokój lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach powstanie zakrzep?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w formie połączonej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego w formie połączonej.
• Jeśli zakrzep powstanie w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zespół płucny (embolię płucną).
• Bardzo rzadko zakrzep może powstawać w innych narządach, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego w formie połączonej. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych w formie połączonej.
Po zaprzestaniu stosowania SECURGIN ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego w formie połączonej, który stosuje się.
Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TŻG lub EP) przy stosowaniu SECURGIN jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w formie połączonej i które nie są w ciąży, około 2 osoby dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne w formie połączonej zawierające lewonorzegestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne w formie połączonej zawierające desogestrel, takie jak SECURGIN, około 9–12 kobiet dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu SECURGIN jest niskie, jednak pewne warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jesteś znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub jeśli masz gips na nodze. Może być konieczne przerwanie przyjmowania SECURGIN kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie SECURGIN, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś kilka tygodni temu.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania SECURGIN.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania SECURGIN, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, by pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem SECURGIN jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz papierosy. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak SECURGIN, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli masz chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania SECURGIN, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo rzadko zakrzepica może prowadzić do trwałego poważnego niepełnosprawności lub być śmiertelna.
Środek antykoncepcyjny i nowotwory
Rak piersi jest diagnozowany nieco częściej u kobiet stosujących środek antykoncepcyjny niż u tych, które go nie stosują. Niewielki wzrost ryzyka stopniowo znika w ciągu 10 lat po przerwaniu stosowania środka antykoncepcyjnego. Nie wiadomo, czy środek antykoncepcyjny jest przyczyną tej różnicy. Może to wynikać z częstszych wizyt u lekarza, co zwiększa szansę wcześniejszego wykrycia raka piersi.
U kobiet stosujących środek antykoncepcyjny bardzo rzadko obserwowano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe. Mogą one powodować krwawienia wewnętrzne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha.
Rak szyjki macicy jest spowodowany infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Występuje częściej u kobiet długotrwale stosujących środek antykoncepcyjny. Nie wiadomo, czy jest to skutkiem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zachowań seksualnych czy innych czynników (np. częstszych badań szyjki macicy).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym SECURGIN, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Dzieci i nastolatki
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u nastolatków poniżej 18 roku życia.
Inne leki i SECURGIN
Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie stosujesz. Informuj również wszystkich innych lekarzy lub dentystów (lub farmaceutę), którzy przepisują Ci inne leki, że przyjmujesz SECURGIN, aby mogli określić, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i na jak długo, lub czy należy dostosować dawkę innego leku.
Nie stosuj Securgin, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Securgin może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Securgin”.
Niektóre leki

• mogą wpływać na poziom SECURGIN we krwi,
• mogą powodować zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamid);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinawir, nevirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np. griseofulwina);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• depresji (ziołowy preparat – dziurawiec zwyczajny).

Jeśli przyjmujesz leki lub produkty ziołowe, które mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności SECURGIN, musisz również stosować środek antykoncepcyjny bariery. Ponieważ wpływ innych leków na SECURGIN może utrzymywać się do 28 dni po ich odstawieniu, konieczne jest stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego bariery przez cały ten okres.
SECURGIN może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych).

Badania laboratoryjne
Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
SECURGIN nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani podejrzewające ciążę. Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania SECURGIN, natychmiast przerwij leczenie i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Stosowanie SECURGIN nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować środek antykoncepcyjny podczas karmienia, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SECURGIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
SECURGIN zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Regularne kontrole
Podczas stosowania środka antykoncepcyjnego lekarz będzie zalecał regularne wizyty kontrolne. Zazwyczaj powinnaś odbyć wizytę kontrolną co najmniej raz w roku.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, szczególnie w odniesieniu do informacji zawartych w niniejszym ulotce (zobacz również punkty „Nie przyjmuj SECURGIN” i „Co należy wiedzieć przed zażyciem SECURGIN”. Nie zapominaj o zmianach stanu zdrowia bliskich osób z rodziny);
• zauważysz guzek w piersi;
• doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki razem z trudnościami oddechowymi;
• musisz przyjmować inne leki (zobacz również punkt „Inne leki i SECURGIN”);
• musisz być unieruchomiona lub poddać się zabiegowi chirurgicznemu (poinformuj lekarza co najmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występuje nasilone i nietypowe krwawienie pochwy;
• w pierwszym tygodniu zapomniałaś zażyć tabletek z opakowania i miałaś stosunek seksualny w ciągu poprzednich 7 dni;
• doświadczasz ciężkiej biegunki;
• nie miałaś miesiączki przez dwa kolejne cykle lub podejrzewasz ciążę (nie rozpoczynaj nowego opakowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem).

Natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
możliwe objawy zakrzepicy, takie jak:

• nietypowy kaszel;
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki;
• duszność;
• nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub napad migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
• niezrozumiała mowa lub niemożność mówienia;
• nagłe zmiany słuchu, węchu i smaku;
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenie;
• osłabienie lub mrowienie jakiejś części ciała;
• silny ból brzucha;
• silny ból lub obrzęk w jednej nodze.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Środek antykoncepcyjny i zakrzepica” w niniejszej ulotce.

3. Jak stosować SECURGIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak przyjmować tabletki
Opakowanie SECURGIN zawiera 21 tabletek, z których każda jest oznaczona dniem tygodnia, w którym ma być przyjmowana.
Przyjmuj tabletę codziennie o mniej więcej tej samej porze, w razie potrzeby z odrobiną wody. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania wszystkich 21 tabletek.
Nie przyjmuj tabletek przez kolejne 7 dni.
Miesiączki powinny pojawić się w tym czasie (krwawienie odstawne). Zazwyczaj zaczynają się 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki SECURGIN.
Rozpocznij nowe opakowanie w ósmy dzień, nawet jeśli miesiączki jeszcze się nie skończyły. W ten sposób nowe opakowanie zawsze będzie rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawne będzie występować mniej więcej w tych samych dniach tygodnia co miesiąc.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jak rozpocząć pierwsze opakowanie SECURGIN

• Jeśli nie stosowałaś żadnej hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej w poprzednim miesiącu. Rozpocznij przyjmowanie SECURGIN pierwszego dnia cyklu, czyli pierwszego dnia miesiączki, przyjmując tabletę oznaczoną tym dniem tygodnia. Następnie kontynuuj zgodnie z kolejnością wskazaną strzałkami. SECURGIN jest skuteczny od razu. Nie ma zatem potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Możesz również rozpocząć przyjmowanie między drugim a piątym dniem cyklu, jednak w takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

• Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (kombinowana tabletka antykoncepcyjna, pierścień antykoncepcyjny lub plaster przeciwciążowy)
  Możesz rozpocząć przyjmowanie SECURGIN następnego dnia po ostatniej tabletce poprzedniego środka (czyli bez przerwy między tabletkami). Jeśli opakowanie poprzedniego środka zawiera również tabletki nieaktywne, możesz rozpocząć SECURGIN następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz również rozpocząć później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie bez tabletek (lub następnego dnia po ostatniej tabletce nieaktywnej) poprzedniego środka. Jeśli stosujesz pierścień pochwyowy lub plaster przeciwciążowy, zaleca się rozpoczęcie SECURGIN tego samego dnia, w którym usuwasz pierścień lub plaster. Możesz również rozpocząć najpóźniej w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna aplikacja pierścienia lub plastru.

Jeśli poprzedni środek był stosowany poprawnie i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz przerwać przyjmowanie tabletek lub usunąć pierścień lub plaster w dowolnym dniu i natychmiast rozpocząć SECURGIN.
Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

• Przejście z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka)
  Możesz przerwać minipigułkę w dowolnym dniu i rozpocząć SECURGIN następnego dnia o tej samej porze. Jednak jeśli masz stosunki seksualne, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania SECURGIN.
• Przejście z antykoncepcji wstrzykiwanej lub implantu zawierającego wyłącznie progestagen lub z wkładki wewnątrzmacicznej (IUS) uwalniającej progestagen
  Możesz rozpocząć SECURGIN w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub IUS. Jednak jeśli masz stosunki seksualne, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania SECURGIN.
• Po porodzie
  Po porodzie lekarz może zalecić odczekanie do pierwszej regularnej miesiączki przed rozpoczęciem SECURGIN. Czasem można rozpocząć wcześniej. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek. Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować SECURGIN, porozmawiaj o tym najpierw z lekarzem.
• Po poronieniu lub przerywaniu ciąży
  Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli przyjmiesz więcej SECURGIN niż powinieneś
Po przyjęciu wielu tabletek SECURGIN naraz nie odnotowano poważnych skutków niepożądanych. Jeśli przyjmiesz więcej tabletek jednocześnie, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia pochwowego.
Jeśli odkryjesz, że dziecko przyjęło SECURGIN, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek.
Jeśli zapomnisz przyjąć SECURGIN
CO ROBIĆ, JEŚLI…
…zapomniałaś przyjąć tabletek
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od regularnej porzy przyjmowania, skuteczność tabletki jest zachowana. Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z zaleceniami.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od regularnej porzy przyjmowania, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnianych zostało przyjętych z rzędu, tym większe ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna zostanie zmniejszona.
Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli zapomnisz tabletek na początku i na końcu opakowania. Należy wtedy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz również schemat poniżej).
Jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki z jednego opakowania
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek.
Jeśli zapomniałaś 1 tabletę w pierwszym tygodniu
Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj zgodnie z zaleceniami. Stosuj dodatkowe metody antykoncepcji (metody barierowe) przez kolejne 7 dni.
Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość, że nastąpiło zajście w ciążę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomniałaś 1 tabletę w drugim tygodniu
Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj zgodnie z zaleceniami. Skuteczność antykoncepcyjna tabletki jest zachowana. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli zapomniałaś 1 tabletę w trzecim tygodniu
Możesz wybrać jedną z poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj zgodnie z zaleceniami. Rozpocznij nowe opakowanie bezpośrednio po zakończeniu bieżącego, bez przerwy między opakowaniami. Możliwe, że krwawienie odstawne nie pojawi się do zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić krwawienie międzycykliczne (śmietankowanie) lub krwawienie przełomowe podczas przyjmowania drugiego opakowania.
   albo

2. Przerwij przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania, zachowaj przerwę nie dłuższą niż 7 dni ( wliczając dzień zapomnianej tablet ) i następnie kontynuuj nowe opakowanie. Jeśli wybierzesz tę opcję, możesz rozpocząć nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym zwykle się rozpoczyna.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek z opakowania i w pierwszej przerwie bez tabletek nie pojawią się miesiączki, możliwe jest zajście w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.
……jeśli wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak wymioty lub ciężka biegunka)
Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne tabletki SECURGIN mogą nie zostać w pełni wchłonięte. Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki. Należy postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnianych tabletek. W przypadku ciężkiej biegunki skontaktuj się z lekarzem.
……jeśli chcesz odłożyć początek miesiączki
Możesz odłożyć początek miesiączki, rozpoczynając przyjmowanie tabletek z nowego opakowania SECURGIN bezpośrednio po zakończeniu bieżącego opakowania. Możesz kontynuować przyjmowanie nowego opakowania tak długo, jak chcesz, aż do zakończenia drugiego opakowania. Gdy chcesz, aby miesiączki się zaczęły, przerwij przyjmowanie tabletek. Podczas stosowania drugiego opakowania może wystąpić krwawienie przełomowe lub śmietankowanie podczas przyjmowania tabletek. Rozpocznij kolejne opakowanie po regularnej 7-dniowej przerwie bez tabletek.
……jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki
Jeśli przyjmujesz tabletki poprawnie, miesiączki będą występować mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz tylko skrócić (nigdy nie wydłużać) kolejny okres przerwy bez tabletek. Na przykład, jeśli miesiączki zwykle pojawiają się w piątek, a chcesz, aby w przyszłości pojawiały się we wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć następne opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli bardzo skrócisz przerwę bez tabletek (np. do 3 dni lub mniej), możesz nie mieć krwawienia w tym okresie. Może wystąpić krwawienie przełomowe lub śmietankowanie podczas stosowania następnego opakowania.
……jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie
Wraz z każdym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, w pierwszych miesiącach stosowania może wystąpić nieregularne krwawienie pochwy (śmietankowanie lub krwawienie przełomowe) między miesiączkami. Może być konieczne stosowanie wkładek, ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Zazwyczaj nieregularne krwawienia ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zazwyczaj po około 3 miesiącach). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli krwawienia trwają, nasilają się lub powtarzają się cyklicznie.
…..jeśli nie pojawią się miesiączki
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki poprawnie i nie miałaś wymiotów ani nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Kontynuuj przyjmowanie SECURGIN zgodnie z zaleceniami.
Jeśli miesiączki nie pojawią się dwukrotnie z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowego opakowania SECURGIN, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Jeśli przerwujesz leczenie SECURGIN
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz przerwać przyjmowanie SECURGIN w dowolnym momencie. Jeśli nadal chcesz unikać ciąży, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej innych metod planowania rodziny.
Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie SECURGIN w celu zajścia w ciążę, powinieneś odczekać na pojawienie się naturalnej miesiączki przed rozpoczęciem prób zajścia w ciążę. To pomoże ustalić termin porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub trwa dłużej, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez SECURGIN, powiadom o tym lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem SECURGIN”.
Poważne reakcje związane z przyjmowaniem tabletek antykoncepcyjnych i odpowiadające im objawy opisano w punktach „Tabletka i zatorowość” oraz „Tabletka i nowotwory”.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• depresja, zaburzenia nastroju
• ból głowy
• nudności, bóle brzucha
• bóle piersi, uczucie napięcia w piersiach
• przyrost masy ciała.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zatrzymanie wody w organizmie
• zmniejszenie popędu seksualnego
• migrena
• wymioty, biegunka
• reakcje skórne, pokrzywka
• powiększenie piersi.

Rzadkie (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000):

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np. w nogach lub stopie (TVP), w płucach (EP), zawał serca, udar mózgu, przejściowy stan udarowy lub tymczasowe objawy przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występują inne stanowiące czynnik ryzyka warunki medyczne (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawów skrzepliny krwi).

• reakcje nadwrażliwości
• zwiększenie popędu seksualnego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy (choroby skóry)
• wydzielanie mleczne z piersi, wydzielanie z pochwy
• spadek masy ciała.

Stosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SECURGIN

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmiany koloru tabletów, ich kruszenie się lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki zepsucia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SECURGIN

• Substancje czynne to: desogestrel (0,150 mg) i etynylestradiol (0,020 mg).
• Pozostałe składniki to: bezwodny dwutlenek krzemu, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, povidon, kwas stearynowy, alfa-tokoferol.

Opis wyglądu SECURGIN i zawartości opakowania
SECURGIN jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistery po 21 tabletek, umieszczone w folii aluminiowej i zapakowane w pudełko.
Tabletki są dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „TR4” po jednej stronie i „Organon*” po drugiej stronie.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3 - Firenze
na podstawie licencji Organon

Producent
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss (Holandia)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi 3 - Firenze