Securgin

Folleto informativo: información para el usuario

SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg comprimidos

desogestrel/etinilestradiol
Informaciones importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SECURGIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SECURGIN
3. Cómo tomar SECURGIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SECURGIN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SECURGIN y para qué se utiliza

Composición y tipo de pastilla
SECURGIN es una pastilla anticonceptiva combinada que se toma por vía oral. Cada comprimido
contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Estas son desogestrel (un
progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno).
Debido al bajo contenido de hormonas, SECURGIN se considera un anticonceptivo oral de baja dosis.
Dado que todos los comprimidos del envase contienen las mismas hormonas en la misma cantidad,
SECURGIN se considera un anticonceptivo oral combinado monofásico.
Por qué utilizar SECURGIN
SECURGIN se utiliza para prevenir un embarazo.
Cuando se utiliza correctamente (sin olvidar ningún comprimido), la posibilidad de embarazo es muy baja.

2. Qué debe saber antes de tomar SECURGIN

Notas generales
Antes de comenzar a tomar SECURGIN, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
No tome SECURGIN
No tome SECURGIN si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si padece o ha padecido en el pasado pancreatitis (una inflamación del páncreas) asociada a niveles elevados de grasas en sangre;
• si padece ictericia (coloración amarillenta de la piel) o una enfermedad hepática grave (del hígado);
• si tiene o ha tenido un cáncer que puede crecer bajo la influencia de hormonas sexuales (por ejemplo, de la mama o de los órganos genitales);
• si tiene o ha tenido un tumor hepático;
• si tiene cualquier tipo de sangrado vaginal de origen desconocido;
• si tiene hiperplasia endometrial (crecimiento anormal del revestimiento interno del útero);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también el apartado “Otros medicamentos y Securgin”).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de la píldora, suspenda inmediatamente su toma e informe a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales. Véase también el apartado “Notas generales”.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SECURGIN.
Notas generales
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir la toma de la píldora o en las que puede producirse una reducción de su eficacia. En estas situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso del preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura basal. Estos métodos pueden no ser fiables porque la píldora altera las modificaciones normales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver “Coágulos sanguíneos (trombosis)”). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

SECURGIN, al igual que todas las píldoras anticonceptivas, no protege frente a la infección por
HIV (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
SECURGIN no debe utilizarse normalmente para retrasar la menstruación. Sin embargo, si en casos excepcionales fuera necesario retrasar una menstruación, consulte a su médico.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando SECURGIN, debe informar a su médico.

• Si fuma;
• Si tiene diabetes;
• Si tiene sobrepeso;
• Si tiene la presión arterial alta;
• Si padece una alteración de la válvula cardíaca o algunos trastornos del ritmo cardíaco;
• Si padece una inflamación de las venas situadas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• Si tiene varices;
• Si tiene antecedentes familiares cercanos de trombosis, infarto de miocardio o ictus;
• Si padece migraña;
• Si padece depresión;
• Si padece epilepsia;
• Si tiene enfermedades hepáticas o de la vesícula biliar;
• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• Si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• Si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• Si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• Si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamaciones del páncreas);
• Si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• Si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar SECURGIN;
• Si algún familiar cercano ha tenido un tumor de mama;
• Si padece trastornos que han aparecido por primera vez o se han agravado durante el embarazo o tras un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad denominada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gestacional, una enfermedad denominada corea de Sydenham);
• Si tiene o ha tenido cloasma (manchas marrones amarillentas en la piel, especialmente en la cara). En tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a los rayos ultravioleta.

Si aparece, reaparece o empeora cualquiera de las condiciones anteriores durante el uso de la píldora, consulte a su médico.
Píldora y trombosis
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como SECURGIN aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo grave asociado a SECURGIN es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer probablemente?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
• falta de aire repentina o respiración acelerada y sin explicación Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente
• mareo intenso o vértigo
• latidos cardíacos acelerados o irregulares
• dolor intenso en el estómago

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la falta de aire, pueden confundirse con una
afección más leve, como una infección respiratoria (por ejemplo, un “resfriado común”).
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

• pérdida inmediata de la vista o (coágulo sanguíneo
• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta pérdida de la vista en el ojo)
• dolor, molestia, sensación de presión o de peso en el pecho Infarto de miocardio
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo
• molestia en la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos
• debilidad extrema, ansiedad o falta de aire
• latidos cardíacos acelerados o irregulares

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y se desplaza al pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor
si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno
diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no tomar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de SECURGIN, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve
a los niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
SECURGIN es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene desogestrel, como SECURGIN, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con SECURGIN es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de SECURGIN varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de SECURGIN, consulte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes aéreos (de duración > 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico puede decidir que debe interrumpir la toma de SECURGIN.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando SECURGIN, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de SECURGIN es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como SECURGIN, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando SECURGIN, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.
Muy raramente, una trombosis puede causar una discapacidad permanente grave o puede ser fatal.

Píldora y cáncer
El cáncer de mama se diagnostica con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que toman la píldora en comparación con aquellas que no la toman. Este ligero aumento del riesgo disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de la píldora. No se sabe si la píldora es la causa de esta diferencia. Esto podría deberse al hecho de que las mujeres son examinadas con más frecuencia y, por tanto, es más probable que se les diagnostique un cáncer de mama más precozmente.
En mujeres que toman la píldora se han observado, en raras ocasiones, tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores malignos. Estos tumores pueden causar hemorragias internas. Contacte inmediatamente a su médico si siente cualquier dolor abdominal intenso.
El cáncer de cuello uterino es provocado por una infección por el virus del papiloma humano (VPH). Es más frecuente en mujeres que toman la píldora durante mucho tiempo. No se sabe si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales o al comportamiento sexual u otros factores (como un mejor control del cuello uterino).

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo SECURGIN, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes
No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y SECURGIN
Informe siempre a su médico sobre qué medicamentos o productos a base de hierbas está utilizando. Informe también a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete medicamentos de que está tomando SECURGIN, para que puedan indicarle si necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si debe modificarse el uso de otro medicamento que necesite.
No use Securgin si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede provocar aumentos en los valores de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Securgin puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado “No tome Securgin”.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar los niveles sanguíneos de SECURGIN;
• pueden reducir la eficacia anticonceptiva;
• pueden provocar hemorragias inesperadas.

Entre ellos se incluyen medicamentos para el tratamiento:

• de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• de la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• de la infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• de otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• de la hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• del estado de ánimo deprimido (el remedio a base de hierbas hierba de San Juan).

Si está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que puedan reducir la eficacia de SECURGIN, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Dado que el efecto de otros medicamentos sobre SECURGIN puede persistir hasta 28 días después de su interrupción, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo este período.

SECURGIN puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas).

Análisis de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, informe al médico o al laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunos análisis de sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
SECURGIN no debe usarse en mujeres embarazadas o que sospechen estarlo. Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con SECURGIN, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico lo antes posible.

Lactancia
El uso de SECURGIN no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
SECURGIN no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

SECURGIN contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cuándo debe contactar con el médico

Controles periódicos
Durante el uso de la píldora, su médico le pedirá que acuda a visitas periódicas de control. Generalmente, debe acudir a una revisión al menos una vez al año.

Contacte con su médico lo antes posible si:

• observa cualquier cambio en su estado de salud, especialmente en relación con lo indicado en este prospecto (véanse también los apartados “No tome SECURGIN” y “Qué debe saber antes de tomar SECURGIN”. No olvide los cambios en el estado de salud de sus familiares cercanos);
• nota un nódulo en el seno;
• experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria;
• necesita tomar otros medicamentos (véase también el apartado “Otros medicamentos y SECURGIN”);
• debe permanecer inmovilizada o someterse a una intervención quirúrgica (informe a su médico con al menos 4 semanas de antelación);
• presenta un sangrado vaginal intenso e inusual;
• durante la primera semana ha olvidado tomar las tabletas del envase y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• padece diarrea grave;
• no ha tenido la menstruación durante dos ciclos consecutivos o sospecha un embarazo (no inicie un nuevo envase sin haber consultado previamente con su médico).

Interrumpa la toma de las tabletas y acuda inmediatamente al médico si nota posibles signos de trombosis como:

• tos inusual;
• dolor intenso en el pecho que puede extenderse al brazo izquierdo;
• falta de aliento;
• dolor de cabeza inusual, grave o prolongado, o un episodio de migraña;
• pérdida parcial o total de la vista o visión doble;
• tartamudeo o incapacidad para hablar;
• alteraciones repentinas de la audición, olfato o gusto;
• sensación de vértigo o desmayo;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo;
• dolor intenso en el abdomen;
• dolor intenso o hinchazón en una pierna.

Para más información, consulte el apartado “Píldora y trombosis” de este prospecto.

3. Cómo tomar SECURGIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar las comprimidos
El envase de SECURGIN contiene 21 comprimidos, todos marcados con el día de la
semana en que debe tomar cada uno.
Tome un comprimido todos los días aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de agua. Siga la
dirección de las flechas hasta terminar las 21 comprimidos.
No tome comprimidos durante los 7 días siguientes.
La menstruación debería aparecer durante estos 7 días (sangrado de interrupción). Habitualmente comienza 2-3 días después de tomar el último comprimido de SECURGIN.
Comience el nuevo envase el octavo día, incluso si la menstruación aún no ha terminado. Así, comenzará siempre el nuevo envase el mismo día de la semana y el sangrado de interrupción se presentará aproximadamente los mismos días de la semana cada mes.

Uso en niños y adolescentes
No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.

Cómo comenzar con el primer envase de SECURGIN

• Si no ha usado ningún anticonceptivo hormonal oral en el mes anterior: Comience a tomar SECURGIN el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación, tomando el comprimido marcado con ese día de la semana. Continúe luego en el orden indicado por las flechas. SECURGIN es eficaz desde el primer día. Por lo tanto, no necesita métodos anticonceptivos adicionales.

También puede comenzar entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en este caso debe usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos en el primer ciclo.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado (pastilla anticonceptiva oral combinada, anillo vaginal o parche transdérmico): Puede comenzar a tomar SECURGIN al día siguiente de la última pastilla del anticonceptivo anterior (es decir, sin intervalo libre de pastillas). Si el envase del anticonceptivo anterior también contiene comprimidos inactivos, puede comenzar SECURGIN al día siguiente de tomar el último comprimido activo (en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico). También puede comenzar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo sin pastillas (o el día siguiente al último comprimido inactivo) del anticonceptivo anterior. Si utiliza un anillo vaginal o un parche transdérmico, es preferible comenzar SECURGIN el mismo día de la retirada del anillo o del parche. También puede comenzar, como muy tarde, el día previsto para la siguiente aplicación del anillo o del parche.

Si ha utilizado la pastilla, el parche o el anillo correctamente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar la pastilla o retirar el anillo o el parche en cualquier día y comenzar inmediatamente SECURGIN.
Si sigue estas instrucciones, no necesita usar métodos anticonceptivos adicionales.

• Cambio desde un anticonceptivo de solo progestágeno (minipastilla): Puede suspender la minipastilla en cualquier momento y comenzar a tomar SECURGIN al día siguiente a la misma hora. Sin embargo, si tiene relaciones sexuales, debe usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de SECURGIN.

• Cambio desde un anticonceptivo inyectable o un implante de solo progestágeno o desde un dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestágeno: Puede comenzar a tomar SECURGIN cuando esté prevista la siguiente inyección o el día de la retirada del implante o del DIU. Sin embargo, si tiene relaciones sexuales, debe usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de SECURGIN.

• Después del parto: Tras dar a luz, su médico le podrá indicar que espere hasta el primer ciclo menstrual normal antes de comenzar SECURGIN. A veces es posible comenzar antes. Su médico le dará instrucciones específicas. Si está amamantando y desea usar SECURGIN, hable primero con su médico.

• Después de un aborto espontáneo o inducido: Su médico le dará instrucciones.

Si toma más SECURGIN de lo que debe
No se han descrito efectos graves tras la ingestión de muchas comprimidos de SECURGIN a la vez. Si ha tomado varios comprimidos simultáneamente, podría presentar náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
Si descubre que un niño ha tomado SECURGIN, consulte al médico para recibir instrucciones.

Si olvida tomar SECURGIN
QUÉ HACER SI…
…olvida tomar los comprimidos
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia del anticonceptivo se mantiene. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los siguientes comprimidos según lo habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia del anticonceptivo puede estar reducida. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivamente, mayor será el riesgo de que la protección anticonceptiva se vea comprometida.
El riesgo de embarazo es especialmente alto si olvida tomar comprimidos al principio o al final del envase. Por lo tanto, debe seguir las indicaciones siguientes (véase también el esquema que sigue).

Si ha olvidado tomar más de un comprimido de un envase
Consulte a su médico para recibir instrucciones.

Si olvida tomar 1 comprimido durante la primera semana
Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos simultáneamente) y continúe según lo habitual. Use métodos anticonceptivos adicionales (métodos de barrera) durante los siguientes 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de que haya quedado embarazada. Consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar 1 comprimido durante la segunda semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos simultáneamente) y continúe según lo habitual. La protección anticonceptiva del comprimido se mantiene. No es necesario adoptar medidas anticonceptivas adicionales.

Si olvida tomar 1 comprimido durante la tercera semana
Puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de medidas anticonceptivas adicionales.

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos simultáneamente) y continúe según lo habitual. Comience el nuevo envase inmediatamente después de terminar el actual, sin intervalo entre envases. Es posible que el sangrado de interrupción no aparezca hasta el final del segundo envase, pero podría presentar sangrado intermenstrual (spotting) o sangrado de rotura durante la toma del segundo envase.
   o bien

2. Suspenda los comprimidos del envase en uso, observe un intervalo de 7 días o menos ( incluyendo el día del comprimido olvidado ) y luego continúe con un nuevo envase. Si elige esta alternativa, puede comenzar el nuevo envase siempre el mismo día de la semana en que habitualmente comienza.

Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos de un envase y, durante el primer intervalo sin pastillas, no aparece la menstruación, es posible que haya quedado embarazada. En tal caso, debe consultar al médico antes de comenzar el nuevo envase.

……si padece trastornos gastrointestinales (como vómitos o diarrea grave)
Si vomita o tiene diarrea grave, los principios activos del comprimido de SECURGIN podrían no absorberse completamente. Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, se produce una situación similar a la de un comprimido olvidado. Debe seguir las indicaciones dadas para el olvido de comprimidos. En caso de diarrea grave, contacte con su médico.

……si desea retrasar el inicio de la menstruación
Puede retrasar el inicio de la menstruación comenzando inmediatamente la toma de los comprimidos de un nuevo envase de SECURGIN tras terminar el envase en uso. Puede continuar con el nuevo envase mientras lo desee, hasta el final del segundo envase. Cuando desee que comience la menstruación, deje de tomar los comprimidos. Durante la toma del segundo envase, podría presentar sangrado de rotura o spotting. Comience el siguiente envase tras el intervalo habitual sin pastillas de 7 días.

……si desea cambiar el día de inicio de la menstruación
Si toma los comprimidos correctamente, tendrá la menstruación aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Si desea cambiar este día, debe acortar (nunca alargar) el siguiente periodo de intervalo sin pastillas. Por ejemplo, si su menstruación aparece generalmente los viernes y desea que aparezca los martes (3 días antes), debe comenzar el siguiente envase 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho su intervalo sin pastillas (por ejemplo, 3 días o menos), podría no tener sangrado durante ese intervalo. Podría presentar sangrado de rotura o spotting durante el uso del siguiente envase.

……si tiene un sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, durante los primeros meses de uso, puede presentar sangrados vaginales irregulares (spotting o sangrado de rotura) entre una menstruación y otra. Podría necesitar usar compresas, pero debe continuar tomando los comprimidos normalmente. Por lo general, estos sangrados irregulares desaparecen cuando el organismo se acostumbra a la pastilla (normalmente tras unos 3 meses). Consulte a su médico si los sangrados persisten, aumentan en intensidad o se repiten con frecuencia.

……si no tiene la menstruación
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, sin haber vomitado ni haber tomado otros medicamentos, es muy improbable que haya quedado embarazada. Continúe tomando SECURGIN según lo habitual.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, es posible que haya quedado embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No comience el nuevo envase de SECURGIN hasta que el médico haya descartado el embarazo.

Si interrumpe el tratamiento con SECURGIN
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Puede interrumpir la toma de SECURGIN en cualquier momento. Si desea seguir evitando un embarazo, consulte a su médico para obtener consejos sobre otros métodos anticonceptivos.
Si desea dejar de tomar SECURGIN para embarazarse, debe esperar a la aparición de una menstruación natural antes de intentar concebir. Esto le ayudará a determinar cuándo nacerá el bebé.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que considere que podría deberse a SECURGIN, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar SECURGIN».
Las reacciones graves asociadas al uso de la píldora y sus síntomas correspondientes se describen en los apartados «La píldora y la trombosis» y «La píldora y el cáncer».

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• estado de ánimo deprimido, cambios del estado de ánimo
• dolor de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor en los senos, tensión en los senos
• aumento del peso corporal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• retención de líquidos
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos, diarrea
• reacciones cutáneas, urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas):

• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP), en un pulmón (EP), infarto de miocardio, ictus, miniictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra afección que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

• reacciones de hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• eritema nodoso, eritema multiforme (enfermedades de la piel)
• secreción en los senos, secreción vaginal
• disminución del peso corporal

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SECURGIN

No conservar a temperatura superior a 30°C.
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa cambios de color en las comprimidos, desmenuzamiento de los
comprimidos o cualquier otro signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SECURGIN

• Los principios activos son: desogestrel (0,150 mg) y etinilestradiol (0,020 mg).
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol.

Descripción del aspecto de SECURGIN y contenido del envase
SECURGIN está disponible en envases de 1, 3 o 6 blísteres de 21 comprimidos, introducidos en una bolsita de aluminio y envasados en una caja.
Los comprimidos son biconvexos, redondos, de 6 mm de diámetro, e identificados con “TR4” en un lado y “Organon*” en el otro lado.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3 - Florencia
bajo licencia de Organon
Fabricante
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss (Países Bajos)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi 3 - Florencia