SCAVER

Ulotka: informacje dla pacjenta

SCAVER 3 mg tabletki

Ivermectina
„Lek równoważny”
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SCAVER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SCAVER
3. Jak stosować SCAVER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SCAVER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SCAVER i do czego służy

SCAVER zawiera substancję czynną ivermectynę. Jest to lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty.
Używany jest w leczeniu:

• zakażenia jelitowego zwanej strongiloidozą jelitową (angwiloidozą), wywołanej przez nicienia okrągłego zwanego „Strongyloides stercoralis”.
• zakażenia krwi zwanego mikrofilaremią spowodowanego „przypłaszcicą limfatyczną”. Powodowane jest przez niedojrzałego robaka zwanego „Wuchereria bancrofti”. SCAVER nie działa na dorosłe robaki, tylko na niedojrzałe formy.
• upośledzenia skóry (świerzb). Powstaje, gdy drobne roztocza wgryzają się pod skórę. Może powodować silny świąd. SCAVER należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz jest pewien lub podejrzewa, że masz świerzb.

SCAVER nie zapobiega żadnemu z tych zakażeń. Nie działa na dorosłe robaki. SCAVER należy przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza, gdy zakażenie pasożytnicze jest pewne lub podejrzewane.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem SCAVER

Nie przyjmuj SCAVER

• jeśli jesteś uczulony na ivermectynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z oddychaniem lub gorączkę.

Nie przyjmuj SCAVER, jeśli dotyczy Cię powyższy przypadek. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SCAVER.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SCAVER.
W szczególności upewnij się u lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz lek:

• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy
• jeśli mieszkasz lub mieszkałeś wcześniej w regionach Afryki, gdzie występują przypadki zakażenia pasożytniczego nicińcem Loa loa, zwanym również nicińcem ocznym
• jeśli obecnie mieszkasz lub mieszkałeś wcześniej w regionach Afryki. Stosowanie cytrynianu dietylkarbamazyny (DEC) w celu leczenia współistniejącej infekcji Onchocerca volvulus może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, czasem potencjalnie poważnych.

Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z tych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SCAVER.
Dzieci
Nie wiadomo, czy stosowanie SCAVER u dzieci o wadze ciała poniżej 15 kg jest bezpieczne.
Pacjenci starsi
Badania kliniczne z ivermectyną nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby można było stwierdzić, czy odpowiadają one inaczej niż młodsze osoby. Dotychczasowe doniesienia z praktyki klinicznej nie wykazały różnic w odpowiedzi między pacjentami starszymi a młodszy. Ogólnie leczenie pacjenta w podeszłym wieku powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na częstsze występowanie zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub innych terapii lekowych.
Inne leki i SCAVER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed zażyciem SCAVER. Jeśli jesteś w ciąży, lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione. Decyzję podejmie lekarz wspólnie z Tobą.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. SCAVER przechodzi do mleka matki. Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia tydzień po porodzie. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania SCAVER możesz odczuwać zawroty głowy, senność, drżenie lub oszołomienie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować SCAVER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli ma Pan/i wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób zażycia leku

• Zażywaj ten lek doustnie.
• U dzieci poniżej 6. roku życia należy rozdrobić tabletki przed zażyciem.
• Zażyj przepisaną przez lekarza liczbę tabletek naraz, w całości, wodą, na pusty żołądek. Nie spożywaj żadnego pokarmu dwie godziny przed ani dwie godziny po zażyciu tabletek, ponieważ nieznany jest wpływ pokarmu na wchłanianie leku do organizmu.

Dawka
Leczenie polega na jednorazowym podaniu.

• Zażyj przepisaną przez lekarza liczbę tabletek naraz.
• Dawkowanie zależy od choroby oraz masy ciała lub wzrostu Pacjenta.
• Lekarz wskazze Panu/i, ile tabletek należy zażyć.

W przypadku strongiloidozy przewodu pokarmowego (anguilluloza):
Dawka zwyczajowa to:

W przypadku mikrofilaremii spowodowanej naczyniakowcą limfatyczną – wywołaną przez Wuchereria bancrofti:
Dawka zwyczajowa to:

Ponawiać co 6 miesięcy lub co 12 miesięcy.
Alternatywnie, jeśli waga nie jest dostępna, dawkę można określić na podstawie wzrostu pacjenta w następujący sposób:

Na skórzycę:

• Przyjmij dawkę 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała.

Odpowiada to:

• Nie będzie wiedział, czy leczenie przyniosło pozytywne rezultaty, przez co najmniej 4 tygodnie.
• Lekarz może zdecydować o przepisaniu drugiej pojedynczej dawki w ciągu 8–15 dni

Jeśli uważa, że działanie SCAVER jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wziął więcej SCAVER niż należy
Jeśli wziął więcej SCAVER niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomniał wziąć SCAVER
Staraj się brać SCAVER zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania uboczne zazwyczaj nie są poważne i nie trwają długo. Mogą występować częściej u osób zakażonych różnymi pasożytami. Dotyczy to szczególnie przypadków zakażeń robakiem Loa loa. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• nagłą gorączkę
• nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub swędzenie) lub inne poważne reakcje skórne
• trudności w oddychaniu
  Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

• Choroba wątroby (zapalenie wątroby ostra). Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny we krwi, wzrost liczby eozynofilów).
• Obecność krwi w moczu

Poniższe działania niepożądane zależą od powodu stosowania leku SCAVER. Mogą również zależeć od innych współistniejących zakażeń.

Osoby z toksoplazmozą jelitową (angiostrongylozą) mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• nietypowe uczucie osłabienia
• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcia lub biegunka
• nudności lub wymioty
• senność lub zawroty głowy
• pobudzenie lub drżenie
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek lub hemoglobiny we krwi (anemia). Ponadto, w przypadku toksoplazmozy jelitowej (angiostrongylozy), dorosłe okrągłe robaki mogą pojawić się w stolcu.

Osoby z mikrofilaremii spowodowaną limfatyczną nicieniącznicą wywołaną przez Wuchereria bancrofti mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• potliwość lub gorączka
• ból głowy
• nietypowe uczucie osłabienia
• bóle mięśni, stawów i ogólny ból ciała
• utrata apetytu, nudności
• ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza)
• kaszel lub ból gardła
• uczucie dyskomfortu podczas oddychania
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania lub stania – może wystąpić zawrót głowy lub uczucie oszołomienia
• dreszcze
• zawroty głowy
• ból lub dyskomfort w jądrach.

Osoby z opryszczycą mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• swędzenie, które może nasilić się na początku leczenia. Zazwyczaj jest krótkotrwałe.

Osoby z ciężkim zakażeniem robakiem Loa loa mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• zaburzenia funkcji mózgu
• ból szyi lub pleców
• krwawienie w białku oka (znane również jako czerwone oko)
• duszność
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami
• trudności z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem
• zaburzenia stanu psychicznego
• uczucie senności lub dezorientacji
• brak reakcji na bodźce lub śpiączka.

Osoby zakażone robakiem Onchocerca volvulus, powodującym ślepotę rzeczną, mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• swędzenie lub wysypka skórna
• bóle stawów lub mięśni
• gorączka
• nudności lub wymioty
• obrzęk węzłów chłonnych
• obrzęk, szczególnie rąk, kostek lub stóp
• biegunka
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Może wystąpić zawrót głowy lub uczucie oszołomienia podczas stania
• przyspieszone tętno
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zaburzenia wzroku i inne problemy z oczami, takie jak infekcja, zaczerwienienie lub nietypowe uczucia
• krwawienie w białku oka lub obrzęk powiek
• nasilenie objawów astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SCAVER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce, po oznaczeniu
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SCAVER

• Substancją czynną jest ivermectyna. Każda tabletka zawiera 3 mg ivermectyny. Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylohydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy bezwodny (E330), stearynian magnezu (E572).

Opis wyglądu SCAVER i zawartości opakowania
SCAVER to białe, okrągłe tabletki z oznaczeniem „A300” wybitym po jednej stronie.
Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających blistery z 1, 4, 10 lub 20 tabletkami.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Włochy
Producent
CORIPHARMA EHF.
Reykjavíkurvegur 78
Hafnarfjörður IS-220
Islandia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Holandia: Ivermectine Sigillata 3 mg tabletten
Niemcy: Ivermectin Sigillata 3 mg Tabletten
Francja: Ivermectine Sigillata
Włochy: SCAVER