Scaver

Folleto informativo: información para el paciente

SCAVER 3 mg comprimidos

Ivermectina
“Medicamento equivalente”
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SCAVER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SCAVER
3. Cómo tomar SCAVER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SCAVER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SCAVER y para qué se utiliza

SCAVER contiene el principio activo ivermectina. Este es un tipo de medicamento que se utiliza
para tratar infecciones causadas por ciertos parásitos.
Se utiliza para tratar:

• una infección intestinal denominada estrongiloidiasis intestinal (anguilosis). Está causada por un tipo de gusano redondo llamado “Strongyloides stercoralis”.
• una infección en la sangre denominada microfilaremia causada por “filariasis linfática”. Está causada por un gusano inmaduro llamado “Wuchereria bancrofti”. SCAVER no actúa contra gusanos adultos, sino únicamente contra formas inmaduras.
• ácaros de la piel (sarna). Ocurre cuando ácaros microscópicos excavan debajo de la piel. Puede provocar picor intenso. SCAVER debe tomarse únicamente cuando el médico tenga la certeza o sospeche que usted padece sarna.

SCAVER no previene ninguna de estas infecciones. No actúa contra los gusanos adultos. SCAVER debe
tomarse únicamente bajo indicación médica cuando exista certeza o sospecha de infección parasitaria.

2. Qué debe saber antes de tomar SCAVER

No tome SCAVER

• si es alérgico a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para respirar o fiebre.

No tome SCAVER si se da alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SCAVER.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SCAVER.
En particular, verifique con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene el sistema inmunitario debilitado
• si vive o ha vivido en zonas de África donde existen casos de infestación parasitaria humana por el gusano filarial Loa loa, también conocido como gusano del ojo
• si actualmente vive o ha vivido en zonas de África. El uso de dietilcarbamazina citrato (DEC) para tratar una coinfección con Onchocerca volvulus puede aumentar el riesgo de efectos adversos, a veces potencialmente graves.

Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SCAVER.
Niños
No se sabe si el uso de SCAVER en pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 15 kg es seguro.
Pacientes ancianos
Los estudios clínicos con ivermectina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas publicadas no han identificado diferencias en la respuesta entre pacientes ancianos y más jóvenes. En general, el tratamiento de un paciente anciano debe realizarse con precaución debido a la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, enfermedades concomitantes u otras terapias farmacológicas.
Otros medicamentos y SCAVER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte inmediatamente a su médico antes de tomar SCAVER. Si está embarazada, solo debe tomarlo si claramente es necesario. Su médico tomará la decisión junto con usted.
• Si está amamantando o planea amamantar con leche materna, consulte a su médico. SCAVER pasa a la leche materna. Su médico puede decidir iniciar el tratamiento una semana después del nacimiento del bebé. Si está embarazada, sospecha estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante la toma de SCAVER puede experimentar mareo, somnolencia, temblor o vértigo. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar SCAVER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración del medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• En niños menores de 6 años, triture las tabletas antes de ingerirlas.
• Tome el número de tabletas prescrito por el médico todas al mismo tiempo con agua y con el estómago vacío. No consuma ningún alimento dos horas antes ni dos horas después de tomar las tabletas, ya que no se conoce la influencia de los alimentos sobre la absorción del medicamento en el organismo.

Dosificación
El tratamiento consiste en una administración única.

• Tome el número de tabletas prescrito por el médico todas al mismo tiempo.
• La dosis depende de su enfermedad y de su peso o de su altura.
• Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar.

Para la strongiloidiasis gastrointestinal (angiostrongilosis):
La dosis habitual es:

Para la microfilaremia debida a filariasis linfática causada por Wuchereria bancrofti:
La dosis habitual es:

Repetir cada 6 meses o cada 12 meses.
Como alternativa, y si el peso no está disponible, la dosis puede determinarse a partir de la altura del paciente
de la siguiente manera:

Para la sarna:

• Tome una dosis de 200 microgramos por cada kilogramo de peso corporal.

Esto corresponde a:

• No sabrá si el tratamiento ha tenido éxito hasta transcurridas 4 semanas.
• Su médico puede decidir recetarle una segunda administración única entre 8 y 15 días

Si considera que el efecto de SCAVER es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o con su farmacéutico.
Si toma más SCAVER del que debe
Si toma más SCAVER del recomendado, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar SCAVER
Intente tomar SCAVER según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos secundarios normalmente no son graves y no duran mucho tiempo. Pueden presentarse con mayor frecuencia en personas infectadas por varios parásitos. Esto ocurre especialmente en casos de infecciones causadas por el gusano “Loa loa”. Tras la ingestión de este medicamento, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
En caso de reacción alérgica, consulte inmediatamente a un médico. Los signos pueden incluir:

• fiebre repentina
• reacciones cutáneas repentinas (como erupción cutánea o prurito) u otras reacciones cutáneas graves
• dificultad para respirar
  Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos:

• Enfermedad hepática (hepatitis aguda). Alteración de algunas pruebas de laboratorio (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de eosinófilos).
• Presencia de sangre en la orina

Los efectos adversos que se indican a continuación dependen de la razón por la que está tomando SCAVER. También dependen de otras infecciones concurrentes.

Las personas con estronquiloidiasis intestinal (anguilosis) pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• sensación inusual de debilidad
• pérdida de apetito, dolor de estómago, estreñimiento o diarrea
• náuseas o vómitos
• somnolencia o mareo
• agitación o temblores
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos o de hemoglobina en sangre (anemia).
  Además, en caso de estronquiloidiasis intestinal (anguilosis), pueden encontrarse gusanos adultos redondos en las heces.

Las personas con microfilaremia debida a filariasis linfática causada por Wuchereria bancrofti pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• sudoración o fiebre
• dolor de cabeza
• sensación inusual de debilidad
• dolores musculares, articulares y dolor corporal generalizado
• pérdida de apetito, náuseas
• dolor de estómago (dolor abdominal y epigástrico)
• tos o dolor de garganta
• molestias durante la respiración
• presión sanguínea baja al levantarse o estar de pie: puede sentir mareo o sensación de aturdimiento
• escalofríos
• mareo
• dolor o molestias en los testículos.

Las personas con escabiosis pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• prurito que puede empeorar al inicio del tratamiento. Normalmente es de corta duración.

Las personas con una infección grave por el gusano “Loa loa” pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• función cerebral anormal
• dolor de cuello o de espalda
• sangrado en la parte blanca del ojo (también conocido como ojo rojo)
• dificultad para respirar
• pérdida del control de la vejiga o del intestino
• dificultad para mantenerse en pie o caminar
• alteración del estado mental
• sensación de somnolencia o confusión
• ausencia de respuesta a estímulos o coma.

Las personas infectadas por el gusano “Onchocerca volvulus”, que causa la ceguera de río, pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• prurito o erupción cutánea
• dolores articulares o musculares
• fiebre
• náuseas o vómitos
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• edema, especialmente en manos, tobillos o pies
• diarrea
• mareo
• presión sanguínea baja (hipotensión). Puede sentir mareo o sensación de aturdimiento al estar de pie
• frecuencia cardíaca acelerada
• dolor de cabeza o sensación de fatiga
• alteraciones visuales y otros problemas oculares como infección, enrojecimiento o sensaciones inusuales
• sangrado en la parte blanca del ojo o hinchazón de los párpados
• empeoramiento del asma.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SCAVER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SCAVER

• El principio activo es ivermectina. Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina. Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico anhidro (E330) y estearato de magnesio (E572).

Descripción del aspecto de SCAVER y contenido del envase
SCAVER son comprimidos redondos, blancos, con el código «A300» impreso en un lado.
Los comprimidos se presentan en cajas con tiras de blíster que contienen 1, 4, 10 ó 20 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Titular
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia

Productor
CORIPHARMA EHF.
Reykjavíkurvegur 78
Hafnarfjörður IS-220
Islandia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Ivermectine Sigillata 3 mg tabletten
Alemania: Ivermectin Sigillata 3 mg Tabletten
Francia: Ivermectine Sigillata
Italia: SCAVER