Ulotka: informacje dla użytkownika

SCABIANIL 5% krem

Permetryna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Scabianil i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Scabianil
Jak stosować Scabianil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Scabianil
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Scabianil i do czego służy

Scabianil zawiera substancję czynną permetrynę i należy do grupy leków zwalczających pasożyty zewnętrzne (egzopasożyty), zwanych „egzopasożytoicidami z grupy piretroidów”. Scabianil stosuje się w leczeniu świerzbów, choroby skóry wywołanej przez mikroskopijne roztocza, które zakopują się w warstwie powierzchniowej skóry, powodując powstawanie drobnych pęcherzyków i czerwonych grudek. Świerzb powoduje silny świąd i jest zakaźny (rozprzestrzenia się przez dłuższy kontakt między nabłonkami lub poprzez kontakt seksualny z zakażoną osobą).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Scabianil

Nie stosować Scabianil:

jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną, inne piretroidy lub piretryny (związki naturalne o właściwościach owadobójczych) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Scabianil należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Scabianil przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
W przypadku aplikowania kremu u innych osób należy używać rękawiczek.
Należy unikać kontaktu kremu z oczami; jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu, oczy należy natychmiast przemyć wodą.
Jeśli ma się znaną nadwrażliwość na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych, Scabianil należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leczenie Scabianil u dzieci poniżej 2. roku życia powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Samodzielne aplikowanie kremu przez starsze dzieci powinno odbywać się pod nadzorem dorosłego.
Inne leki i Scabianil
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W przypadku wystąpienia reakcji zapalnych skóry (np. egzemy) lekarz powinien ocenić, czy przed leczeniem Scabianil konieczne jest zastosowanie kortykosteroidów (leków o działaniu przeciwzapalnym). Kortykosteroidy bowiem mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną na roztocza, co potencjalnie może nasilić zakażenie świerzbą. Prawdopodobieństwo interakcji między tymi dwoma terapiami jest jednak bardzo niskie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W czasie ciąży i karmienia piersią lek należy stosować tylko w przypadkach uzasadnionej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dostępne dane dotyczące stosowania kremu z permetryną w czasie ciąży nie wskazują na ryzyko dla płodu, choć permetryna może przenikać przez łożysko.
Narażenie całego organizmu (narażenie systemowe) na permetrynę po miejscowym zastosowaniu kremu jest bardzo niskie, a jedynie niewielka część przechodzi do mleka matki; mało prawdopodobne jest więc, aby leczenie Scabianil kobiet karmiących piersią stanowiło ryzyko dla noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Scabianil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Scabianil zawiera:
alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe).
450 mg alkoholu benzylowego na dawkę (30 g kremu), co odpowiada 1,5%, może powodować lekkie miejscowe podrażnienia i reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Scabianil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj jednorazowe zastosowanie kremu Scabianil jest wystarczające do wyeliminowania zakażenia; jeśli zmiany skórne nie goją się lub pojawiają się nowe, możliwe jest ponowne zastosowanie kremu po 7 dniach.
Opakowanie kremu Scabianil 5% w tubce 30 g jest zazwyczaj wystarczające do jednorazowego nałożenia na całe ciało. U niektórych dorosłych może być konieczne zastosowanie większej ilości kremu. W takim przypadku można użyć opakowania 60 g.
Ponieważ ilość kremu potrzebna do leczenia zależy od powierzchni ciała, nie można określić dokładnej dawki.

Ile Scabianil stosować

Zastosowanie u dorosłych, osób starszych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 30 g kremu Scabianil. Niektórzy dorośli mogą wymagać większej ilości kremu; w takim przypadku można zastosować dodatkową tubkę 30 g. Jednakże nie należy nigdy przekraczać 60 g kremu na jednorazowe zastosowanie.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12. roku życia
Zalecana dawka to 15 g kremu (do połowy tubki 30 g).

Zastosowanie u dzieci w wieku od 1 do 5. roku życia
Zalecana dawka to 7,5 g kremu (do jednej czwartej części tubki 30 g).

Zastosowanie u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 1. roku życia
Zalecana dawka to 3,75 g kremu (do jednej ósmej części tubki 30 g).

Sposób stosowania
Nanoszenie kremu Scabianil należy wykonywać na czystą, suchą i chłodną skórę. Unikaj stosowania bezpośrednio po kąpieli w ciepłej wodzie.
Pozwól, aby krem działał przez co najmniej 8 godzin. Jeśli konieczne będzie umycie rąk przed upływem 8 godzin od momentu nałożenia kremu, należy ponownie nałożyć krem na ręce.
Ciało można myć dopiero po upływie 8–12 godzin od momentu nałożenia kremu.

Dzieci poniżej 2. roku życia
Nanieś krem na całe ciało dziecka, w tym na szyję, twarz, uszy i skórę głowy, szczególnie starannie na obszary między palcami rąk i stóp, pod paznokcie, nadgarstki, pachy, podeszwy, stopy, narządy płciowe zewnętrzne i pośladki. Nie należy kremu nakładać w okolicach ust i oczu.
Zapobiegaj dziecku przed lizaniem kremu z rąk. W razie potrzeby dziecko powinno nosić rękawiczki.

Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia
Nanieś krem na całe ciało z wyjątkiem głowy i twarzy, szczególnie starannie na obszary między palcami rąk i stóp, pod paznokcie, nadgarstki, pachy, narządy płciowe zewnętrzne, piersi i pośladki.

Osoby starsze
Nanieś krem na całe ciało, w tym na szyję, twarz, uszy i skórę głowy, szczególnie starannie na obszary między palcami rąk i stóp, pod paznokcie, nadgarstki, pachy, narządy płciowe zewnętrzne, piersi i pośladki. Nie należy kremu nakładać w okolicach oczu.

Jeśli zastosujesz więcej Scabianil niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek kremu Scabianil, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Leczeniem w przypadku przypadkowego połknięcia kremu przez dziecko jest przemywanie żołądka, które należy przeprowadzić w ciągu 2 godzin od momentu połknięcia.
Nie otrzymano doniesień o przypadkach przedawkowania permetryny od czasu wprowadzenia Scabianil na rynek.
Zbyt obfite nanoszenie kremu na skórę może spowodować miejscowe podrażnienie (reakcję nadwrażliwości). Leczenie tych dolegliwości powinno mieć charakter objawowy, czyli polegać wyłącznie na łagodzeniu objawów.
Jest bardzo mało prawdopodobne, że przypadkowe narażenie dziecka w wieku 2 miesięcy na całą zawartość tubki 30 g kremu spowoduje toksyczność ogólnoustrojową.

Jeśli przerwiesz leczenie Scabianil
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

uczucie pieczenia lub krótkotrwałe podrażnienie, zazwyczaj łagodne, występujące częściej u pacjentów z ciężką postacią świerzbów
przejściowe objawy podrażnienia skóry, takie jak wysypka lub świąd, zaczerwienienie (rumień), obrzęk skóry (obrzęk), zapalenie skóry (egzema)

Świąd może utrzymywać się nawet do 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Wynika on z reakcji alergicznej na martwe roztocza świerzbów. Jest to zjawisko normalne i nie oznacza, że leczenie nie było skuteczne.
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
uczucia na skórze (parestezje), takie jak mrowienie, uczucie ukłucia, pieczenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Scabianil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Scabianil

Substancją czynną jest: permetryna. 100 g kremu 5% zawiera 5 g permetryny.
Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, parafina, etery macrogolu i alkoholu cetostearylowego, izoprylomyrzynian, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Scabianil i zawartość opakowania
Scabianil jest kremem zawartym w tubce aluminiowej o pojemności 30 g lub 60 g z kapslem z polipropylenu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40,
20060 Trezzano Rosa (MI)
Włochy