Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

SAMPER 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane

ciprofloxacina
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SAMPER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SAMPER
Jak przyjmować SAMPER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SAMPER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SAMPER i do czego służy

SAMPER zawiera substancję czynną ciprofloksacynę, która jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Ciprofloksacyna działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Działa wyłącznie na określone szczepy bakterii.
Dorośli
SAMPER stosuje się u dorosłych:

w leczeniu infekcji dróg oddechowych;
w leczeniu przewlekłych lub nawracających infekcji ucha lub zatok przynosowych;
w leczeniu infekcji dróg moczowych;
w leczeniu infekcji jąder;
w leczeniu infekcji narządów rozrodczych u kobiet;
w leczeniu infekcji przewodu pokarmowego i jamy brzusznej;
w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich;
w leczeniu infekcji kości i stawów;
w leczeniu infekcji u pacjentów z bardzo niskim poziomem białych krwinek (neutropenia);
w zapobieganiu infekcjom u pacjentów z bardzo niskim poziomem białych krwinek (neutropenia);
w zapobieganiu infekcjom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis (powodującą oponiak mózgowo-rdzeniowy);
w zapobieganiu i leczeniu infekcji spowodowanych przez wdychanie zarodników antraksu.

Jeśli infekcja jest ciężka lub wywołana przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może zostać dodatkowo przepisany inny antybiotyk oprócz SAMPER.
Dzieci i młodzież
SAMPER stosuje się u dzieci i młodzieży pod kontrolą specjalisty:

w leczeniu infekcji płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z toremawością;
w leczeniu skomplikowanych infekcji dróg moczowych, w tym infekcji dotarłych do nerek (nephropielit);
w zapobieganiu i leczeniu infekcji spowodowanych przez wdychanie zarodników antraksu.

SAMPER może być również stosowany w leczeniu innych szczególnych, ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SAMPER

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) powyżej normalnych wartości lub obniżenie poniżej normalnych poziomów cukru we krwi, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz punkt 4).
Jest to istotne dla osób z cukrzycą. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Nie przyjmuj SAMPER

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
jeśli jesteś w trakcie leczenia tizanidyną, lekiem rozkurczającym mięśnie (patrz punkt „Inne leki i SAMPER”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SAMPER.
Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym SAMPER, jeśli wcześniej miałeś poważne niepożądane reakcje podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powiadom lekarza jak najszybciej.
Powiadom lekarza:

jeśli masz problemy sercowe. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępowaniem QT (widocznym w EKG, zapisie elektrycznej aktywności serca), masz rodzinny wywiad dotyczący przedłużonego odstępowania QT, masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub pacjentem starszym lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować niepokojące zmiany w EKG (patrz punkt „Inne leki i SAMPER”).
jeśli miałeś problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku;
jeśli chorujesz na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne;
jeśli miałeś problemy z ścięgniami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami takimi jak SAMPER;
jeśli chorujesz na ciężką miastenię (typ osłabienia mięśni);
jeśli miałeś zaburzenia rytmu serca (arytmie).
jeśli stwierdzono u Ciebie powiększenie lub „rozszerzenie” dużych naczyń krwionośnych (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowe dużego naczynia krwionośnego);
jeśli wcześniej miałeś przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty);
jeśli stwierdzono u Ciebie niewydolność jednej z zastawek serca (niedomykalność aortalną lub mitralną);
jeśli masz rodzinny wywiad dotyczący aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne zapalenie], lub jeśli chorujesz na choroby naczyniowe takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkobłoniastymi, zespół Behceta, wysokie ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne zapalenie] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).
Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy lub rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, zwłaszcza w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).

Podczas przyjmowania SAMPER
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania SAMPER wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie SAMPER.

Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej już po pierwszej dawce, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku przerwij leczenie SAMPER i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś starszy (ponad 60 lat), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii SAMPER. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie SAMPER, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Jeśli chorujesz na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu lub udar, możesz doświadczyć niepożądanych działań na ośrodkowy układ nerwowy. W takim przypadku przerwij leczenie SAMPER i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Może wystąpić reakcja psychiatryczna przy pierwszym zażyciu SAMPER. Jeśli chorujesz na depresję lub psychozę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia SAMPER. W rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do zachowań skierowanych przeciwko sobie. W takim przypadku przerwij leczenie SAMPER i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie SAMPER i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu nerwów.
Podczas leczenia antybiotykami, w tym SAMPER, lub nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia, może rozwinąć się biegunka. Jeśli się nasila lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie SAMPER, ponieważ może to być stan zagrażający życiu. Nie przyjmuj leków hamujących lub zmniejszających ruchy jelit i skontaktuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz SAMPER, jeśli masz wykonać badania krwi lub moczu.
SAMPER może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, przerwij przyjmowanie SAMPER i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
SAMPER może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do mniejszej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zlokalizowanej infekcji, takimi jak ból gardła, ból w gardle lub jamie ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpiacie na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia anemii podczas przyjmowania cyprofloksacyny (substancji czynnej SAMPER).
Podczas przyjmowania SAMPER skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie UV (światło ultrafioletowe). Unikaj intensywnego światła słonecznego i sztucznego promieniowania UV, takiego jak w solarium.
Jeśli Twoje wzrok się pogorszy lub jeśli oczy w inny sposób ulegną uszkodzeniu, natychmiast skonsultuj się z okulistą.

Niepożądane działania ciężkie, długotrwałe, poważne i mogące nie ulec poprawie
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym SAMPER, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi niepożądanymi działaniami, niektóre z nich długotrwałe (trwające miesiące lub lata), poważne i mogące nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak mrowienie, szumienie, swędzenie, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych działań po zażyciu SAMPER, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje o kontynuacji leczenia i rozważy również możliwość zastosowania antybiotyku z innej grupy.
Inne leki i SAMPER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Cyprofloksacyna może zwiększać poziom następujących substancji we krwi:

Agomelatyna,
Zolpidem

Nie przyjmuj SAMPER razem z tizanidyną, lekiem rozkurczającym mięśnie, ponieważ może to powodować niepożądane działania, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i senność (patrz punkt 2 „Co powinien wiedzieć przed zażyciem SAMPER”).
Niektóre leki oddziałują z SAMPER w organizmie. Przyjmowanie SAMPER razem z poniższymi lekami może wpływać na ich działanie terapeutyczne i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki z grupy antyarytmik (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydama, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

Warfarynę, antagonistów witaminy K lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (do rozrzedzania krwi);
probenecyd (na podagry);
metotreksat (na niektóre typy nowotworów, na łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów);
metoklopramid (na nudności i wymioty);
teofilinę (na problemy z oddychaniem);
tizanidynę (na spastyczność mięśni, czyli ciągłe skurcze mięśni, przy stwardnieniu rozsianym);
klozapinę, olanzapinę (leki przeciwpsychotyczne);
ropinirol (na chorobę Parkinsona);
fenytoinę (na padaczkę);
leki z grupy antyarytmik, np. chinidynę, hydrochinidynę, dysopirydamę, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid);
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne;
niektóre środki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów);
niektóre leki przeciwpsychotyczne;
cyklosporynę (lek przeciwpoprzestawny);
glibenklamid (na cukrzycę).

SAMPER może zwiększać poziom następujących leków we krwi:

pentoksyfilinę (na zaburzenia krążenia);
kofeinę;
lidokainę (lek antyarytmiczny);
syldenafil (na zaburzenia erekcji);
duloksetynę (lek przeciwdepresyjny).

Niektóre leki zmniejszają działanie SAMPER. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

leki przeciwkwasowe (do zapobiegania nadmiernemu zakwaszeniu żołądka);
omeprazol (na nadkwasotę żołądka);
suplementy mineralne;
sukralfat (na wrzody żołądka);
polimerowy lek chelatujący fosforany (np. sewelamer), stosowany do zmniejszenia wzrostu poziomu fosforu we krwi;
leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo.

Jeśli te preparaty są niezbędne, zażyj SAMPER około dwóch godzin przed ich przyjęciem lub nie wcześniej niż cztery godziny po.
SAMPER i jedzenie oraz napoje
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Przyjmowanie na pusty żołądek przyspiesza wchłanianie substancji czynnej.
Jednak nie przyjmuj produktów mlecznych i ich pochodnych (np. mleka lub jogurtu) ani napojów wzbogaconych solami mineralnymi (np. soku pomarańczowego wzbogaconego wapniem) wraz z tabletkami, ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie substancji czynnej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy unikać stosowania SAMPER w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj SAMPER w czasie karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna wydzielana jest z mlekiem matki i może być szkodliwa dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SAMPER może wpływać na stan skupienia. Ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania neurologiczne, sprawdź swoją reakcję na SAMPER przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować SAMPER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dokładnie wyjaśni, ile SAMPER należy przyjmować, jak często i przez jaki czas. Będzie to zależeć od rodzaju i ciężkości infekcji, którą ma pacjent.
Powiadom lekarza, jeśli ma problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
Zwykle leczenie trwa od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich infekcji może trwać dłużej.
Zawsze przyjmuj tabletki dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest pewien, ile tabletek należy przyjmować i w jaki sposób stosować SAMPER.

Sposób podania
a. Połknięciu tabletek należy popić dużą ilością płynu. Nie żuj tabletek, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
b. Starać się przyjmować tabletki w tym samym czasie każdego dnia.
c. Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub między nimi. Wapń spożywany podczas posiłków nie wpływa istotnie na wchłanianie leku. Jednakże nie należy przyjmować tabletek SAMPER z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi mineralami (np. sok pomarańczowy wzbogacony wapniem).
Pamiętaj, aby podczas leczenia SAMPER dużo pić.

Jeśli przyjmiesz więcej SAMPER niż należy
Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż przepisano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć SAMPER
Przyjmij zaleganą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie wolno uzupełniać zaległej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Upewnij się, że ukończysz cały cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie SAMPER
Bardzo ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, infekcja może nie ulec całkowitemu wyleczeniu, a objawy mogą powrócić lub nasilić się. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane częste (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

nudności, biegunka
bóle stawów u dzieci

Działania niepożądane niezbyt częste (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

nadkażenie grzybicze
wysoki poziom eozynofilów, jednego z rodzajów białych krwinek
utrata apetytu (anoreksja)
nadaktywność, pobudzenie
ból głowy, uczucie niestabilności, zaburzenia snu, zaburzenia smaku
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne (dolegliwości żołądka, niestrawność/oparzenia kwasowe), wzdęcia
podwyższenie poziomu niektórych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny)
wysypka, swędzenie, pokrzywka
bóle stawów u dorosłych
obniżona funkcja nerek
bóle mięśni i kości, osłabienie (astenia), gorączka
podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja wytwarzana przez wątrobę, obecna we krwi)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)

zapalenie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zmiany liczby komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), wzrost lub spadek czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
reakcja alergiczna, obrzęk (edem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
dezorientacja, dezorientacja, reakcja lękowa, nietypowe sny, depresja (która potencjalnie może prowadzić do myśli/samobójczych myśli lub prób samobójstwa lub dokonanego samobójstwa) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
mrowienie, nietypowa wrażliwość na bodźce zmysłowe, zmniejszona wrażliwość skóry, drżenie, drgawki (w tym napady padaczkowe) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zawroty głowy
zaburzenia wzroku (np. podwójne widzenie)
szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu, obniżenie słuchu
przyśpieszone tętno (tachykardia)
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), niskie ciśnienie krwi, omdlenia
duszność, w tym objawy astmy
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna, żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby
wrażliwość na światło (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze
niewydolność nerek, obecność krwi lub kryształów w moczu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie dróg moczowych
zatrzymanie wody w organizmie, nadmierne pocenie się
nieprawidłowe poziomy czynnika krzepnięcia (protrombina), podwyższenie poziomu enzymu amylazy, objaw uszkodzenia trzustki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

szczególny rodzaj zmniejszenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza); zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), które może być śmiertelne; zahamowanie szpiku kostnego, które również może być śmiertelne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub szok anafilaktyczny, który może być śmiertelny – choroba surowicza) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które potencjalnie mogą prowadzić do myśli/samobójczych myśli lub prób samobójstwa lub dokonanego samobójstwa) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
migrena, zaburzenia koordynacji, chwiejny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe), ciśnienie w mózgu (hipertensja wewnątrzczaszkowa)
zaburzenia percepcji kolorów
zapalenie ścian naczyń krwionośnych (wazolityczność)
zapalenie trzustki (pankreatyt)
śmierć komórek wątroby (nekroza wątroby), która bardzo rzadko może prowadzić do poważnej niewydolności wątroby
drobne krwawienia pod skórą (plamki krwawinkowe); różne rodzaje wysypek (np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, potencjalnie śmiertelne)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien – szczególnie dużego ścięgna umieszczonego z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); nasilenie objawów miastenii postaci ciężkiej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie kończyn
nieprawidłowe przyśpieszenie tętna, niebezpieczne dla życia nieregularne tętno, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, rejestracji elektrycznej aktywności serca)
pustularna egzantematyczna gorączka ogólna (AGEP)
zwiększenie Międzynarodowego Stosunku Znormalizowanego (jeśli jest leczony antagonistami witaminy K)
uczucie silnego podniecenia (mania) lub uczucie wielkiego optymizmu i nadaktywności (hipomania)
reakcja nadwrażliwościowa zwana DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)
Zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
Utrata przytomności spowodowana silnym spadkiem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu leku, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, które wystąpiły po zastosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SAMPER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SAMPER
Substancją czynną jest chlorowodorek cyprofloksacyny monohydrat.
SAMPER 250 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg cyprofloksacyny.
SAMPER 500 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg cyprofloksacyny.
SAMPER 750 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 750 mg cyprofloksacyny.
Pozostałe składniki to:
celuloza mikrokryształowa (E460), glikolat sodu skrobi (typ A), crospovidon (E1202), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu (E572), ditlenek tytanu (E171), hipromeloza 6 cp (E464), makrogol 4000.
Opis wyglądu SAMPER i zawartości opakowania
SAMPER 250 mg tabletki powlekane o barwie białej
SAMPER 500 mg tabletki powlekane o barwie białej
SAMPER 750 mg tabletki powlekane o barwie białej
Zawartość opakowań:
SAMPER 250 mg tabletki powlekane: blister zawierający 10 tabletek
SAMPER 500 mg tabletki powlekane: blister zawierający 6 tabletek
SAMPER 750 mg tabletki powlekane: 12 tabletek zawartych w 2 blisterach
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 – RAPALLO (GE)
Producent
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l. - Via Monterosso, 273 – Caronno Pertusella (VA)
Porady/edukacja zdrowotna
Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych. Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, oznacza to, że jest on konieczny w leczeniu obecnej choroby. Mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Ten zjawisko nazywa się opornością – niektóre terapie antybiotykami tracą skuteczność.
Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet sprzyjać rozwojowi oporności u bakterii oraz opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

dawki,
częstotliwości przyjmowania,
długości trwania leczenia.

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:
1 – Stosuj antybiotyki wyłącznie na receptę lekarza.
2 – Ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza.
3 – Nie używaj ponownie antybiotyku bez recepty lekarza, nawet jeśli chcesz wyleczyć podobne schorzenie.
4 – Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie – może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5 – Po zakończeniu leczenia oddaj wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby zostały poprawnie zniszczone.