Roztwór Ringer z octanem Galenica Senese

Ulotka: informacje dla użytkownika

RINGER ACETATO GALENICA SENESE roztwór do wlewu

Chlorek sodu, chlorek potasu, dwuwodny chlorek wapnia, trójwodny octan sodu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest RINGER ACETATO GALENICA SENESE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINGER ACETATO GALENICA SENESE
3. Jak stosować RINGER ACETATO GALENICA SENESE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RINGER ACETATO GALENICA SENESE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RINGER ACETATO GALENICA SENESE i do czego służy

RINGER ACETATO GALENICA SENESE to roztwór do wlewania dożylnego, zawierający kombinację substancji czynnych: sodium chloridum, kalium chloridum, calcium chloridum dihydricum i sodium acetatum trihydricum.
Lek ten wskazany jest do uzupełnienia w organizmie wody i elektrolitów po utracie płynów zewnątrzkomórkowych oraz składników mineralnych, w celu przywrócenia normalnych poziomów soli niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania organizmu oraz przywrócenia normalnego pH krwi w przypadku zwiększonego odczynu kwasowego (łagodna lub umiarkowana acidoza).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem RINGER ACETATO GALENICA SENESE

Nie stosuj RINGER ACETATO GALENICA SENESE

• jeśli jest alergiczny na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dwuwodny, octan sodu trójwodny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli ma wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria) lub choruje na poważne choroby nerek;
• jeśli ma wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia) lub innych soli mineralnych (plethora wodno-solna);
• jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub obniżoną zdolność wydalania potasu (zatrzymanie potasu);
• jeśli występuje u niego zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem komór, ponieważ chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca (arytmie);
• jeśli ma kamienie nerkowe, które mogą się nasilać po podaniu wapnia;
• jeśli choruje na przewlekłą chorobę systemową zwaną sarkoidozą, która może nasilić wzrost stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• jeśli ma poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli ma problemy z krążeniem spowodowane zwiększoną skłonnością krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja);
• jeśli przyjmuje leki na choroby serca zwane glikozydami nasercowymi (zobacz punkt „Inne leki i RINGER ACETATO GALENICA SENESE”);
• jeśli choruje na chorobę nadnerczy (chorobę Addisona) i nie poddaje się leczeniu;
• jeśli występują u niego bolesne i krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne);
• jeśli pacjent jest noworodkiem (poniżej 28 dni życia), RINGER ACETATO GALENICA SENESE (lub inne roztwory wapnia) nie powinien być podawany jednocześnie z ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do wlewu. Istnieje śmiertelne ryzyko powstawania cząstek we krwiobiegu noworodka.

Jeśli niedawno przeszczepiono mu krew, roztwór nie powinien być podawany przez ten sam
kaniul infuzyjny, co krew pełna, ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem RINGER ACETATO GALENICA
SENESE.
Ten lek musi być podany w postaci bardzo powolnej infuzji, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty funkcji serca
(depresja serca), zaburzenia rytmu serca (arytmie) aż do zatrzymania serca
(zobacz punkt „Jak stosować RINGER ACETATO GALENICA SENESE”).
Infuzję dużych objętości należy stosować w warunkach specjalistycznego monitorowania u pacjentów z niewydolnością serca lub płucną oraz u pacjentów z chorobą zwaną zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD), ze względu na ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi w wyniku hospitalizacji (hiponatremia nabyta w szpitalu) (zobacz niżej).
Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
Pacjenci z chorobą zwaną zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego,
ZNSHAD (np. w ostrym okresie choroby, bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego środkowego), pacjenci z chorobami serca (choroby serca), wątroby (choroby wątroby) i nerek (choroby nerek) oraz pacjenci leczeni lekami zwiększającymi działanie wazopresyny (agoniści wazopresyny) (zobacz punkt 2) są szczególnie narażeni na ostre obniżenie stężenia sodu we krwi (ostra hiponatremia) po podaniu roztworów hipotonicznych.
Ostre obniżenie stężenia sodu we krwi (ostra hiponatremia) może spowodować chorobę zwaną ostrą encefalopatią hiponatremiczną, charakteryzującą się zwiększeniem ilości płynu w mózgu (obrzęk mózgu) i objawami takimi jak ból głowy, nudności, drgawki, senność i wymioty. U tych pacjentów istnieje szczególne ryzyko poważnych, nieodwracalnych i zagrożonych dla życia uszkodzeń mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z obniżoną funkcją mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie wewnątrzczaszkowe, wstrząśnienie i obrzęk mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany niskim stężeniem sodu we krwi (ostra hiponatremia).
Z uwagi na zawartość sodu ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy z sercem (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca) lub nerkami (ciężka niewydolność nerek, obniżona czynność nerek);
• jeśli występuje u niego gromadzenie płynów (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płuc), jak i z obrzękami kostek i nóg (obrzęk obwodowy);
• jeśli przyjmuje leki na serce (lekach działających inotropowo na serce) lub leki przeciwzapalne steroidowe lub leki hormonalne (kortykotropiny);
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli choruje na chorobę zwaną przedrzucawką, charakteryzowaną przez wysokie ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów i obecność białka w moczu lub inne stany spowodowane gromadzeniem się sodu.

Z uwagi na zawartość potasu ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek), ponieważ może to spowodować zatrzymanie potasu;
• jeśli ma problemy z sercem (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki na serce (cyfrowe);
• jeśli choruje na chorobę nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• jeśli ma poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby);
• jeśli w rodzinie występuje choroba charakteryzująca się nagłymi napadami osłabienia mięśni (rodzinna paraliż okresowy);
• jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
• jeśli niedawno przeszedł operację (wczesne fazy pooperacyjne).

Z uwagi na zawartość wapnia ten lek należy podawać z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek) lub sercem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca (arytmie);
• jeśli otrzymał przetoczenie krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą być inne niż przewidywane;
• jeśli choruje na choroby płuc, które mogą powodować powiększenie serca (serce płucne);
• jeśli ma problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa) lub obniżenie pH krwi (kwasica oddechowa);
• jeśli ma niski poziom wody w organizmie (odwodnienie) lub występuje u niego zaburzenie równowagi soli mineralnych (dysbalans elektrolitowy);
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi, ponieważ podanie chlorku wapnia może spowodować rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie powinien być podawany w postaci zastrzyku do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) ani pod skórę (drogą podskórną) ani do tkanki otaczającej naczynia krwionośne (periwaskularnie), ponieważ może dojść do uszkodzenia i śmierci tkanek (nekroza). Z uwagi na zawartość octanu lek należy stosować ostrożnie u osób z podwyższonym pH (alkalozę metaboliczną i oddechową) lub podwyższonym stężeniem octanu we krwi, jak np. u osób z problemami wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję serca za pomocą elektrokardiogramu oraz stężenie soli mineralnych, płynów, osmolalności i pH krwi.
Należy często monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu, aby uniknąć hipercalcynurii (wysokie stężenie wapnia w moczu), ponieważ może to prowadzić do podwyższenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Może być konieczne monitorowanie bilansu soli mineralnych (elektrolitów), elektrolitów obecnych we krwi (elektrolity osocza) i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas podawania, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu we krwi (sód osoczowy) u pacjentów z chorobą zwaną zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD) i u pacjentów przyjmujących leki zwiększające działanie hormonu zwanego wazopresyną (agoniści wazopresyny), ze względu na ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi po hospitalizacji (hiponatremia nabyta w szpitalu) (zobacz punkty 2 i 4).
Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy podejrzanego nadwrażliwości.
Ten lek należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek i przeznaczony do jednorazowego i nieprzerwanego podania.
Pozostała część nie może być wykorzystana.
Dzieci
Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, leczenie równoczesne z ceftryaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (poniżej 28 dni życia) ze względu na śmiertelne ryzyko wytrącania soli ceftryaksonu-wapnia we krwiobiegu noworodka (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Inne leki i RINGER ACETATO GALENICA SENESE
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.
Ten lek należy podawać ostrożnie, jeśli przyjmuje:

• antagonistów receptora angiotensyny II
• immunosupresantów takich jak tacrolius i cyklosporyna
• leków stosowanych do obniżenia ciśnienia krwi, takich jak moczopędniki oszczędzające potas, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie stężenia aldosteronu, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu potasu we krwi (hiperkaliemia); w takim przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi;
• leków przeciwzapalnych steroidowych (kortykosteroidy), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynów (obrzęk) i wzrostu ciśnienia krwi (nadciśnienie).

Może zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi po hospitalizacji (hiponatremia nabyta w szpitalu) po nieadekwatnie zrównoważonym leczeniu roztworami dożylnymi następujące leki:

• leki stymulujące uwalnianie hormonu zwanego wazopresyną (chlorpropamid, klofibrynowy, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenedioksi-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki);
• leki nasilające działanie hormonu zwanego wazopresyna (chlorpropamid, leki przeciwzapalne niesteroidowe, cyklofosfamid);
• leki podobne do hormonu zwanego wazopresyna (desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna);

Inne leki zwiększające ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia) obejmują również leki zwiększające produkcję moczu (moczopędniki ogólnie) i przeciwpadaczkowe takie jak okskarbazepina.
Z uwagi na zawartość chlorku wapnia, RINGER ACETATO GALENICA SENESE może oddziaływać z następującymi lekami:

• moczopędnikami tiazydowymi, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą powodować wzrost stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) z powodu zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki;
• glikozydami nasercowymi (cyfrowe), digoksyną i digitoksyną, stosowanymi w chorobach serca, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca (arytmie), biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe i efekty toksyczne są synergistyczne;
• werapamilem (i innymi blokerami kanału wapniowego), stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe werapamilu;
• lekami zawierającymi magnez, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko podwyższenia stężenia wapnia (hiperkalcemia) lub magnezu (hipermagnezemia), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek;
• blokerami neuromięśniowymi, ponieważ sole wapnia mogą znosić działanie blokerów nieodpolarzających; w niektórych przypadkach zaobserwowano również zwiększenie i wydłużenie działania tubokuraryny;
• ceftryaksonem (antybiotykiem) ze względu na ryzyko powstawania cząstek.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że konieczność jest absolutna.
Ringer acetato Galenica Senese roztwór do wlewu powinien być podawany z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie w odniesieniu do stężenia sodu we krwi (sód osoczowy), jeśli podawany jest w połączeniu z hormonem zwanym oksytocyną (zobacz punkty 2 i 4).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować RINGER ACETATO GALENICA SENESE

Lek ten będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie on mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi ceftriakson.
Lek ten powinien być podawany bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna) przez wykwalifikowany personel medyczny. Nie należy go wstrzykiwać innymi drogami podania (drogą do mięśnia, podskórną ani do tkanek okołosągowniczych).
Lek ten należy podawać tylko wtedy, gdy funkcja nerek jest prawidłowa, a szybkość podania nie powinna przekraczać 10 mEq potasu na godzinę.
Po podaniu leku należy leżeć przez krótki okres czasu.
Dawkę, częstotliwość infuzji oraz objętość należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu zdrowia (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, urazy głowy, infekcje) oraz terapii towarzyszącej i ustalić ją powinien lekarz doświadczony w leczeniu pediatrycznym za pomocą roztworów dożylnych (patrz punkty 2 i 4).
Zalecana dawka u dorosłych to około 20–30 ml roztworu na kg masy ciała dziennie, którą można zwiększyć do maksymalnie 40 ml roztworu na kg masy ciała dziennie.
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Zbyt szybkie infuzje mogą powodować lokalny ból; szybkość infuzji należy dostosować do tolerancji.
Podawanie należy przerwać, jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wynikać z wycieku leku poza żyłę (ekstrawazacja leku).
Przygotowanie leku: Użyć roztworu natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały po podaniu roztwór nie może być ponownie wykorzystany.
Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
Jeśli stosuje się więcej RINGER ACETATO GALENICA SENESE niż należy
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że zostanie podana dawka zbyt duża. Jeśli jednak podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki RINGER ACETATO GALENICA SENESE, należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić:

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), co może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie);
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia) oraz objętości krwi krążącej (hipervolemia). Jeśli poziom sodu we krwi wzrośnie zbyt silnie, może dojść do utraty płynów z narządów wewnętrznych (odwodnienie), szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów w krążeniu mózgowym, płucnym i obwodowym, co może prowadzić do gromadzenia się płynu wokół płuc (obrzęk płuc) lub do obrzęków w nogach i kostkach (obrzęk obwodowy);
• podwyższenie stężenia chloru, co prowadzi do obniżenia pH krwi (acidosis) spowodowanego zmniejszeniem stężenia jonów wodorowęglanowych;
• podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może powodować uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, zwiększenie wydzielania moczu (poliuria), ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach również problemy z sercem (zaburzenia rytmu serca) i śpiączkę.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania RINGER ACETATO GALENICA SENESE, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się, szczególnie w przypadku nieprawidłowego dożylnej lub zbyt szybkiego podania (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia i podrażnienia żołądka i jelit (gastrointestinalne), nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia;
• pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, metaliczny smak w ustach, wapnowy smak;
• zaburzenia mięśni i nerwów (neuromięśniowe), sztywność mięśni, zaburzenia czucia kończyn (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (flaccydne porażenie), osłabienie;
• dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość;
• drgawki, śpiączka, śmierć;
• senność, stany zamroczenia, zaburzenia psychiczne;
• nieregularne bicie serca (arytmie, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie krążenia);
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy), rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca;
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia), chloru (hiperkloremia) oraz objętości krwi (hiperwolemia);
• trudności w oddychaniu (dyspnée, zatrzymanie oddechu);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) i powietrza wokół płuc (pneumotoraks), ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej;
• zmniejszone łzawienie;
• problemy nerek (niewydolność nerek), zwiększone oddawanie moczu (poliuria);
• podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• zespół Burnetta (tzw. zespół mleko-zasadowy), choroba spowodowana nadmiernym spożyciem mleka lub związków zasadowych, charakteryzująca się objawami takimi jak nudności, wymioty, ból głowy, osłabienie mięśni, nadmierna hydratacja, zaburzenia elektrolitowe;
• osłabienie mięśni;
• gorączka, infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja lokalna, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie żyły;
• problemy z krążeniem spowodowane powstawaniem skrzeplin w żyłach (tromboza);
• zapalenie żyły w miejscu wlewu (zakrzepowe zapalenie żył);
• wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• powstawanie ropni i odkładanie się wapnia w skórze (wapnowacenie skóry);
• reakcje nadwrażliwościowe na wlew, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakso-podobne;
• pokrzywka lokalna lub uogólniona;
• zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się kalcio-ceftrytaksonu. Może wystąpić ból przy oddawaniu moczu lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu;
• obniżenie stężenia sodu we krwi w wyniku hospitalizacji jako hiponatremia nabyta w szpitalu*;
• choroba mózgu zwana ostrą encefalopatią hiponatremiczną*.

*Obniżenie stężenia sodu we krwi w wyniku hospitalizacji (hiponatremia nabyta w szpitalu) może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci z powodu rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej, o nieznanej częstości (zobacz punkty 3 i 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RINGER ACETATO GALENICA SENESE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać fiolki w opakowaniu oryginalnym i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowywać worki w temperaturze nie przekraczającej 30°C, w opakowaniu oryginalnym i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RINGER ACETATO GALENICA SENESE

• Substancje czynne to: sodu chloridum, kalium chloridum, wapń chloridum dihydricum, sodu acetas trihydricus. 1000 ml roztworu zawiera 6,0 g sodu chloridum, 0,3 g kalium chloridum, 0,22 g wapń chloridum dihydricum, 4,0 g sodu acetas trihydricus (każdy litr roztworu zawiera 132 mEq sodu, 4 mEq potasu, 3 mEq wapnia, 110 mEq chloru i 29 mEq acetylanu). pH: 6,0 – 7,0
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań oraz kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Opis wyglądu RINGER ACETATO GALENICA SENESE i zawartość opakowania
Fiolki szklane o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml roztworu do wlewu.
1 lub 20 fiolki polipropylenowe o pojemności 500 ml roztworu do wlewu.
Pojemniki plastikowe o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml roztworu do wlewu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Włochy

Ulotka: informacja dla lekarza

RINGER ACETATO GALENICA SENESE roztwór do wlewania

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
INFORMACJE KLINICZNE
Dawkowanie i sposób podania
Roztwór jest izotoniczny względem krwi i należy go podawać ostrożnie w postaci wlewu dożylnego, przy kontrolowanej prędkości wlewania.
Przedawkowanie
Leczenie
Natychmiastowe przerwanie wlewu oraz podjęcie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia jonów, które są podwyższone we krwi, oraz przywrócenie, jeśli to konieczne, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt 4.4).
Pacjent powinien być stale obserwowany pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów i dolegliwości związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie leczenie objawowe i wspierające, zgodnie z potrzebami.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczówki pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać wlewy glukozy (w połączeniu z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku niewielkiego przedawkowania chlorku wapnia leczenie polega na natychmiastowym przerwaniu wlewu oraz wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie plazmatyczne >2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

• nawodnienie organizmu poprzez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
• stosowanie moczówek nie-tiazydowych w celu zwiększenia wydalania wapnia;
• monitorowanie stężenia potasu i wapnia we krwi oraz natychmiastowe przywrócenie ich do wartości normalnych;
• monitorowanie czynności serca, stosowanie leków beta-blokujących w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń rytmu serca;
• w razie potrzeby przeprowadzenie hemodializy. Podwyższone stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy.

Niezgodność
W przypadku stosowania roztworu do rozcieńczania leków należy skonsultować się z farmaceutą (jeśli jest dostępny) przed dodaniem leków dodatkowych; należy zawsze wziąć pod uwagę właściwości produktów do dodania; należy stosować techniki jałowe.
Z uwagi na obecność chlorku wapnia, lek jest niezgodny z:

• siarczanem magnezu: powstawanie osadu;
• lekami zawierającymi fosforan: powstawanie osadu fosforanu wapnia;
• lekami zawierającymi węglan: powstawanie osadu węglanu wapnia;
• lekami zawierającymi winian: powstawanie osadu winianu wapnia.

Stwierdzono niezgodność chlorku wapnia z:

• aminofiliną: ze względu na powstawanie osadu;
• amfoterycyną B: ze względu na powstawanie zjawiska zdrętwienia;
• cefamandolem: ze względu na obecność sodu węglanego w preparacie cefamandolu;
• cefalotyną: ze względu na niezgodność fizyczną;
• cefradyną: ze względu na obecność sodu węglanego w preparacie cefradyny;
• chlorfenaminą: ze względu na niezgodność fizyczną;
• dobutaminą: ze względu na powstawanie zjawiska zdrętwienia;
• emulsją tłuszczową: ze względu na obecność strącania;
• heparyną sodową;
• indometacyną: ze względu na powstawanie osadu;
• nitrofurantoiną sodową;
• prometazyną: ze względu na powstawanie osadu;
• propofolem: ze względu na powstawanie osadu;
• streptomycyną: ponieważ wapń może hamować działanie streptomycyny;
• tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami;
• sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów.
• ceftriaksonem sodowym: ze względu na powstawanie osadu; w związku z tym podawanie roztworu zawierającego wapń nie powinno odbywać się w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką produktu.