Roztwór elektrolitowy zbilansowany do nawadniania z glukozą S.A.L.F.

Ulotka: informacje dla użytkownika

ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO S.A.L.F.

roztwór do wlewania II
Chlorek sodu, octan potasu, octan magnezu czterowodny, glukoza jednowodna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO S.A.L.F.
3. Jak stosować ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO S.A.L.F. i do czego służy

ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO S.A.L.F. to roztwór do infuzji do bezpośredniego wstrzykiwania do żyły (infuzja dożylna), który zawiera kombinację substancji czynnych: sodium chloridum, kalium acetas, magnezioum acetas tetrahydricus, glukosa monohydryczna.
Lek ten wskazany jest do podania organizmowi wody i soli mineralnych w sytuacjach, w których konieczne jest zapewnienie dostarczenia kalorii do organizmu, a także w leczeniu łagodnych lub umiarkowanych stanów kwasicy metabolicznej, stanu charakteryzującego się zwiększeniem kwasowości krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA BILANCIATA DI

MANTENIMENTO CON GLUCOSIO S.A.L.F.
Nie stosuj ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
S.A.L.F.

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczoną zdolność wydalania potasu (zatrzymanie potasu);
• jeśli ma poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby), które uniemożliwiają metabolizowanie jonu octanowego;
• jeśli cierpi na poważne problemy nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli ma problemy z oddawaniem moczu (oligouria nerkowa, anuria);
• jeśli cierpi na poważne problemy serca (ciężka choroba mięśnia sercowego);
• jeśli ma podwyższony poziom pH we krwi (alkalozę metaboliczną i oddechową);
• jeśli ma problemy z oddychaniem (częstotliwość oddechów poniżej 16 na minutę);
• jeśli ma problemy z krążeniem spowodowane zwiększoną skłonnością krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja);
• jeśli przyjmuje glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu chorób serca;
• jeśli wystąpiło krwawienie do rdzenia kręgowego lub do tkanki mózgowej (krwawienie rdzeniowe lub wewnątrzczaszkowe);
• jeśli ma zaburzenia psychiczne charakteryzujące się halucynacjami, drżeniem, potliwością (delirium tremens), zwłaszcza w przypadku odwodnienia;
• jeśli ma niski poziom płynów w organizmie (odwodnienie);
• jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki;
• jeśli cierpi na chorobę gruczołów nadnerczy (chorobę Addisona) i nie poddaje się leczeniu;
• jeśli występują bolesne, krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne).

Jeśli jednocześnie przeprowadzane są transfuzje krwi, lek ten nie powinien być
podawany przez ten sam kaniul infuzyjny co krew pełna ze względu na możliwy ryzyko
agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO S.A.L.F.
Z uwagi na zawartość sodu, ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy serca (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca) lub nerek (ciężka niewydolność nerek, zmniejszona funkcja nerek);
• jeśli występuje gromadzenie się płynów (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płucny), jak i towarzyszący obrzękowi nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• jeśli przyjmuje leki na serce (lekarnie działające inotropowo na serce) lub leki przeciwzapalne steroidowe lub kortykotropowe;
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli cierpi na chorobę zwaną przedrzucawką, charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem krwi, obrzękami spowodowanymi gromadzeniem się płynów i obecnością białka w moczu, lub inne stany spowodowane gromadzeniem się sodu.

Z uwagi na zawartość potasu, ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy nerek (niewydolność nerek), ponieważ może się nasilić zatrzymanie potasu;
• jeśli ma problemy serca (niewydolność serca) i/lub przyjmuje inne leki na serce (cyfrowe);
• jeśli ma chorobę gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• jeśli ma problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
• jeśli w rodzinie występuje choroba charakteryzująca się nagłymi napadami osłabienia mięśni (rodzinna paraliż okresowy);
• jeśli cierpi na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
• jeśli niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny (wczesne fazy pooperacyjne).

Z uwagi na zawartość magnezu, lek ten należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy nerek (niewydolność nerek);
• jeśli ma problemy serca (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki na serce (cyfrowe);
• jeśli ma chorobę mięśni (miastenia gravis);
• jeśli jest leczony lekami uspokajającymi, snującymi (lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego) i lekami stosowanymi do blokowania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (blokery neuromięśniowe). Należy często monitorować stężenie magnezu we krwi, aby nie wzrosło zbyt mocno.

Z uwagi na zawartość octanu, lek ten należy podawać ostrożnie, jeśli występuje
podwyższenie pH (alkalozę metaboliczną i oddechową) lub poziomu octanu we krwi, na przykład
jeśli ma problemy wątrobowe (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby).
Z uwagi na zawartość glukozy, lek ten należy podawać ostrożnie, jeśli cierpi na
cukrzycę lub nietolerancję glukozy oraz jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne
(corticosteroidy) lub leki hormonalne (kortykotropiny).
Podczas leczenia lekarz będzie monitorował poziom glukozy we krwi i w moczu i,
jeśli będzie konieczne, poda insulę, aby zminimalizować ryzyko podwyższenia poziomu
glukozy we krwi (hiperglikemia) i w moczu (glikuria).
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO S.A.L.F.,
jeśli znajduje się w jednym z następujących stanów, które mogą powodować wysoki poziom wazopresyny,
hormonu regulującego płynność organizmu:

• ma chorobę w fazie ostrej
• ma ból
• przeszedł operację chirurgiczną
• ma infekcje, oparzenia
• ma choroby mózgu
• choroby wątroby, serca i nerek
• przyjmuje pewne leki (zobacz również Inne leki i ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO S.A.L.F.)

Może to zwiększyć ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia) i może prowadzić do
bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, wymiotów i obrzęku mózgu. Obrzęk mózgu
zwiększa ryzyko niebezpiecznych uszkodzeń mózgu.
Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
• osoby z zaburzonym poziomem płynu w mózgu (np. z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia do czaszki lub wstrząśnienia mózgu).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie okresowo kontrolował funkcję serca za pomocą elektrokardiogramu i stężenie soli mineralnych we krwi (osmolarność osocza), w szczególności sodu, ponieważ może rozwinąć się niedobór sodu zwany hiponatremią, glukozy (glikemia), płynów i pH krwi (równowaga kwasowo-zasadowa). Będzie również monitorował ciśnienie krwi i odruchy kostkowo-ścięgniste, aby kontrolować ewentualną paraliż mięśni oddechowych.
Dzieci
Ten lek należy podawać ostrożnie u dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, ponieważ może wzrosnąć poziom glukozy we krwi (hiperglikemia). Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybka lub nadmierna infuzja dożylna może spowodować wzrost stężenia soli mineralnych we krwi (osmolarność surowicy) i krwawienie do mózgu spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych (krwawienie wewnątrz mózgowe).
Inne leki i ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON
GLUCOSIO S.A.L.F.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
Ten lek, który zawiera sole sodu, należy podawać ostrożnie, jeśli przyjmuje się:

• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE lub inne leki, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu potasu we krwi (hiperkaliemia) i ograniczonej zdolności wydalania potasu (zatrzymanie potasu), szczególnie jeśli cierpi się na problemy nerek (dysfunkcja nerek).
• leki przeciwzapalne steroidowe (corticosteroidy), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynów (obrzęk) i wzrostu ciśnienia (nadciśnienie). Ponieważ corticosteroidy i kortykotropina są związane ze zmniejszoną tolerancją cukrów i możliwym ujawnieniem się ukrytej cukrzycy, lekarz będzie dokładnie monitorował w przypadku jednoczesnego podawania glukozy;
• leki działające na hormon wazopresynę, np. chlorpropamid, klofibryna, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenedioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, chlorpropamid, leki przeciwzapalne niesteroidowe, cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna, moczopędne ogólnie i okspkarbazepina, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko hiponatremii.

Z uwagi na zawartość magnezu, należy szczególnie uważać, jeśli stosuje się następujące leki:

• leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak barbiturany, narkotyki lub inne leki snujące (lub znieczulenia ogólnego);
• leki stosowane w chorobach serca (glikozydy nasercowe, dygoksyna i digitoksyna);
• leki stosowane do blokowania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (konkurencyjne i depolaryzujące blokery płytki neuromięśniowej), takie jak rokuronium, ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez chlorek magnezu;
• aminoglikozydowe antybiotyki stosowane przeciwko infekcjom bakteryjnym;
• eltrombopag, lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi;
• labetalol, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), ponieważ jednoczesne stosowanie z magnezem może prowadzić do silnego spadku ciśnienia (hipotensja).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią,
zasięgnij porady lekarza lub pielęgniarki przed podaniem tego leku.
Ten lek nie będzie Ci podany w czasie ciąży i karmienia piersią,
chyba że absolutnie konieczne.
Jeśli jesteś w ciąży, ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON
GLUCOSIO S.A.L.F. powinna być podana z szczególną ostrożnością podczas porodu
ze względu na ryzyko hiponatremii, szczególnie jeśli podawany jest w połączeniu z lekiem
wyzwalającym poród (oksytocyna).
Z uwagi na zawartość magnezu, ten lek nie powinien być podawany 2 godziny przed porodem,
ponieważ noworodki mogą wykazywać objawy toksyczności magnezu, w tym depresję układu nerwowego i oddechowego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO S.A.L.F.
zawiera sodę metabisulfitową.
Ten lek zawiera sodę metabisulfitową, która rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO S.A.L.F.

GLUCOSIO S.A.L.F.
Ten lek będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie
mieszanym ani podawanym jednocześnie z innymi lekami niekompatybilnymi.
Ten lek musi być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny za pomocą
bardzo powolnej infuzji bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna), ponieważ może wystąpić
zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty funkcji serca (depresja
kardiakalna), nieregularności rytmu serca (arytmie) aż po zatrzymanie.
Nie należy wstrzygiwać leku innymi drogami podania (drogą dośródmięśniową,
podskórną lub do tkanek okołoniżynowych).
Zbyt szybkie infuzje mogą powodować ból miejscowy, a szybkość wlewu będzie dostosowana
do potrzeb pacjenta.
Podawanie leku zostanie przerwane, jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
ponieważ może to być spowodowane wyciekiem leku z żyły (ekstrawazacja leku).
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny,
bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawierać widocznych cząstek. Podawanie ma być pojedyncze
i nieprzerwane, a ewentualny pozostały produkt nie może być wykorzystany.
Dawkowanie będzie dostosowane do wieku, masy ciała, poziomu elektrolitów we krwi i stanu
zdrowia pacjenta.
Po podaniu leku należy leżeć przez krótki okres czasu.
Stosowanie u dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Dawkowanie i szybkość podania glukozy należy dobrać na podstawie wieku, masy ciała i
stanu zdrowia pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność u noworodków i dzieci z
niską masą ciała (patrz punkt „Dzieci”).
Przygotowanie leku: należy stosować roztwór natychmiast po otwarciu opakowania.
Służy on do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały produkt nie
może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny,
bezbarwny lub lekko żółtawy albo zawiera cząstki.
Jeśli zastosuje się więcej ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON
GLUCOSIO S.A.L.F. niż przewidziano
Ponieważ ten lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny,
mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej. Niemniej jednak, jeśli uważa się, że
podano nadmierną dawkę ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON
GLUCOSIO S.A.L.F., należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika
opieki zdrowotnej.
Po podaniu nadmiernego dawkowania tego leku mogą wystąpić:

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja kardiakalna, arytmie lub zatrzymanie);
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatriemia) oraz objętości krwi krążącej (hiperwolemia). Jeśli stężenie sodu we krwi wzrośnie zbyt silnie, może dojść do utraty płynów z narządów wewnętrznych (odwodnienie), szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, prowadząc do gromadzenia się płynu wokół płuc (obrzęk płuc) lub obrzęków nóg i kostek (obrzęk obwodowy).

W przypadku podania wysokich dawek magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia:
rumień, potliwość, obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), porażenie niektórych mięśni,
takich jak mięśnie oddechowe (paraliż mięśniowy), obniżenie temperatury ciała (hipotermia),
kolaps krążeniowy, depresja serca i ośrodkowego układu nerwowego, które może prowadzić
do porażenia oddechowego.
Zatrucie magnezem objawia się nagłym wzrostem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu
(paraliż oddechowy) oraz zanikiem reakcji rozciągania nogi po stymulacji uderzeniowej (refleks
rzepkowy).
W przypadku długotrwałego podawania glukozy może dojść do gromadzenia się płynów
wewnątrzkomórkowych (hiperhydratacja) i przeciążenia rozpuszczalnikami.
W przypadku przedawkowania podawanie leku zostanie natychmiast przerwane, a następnie
rozpoczęta zostanie terapia korygująca mająca na celu obniżenie stężenia glukozy i nadmiaru
elektrolitów we krwi oraz przywrócenie, jeśli to konieczne, równowagi kwasowo-zasadowej.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować
się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne i pokrzywka;
• zaburzenia żołądka i jelit (gastrointestinalne), nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, zaburzenia pracy jelit (opóźniony pasaż jelitowy i paralityczne zaparcie);
• pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, smak metaliczny, smak wapienny;
• zaburzenia nerwów i mięśni (zaburzenia neuromięśniowe), sztywność mięśni, zaburzenia czucia w kończynach (parestezje), porażenie niektórych mięśni, takich jak mięśnie oddechowe (porażenie wiotkie), osłabienie;
• dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, pobudzenie;
• drgawki, śpiączka, śmierć;
• krwotok do mózgu (krwotok śródmózgowy);
• uszkodzenie mózgu spowodowane złym ukrwieniem tkanek go tworzących (przeiwężenie mózgowe);
• senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne, obrzęk mózgu (encefalopatia hiponatremiczna)*;
• nieregularne bicie serca (arytmie), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w elektrokardiogramie, omdlenie, migotanie komór, zatrzymanie krążenia;
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęki nóg i kostek (obrzęk obwodowy), rumień, nadmierne pocenie się i wstrząs, rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia), potasu (hiperkaliemia) i chloru (hiperkloremia) we krwi;
• zwiększenie objętości (hiperwolemia) i osmolarności krwi (hiperosmolarność);
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia);
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)*;
• podwyższenie pH krwi (alkalozę);
• trudności w oddychaniu (dyspneę, zatrzymanie oddechowe);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) i powietrza wokół błony otaczającej płuco (pneumotoraks);
• zmniejszone wydzielanie łez;
• zaburzenia nerki (niewydolność nerek) i nadmierne wydzielanie moczu (poliuria);
• osłabienie mięśni;
• zwiększenie szybkości metabolizmu, podwyższenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), podwyższenie stężenia insuliny, podwyższenie stężenia adrenaliny;
• gorączka, infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja lokalna, zaczerwienienie, podrażnienie skóry (rush), podrażnienie żyły, powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza żylna);
• zapalenie żył (flebita żylna) rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu;
• wyciek wstrzykiwanego roztworu poza żyłę (ekstrawazacja);
• uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• zapalenie spowodowane gromadzeniem się ropie (abscesy). *Hiponatremia nabyta w szpitalu może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci z powodu rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma na tej liście, powiadomcie lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON

GLUCOSIO S.A.L.F.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu
„SCAD.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić
ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON
GLUCOSIO S.A.L.F.

• Substancjami czynnymi są: natrium chloridum, kalium acetas, magnezu acetas tetrahydricus, glukosa monohydras. 1000 ml roztworu zawiera 2,34 g natrium chloridum, 1,28 g kalium acetas, 0,316 g magnezu acetas tetrahydricus, 55,0 g glukosa monohydras (odpowiednik 50 g glukozy). Każdy litr roztworu zawiera 40 mEq sodu, 13 mEq potasu, 3 mEq magnezu, 40 mEq chlorku, 16 mEq octanu i 278 mmol glukozy. pH: 5,0 - 7,0.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, natrium metabisulfitum.

Opis wyglądu ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO
CON GLUCOSIO S.A.L.F. i zawartość opakowania
Fiolka szklana o pojemności 500 ml.
Właściciel Prowizji Handlowej i Producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)

Ulotka: informacje dla lekarza

RÓWNOWAŻONA ROZTWÓR ELEKTROLITÓW UTRZYMANIOWY Z GLUKOZĄ S.A.L.F.

roztwór do wlewania II
Niniejsza informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podania
Roztwór jest hipertoniczny w stosunku do krwi i należy go podawać dożylnie z ostrożnością i w kontrolowanej prędkości wlewu.
Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć.
Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała, stan kliniczny oraz obraz elektrolitowy pacjenta.
LEKARSTWO NALEŻY PODAWAĆ TYLKO OSOBOM Z CAŁKOWITĄ FUNKCJĄ NEREK I Z PRĘDKOŚCIĄ NIE PRZEWYŻSZAJĄCĄ 10 MEQ POTASU/ GODZ. ORAZ 0,4–0,8 G GLUKOZY NA KG MASY CIAŁA NA GODZINĘ.
DOROSŁY
OGÓLNIE PRĘDKOŚĆ WLEWU WYNOSI OKOŁO 500 ML/GODZ.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność lekarstwa nie zostały ustalone.
Dawkowanie i prędkość podania glukozy należy dostosować do wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów pediatrycznych, a zwłaszcza u noworodków lub dzieci o niskiej masie ciała (patrz punkt 4.4).
Nie wstrzykiwać do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołosączkowych.
Podanie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku poza naczynie.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować ból miejscowy; należy dostosować prędkość wlewu do tolerancji pacjenta.
Zaleca się, aby pacjent po podaniu lekarstwa przez krótki czas pozostawał w pozycji leżącej.
Hiponatremia
Może być konieczny monitoring bilansu elektrolitowego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania lekarstwa, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych równolegle agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie istotne przy stosowaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych.
W zależności od toniczności roztworu, objętości i częstotliwości wlewu, stanu klinicznego pacjenta oraz zdolności metabolizowania glukozy, podanie glukozy dożylnie może powodować zaburzenia elektrolitowe, a zwłaszcza hiponatremię hipotoniczną lub hipertoniczną.
Niezgodność
W przypadku stosowania do rozcieńczania leków należy skonsultować się z farmaceutą (jeśli jest dostępny) przed dodaniem leków adiuwantowych; należy zawsze wziąć pod uwagę właściwości produktów do dodania; należy stosować technikę bezpieczną.
Ze względu na zawartość glukozy lekarstwo jest niezgodne z:

• cyjanokobalamina;
• kanamicyną siarczanem;
• nowobiocyną sodową;
• warfaryną sodową.
  Istnieją również sprzeczne opinie na temat zgodności glukozy z hydroksyetylokrzem (hetastarch). Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozowych tylko przez krótki czas.
  Ze względu na zawartość magnezu lekarstwo jest niezgodne z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyson sodu, succyniany, fosforany, siarczan polimyksyny B, chloryd procainy, salicylan wapnia, fosforan klin damycyny, tartrany, ponieważ mogą tworzyć się osady. Potencjalna niezgodność często zależy od zmiany stężenia reagentów i pH roztworów.

Leczenie przedawkowania
Natychmiast przerwać wlew i rozpocząć leczenie korygujące hiper- glikemię oraz obniżające stężenia jonów, które są podwyższone, a także przywrócić, jeśli to konieczne, równowagę kwasowo-zasadową (patrz punkt 4.4).
Pacjent powinien być stale monitorowany pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, a w razie potrzeby należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe i wspierające. W przypadku wysokiego stężenia sodu we krwi można stosować moczówki pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podać glukozę dożylnie (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku zatrucia magnezem, które objawia się porażeniem oddechowym, konieczne jest zastosowanie sztucznej wentylacji. Aby przeciwdziałać działaniu hipermagnezemii, należy podać wapń dożylnie (10–20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5–1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne.
Wysokie stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy.
W przypadku nadmiernego podania glukozy należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta i podjąć odpowiednie działania korygujące.
Okres ważności
24 miesiące.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania; przeznaczony jest tylko do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały po podaniu roztwór nie może być wykorzystany.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu.