Roztwór elektrolitowy do rehydratacji z glikonianem sodu Baxter

Ulotka: informacja dla pacjenta

ELEKTROLITOWA ROZTWÓR DO REINFUZJI Z GLUKONIANEM SODU BAXTER

Roztwór do wlewania
Chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu, octan sodu, glukonian sodu
LEK WSPÓŁRZĘDNY
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ELEKTROLITOWA ROZTWÓR DO REINFUZJI Z GLUKONIANEM SODU BAXTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ELEKTROLITOWA ROZTWÓR DO REINFUZJI Z GLUKONIANEM SODU BAXTER
3. Jak będzie podawany ELEKTROLITOWA ROZTWÓR DO REINFUZJI Z GLUKONIANEM SODU BAXTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELEKTROLITOWA ROZTWÓR DO REINFUZJI Z GLUKONIANEM SODU BAXTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Baxter i do czego służy

Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Baxter zawiera elektrolity, substancje
naturalnie występujące w krwi, które są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Baxter jest wskazana u dorosłych do
uzupełnienia płynów i elektrolitów po ich utracie oraz do leczenia łagodnego zaburzenia poziomu kwasów we
krwi (kwasica metaboliczna).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Elettrolitica di Reintegrazione

z Sodio Gluconato Baxter
Nie będzie Ci podawany Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter

• jeśli jesteś uczulony na jeden lub więcej elektrolitów lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom sodu we krwi (hipernatremia);
• jeśli masz podwyższony poziom wody i soli we krwi;
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub organizm zatrzymuje potas;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (niemożność metabolizowania jonu octanowego);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek;
• jeśli cierpisz na chorobę nerek i wydzielasz mało moczu;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca; 1 z 12
• jeśli wykonujesz mniej niż 16 oddechów na minutę;
• jeśli masz niski poziom kwasów we krwi (alkalosis oddechowa i metaboliczna);
• jeśli masz nadmiar czynników krzepnięcia sprzyjających powstawaniu skrzeplin (hiperkoagulacja);
• jeśli przyjmujesz leki na choroby serca (glikozydy nasierdziowe – zobacz punkt „Inne leki i Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter”);
• jeśli utraciłeś dużo płynów;
• jeśli jesteś w śpiączce;
• jeśli cierpisz na chorobę nadnerczy, gruczołów umiejscowionych nad nerkami, i nie przyjmujesz leków na jej leczenie (nieleczona choroba Addisona);
• jeśli masz skurcze po wysiłku fizycznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ci Elettrolitica di Reintegrazione
z Sodio Gluconato Baxter.
Powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na chorobę serca (niewydolność serca zastoinowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek i zatrzymanie płynów i soli powodujące obrzęki,
• jeśli przyjmujesz leki na choroby serca lub zapalenia (zobacz punkt „Inne leki i Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter”),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli masz osłabione serce (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmujesz leki zawierające cyfrowiec (zobacz punkt „Inne leki i Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter”),
• jeśli masz obrzęki stóp, rąk i kostek (obrzęk obwodowy),
• jeśli masz nagromadzenie płynu wokół płuc,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek,
• jeśli jesteś w ciąży i masz wysokie ciśnienie krwi (przedrzucawka),
• jeśli cierpisz na chorobę nadnerczy,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę powodującą porażenie (okresowa paraliż rodzinny),
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę uniemożliwiającą rozluźnienie mięśni po ich skurczu (miotonia wrodzona),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę mięśni prowadzącą do porażenia (miastenia gravis),
• jeśli przyjmujesz leki hamujące działanie układu nerwowego środkowego i blokery neuromuscularne (zobacz punkt „Inne leki i Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter”),
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nawet lekką lub umiarkowaną,
• jeśli masz podwyższony poziom magnezu we krwi (hipermagnezemia) lub przyjmujesz magnez (zobacz punkt „Inne leki i Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter”),
• jeśli masz niski poziom kwasów we krwi (alkalosis),
• jeśli masz zwiększoną objętość krwi krążącej lub otrzymałeś dużo płynów,
• jeśli masz niski poziom wapnia we krwi,
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi, 2 z 12
• jeśli utraciłeś dużo płynów,
• jeśli masz oparzenie,
• jeśli znajdujesz się w stanie, który może powodować wysoki poziom wazopresyny, hormonu regulującego płyny w Twoim organizmie. Możesz mieć zbyt dużo wazopresyny w organizmie, np. gdy:
• masz nagłą i ciężką chorobę,
• masz ból,
• przeszedłeś operację,
• masz infekcje, oparzenia lub choroby mózgu,
• masz choroby związane z sercem, wątrobą, nerkami lub układem nerwowym środkowym, ponieważ przyjmujesz niektóre leki (zobacz także poniżej „Inne leki i Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter”).
• Może to zwiększyć ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi i prowadzić do bólu głowy, drgawek, osłabienia, śpiączki, obrzęku mózgu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko poważnych, nieodwracalnych i zagrożonych dla życia uszkodzeń mózgu. Osoby, które są szczególnie narażone na obrzęk mózgu, to:
• dzieci,
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym),
• osoby z problemami z poziomem płynów mózgowych, np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub urazu mózgu.

Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter może wpływać na wyniki badań krwi
na obecność grzyba Aspergillus. Powiadom lekarza lub technika laboratoryjnego, że przyjmujesz Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter.
Inne leki i Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na hormon wazopresynę. Mogą one obejmować:

• leki przeciwdiabetyczne (chlorpropamid),
• leki na cholesterol (klofibran),
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina),
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamida, cyklofosfamida),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji),
• 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina,
• leki przeciwpsychotyczne,
• narkotyki,
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (znane również jako NLPZ),
• leki powielające lub wzmocniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna, wazopresyna.
• Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii obejmują ogólnie diuretyki i przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ nie jest
zalecane podawanie ich razem z Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter:

• leki na wysokie ciśnienie krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potasu (amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitory ACE (Enzym Konwersji Angiotensyny) i antagoniści receptora angiotensyny II,
• takrolimus lub cyklosporyna, jeśli przeszedłeś przeszczep narządu 3 z 12.

Lekarz przepisze Ci badania krwi, ponieważ te leki mogą zwiększać poziom potasu we krwi.
Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• kortykosteroidy i salicylany, leki na zapalenie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• barbiturany, narkotyki lub inne środki nasenne, leki na zaburzenia psychiczne lub do wywoływania snu,
• leki hamujące układ nerwowy środkowy,
• glikozydy nasierdziowe (cyfrowce), digoksynę i digitoksynę, chinidynę, leki na choroby serca (zobacz punkt 2. „Nie będzie Ci podawany Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter”),
• antagoniści wapnia (izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), leki na wysokie ciśnienie krwi,
• blokery neuromuscularne lub ogólnoustrojowe środki znieczulające, takie jak rokuronium, leki podawane podczas zabiegów chirurgicznych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• aminoglikozydowe antybiotyki, leki na infekcje,
• eltrombopag, lek stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi,
• labetalol, lek na choroby serca (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli przyjmujesz Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter i labetalol, możesz doświadczyć duszności, zawrotów głowy lub omdlenia,
• lit, lek na zaburzenia psychiczne,
• sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna), leki stymulujące nerwy,
• siarczan destroamfetaminy (desamfetaminy), lek na przedłużoną senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter powinna być podawana z
szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie w odniesieniu do
sodowego surowicy, jeśli podaje się ją razem z oksytocyną.
Elettrolitica di Reintegrazione z Sodio Gluconato Baxter będzie Ci podawana w ciąży lub
podczas karmienia piersią tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
**Nie należy stosować magnezu **(MgCl₂) 2 godziny przed porodem. Jeśli chlorek magnezu jest podawany (szczególnie przez więcej niż 24 godziny przed porodem) w celu kontrolowania drgawek u matek z toksyczną chorobą ciążową, może to spowodować u noworodków toksyczność magnezu, w tym depresję układu nerwowo-mięśniowego i oddechowego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak ma być stosowany Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato

Baxter
Ten lek będzie podawany dożylnie zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
4 z 12
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, stan zdrowia oraz inne leczenia farmakologicze, które są aktualnie stosowane.
Jeśli podano by więcej Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato
Baxter niż przewidziano to zalecenia
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano więcej Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Baxter niż powinno się podać, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować stan podczas leczenia.
Objawy
Wysokie stężenia substancji zawartych w Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Baxter we krwi mogą powodować:

• śmierć z powodu zmniejszenia aktywności, zaburzeń rytmu lub zatrzymania pracy serca;
• podwyższenie poziomu sodu i zmniejszenie ilości płynów we krwi, co może prowadzić do odwodnienia narządów wewnętrznych oraz gromadzenia się płynów w narządach (np. mózgu i płucach);
• napady duszności, pocenie się, obniżenie ciśnienia krwi, porażenie, obniżenie temperatury ciała, niewydolność serca w dostarczaniu wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi, zmniejszenie aktywności serca i ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do zatrzymania oddechu;
• zmniejszenie stężenia kwasów we krwi, co może powodować obniżenie poziomu potasu, wapnia i magnezu we krwi
  Leczenie
  Lekarz natychmiast przerwie przetaczanie i zainstytuuje terapię korygującą w celu obniżenia stężenia substancji, które są nadmiernie podwyższone we krwi. Może być również konieczne przefiltrowanie krwi (dializa).

Jeśli przerwano leczenie Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato
Baxter
Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli podczas podawania Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Baxter
wystąpią następujące działania niepożądane, lekarz PRZERWIE
natychmiast podawanie przy pierwszych objawach ostrzegawczych i poda, jeśli to możliwe, odpowiednie leczenie zmierzające do wyleczenia tych objawów, które mogą prowadzić do śmierci:

• reakcje alergiczne, które w niektórych przypadkach mogą nasilić się do ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja). Reakcje alergiczne mogą obejmować następujące objawy:
• bardzo szybkie tętno (tachykardia)
• uczucie wyczuwalnego uderzania serca (kołatanie serca)
• ból i dyskomfort w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu (dyspnę), zwiększoną częstość oddychania
• zaczerwienienie, uczucie ciepła, osłabienie
• uczucie niepokoju, gęsia skórka (piloerekcja)
• obrzęki kostek (obrzęk obwodowy), gorączkę, pokrzywkę
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zadyszkę, zimne poty, dreszcze, podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemię)
• ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku poza naczynia krwionośne. 5 z 12

Dodatkowo lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne i laboratoryjne.
Poniżej wymieniono działania niepożądane Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio
Gluconato Baxter. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych
wymienionych działań:

6 z 12

* Hiponatremia nabyta w szpitalu może powodować nieodwracalne uszkodzenia mózgu i śmierć z powodu ostrej encefalopatii hiponatremicznej, z częstością nieznaną (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Baxter

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj pojemnik dobrze zamknięty.
Nie chłodź ani nie zamrażaj.
7 z 12
Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz wycieki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Baxter

• Substancje czynne to: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro, sodio acetato, sodio gluconato.
• Pozostałe składniki to: acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico

Opis wyglądu Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Baxter i
zawartość opakowania
Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Baxter występuje jako roztwór.
Dostępne są następujące opakowania:
Butelki szklane 100 ml Opakowanie jednostkowe
Butelki szklane 250 ml Opakowanie jednostkowe
Butelki szklane 500 ml Opakowanie 20 sztuk
Worki giętkie ClearFlex 100 ml Opakowanie jednostkowe
Worki giętkie ClearFlex 250 ml Opakowanie jednostkowe
Worki giętkie ClearFlex i Viaflo 500 ml Opakowanie 20 sztuk
Worki giętkie ClearFlex 1000 ml Opakowanie jednostkowe
Worki giętkie Viaflo 500 ml Opakowanie 24 sztuk
Worki giętkie Viaflo 1000 ml Opakowanie 10 sztuk
Worki giętkie Viaflo 1000 ml Opakowanie 12 sztuk
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma
Producent
Butelki i worki ClearFlex:
8 z 12
BIEFFE MEDITAL S.p.A. Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)
Worki ClearFlex i Viaflo mogą być produkowane przez:
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas - 22666 Sabiñánigo (Hiszpania)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawka, sposób i czas podania
Może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, elektrolitów surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas podawania, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu w surowicy u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych równolegle agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hospitalizacyjnej hiponatremii (patrz punkty: Ostrożność, Interakcje i Niepożądane działania).
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne dla roztworów hipotonicznych.
Toniczność Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Baxter: mOsm/l 296
Częstotliwość wlewu i objętość zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, urazy głowy, infekcje) oraz równoległej terapii i powinny być ustalane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pediatrycznym roztworami dożylnymi (patrz punkty: Ostrożność i Niepożądane działania).
Roztwór jest izotoniczny z krwią i należy go podawać wlewem dożylnym ostrożnie i w kontrolowanej szybkości przepływu.
Użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dokładnie wymieszać podczas przygotowywania i przed użyciem.
Podawać wyłącznie przy zachowaniu prawidłowej czynności nerek i z szybkością przepływu nie przekraczającą 10 mEq potasu/godz.
Dorośli
Ogólnie dawka wynosi około 2 litry/dobę, podawane z szybkością wlewu około 2 litry/godz.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Nie wstrzykiwać w sposób wewnątrzmięśniowy, podskórny ani do tkanek okołosądzistych.
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku. Zbyt szybkie wlewy mogą powodować ból lokalny i należy dostosować szybkość wlewu do tolerancji.
Zaleca się, aby pacjent po podaniu leku przez krótki czas pozostał w pozycji leżącej.
9 z 12
W przypadku wyboru rodzaju roztworu oraz objętości/prędkości wlewu u pacjenta starszego należy wziąć pod uwagę, że pacjenci starsi są zazwyczaj bardziej narażeni na różne problemy, np. serca, nerek, wątroby, oraz należy również uwzględnić równoległą terapię farmakologiczną.
Nie łączyć szeregowo miękkich plastikowych pojemników, aby uniknąć embolii gazowej spowodowanej przez możliwe powietrze pozostałe w pojemniku pierwotnym.
Nadciśnienie roztworów dożylnych zawartych w miękkich plastikowych pojemnikach w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować embolię gazową, jeśli pozostałe powietrze w pojemniku nie zostało całkowicie usunięte przed podaniem.
Użycie zestawu do podania dożylnego z odpowietrzeniem w pozycji otwartej może spowodować embolię gazową. Zestawy do podania dożylnego z odpowietrzeniem w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z miękkimi plastikowymi pojemnikami.
Ostrzeżenia
Wlewanie dużych objętości należy stosować z ostrożnością w warunkach specjalnego monitorowania u pacjentów z niewydolnością serca lub płuc oraz u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (w tym SIADH), ze względu na ryzyko hospitalizacyjnej hiponatremii (patrz niżej).
Hiponatremia
Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego centralnego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny (patrz punkt Interakcje) są szczególnie narażeni na ostra hiponatremię w wyniku wlewania roztworów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, napadami drgawkowymi, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie do mózgu, stłuczenie i obrzęk mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Z uwagi na zawartość potasu, podawanie powinno być kontrolowane za pomocą kolejnych zapisów EKG; stężenie potasu w surowicy nie odzwierciedla stężeń potasu w komórkach.
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania. Aby uniknąć zatrucia potasem, wlew powinien być powolny.
Podczas wlewania leku niezbędne jest monitorowanie zapisu EKG i zalecane jest monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza, ciśnienia tętniczego, równowagi kwasowo-zasadowej, odruchów osteotendynowych, ostatnich w celu monitorowania ewentualnej paraliżu oddechowego.
Należy dokładnie monitorować stężenia magnezu w surowicy podczas leczenia, aby upewnić się, że nie są one nadmiernie wysokie.
Nie podawać pacjentom w śpiączce.
Roztwór nie jest wskazany do leczenia hipochlorymicznej hipokaliemicznej alkalozy.
Chociaż roztwór ma stężenie potasu podobne do stężenia w osoczu, nie jest ono wystarczające do wywołania korzystnych efektów w przypadku ciężkiego niedoboru potasu; dlatego nie powinien być stosowany do korekcji ciężkiego niedoboru potasu.
10 z 12
Roztwór nie jest wskazany do pierwotnego leczenia ciężkiej kwasicy metabolicznej ani do leczenia hipomagnezemii.
Zgłaszano reakcje związane z wlewem/reakcje nadwrażliwościowe, w tym reakcje anafilaktyczne.
Wlew należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy podejrzanej reakcji nadwrażliwościowej. Należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
W zależności od objętości i szybkości wlewu, podanie dożylne roztworu może powodować:

• obciążenie nadmiarem płynów i/lub rozpuszczalników, prowadzące do hiperhydratacji/hiperwolemii i np. stanów zastoinowych, w tym zastój i obrzęk płuc
• klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

Może być konieczna okresowa ocena kliniczna i badania laboratoryjne w celu monitorowania zmian w bilansie płynów, stężeniach elektrolitów i równowadze kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałej terapii dożylnej lub w przypadku, gdy stan pacjenta lub szybkość podania wymagają takich badań.

Niezgodności z Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Baxter:
Z uwagi na zawartość magnezu, lek jest niezgodny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, sodio idrocortisone, succyniany, fosforany, polimyksynę B siarczan, procainę chlorowodorową, salicylan wapnia, fosforan klin damycyny, winiany, ponieważ mogą tworzyć się osady.
Potencjalna niezgodność jest często zależna od zmiany stężenia reagentów i pH roztworów.
Użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dokładnie wymieszać przed podaniem. Nie używać leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty albo zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnej.
Jeśli lek jest stosowany do rozcieńczania leków, należy skonsultować się z farmaceutą, jeśli jest dostępny, przed dodaniem leków dodatkowych; należy jednak wziąć pod uwagę właściwości produktów do dodania; stosować techniki bezpieczne. Roztwór należy dokładnie wymieszać po dodaniu leków dodatkowych. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatki.
Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylanych, zgodność leków dodatkowych z roztworem należy ocenić przed dodaniem. Przed dodaniem substancji lub leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie oraz że zakres pH jest odpowiedni. Po dodaniu należy sprawdzić ewentualną zmianę koloru i/lub pojawienie się osadów, związków nierozpuszczalnych lub kryształów.
Leków dodatkowych, które są powszechnie znane jako niezgodne lub dla których ustalono, że są niezgodne, nie należy stosować.
Przedawkowanie
Objawy
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania.
Podawanie nadmiernych dawek sodio cloruro może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hiperwolemii. Hipernatremia i nadmierna retencja sodu, gdy występuje zaburzona wydzielanie sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z wystąpieniem obrzęku płuc i obrzęku obwodowego.
11 z 12
W przypadku podania dużych dawek magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: rumień, potliwość, hipotensja, porażenie miękkie, hipotermia, kolaps krążeniowy, depresja serca i układu nerwowego centralnego, które może prowadzić do porażenia oddechowego. Zatrucie magnezem objawia się skokiem ciśnienia tętniczego i porażeniem oddechowym. Zanik odruchu rzepkowego jest przydatnym objawem klinicznym wskazującym początek zatrucia.
Nadmierna podanie roztworu może powodować alkalozę metaboliczną, która może towarzyszyć hipokaliemia, jak również obniżenie stężenia jonów wapnia i jonów magnezu w surowicy.
Zbyt duża objętość roztworu może powodować obciążenie płynami i sodem z ryzykiem obrzęku (obwodowego i/lub płucnego), szczególnie gdy uszkodzona jest wydzielanie sodu przez nerki.
Nadmierna podanie potasu może powodować rozwój hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek.
Nadmierna podanie magnezu może powodować hiper magnesiemię.
W przypadku stwierdzenia przedawkowania należy wziąć pod uwagę również wszelkie dodatki do roztworu.
Efekty przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej i natychmiastowego leczenia.
Leczenie
Natychmiast przerwać wlew i rozpocząć leczenie korygujące w celu obniżenia stężeń jonów, które są nadmiernie wysokie, i przywrócić, jeśli konieczne, równowagę kwasowo-zasadową (patrz Ostrożność i środki ostrożności).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając pacjentowi odpowiednie środki wspomagające i objawowe w zależności od potrzeby.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędne pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać dożylne glukozę (z lub bez insuliny) lub sodio bicarbonato.
W przypadku zatrucia magnezem objawiającego się porażeniem oddechowym konieczne jest stosowanie sztucznego oddychania. Aby przeciwdziałać efektom hiper magnesiemii, należy podawać wapń dożylne (10-20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5-1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne.
Wysokie stężenia elektrolitów w osoczu mogą wymagać stosowania dializy.
12 z 12