Ulotka: informacje dla użytkownika

Roteruti, tabletki powlekane

Suchy ekstrakt z liści brzozówki pospolitej
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W razie potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po pięciu dniach.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Roteruti i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Roteruti
Jak stosować Roteruti
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Roteruti
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roteruti i do czego służy

Roteruti to tradycyjny lek pochodzenia roślinnego, stosowany u kobiet w leczeniu objawów łagodnych infekcji dolnych dróg moczowych (np. infekcji pęcherza), takich jak uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i/lub częste oddawanie moczu.
Zastosowanie tego tradycyjnego leku pochodzenia roślinnego w wskazanych wskazaniach terapeutycznych opiera się wyłącznie na wieloletnim doświadczeniu użytkowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Roteruti

Nie przyjmuj Roteruti

jeśli jest nadwrażliwy na liście winorośli lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje Pan/Pani na chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku wystąpienia podczas stosowania leku zaburzeń lub objawów takich jak gorączka, skurcze, problemy z oddawaniem moczu lub krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą one być spowodowane innym stanem chorobowym.
Stosowanie u mężczyzn nie jest zalecane, chyba że lekarz wyda inny wyraźny nakaz.
Jeśli u Pana/Pani zdiagnozowano nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Stosowanie liści winorośli może powodować brązowo-zielonkawe zabarwienie moczu.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, chyba że lekarz wyda inny wyraźny nakaz.

Inne leki i Roteruti
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani inne leki, niedawno je przyjmował(a) lub może zacząć stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Roteruti

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: 2 tabletki dwa razy dziennie.
Dawka maksymalna: 2 tabletki cztery razy dziennie.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować całe, popijając wodą.
Czas trwania leczenia
Ten lek zawiera arbutynę i, podobnie jak wszystkie leki zawierające arbutynę, Roteruti nie powinien być stosowany
przez więcej niż 5 dni z rzędu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Leków zawierających ekstrakt z liści winorośli
nie należy stosować więcej niż pięć epizodów po 5 dni z rzędu w ciągu roku.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Roteruti
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Niemniej jednak nie należy przyjmować dawki dziennego Roteruti
przekraczającej zalecaną w niniejszej ulotce lub wyznaczoną przez lekarza.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Roteruti
Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej tabletki, lecz kontynuować stosowanie zgodnie
z zaleceniem lekarza lub wskazaniami zawartymi w niniejszej ulotce.
W przypadku przerwania leczenia Roteruti
Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia jest zazwyczaj nieszkodliwe.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności, wymioty i ból brzucha, których częstość jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Roteruti

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” oraz na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Roteruti
Każda tabletka powlekana zawiera około 500 mg ekstraktu (jako suchy ekstrakt) z Arctostaphylos uva-ursi (L.), folium (liść borówki sosnowej), odpowiadające 105 mg pochodnych hydrochinonu, obliczonych jako bezwodna arbutyna.
Rozpuszczalnik ekstrakcji: woda.
Inne składniki to: maltodekstryna, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, talk, sód sodowy poli(o-karboksymetyloamidu), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, makrogol 3350, poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu E171, tlenek żelaza czerwony E172, tlenek żelaza żółty E172 i tlenek żelaza czarny E172.
Opis wyglądu Roteruti i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, owalne, brunatno-czerwone.
Roteruti dostępne jest w opakowaniach po 20, 30, 40 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Holandia
Producent
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy
Dystrybutor handlowy
Vemedia Pharma S.r.l – Parma
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
044222014 – „Tabletki powlekane” 20 tabletek w blisterach PVC/PE/PVDC/Al
044222026 – „Tabletki powlekane” 30 tabletek w blisterach PVC/PE/PVDC/Al
044222038 – „Tabletki powlekane” 40 tabletek w blisterach PVC/PE/PVDC/Al
044222040 – „Tabletki powlekane” 60 tabletek w blisterach PVC/PE/PVDC/Al
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Roter CYSTIFLORA, filmomhulde tabletten
Belgia: RotierUva-Ursi, filmomhulde tabletten
Luksemburg: RotierUva-Ursi comprimés pelliculés
Włochy: Roteruti, compresse rivestite con film
Portugalia: RoterCysti comprimidos revestidos por película
Hiszpania: Rotercysti comprimidos recubiertos con película
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w .