Folleto informativo: información para el usuario

Roteruti, comprimidos recubiertos con película

Extracto seco de hojas de uva ursina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras cinco días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Roteruti y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Roteruti
Cómo tomar Roteruti
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Roteruti
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Roteruti y para qué se utiliza

Roteruti es un medicamento tradicional de origen vegetal, utilizado en mujeres para el tratamiento de los síntomas de infecciones leves de las vías urinarias inferiores (por ejemplo, infecciones de la vejiga), tales como sensación de ardor durante la micción y/o micción frecuente.
La utilización de este medicamento tradicional de origen vegetal, para las indicaciones terapéuticas indicadas, se basa exclusivamente en la experiencia de uso prolongado.

2. Qué debe saber antes de tomar Roteruti

No tome Roteruti

si es alérgico a las hojas de uva ursi o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece trastornos renales.

Advertencias y precauciones

Si durante el uso del medicamento aparecen trastornos o síntomas como fiebre, espasmos, problemas para orinar o sangre en la orina, debe consultar a un médico, ya que podrían deberse a otra afección médica.
No se recomienda el uso en hombres, salvo indicación médica.
Si le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El uso de hoja de uva ursi puede provocar una coloración marrón-verdosa de la orina.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años, salvo indicación médica.

Otros medicamentos y Roteruti
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Roteruti

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos: 2 comprimidos dos veces al día.
Dosis máxima: 2 comprimidos cuatro veces al día.
Vía de administración
Tome los comprimidos enteros con agua.
Duración del tratamiento
Este medicamento contiene arbutina y, como todos los medicamentos que contienen arbutina, Roteruti no debe tomarse durante más de 5 días consecutivos, salvo prescripción médica en contrario. Los medicamentos que contienen extracto de hoja de uva ursina no deben utilizarse en más de cinco episodios de 5 días consecutivos al año.
Si toma más Roteruti del que debe
No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, no debe tomar una cantidad diaria de Roteruti superior a la indicada en este prospecto o prescrita por el médico.
Si olvida tomar Roteruti
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe siguiendo la prescripción de su médico o las indicaciones de este prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con Roteruti
La interrupción o finalización prematura del tratamiento es generalmente inofensiva.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos y dolor de estómago, cuya frecuencia es desconocida.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Roteruti

No conserve este medicamento a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.» y en el blíster tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Roteruti
Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 500 mg de extracto (como extracto seco) de Arctostaphylos uva-ursi (L.), folium (hoja de uva ursi), equivalente a 105 mg de derivados de hidroquinona, calculados como arbutina anhidra.
Disolvente de extracción: agua.
Los demás componentes son maltodextrina, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, poli(o-carboximetil)amida, sal sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, macrogol 3350, alcohol polivinílico, dióxido de titanio E171, óxido de hierro rojo E172, óxido de hierro amarillo E172 y óxido de hierro negro E172.

Descripción del aspecto de Roteruti y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada y de color rojizo-marrón.
Roteruti se presenta en envases de 20, 30, 40 o 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Países Bajos

Productor
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemania

Concesionario para la venta
Vemedia Pharma S.r.l – Parma

Número de autorización de comercialización
044222014 - "Comprimidos Recubiertos con Película" 20 Comprimidos en Blíster PVC/PE/PVDC/Al
044222026 - "Comprimidos Recubiertos con Película" 30 Comprimidos en Blíster PVC/PE/PVDC/Al
044222038 - "Comprimidos Recubiertos con Película" 40 Comprimidos en Blíster PVC/PE/PVDC/Al
044222040 - "Comprimidos Recubiertos con Película" 60 Comprimidos en Blíster PVC/PE/PVDC/Al

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Roter CYSTIFLORA, filmomhulde tabletten
Bélgica: RotierUva-Ursi, filmomhulde tabletten
Luxemburgo: RotierUva-Ursi comprimés pelliculés
Italia: Roteruti, compresse rivestite con film
Portugal: RoterCysti comprimidos revestidos por película
España: Rotercysti comprimidos recubiertos con película

Este prospecto ha sido actualizado el .