Ulubny ulotka: Informacja dla pacjenta

ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 5 mg tabletki powlekane

ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 10 mg tabletki powlekane
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 20 mg tabletki powlekane
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 40 mg tabletki powlekane
Rosuvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
Jak stosować ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE i do czego służy

ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE należy do grupy leków zwanych statynami.
Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu. ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej lub równym 6 lat w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Przepisano Ci statynę, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.

Albo

Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych chorób serca.

Zawał serca, udar mózgu i inne schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą.
Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w tętnicach.
Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE:

ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE stosuje się w celu modyfikacji poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu – „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i podnieść poziom „dobrego” cholesterolu.
Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Ponadto poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli choroba nie jest leczona, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.
Czasem takie zwężenie naczyń może prowadzić do zablokowania dopływu krwi do serca lub mózgu, co skutkuje zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE, nawet jeśli poziom cholesterolu wrócił do normy, aby zapobiec jego ponownemu wzrostowi i ponownemu odkładaniu się tłuszczu. Jednak należy przerwać przyjmowanie leku, jeśli lekarz zaleci lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE

Nie przyjmuj ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE

Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
Jeśli odczuwasz osłabienie i powtarzające się, nieuzasadnione bóle mięśni.
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie objawy skórne, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE.

Dodatkowo, nie przyjmuj ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 40 mg (najwyższa dawka):

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli masz problemy z wątrobą.
Jeśli masz osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im niedyspozycja lub gorączka. Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni.
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu.
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir – zobacz punkt „Inne leki i ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE”.
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne). Połączenie kwasu fusydnego i ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE może prowadzić do ciężkich zaburzeń mięśni (rabdomioliza) – zobacz punkt „Inne leki i ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE”.
Jeśli masz więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE dostosowaną do Ciebie).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
Jeśli pochodzisz z Azji – Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie. Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE dostosowaną do Ciebie.
Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pojawi się u Ciebie trwający kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu.
Ten lek może powodować bliznowacenie płuc i może być potrzebna kontrola u lekarza (choroba międzywistowa płuc).
W trakcie leczenia ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Jeśli wiek pacjenta jest poniżej 6 lat: ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6. roku życia.
Jeśli wiek pacjenta jest poniżej 18 lat: tabletki ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości):
Nie przyjmuj ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE.
Statyny mogą wpływać na funkcję wątroby u niewielkiej liczby osób. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które pozwala monitorować wzrost poziomu enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleca to badanie (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie występuje cukrzyca lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Inne leki i ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym następujące:

cyklosporyna (np. po przeszczepie narządu),
warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
fibranów (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymib),
leki na wzdęcia (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku), erytromycyna (antybiotyk),
doustne środki antykoncepcyjne (pigłka),
hormonalna terapia zastępcza,
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwi, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. (stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C – zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działanie tych leków może wpływać na skuteczność ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE lub skuteczność tych leków może być zmieniona przez ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE.
Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE. Rzadko przyjmowanie ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE w połączeniu z kwasem fusydnym może powodować osłabienie, zmęczenie lub ból mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE, ponieważ leczenie to nie wpływa na ich zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Pełna lista składników znajduje się w punkcie 6 niniejszej ulotki.

3. Jak stosować ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki u dorosłych
Jeśli przyjmuje się ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE z powodu wysokiego poziomu cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowano inną statynę w wyższej dawce. Wybór dawki początkowej zależy od:

Poziomu cholesterolu.
Poziomu ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Ryzyka wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby określić, która dawka początkowa ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Lekarz może zdecydować się na podanie najniższej dawki (5 mg), jeśli:

Pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
Masz ponad 70 lat.
Masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
Jesteś narażony na ryzyko bólu mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dobowa dawka
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią ilość ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zwiększyć ją do 10 mg, następnie do 20 mg, a w razie potrzeby do 40 mg. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zwiększyć ją do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Przed każdym zwiększeniem dawki należy zachować odstęp 4 tygodnie.
Maksymalna dobowa dawka ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE wynosi 40 mg. Dawka ta jest zalecana wyłącznie pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których dawka 20 mg nie obniżyła wystarczająco poziomu cholesterolu.
Jeśli przyjmuje się ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca,
udaru mózgu lub innych powiązanych stanów zdrowotnych
Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe dawki, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Zwykłe dawki u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
Zwykła dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiednią ilość ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE. Maksymalna dobowa dawka ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE wynosi 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy stosować tabletek ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 40 mg u dzieci.
Sposób przyjmowania tabletek
Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE należy przyjmować raz dziennie. ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego.
Staрай się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – pomoże to uniknąć zapominania o dawce.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu i upewnienia się, że osiągnięto odpowiednie wartości i utrzymują się one na właściwym poziomie.
Lekarz może zwiększyć dawkę ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE, aż do osiągnięcia odpowiedniej ilości dla Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli udajesz się do szpitala lub jesteś leczony z powodu innego stanu zdrowia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE.
Jeśli zapomnisz przyjąć ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
Nie przejmuj się – przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, abyś był świadomy tych działań niepożądanych. Są one zazwyczaj łagodne i
przechodzą po krótkim czasie. Przestań przyjmować ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące
reakcje alergiczne:

Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
Silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci guzków).

Dodatkowo, natychmiast przestań przyjmować ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE i porozmawiaj z lekarzem:

Jeśli odczuwasz nietypowe osłabienie i ból mięśni, które trwają dłużej niż powinny. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, nieliczne osoby doświadczyły nieprzyjemnych działań na mięśnie, które rzadko mogły prowadzić do uszkodzenia mięśni potencjalnie zagrażającego życiu, znanego jako rabdomioliza.
Jeśli wystąpią uszkodzenia mięśni.
Jeśli wystąpią objawy przypominające toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi).
Jeśli pojawią się czerwone, płaskie wykwity w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona).
Jeśli wystąpi rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 i 1 na 100 pacjentów):

Bóle głowy;
Bóle brzucha;
Zaparcia;
Uczucie niedoboru samopoczucia;
Ból mięśni;
Uczucie osłabienia;
Omdlenia;
Zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE (tylko ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 40 mg).
Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.

Możliwe działania niepożądane nieczęste (mogą występować u 1 na 100 i 1 na 1 000
pacjentów)

Wysypka, swędzenie i inne reakcje skórne;
Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerywania leczenia ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE (tylko dla ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Możliwe działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000 i 1 na 10 000 pacjentów):

Poważne reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z guzkami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem;
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nietypowe skurcze lub ból mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać;
Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki);
Siniaki lub krwawienia częściej lub łatwiej niż zwykle, mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi;
Jeśli wystąpią uszkodzenia mięśni.
Jeśli wystąpią objawy przypominające toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi).

Możliwe działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000):

Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu);
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
Obecność krwi w moczu;
Uszkodzenie nerwów rąk i nóg (drętwota);
Ból stawów;
Utrata pamięci;
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Biegunki (luźne stolce);
Kaszel;
Utrudnione oddychanie;
Obrzęki (opuchlizna);
Zaburzenia snu, w tym trudności ze zasypianiem i koszmary;
Trudności o charakterze seksualnym;
Depresja;
Choroby ścięgien, czasem komplikowane przez pęknięcia lub rozwarstwienia;
Trwałe osłabienie mięśni;
Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania);
Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub ciężkie oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku/na folii bąbelkowej/na etykiecie po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
Substancją czynną jest rosuwastatyna.
Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyny sale cynkowe).
Inne składniki to:
Jądro tabletu:
Wodorofosforan wapnia dwuwodny; Celuloza mikrokryształowa; Laktoza monowodna; Krospowidon; Stearyna magnezu.
Powłoka filmowa:
Tabletki 5 mg
Opadry II 32K520157 Yellow: HPMC Ipromellosa (E464); Laktoza monowodna; Dwutlenek tytanu (E171); Triacetyna; Tlenek żelaza żółty (E172); Tlenek żelaza czerwony (E172).
Tabletki 10, 20, 40 mg
Opadry II 32K540093 Pink: HPMC Ipromellosa (E464); Laktoza monowodna; Dwutlenek tytanu (E171); Triacetyna; Tlenek żelaza żółty (E172); Tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE i zawartości opakowania
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 5 mg: Tabletki powlekane o barwie żółtej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i „B” po drugiej.
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 10 mg: Tabletki powlekane o barwie różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i „B” po drugiej.
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 20 mg: Tabletki powlekane o barwie różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i „B” po drugiej.
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE 40 mg: Tabletki powlekane o barwie różowej, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „40” po jednej stronie i „B” po drugiej.
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Alberico II, 35
00193 Roma - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Anagni (FR) - Włochy

Rosuwastatyna Special Product's Line