RITALIN

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ritalin 10 mg tabletki

Metilfenidato
Nazwa leku to Ritalin i zawiera on substancję czynną „chlorowodorek metylfenydianu”. W tym

ulotka zawiera również nazwę „metylofenydyn”.

Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać o Twoim lekarstwie
To lekarstwo jest stosowane w leczeniu ADHD

• ADHD to pełna nazwa „zaburzenia z deficytem uwagi i nadaktywnością”.
• To lekarstwo pomaga w działaniu mózgu. Może pomóc Ci poprawić uwagę, koncentrację oraz zmniejszyć impulsywność.
• Oprócz tego lekarstwa potrzebujesz innych metod leczenia ADHD. Przeczytaj punkt 1, aby uzyskać więcej informacji. Przed zażyciem tego lekarstwa poinformuj lekarza, jeśli:
• Masz choroby serca, układu krążenia lub choroby psychiczne – może się okazać, że nie możesz przyjmować tego lekarstwa.
• Przyjmujesz inne lekarstwa dowolnego rodzaju – ponieważ metylofenydyna może wpływać na sposób działania innych leków. Przeczytaj punkt 2, aby uzyskać więcej informacji. Podczas przyjmowania tego lekarstwa:
• Regularnie odwiedzaj lekarza. Lekarz będzie chciał sprawdzić, jak lekarstwo działa.
• Nie przerywaj przyjmowania lekarstwa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz lekarstwo już ponad rok, lekarz może czasowo przerwać leczenie, aby ocenić, czy jest ono nadal konieczne.
• Najczęstsze skutki niepożądane to pobudzenie nerwowe, bezsenność lub ból głowy. Przeczytaj punkty 3 i 4, aby uzyskać więcej informacji.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów:

• Zmienia się nastrój lub Twoje samopoczucie.
• Odczuwasz objawy choroby serca. Przeczytaj punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Reszta niniejszej ulotki zawiera dodatkowe szczegółowe informacje oraz inne ważne informacje dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania tego lekarstwa.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym. Może być dla nich niebezpieczne, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z efektów niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakichkolwiek efektów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, poinformuj lekarza.

Zawartość niniejszej ulotki:

• Punkty od 1 do 6 są przeznaczone dla rodziców i osób, które się Tobą opiekują.
• Ostatni punkt to specjalny fragment przeznaczony do przeczytania przez dziecko lub nastolatka. Wszystkie punkty zostały jednak napisane tak, aby mogły być czytane i zrozumiałe przez dziecko lub nastolatka przyjmującego to lekarstwo. Punkty to:
  1. Co to jest Ritalin i w jakim celu jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ritalina
  3. Jak przyjmować Ritalin
  4. Możliwe skutki niepożądane
  5. Jak przechowywać Ritalin
  6. Zawartość opakowania i inne informacje Informacje dla dzieci i nastolatków

1. Co to jest Ritalin i do czego służy

Do czego służy Ritalin
Ritalin jest stosowany w leczeniu „Zaburzenia z deficytem uwagi i nadpobudliwością psychiczną” (ADHD).

• Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosuje się go dopiero po wypróbowaniu innych metod leczenia nieleczenia farmakologicznego, takich jak terapia wspierająca i terapia behawioralna. Ritalin nie powinien być stosowany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dorosłych. Nie wiadomo, czy Ritalin jest bezpieczny lub skuteczny u tych grup pacjentów.

Jak działa Ritalin
Ritalin poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które są mniej aktywne. Lek może pomóc w poprawie uwagi, koncentracji oraz zmniejszeniu zachowań impulsywnych.
Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• terapię edukacyjną oraz
• terapię społeczną.
  Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci i młodzieży. Choć nie ma wyleczenia ADHD, stan ten można skutecznie kontrolować dzięki kompleksowym programom terapeutycznym.

Informacje o ADHD
U dzieci i młodzieży z ADHD:

• trudno jest siedzieć nieruchomo,
• trudno jest się skoncentrować.
  Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić. Wiele dzieci i młodzieży stara się z trudem spełniać te wymagania. Jednak posiadając ADHD, mogą mieć problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Dla nich jest trudne poprawne zachowanie się w domu, w szkole lub w innych miejscach. ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka lub młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ritalin

Nie przyjmuj Ritalin, jeśli:

• jesteś uczulony na metylfenydynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz chorobę tarczycy
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• masz guza nadnerczy (feochromocytoma)
• masz zaburzenia odżywiania się, gdy nie masz apetytu lub gdy chcesz jeść, np. tzw. anoreksję nerwową
• masz bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• miałeś wcześniej problemy z sercem – np. zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub uczucie ciśnienia w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
• miałeś wcześniej problemy z naczyniami mózgowymi – np. udar mózgu, poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysm), zwężenie lub zamknięcie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń (waskulit)
• aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy) (zobacz inne leki i Ritalin)
• masz zaburzenia psychiczne, takie jak:
• zaburzenia typu „psychopatycznego” lub „borderline”
• nietypowe myśli, halucynacje lub chorobę zwaną „schizofrenią”
• objawy ciężkich zaburzeń nastroju, takie jak: myśli samobójcze lub ciężka depresja (gdy czujesz się bardzo smutno, bezwartościowo i bezradnie) lub manię (gdy czujesz się niezwykle pobudzony, nadaktywny i bez zahamowań). Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj metylfenydyny. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem metylfenydyny. Metylfenydyna może nasilić te stany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Sprawdź u lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli:

• masz chorobę wątroby lub nerek
• cierpiałeś na napady (epilepsję) lub jeśli badanie elektroencefalograficzne (EEG) wykazało nieprawidłowości
• miałeś wcześniej przypadki nadużywania alkoholu, leków receptowych lub narkotyków
• jesteś dziewczynką i już zaczęłaś menstruować (zobacz poniżej punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• masz trudności z samokontrolą, powtarzające się skurcze dowolnej części ciała lub powtarzasz dźwięki i słowa
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• masz problemy sercowe, które nie zostały opisane powyżej w punkcie „Nie przyjmuj Ritalin, jeśli”
• masz problem psychiczny, który nie został opisany powyżej w punkcie „Nie przyjmuj Ritalin, jeśli”. Inne problemy psychiczne obejmują:
• wahania nastroju (od manii do depresji – tzw. zaburzenie dwubiegunowe)
• pojawienie się agresji lub wrogości, lub nasilenie istniejącej agresywności
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
• nadmierne podejrzliwość (paranoja)
• uczucie niepokoju, lęku lub napięcia
• uczucie depresji lub winy. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Metylfenydyna może nasilić te stany.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenydyną
Te badania mają na celu ustalenie, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które aktualnie przyjmujesz
• przypadki nagłej, nieuzasadnionej śmierci, arytmii komorowej lub zaburzeń psychicznych występujących w rodzinie
• inne problemy medyczne (np. choroby serca) występujące u Ciebie lub w rodzinie
• Twoje samopoczucie, np. czy czujesz się wypiętrzony lub przygnębiony, masz nietypowe myśli lub miałeś wcześniej takie odczucia
• historię rodzinną tzw. tiku (powtarzających się skurczów dowolnej części ciała lub powtarzania trudnych do kontrolowania dźwięków i słów)
• problemy psychiczne lub zachowania występujące u Ciebie lub w rodzinie. Lekarz oceni ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji – tzw. zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi Twoją historię psychiczną oraz historię rodzinną samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji. Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Pomogą one lekarzowi ocenić, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może uznać, że konieczne są dodatkowe badania przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Inne leki i Ritalin
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Przyjmowanie IMAO w połączeniu z metylfenydyną może spowodować nagłe podwyższenie ciśnienia tętniczego. Jeśli przyjmujesz inne leki, metylfenydyna może wpływać na ich działanie lub powodować niepożądane skutki uboczne. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, przed zażyciem metylfenydyny skonsultuj się z lekarzem:
• inne leki przeciwdepresyjne
• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych
• leki stosowane w epilepsji
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą podczas zakupu takich produktów
• leki rozrzedzające krew stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z przyjmowanych przez Ciebie leków znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem metylfenydyny.

W przypadku zabiegu chirurgicznego
Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu. Nie powinieneś przyjmować metylfenydyny w dniu zabiegu, jeśli stosowane będą znieczulenia. Istnieje bowiem ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego i, w niektórych przypadkach, częstotliwości akcji serca podczas zabiegu.
Testy na obecność środków odurzających
Ten lek może powodować wynik dodatni w testach na obecność środków odurzających, w tym testach sportowych.
Podczas leczenia niektórzy chłopcy i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać długotrwałych erekcji, które mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.
Przyjmowanie Ritalin z pokarmem i napojami
Przyjmowanie metylfenydyny z posiłkiem może pomóc w zapobieganiu bólowi brzucha, nudnościom lub wymiotom.
Przyjmowanie Ritalin z alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane skutki tego leku. Pamiętaj, że niektóre potrawy i leki mogą zawierać alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad urodzeniowych, jednak nie wykluczono niewielkiego wzrostu ryzyka wad serca po zażyciu leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz może podać więcej informacji na temat tego ryzyka. Przed zażyciem leku powiadom lekarza, jeśli:

• prowadzisz aktywność seksualną. Lekarz porozmawia z Tobą o metodach antykoncepcji.
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować metylfenydynę.
• karmisz piersią lub planujesz to robić. Metylfenydyna może przechodzić do mleka matki. Lekarz oceni, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania metylfenydyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania metylfenydyny może dojść do zawrotów głowy, trudności w skupieniu wzroku lub zamazania widzenia. W takiej sytuacji może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu czy wspinaczka na drzewa.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych Ritalin
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera skrobię pszeniczną. Jeśli cierpisz na przewlekłe tłuste stolce (ale nie na celiakię), nie powinieneś przyjmować Ritalin.

Ile Ritalin należy przyjmować
Zawsze przyjmuj Ritalin dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, którą następnie stopniowo zwiększa, w miarę potrzeb.
• Maksymalna dobowa dawka wynosi 60 mg.
• Przyjmuj Ritalin jeden lub dwa razy dziennie (np. na śniadanie i/lub na obiad).
• Nie przyjmuj Ritalin wieczorem: od ostatniej dawki do czasu kładzenia się spać musi upłynąć co najmniej 4 godziny. Jeśli pomimo tego odczuwasz niepokój wieczorem, skontaktuj się z lekarzem.
• Tabletki należy połknąć w całości z łykiem wody.
• Możesz podzielić tabletę, aby ułatwić jej przyjęcie. Jeśli nie czujesz się dobrze po miesiącu leczenia Jeśli nie czujesz się dobrze, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może uznać, że wymagane jest inne leczenie. Nieprawidłowe stosowanie Ritalin Nieprawidłowe stosowanie Ritalin może prowadzić do nietypowego zachowania. Może to również oznaczać, że zaczynasz uzależniać się od tego leku. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś:

epizody nadużywania alkoholu, leków receptowych lub
narkotyków.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy wydają się podobne.
Jeśli przyjmiesz więcej Ritalin niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po karetkę. Poinformuj ich, ile leku przyjąłeś.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drżenie, zwiększone niekontrolowane ruchy, skurcze mięśni, drgawki (czasem z komą), uczucie euforii, dezorientację, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, napady gorąca, bóle głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej; skurcze mięśni (nagłe i niezamierzone skurcze mięśni), gorączkę, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, które mogą być objawami nieprawidłowego rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomioliza).
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ritalin
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, odczekaj do następnego zaplanowanego czasu przyjęcia leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Ritalin
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Ritalin, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli nagle przerwiesz leczenie Ritalin, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym przerwaniem leczenia. Przed przerwaniem leczenia Ritalin poinformuj o tym lekarza.
Co będzie robił lekarz podczas leczenia Ritalin
Lekarz przeprowadzi u Ciebie kilka badań kontrolnych

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że Ritalin jest dla Ciebie bezpieczny i przyniesie korzyści.
• po rozpoczęciu leczenia – kontrole powinny odbywać się co najmniej co 6 miesięcy, ale jeśli to możliwe, jeszcze częściej. Będą one również wykonywane przy każdej zmianie dawki.
• te kontrole obejmują:
• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i wagi
• pomiar ciśnienia, tętna oraz ewentualnie elektrokardiogram (EKG)
• obserwację pojawienia się lub nasilenia podczas leczenia Ritalin jakichkolwiek zaburzeń nastroju, stanu psychicznego lub innych nietypowych odczuć. Długotrwałe leczenie Nie trzeba przyjmować Ritalin przez całe życie. Jeśli przyjmujesz Ritalin dłużej niż rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, który może wypaść na czas ferii szkolnych. To pokaże, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Ritalin, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Częste (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości

Nieczęste (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• myśli lub pragnienie samobójcze

• odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją – są to objawy psychozy

• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespołu Tourette’a)

• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty w oddechu lub trudności w oddychaniu Rzadkie (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)

• uczucie nadmiernej pobudzenia, nadaktywności i braku hamowania (mania) Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zawał serca

• drgawki (epilepsja)

• łuszczenie się skóry lub pojawienie się czerwono-fioletowych plam

• niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi, ciała i układu nerwowego – spowodowane tymczasowym niedokrwieniem mózgu

• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mowie (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych)

• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć podatność na infekcje oraz skłonność do krwawień i siniaków

• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest jasne, czy te działania niepożądane są spowodowane przez metylfenydian czy inne leki stosowane razem z metylfenydiatem. Inne działania niepożądane (nieznana częstość występowania)

• niepożądane myśli powracające w sposób ciągły

• omdlenia bez przyczyny, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów serca)

• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji

Jeśli wystąpi jedno z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane: jeśli stają się one poważne, poinformuj lekarza:
Bardzo częste (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy

• pobudzenie nerwowe

• trudności ze zasypianiem. Częste (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów

• suchość w ustach

• podwyższona temperatura (gorączka)

• nietypowe wypadanie lub rzędnienie włosów

• uczucie nadmiernej senności lub odrętwienia

• utrata lub zmniejszenie apetytu

• swędzenie, wysypka lub wypukła, czerwona i swędząca wysypka (pokrzywka)

• kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła

• podwyższone ciśnienie, przyspieszone bicie serca (tachykardia)

• zawroty głowy, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność

• uczucie agresywności, pobudzenia, lęku, depresji, drażliwości i nietypowego zachowania

• ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort żołądkowy i wymioty. Zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia i mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku z posiłkiem

• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm) Niecześćste (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• zaparcia

• dolegliwości klatki piersiowej

• krew w moczu

• drgawki lub drżenie

• podwójne lub zamazane widzenie

• ból mięśni, skurcze mięśni

• duszność, ból w klatce piersiowej

• podwyższone wartości badań wątrobowych (stwierdzone podczas badania krwi)

• złość, uczucie niepokoju lub smutku, nadmierne zwracanie uwagi na otoczenie, zaburzenia snu Rzadkie (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zmiany w popędzie seksualnym

• uczucie dezorientacji

• rozszerzone źrenice, zaburzenia widzenia

• obrzęk piersi u mężczyzn

• nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, czerwone, wypukłe wysypki Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zawał serca

• nagła śmierć

• skurcze mięśni

• małe czerwone plamki na skórze

• zapalenie lub zamknięcie tętnic mózgowych

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka

• zmiany w wynikach badań – w tym badań wątrobowych i krwi

• próba samobójcza, zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, bycie zafascynowanym czymś

• uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp, drętwienie i zmiana koloru skóry (od białego do niebieskiego, a następnie czerwonego) w zimnym powietrzu („zespół Raynauda”) Inne działania niepożądane (nieznana częstość występowania)

• migreny

• bardzo wysoka gorączka

• powolne, szybkie lub dodatkowe uderzenia serca

• ciężkie drgawki („wielki zanik”)

• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, dezorientacja

• silny ból brzucha, często towarzyszący nudnościom i wymiotom

• zaburzenia naczyń mózgowych (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie naczyń mózgowych)

• trudności w utrzymywaniu erekcji

• niekontrolowana nadmierna mowa

• niemożność zatrzymania moczu (niepancyfność)

• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trizm)

• jąkanie się

• krwawienie z nosa

Działania na wzrost
Przyjmowanie metylfenydiatu przez więcej niż rok może spowodować opóźnienie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 dziecka na 10.

• Może dojść do braku przyrostu masy ciała i wzrostu.
• Lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoją wagę i wzrost, a także ocenił apetyt.
• Jeśli nie rośniesz zgodnie z oczekiwaniami, leczenie metylfenydiatem może zostać tymczasowo przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Upewnij się, że lek jest przechowywany w bezpiecznym miejscu, aby nikt inny nie mógł go wziąć,
szczególnie młodsi bracia lub siostry.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności
odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ritalin
Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenydatu.
Tabletki Ritalin zawierają 10 mg chlorowodoru metylfenydatu.
Substancjami pomocniczymi są: fosforan wapnia, laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, żelatyna, stearynian magnezu, talk.

Opis wyglądu Ritalin i zawartości opakowania
Tabletki Ritalin dostępne są w jednej dawce: 10 mg.
Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 30 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Niemcy

Dystrybutor
InfectoPharm S.r.l.,
Via Generale Gustavo Fara, 28
20124 Milano

Informacje dla dzieci i młodzieży z ADHD
Te informacje zostały przygotowane, abyś mógł poznać najważniejsze cechy swojego leku o nazwie Ritalin.
Jeśli nie lubisz czytać, mama, tata lub osoba opiekująca się Tobą może Ci to przeczytać i odpowiedzieć na wszelkie pytania.
Może pomóc Ci czytać po trochu na raz.

Dlaczego otrzymałem ten lek?
Ten lek może pomóc dzieciom i młodzieży z ADHD.

• ADHD może sprawić, że:
  o zbyt dużo biegasz,
  o nie potrafisz się skoncentrować,
  o działasz szybko, nie myśląc o konsekwencjach (czyli jesteś impulsywny).
• ADHD wpływa na Twoją zdolność do nauki, nawiązywania przyjaźni i na to, jak się oceniasz. To nie jest Twoja wina.

Podczas przyjmowania tego leku

• Oprócz przyjmowania tego leku, otrzymasz również pomoc w radzeniu sobie z ADHD, np. rozmowy ze specjalistami od ADHD.
• Ten lek może Ci pomóc, ale nie wyleczy ADHD.
• Będziesz musiał regularnie, kilka razy w roku, odwiedzać lekarza, aby sprawdzić, czy lek dobrze działa i czy Twój wzrost oraz rozwój przebiegają prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz lek dłużej niż rok, lekarz może czasowo przerwać leczenie, aby ocenić, czy nadal jest ono potrzebne. Najprawdopodobniej stanie się to podczas ferii szkolnych.
• Jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż raz dziennie, może się zdarzyć, że musisz pamiętać o jego przyjmowaniu w szkole. Twoja mama, tata lub opiekun muszą sprawdzić, jakie są zasady szkoły w tej kwestii.
• Nie pij alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku.
• Dziewczyny powinny natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewają, że mogą być w ciąży. Nie wiemy, jak ten lek wpływa na rozwijające się dziecko. Jeśli prowadzisz aktywność seksualną, porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji.

Niektóre osoby nie mogą przyjmować tego leku
Nie możesz przyjmować tego leku, jeśli:

• masz chorobę serca,
• czujesz się bardzo smutny, zły nastrój lub masz zaburzenia psychiczne.

Niektóre osoby muszą porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku
Musisz porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• chorujesz na epilepsję (drżenia),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• przyjmujesz inne leki – lekarz musi znać wszystkie leki, które przyjmujesz.

Jak przyjmuję swój lek (tabletki)?

• Tabletkę należy połknąć z wodą.
• Lekarz powie Ci, ile razy dziennie musisz przyjmować lek.
• Nie przestawaj przyjmować leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane to niechciane objawy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, natychmiast porozmawiaj z dorosłą osobą, której ufasz, a ona powiadomi lekarza. Najczęstsze objawy to:

• nudności, wymioty lub ból brzucha. Mogą wystąpić tylko na początku przyjmowania leku. Lepiej przyjmować lek z posiłkiem.
• uczucie niepokoju lub pobudzenia,
• zawroty głowy lub ból głowy,
• silny smutek, zły nastrój lub myśli o zranieniu siebie,
• inne niż zwykle nastroje, trudności z zaśnięciem,
• wysypka skórna, łatwe powstawanie siniaków, duszność,
• lek może również powodować senność. Jeśli czujesz senność, ważne jest, abyś nie uprawiał sportów na świeżym powietrzu, takich jak jazda konna, jazda na rowerze, pływanie czy wspinaczka na drzewa. Możesz narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo.
• serce bije szybciej niż zwykle.
  Jeśli w jakimkolwiek momencie poczujesz się źle podczas przyjmowania leku, natychmiast porozmawiaj z dorosłą osobą, której ufasz.

Inne rzeczy, które warto pamiętać

• Upewnij się, że trzymasz lek w bezpiecznym miejscu, aby nikt inny nie mógł go wziąć, szczególnie młodsze rodzeństwo.
• Ten lek jest przeznaczony tylko dla Ciebie – nie pozwalaj, aby ktoś inny go brał. Może Ci pomóc, ale może zaszkodzić komuś innemu.
• Jeśli zapomnisz wziąć lek, następnym razem nie bierz dwóch tabletek, tylko jedną, jak zwykle.
• Jeśli wziąłeś za dużo leku, natychmiast powiedz mamie, tacie lub osobie opiekującej się Tobą.
• Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować zbyt dużej dawki leku, bo możesz źle się poczuć.
• Nie przestawaj przyjmować leku, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić.

Do kogo mam się zwrócić, jeśli czegoś nie rozumiem?
Mama, tata, osoba opiekująca się Tobą, lekarz lub pielęgniarka pomogą Ci zrozumieć.