RIOPAN

Ulotka: informacja dla pacjenta

RIOPAN 800 mg tabletki żuwane

magaldrate
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest RIOPAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIOPAN
3. Jak stosować RIOPAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RIOPAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIOPAN i do czego służy

RIOPAN zawiera magaldrat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrętnymi, które stosuje się do zobojętniania nadmiaru kwasów powstających w żołądku.
RIOPAN wskazany jest u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w leczeniu:

• zmian w żołądku i jelitach (wrzód dwunastnicy i żołądka),
• zapalenia przełyku, czyli rury łączącej usta ze żołądkiem, spowodowanego cofaniem się kwasu z żołądka do ust (przełyk zapalny z refluksu),
• zapaleń żołądka i jelita (gastrodytenu i gastrytu) o różnym pochodzeniu, charakteryzujących się nadkwasotą (zwiększona ilością kwasu w żołądku).
  Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIOPAN

Nie przyjmuj RIOPAN

• Jeśli jesteś uczulony na magaldrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na produkcję niektórych komórek krwi, czerwonych krwinków (porfiria).
• Jeśli cierpisz na niski poziom fosforanów we krwi, substancji ważnych dla organizmu (hipofosfatemia).
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek (ciężkie niewydolności nerek).
• Jeśli osoba, której ma się podać lek, ma mniej niż 12 lat.
• Jeśli jesteś bardzo wycieńczony (stan cachexii). Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy Ostrzeżenia i środki ostrożności Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIOPAN:
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (klirens kreatyniny <30 ml/min). Podczas leczenia RIOPAN lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu i glinu.
• Jeśli jesteś poddawany dializie, czyli procesowi filtracji krwi, ponieważ możesz rozwinąć chorobę mózgu spowodowaną wysokim poziomem glinu we krwi. Umiarkowanie podwyższone poziomy glinu we krwi były sporadycznie stwierdzane u osób z prawidłowo funkcjonującymi nerkami.
• Jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin, ponieważ możesz doświadczyć zmniejszonego wchłaniania fosforanów, substancji ważnych dla organizmu.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ jedna tabletka żuwana zawiera 0,07 jednostki chlebowej. Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, możesz przyjmować RIOPAN, ponieważ tabletki żuwane zawierają mało sodu.

Inne leki i RIOPAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza i zachowaj odstęp 1-2 godziny między przyjmowaniem RIOPAN a innymi lekami, takimi jak:

• antybiotyki, leki stosowane w leczeniu infekcji (cyprofloksacyna, ofloksacyna i norfloksacyna),
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca,
• izoniazyd, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, infekcji płuc,
• przygotowania żelaza,
• chloropromazyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• pochodne kumaryny, leki stosowane do rozrzedzania krwi,
• tabletki efervesencyjne zawierające kwas cytrynowy lub winowy,
• benzodiazepiny, leki stosowane w leczeniu depresji,
• indometacyna, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych,
• kwas chenodeoksycholowy i ursodeoksycholowy, leki stosowane w leczeniu kamieni (nacieków) w pęcherzu żółciowym, narządzie wspomagającym trawienie.

RIOPAN i napoje
Nie przyjmuj RIOPAN z napojami kwasowymi (soki owocowe, wino itp.), ponieważ zwiększa to wchłanianie glinu w jelitach.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
RIOPAN nie jest zalecany podczas ciąży.
Lekarz przepisze Ci RIOPAN tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, przepisując niższą dawkę, aby uniknąć możliwych toksycznych skutków u płodu spowodowanych wzrostem poziomu glinu we krwi.
Karmienie piersią
Związki glinu przechodzą do mleka matki. Biorąc pod uwagę niski poziom wchłaniania, uważa się, że nie istnieje ryzyko dla dziecka.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne skutki RIOPAN na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednakże mało prawdopodobne jest, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
RIOPAN zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 774 mg sorbitolu na dawkę.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę dziedzicznej nietolerancji fruktozy, rzadkiej choroby genetycznej, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przetwarzać fruktozy, a jej gromadzenie się może powodować poważne działania niepożądane. Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeśli czujesz się źle, wymiotujesz lub doświadczasz nieprzyjemnych reakcji, takich jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka po spożyciu słodzonych potraw lub napojów.
RIOPAN może zawierać śladowe ilości sodu.
RIOPAN może zawierać śladowe ilości sodu pochodzące z procesu produkcji substancji czynnej.

3. Jak stosować RIOPAN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to jedna tabletka cztery razy dziennie, godzinę po głównych posiłkach oraz bezpośrednio przed pójściem spać.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stanu klinicznego.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 6400 mg (8 tabletek).
Sposób stosowania
Tabletki należy żuć lub pozwolić im się rozpuścić w jamie ustnej.
Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie, nawet po zniknięciu objawów.
Jeśli podczas leczenia objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, skontaktuj się z lekarzem w celu ponownej oceny stanu zdrowia.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki RIOPAN
Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Objawy przedawkowania, szczególnie u osób z ciężką chorobą nerek, mogą obejmować:

• chorobę mózgu (encefalopatię),
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, napady),
• demencję.

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki RIOPAN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć RIOPAN
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę tabletki RIOPAN.
Jeśli przerwiesz leczenie RIOPAN
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
miękkie stolce
bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
biegunka, zaparcia i hiper-magnezemia (zwiększony poziom magnezu we krwi)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
reakcje nadwrażliwości (alergiczne), nudności, wymioty, niestrawność, bóle brzucha,
neurotoksyczność (toksyczność dla układu nerwowego), hipofosfataemia (obniżony poziom fosforanów we krwi)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RIOPAN

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RIOPAN

• Substancją czynną jest magaldrat bezwodny 800 mg
• Pozostałe składniki to makrogol 4000, aroma karmelu, stearynian wapnia, aroma śmietankowe, maltol, sorbitol (zobacz punkt 2 „RIOPAN zawiera sorbitol”).

Opis wyglądu RIOPAN i zawartości opakowania
Tabletki do żucia lub rozpuszczania w jamie ustnej.
Tabletki okrągłe, płaskie, o kolorze od białego do jasnobrązowego, z drobną teksturą powierzchni, z napisem „800” wygrawerowanym po jednej stronie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Italia S.p.A., Viale Manzoni 30 - 00185 Roma
Producent
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse, 70-98
16515 Oranienburg
Niemcy

Ulotka: informacja dla pacjenta

RIOPAN 80 mg/ml zawiesina doustna

magaldrate
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest RIOPAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIOPAN
3. Jak stosować RIOPAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RIOPAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIOPAN i do czego służy

RIOPAN zawiera magaldrat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwskazowymi, które są stosowane do zobojętniania nadmiaru kwasów powstających w żołądku.
RIOPAN jest wskazany u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu leczenia:

• zmian w żołądku i jelitach (odleżyny dwunastniczy i żołądka),
• zapalenia przełyku, czyli rury łączącej usta z żołądkiem, spowodowanego cofaniem się kwasu z żołądka do ust (zapalenie przełyku spowodowane refluksją),
• zapaleń żołądka i jelita (gastryt i gastro-duodenit) o różnej etiologii, charakteryzujących się nadkwasowością (zwiększona ilością kwasu w żołądku).
  Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIOPAN

Nie przyjmuj RIOPAN

• Jeśli jesteś uczulony na magaldrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na produkcję niektórych komórek krwi, czerwonych krwinków (porfirię).
• Jeśli masz obniżony poziom fosforanów we krwi, substancji ważnych dla organizmu (hipofosfatemia).
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek (ciężkie niewydolności nerek).
• Jeśli osoba, której ma być podany lek, ma mniej niż 12 lat.
• Jeśli jesteś bardzo wycieńczony (stan kacheksji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIOPAN:

• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (klirens kreatyniny <30 ml/min). Podczas leczenia RIOPAN lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu i glinu.
• Jeśli jesteś poddawany dializie, czyli filtracji krwi, ponieważ możesz rozwinąć chorobę mózgu spowodowaną podwyższonym poziomem glinu we krwi. Umiarkowanie podwyższone poziomy glinu we krwi były sporadycznie stwierdzane u osób z prawidłowo funkcjonującymi nerkami.
• Jeśli przez dłuższy czas stosujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin, ponieważ może dojść do zmniejszonego wchłaniania fosforanów, substancji ważnych dla organizmu.

Inne leki i RIOPAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza i zachowaj odstęp 1-2 godzin między przyjmowaniem RIOPAN a innymi lekami, takimi jak:

• antybiotyki, leki stosowane w leczeniu infekcji (cyprowflokacyna, ofloksacyna i norfloksacyna),
• dигoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca,
• izoniazyda, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, infekcji płuc,
• przygotowania żelazne,
• chloropromazyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• pochodne kumaryny, leki stosowane w rozrzedzaniu krwi,
• tabletki musujące zawierające kwas cytrynowy lub winowy,
• benzodiazepiny, leki stosowane w leczeniu depresji,
• indometacyna, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych,
• kwas chenodezoksycholowy i ursodezoksycholowy, leki stosowane w leczeniu kamieni (kamyczków) w pęcherzu żółciowym, narządzie wspomagającym trawienie.

RIOPAN i napoje
Nie przyjmuj RIOPAN z napojami kwaśnymi (soki owocowe, wino itp.), ponieważ zwiększa to wchłanianie glinu w jelitach.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
RIOPAN nie jest zalecany w czasie ciąży.
Lekarz przepisze Ci RIOPAN tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, zalecając niższą dawkę, aby uniknąć możliwych skutków toksycznych dla płodu spowodowanych wzrostem poziomu glinu we krwi.
Karmienie piersią
Związki glinu przechodzą do mleka matki. Ze względu na niski poziom wchłaniania uważa się, że nie istnieje ryzyko dla dziecka.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie znane są żadne działania RIOPAN na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Niemniej jednak mało prawdopodobne jest, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
RIOPAN zawiera sód
RIOPAN zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować RIOPAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 10 ml (odpowiada to dwóm łyżeczkom do herbaty) lub zawartość jednego saszetku, cztery razy dziennie, godzinę po głównych posiłkach oraz bezpośrednio przed pójściem spać.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stanu klinicznego.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 6400 mg (odpowiada to 8 saszetkom lub 80 ml produktu z butelki, co odpowiada szesnastu łyżeczkom do herbaty).
Sposób stosowania
Wstrząśnij butelką energicznie lub wymieszaj zawartość saszetku, manipulując nim przed otwarciem.
Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie, nawet po zniknięciu objawów.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie w czasie leczenia, skontaktuj się z lekarzem w celu ponownej oceny stanu klinicznego.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki RIOPAN
Jeśli zażyłeś zbyt wiele saszetków lub łyżeczek tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Objawy przedawkowania, szczególnie u osób z ciężką chorobą nerek, mogą obejmować:

• chorobę mózgu (encefalopatię),
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, napady padaczkowe),
• demencję.

W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia zbyt dużej dawki RIOPAN, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć RIOPAN
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę RIOPAN.
Jeśli przerwiesz leczenie RIOPAN
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
miękkie stolce
bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
biegunka, zaparcia i hiper-magnezemia (zwiększony poziom magnezu we krwi)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
reakcje nadwrażliwości (alergiczne), nudności, wymioty, trudności trawienne, bóle brzucha,
neurotoksyczność (toksyczność dla układu nerwowego), hipofosfatemia (obniżony poziom fosforanów we krwi)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek RIOPAN

Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu produkt może być przechowywany przez maksymalnie 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RIOPAN
Substancją czynną jest magaldrate bezwodny 800 mg.
Pozostałe składniki to guma arabska, hipromeloza, esencja karmelowo-cukrowa, esencja śmietankowa, emulsja simetykonu, cyklamian sodu, chlorheksydyna diglikonian 20%, siarczan srebra, woda oczyszczona.
Opis wyglądu RIOPAN i zawartość opakowania
Suszpensja do użytku doustnego, o barwie od białego do kremowego.
Dostępna w formie:

• pudełka zawierającego 40 saszetek po 10 ml zawiesiny doustnej;
• butelki o pojemności 250 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Italia S.p.A., Viale Manzoni 30 - 00185 Rzym
Producent
Takeda GmbH
Robert Bosch Strasse, 8
Singen – Niemcy