Riopan

Folleto informativo: información para el paciente

RIOPAN 800 mg comprimidos masticables

magaldrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RIOPAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIOPAN
3. Cómo tomar RIOPAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIOPAN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RIOPAN y para qué se utiliza

RIOPAN contiene magaldrato y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiácidos que
se utilizan para neutralizar el exceso de ácidos que se forman en el estómago.
RIOPAN está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento:

• de las lesiones del estómago y del intestino (úlcera duodenal y gástrica),
• de la inflamación del esófago, el tubo que conecta la boca con el estómago, provocada por el reflujo de ácido desde el estómago hacia la boca (esofagitis por reflujo),
• de las inflamaciones del estómago y del intestino (gastritis y gastro-duodenitis) de diversas causas, caracterizadas por hiperacidez (aumento del ácido presente en el estómago).
  Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar RIOPAN

No tome RIOPAN

• Si es alérgico al magaldrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece una enfermedad que interfiere con la producción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos (porfiria).
• Si padece bajos niveles de fosfatos en la sangre, sustancias útiles para el organismo (hipofosfatemia).
• Si padece enfermedades graves del riñón (insuficiencias renales graves).
• Si la persona a tratar tiene menos de 12 años.
• Si está muy debilitado (estado de caquexia). Si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIOPAN:

• Si sus riñones no funcionan correctamente (clearance de la creatinina <30 ml/min). Durante el tratamiento con RIOPAN, su médico le pedirá que se realice periódicamente análisis de sangre para controlar sus niveles de magnesio y aluminio.
• Si está sometido a diálisis, un sistema de filtración de la sangre, ya que podría desarrollar una enfermedad cerebral provocada por niveles elevados de aluminio en la sangre. Niveles moderadamente elevados de aluminio en sangre se han detectado ocasionalmente en personas con riñones normalmente funcionantes.
• Si utiliza medicamentos antiácidos que contienen aluminio durante mucho tiempo, ya que podría presentar una absorción reducida de fosfatos, sustancias útiles para el organismo.
• Si padece diabetes, ya que un comprimido masticable contiene 0,07 unidades de pan. Si padece hipertensión arterial, puede tomar RIOPAN ya que los comprimidos masticables tienen un bajo contenido en sodio.

Otros medicamentos y RIOPAN

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico y espere entre 1 y 2 horas entre la toma de RIOPAN y la de otros medicamentos tales como:

• antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones (ciprofloxacino, ofloxacino y norfloxacino),
• digoxina, medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón,
• isoniazida, medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, una infección pulmonar,
• preparados a base de hierro,
• clorpromacina, medicamento utilizado para tratar trastornos mentales,
• derivados cumarínicos, medicamentos utilizados para fluidificar la sangre,
• comprimidos efervescentes que contienen ácido cítrico o tartárico,
• benzodiazepinas, medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• indometacina, medicamento utilizado para tratar la inflamación,
• ácido quenodesoxicólico y ursodesoxicólico, medicamentos utilizados para tratar los cálculos (piedras) en la vesícula biliar, un órgano que ayuda en la digestión.

RIOPAN con bebidas

No tome RIOPAN con bebidas ácidas (zumos de frutas, vino, etc.), ya que esto aumenta la absorción intestinal de aluminio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

RIOPAN no se recomienda durante el embarazo.

Su médico le recetará RIOPAN solo en caso de necesidad real, prescribiéndole una dosis más baja para evitar la posible aparición de efectos tóxicos en el feto debidos al aumento del aluminio en la sangre.

Lactancia

Los compuestos de aluminio pasan a la leche materna. Dado el bajo grado de absorción, se considera que no existe riesgo para el lactante.

Fertilidad

No hay datos disponibles.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conocen efectos de RIOPAN sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, es poco probable que este medicamento interfiera en dicha capacidad.

RIOPAN contiene sorbitol

Este medicamento contiene 774 mg de sorbitol por dosis.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no debe tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar la fructosa, cuya acumulación puede provocar graves efectos adversos. Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si padece intolerancia hereditaria a la fructosa o si se siente mal, vomita o presenta reacciones desagradables como hinchazón y calambres abdominales o diarrea tras ingerir alimentos o bebidas azucaradas.

RIOPAN puede contener trazas de sodio.

RIOPAN puede contener trazas de sodio procedentes del proceso de fabricación del principio activo.

3. Cómo tomar RIOPAN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es una
comprimido cuatro veces al día, una hora después de las comidas principales y justo antes
de acostarse.
Su médico puede ajustar la dosis según su estado clínico.
No sobrepase la dosis máxima diaria de 6400 mg (8 comprimidos).
Modo de administración
Los comprimidos deben masticarse o dejarse disolver en la boca.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar durante al menos 4 semanas, incluso después de la desaparición de los
síntomas.
Si los síntomas persisten más de 2 semanas durante el tratamiento, contacte a su médico para
una reevaluación clínica.
Si toma más RIOPAN del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital sin demora.
Los síntomas de una sobredosis, especialmente si padece una enfermedad renal grave,
pueden incluir:

• enfermedad cerebral (encefalopatía),
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• demencia.

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de RIOPAN, avise
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar RIOPAN
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con RIOPAN
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
heces blandas
muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
diarrea, estreñimiento e hipermagnesemia (aumento del magnesio en sangre)
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), náuseas, vómitos, dispepsia, dolores abdominales,
neurotoxicidad (toxicidad para el sistema nervioso), hipofosfatemia (disminución del fosfato en sangre)
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIOPAN

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RIOPAN

• El principio activo es magaldrato anhidro 800 mg
• Los demás componentes son macrogol 4000, aroma de caramelo, estearato cálcico, aroma de crema, maltol, sorbitol (ver sección 2 “RIOPAN contiene sorbitol”).

Descripción del aspecto de RIOPAN y contenido del envase
Comprimidos para masticar o disolver en la boca.
Comprimidos redondos y planos, de color blanco a beige claro, con superficie ligeramente granulada, con la inscripción “800” grabada en uno de los lados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Italia S.p.A., Viale Manzoni 30 - 00185 Roma
Fabricante
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse, 70-98
16515 Oranienburg
Alemania

Folleto informativo: información para el paciente

RIOPAN 80 mg/ml suspensión oral

magaldrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RIOPAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIOPAN
3. Cómo tomar RIOPAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIOPAN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es RIOPAN y para qué se utiliza

RIOPAN contiene magaldrato y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiácidos que
se utilizan para neutralizar el exceso de ácidos que se forman en el estómago.
RIOPAN está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el
tratamiento:

• de las lesiones del estómago y del intestino (úlcera duodenal y gástrica),
• de la inflamación del esófago, el tubo que conecta la boca con el estómago, causada por el reflujo de ácido desde el estómago hacia la boca (esofagitis por reflujo),
• de las inflamaciones del estómago y del intestino (gastritis y gastro-duodenitis) debidas a diversas causas caracterizadas por hiperacidez (aumento del ácido presente en el estómago). Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar RIOPAN

No tome RIOPAN

• Si es alérgico al magaldrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece de una enfermedad que interfiere con la producción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos (porfiria).
• Si padece niveles bajos de fosfatos en sangre, sustancias útiles para el organismo (hipofosfatemia).
• Si padece enfermedades graves del riñón (insuficiencias renales graves).
• Si la persona a tratar tiene menos de 12 años.
• Si está muy debilitado (estado de caquexia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIOPAN:

• Si sus riñones no funcionan adecuadamente (clearance de la creatinina <30 ml/min). Durante el tratamiento con RIOPAN, su médico le pedirá que se realice periódicamente análisis de sangre para controlar sus niveles de magnesio y aluminio.
• Si está sometido a diálisis, un sistema de filtración de la sangre, ya que podría desarrollar una enfermedad cerebral provocada por niveles elevados de aluminio en sangre. En personas con riñones normalmente funcionantes se han detectado ocasionalmente niveles moderadamente elevados de aluminio en sangre.
• Si utiliza medicamentos antiácidos que contienen aluminio durante largos períodos de tiempo, ya que podría presentar una absorción reducida de fosfatos, sustancias útiles para el organismo.

Otros medicamentos y RIOPAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico y espere entre 1 y 2 horas entre la toma de RIOPAN y la de otros medicamentos tales como:

• antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones (ciprofloxacino, ofloxacino y norfloxacino),
• digoxina, medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón,
• isoniazida, medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, una infección pulmonar,
• preparados a base de hierro,
• clorpromacina, medicamento utilizado para tratar trastornos mentales,
• derivados cumarínicos, medicamentos utilizados para fluidificar la sangre,
• comprimidos efervescentes que contienen ácido cítrico o tartárico,
• benzodiazepinas, medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• indometacina, medicamento utilizado para tratar la inflamación,
• ácido queno- y ursodesoxicólico, medicamentos utilizados para tratar los cálculos (piedras) en la vesícula biliar, un órgano que ayuda en la digestión.

RIOPAN con bebidas
No tome RIOPAN con bebidas ácidas (zumos de frutas, vino, etc.), ya que esto aumenta la absorción intestinal de aluminio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
RIOPAN no se recomienda durante el embarazo.
Su médico le recetará RIOPAN solo si es estrictamente necesario, prescribiéndole una dosis más baja para evitar la posible aparición de efectos tóxicos en el feto debidos al aumento del aluminio en sangre.
Lactancia
Los compuestos de aluminio pasan a la leche materna. Dado el bajo grado de absorción, se considera que no existen riesgos para el niño.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos de RIOPAN sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, es improbable que este medicamento interfiera en la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
RIOPAN contiene sodio
RIOPAN contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar RIOPAN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 10 ml
(equivalentes a dos cucharaditas de té) o el contenido de un sobre, cuatro veces al día,
una hora después de las comidas principales y justo antes de acostarse.
Su médico puede ajustar la dosis según su estado clínico.
No supere la dosis máxima diaria de 6400 mg (equivalentes a 8 sobres o a 80 ml del producto
del frasco, equivalentes a dieciséis cucharaditas de té).
Modo de administración
Agite enérgicamente el frasco o homogenice el contenido del sobre manipulándolo antes de abrirlo.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar durante al menos 4 semanas, incluso después de que los síntomas hayan desaparecido.
Si los síntomas persisten más de 2 semanas durante el tratamiento, contacte a su médico para una reevaluación clínica.
Si toma más RIOPAN del que debe
Si ha tomado demasiados sobres o cucharaditas de este medicamento, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Los síntomas de una sobredosis, especialmente si padece una enfermedad grave del riñón, pueden incluir:

• enfermedad cerebral (encefalopatía),
• movimientos corporales incontrolados (convulsiones),
• demencia.

En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de RIOPAN, informe inmedi­ta­mente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar RIOPAN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada de RIOPAN.
Si interrumpe el tratamiento con RIOPAN
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no
todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la frecuencia siguiente:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
heces blandas
muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
diarrea, estreñimiento e hipermagnesemia (aumento del magnesio en sangre)
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), náuseas, vómitos, indigestión, dolores abdominales,
neurotoxicidad (toxicidad para el sistema nervioso), hipofosfatemia (disminución del fosfato en
sangre)
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIOPAN

No refrigerar ni congelar.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RIOPAN
El principio activo es magaldrato anhidro 800 mg.
Los demás componentes son goma arábiga, hipromelosa, esencia de caramelo, esencia de
nata, emulsión de simeticona, ciclamato sódico, clorhexidina digluconato 20 %, sulfato de plata,
agua purificada.
Descripción del aspecto de RIOPAN y contenido del envase
Suspensión oral, de color blanco a crema.
Se presenta en:

• estuche de 40 sobres con 10 ml de suspensión oral;
• frasco de 250 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Italia S.p.A., Viale Manzoni 30 - 00185 Roma
Fabricante
Takeda GmbH
Robert Bosch Strasse, 8
Singen – Alemania