RINOFF

Ulotka: informacja dla użytkownika

RINOFF 50 mikrogramów/dawkowanie spray do nosa, zawiesina

Mometasoni furoas
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest RINOFF i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINOFF
3. Jak stosować RINOFF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RINOFF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RINOFF i do czego służy

Co to jest RINOFF?
RINOFF w postaci sprayu do nosa zawiera furoat mometasonu, który należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Gdy furoat mometasonu jest wstrzykiwany do nosa, może pomóc zmniejszyć stan zapalny (obrzęk i podrażnienie nosa), kichanie, swędzenie oraz objawy zatkania nosa lub kapiącego nosa.
Do czego służy RINOFF?
Katar sienny i rinita przewlekła
RINOFF stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (nazywanego również sezonową rynitą alergiczną) oraz rynity przewlekłej u dorosłych i dzieci od ukończonego 3. roku życia.
Katar sienny występujący w określonych porach roku to reakcja alergiczna wywołana wdychaniem pyłku drzew, traw, chwast, a także pleśni i zarodników grzybów. Rinita przewlekła występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane uczuleniem na różne czynniki, takie jak roztocze domowe, sierść zwierząt (lub łupież), pióra czy niektóre pokarmy. RINOFF zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa, dzięki czemu łagodzi kichanie, swędzenie oraz zatkanie nosa lub kapiącego nosa spowodowane katarem siennym lub rynitą przewlekłą.
Polipy nosowe
RINOFF stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych od ukończonego 18. roku życia.
Polipy nosowe to małe wyrostki na błonie śluzowej nosa, które zazwyczaj pojawiają się w obu jamach nosowych. RINOFF zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co prowadzi do ulgi w uczuciu zatkania nosa i poprawia oddychanie przez nos.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem RINOFF

Nie stosuj RINOFF

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na furoat mometazonu lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie RINOFF podczas nieleczonej infekcji nosa, takiej jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim rozpocznie się stosowanie sprayu do nosa.
• jeśli niedawno przeszedł operację nosa lub doznał urazu nosa. Nie należy stosować sprayu do nosa, dopóki problem z nosem nie ustąpi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem RINOFF

• jeśli choruje lub chorował na gruźlicę
• jeśli choruje na jakąkolwiek inną infekcję
• jeśli przyjmuje inne leki zawierające kortykosteroidy, zarówno doustnie, jak i w formie wstrzykiwań
• jeśli cierpi na mukowiscydozę

Podczas stosowania RINOFF skontaktuj się z lekarzem

• jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo (utrudniona walka z infekcjami) i jeśli miałby kontakt z osobą choryą na odpryskowicę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na te infekcje.
• jeśli ma infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosuje ten lek od kilku miesięcy lub dłużej.
• jeśli ma trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Gdy spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić niepożądane działania spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.
W przypadku świątu lub podrażnienia oczu lekarz może zalecić inne leczenie do stosowania razem z RINOFF.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku może spowodować wynik dodatni w testach na doping.
Dzieci
Gdy spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić pewne działania niepożądane, np. opóźnienie wzrostu u dzieci.
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych długoterminowo kortykosteroidami w formie nosowej oraz powiadamianie lekarza o wszelkich zmianach.
Inne leki i RINOFF
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli przyjmuje inne leki kortykosteroidowe na alergię, zarówno doustnie, jak i w formie wstrzykiwań, lekarz może zalecić przerwanie tego leczenia po rozpoczęciu stosowania RINOFF. Po odstawieniu kortykosteroidów doustnych lub wstrzykiwanych niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Może również wydawać się, że pojawiają się inne alergie, takie jak świąd, łzawienie oczu lub czerwone, swędzące plamy na skórze. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilać działanie RINOFF i lekarz może zalecić bliską kontrolę, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania RINOFF u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące. Nie wiadomo, czy furoat mometazonu przechodzi do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne informacje o działaniu RINOFF na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
RINOFF zawiera benzalkonium chlorurek
RINOFF zawiera benzalkonium chlorurek, substancję, która może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować RINOFF

Stosuj RINOFF zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większych dawek, częściej ani dłużej niż przepisano Ci lekarz.
Leczenie kichawki alergicznej i przewlekłego nieżytu nosa
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zwykłą dawką jest dwa spraye w każdy nos raz dziennie.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie dostrzeżesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dzienna dawka to cztery spraye w każdy nos raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zwykłą dawką jest jeden spray w każdy nos raz dziennie.
U niektórych pacjentów RINOFF zaczyna łagodzić objawy już w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak pełny efekt terapeutyczny może nie być widoczny przez pierwsze dwa dni. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie, aby osiągnąć pełny efekt leczenia.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpisz na ciężką kichawkę alergiczną, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania RINOFF kilka dni przed przewidywanym rozpoczęciem sezonu pyłku – pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kichawki alergicznej.
Polipy nosa
Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia
Zwykłą początkową dawką jest dwa spraye w każdy nos raz dziennie.

• Jeśli po 5 lub 6 tygodniach objawy nie są opanowane, dawkę można zwiększyć do dwóch sprayi w każdy nos dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli objawy nie poprawią się po 5 lub 6 tygodniach od rozpoczęcia podawania podwójnej dawki dziennie, skontaktuj się z lekarzem.

Jak przygotować spray do nosa do użytku
Spray do nosa RINOFF jest wyposażony w osłonę przeciwkurzową, która chroni dyszę i utrzymuje ją w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć ją przed użyciem sprayu i ponownie założyć po użyciu.
Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz napełnić pompę 10 razy, aż pojawi się jednolity strumień:

1. Delikatnie wstrząsnij butelką.
2. Umieść palec wskazujący i środkowy po bokach dyszy, a kciuk pod podstawą butelki. Nie przebijaj aplikatora do nosa.
3. Aby napełnić spray, skieruj dyszę z dala od siebie i naciśnij 10 razy palcami, aż uzyskasz jednolity strumień.

Jeśli nie używałes sprayu przez 14 dni lub dłużej, musisz napełnić pompę ponownie 2 razy, aż pojawi się jednolity strumień.
Jak stosować spray do nosa

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

1. Delikatnie wstrząsnij butelką i zdjąć osłonę przeciwkurzową. (Rysunek 1)
2. Delikatnie wydmuchać nos.
3. Zamknij jedno nozdrze i wprowadź dyszę do drugiego, jak pokazano na rysunku. (Rysunek 2) Delikatnie pochyl głowę do przodu, trzymając butelkę prosto.
4. Zacznij delikatnie lub powoli wciągać powietrze nosem i wstrzyknij jeden spray do nosa, naciskając RAZ palcami.
5. Wydechnij przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugi spray do tego samego nozdrza, jeśli to konieczne.
6. Wyciągnij dyszę z tego nozdrza i wydechnij przez usta.
7. Powtórz kroki od 3 do 6 dla drugiego nozdrza. (Rysunek 3)

Po użyciu produktu dokładnie wyczyść dyszę czystym chusteczką lub ręcznikiem i ponownie załóż osłonę przeciwkurzową.
Jak czyścić spray do nosa

• Ważne jest regularne czyszczenie sprayu do nosa, w przeciwnym razie może nie działać poprawnie.
• Zdejmij osłonę przeciwkurzową i delikatnie wyciągnij dyszę.
• Wypłucz dyszę i osłonę przeciwkurzową ciepłą wodą, a następnie przepłucz pod bieżącą wodą.
• Nie próbuj czyścić aplikatora do nosa, wtykając szpilkę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aplikator i uniemożliwić podanie właściwej dawki leku.
• Pozwól osłonie przeciwkurzowej i dyszy wyschnąć w ciepłym miejscu.
• Załóż ponownie dyszę na butelkę i załóż osłonę przeciwkurzową.
• Po czyszczeniu spray należy ponownie napełnić, wykonując co najmniej 2 spraye przy pierwszym użyciu.

Jeśli użyjesz więcej RINOFF niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo użyłeś więcej niż zalecono.
W rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie lub stosowanie w wysokich dawkach steroidów może wpływać na poziom niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Jeśli zapomnisz zastosować RINOFF
Jeśli zapomniałeś zastosować spray do nosa o odpowiedniej porze, zrób to tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie RINOFF
U niektórych pacjentów objawy zaczynają ustępować już po 12 godzinach od podania pierwszej dawki RINOFF; jednak pełny efekt terapeutyczny może nie być widoczny przez pierwsze dwa dni. Bardzo ważne jest, aby stosować spray do nosa regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Podczas stosowania tego leku mogą występować natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Te reakcje mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku RINOFF i zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• duszność lub trudności w oddychaniu

Gdy leki w postaci sprayu do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane
Większość osób nie ma problemów ze stosowaniem sprayu do nosa. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu RINOFF lub innych sprayów do nosa zawierających kortykosteroidy mogą doświadczyć:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa (epistaksa) [występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosa leczonych dwoma wstrząśnieniami RINOFF w każdą nozdrz dwukrotnie dziennie]
• ból w nosie lub w gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i/lub duszność
• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RINOFF

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na buteleczce i opakowaniu po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Buteleczkę należy wykorzystać w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego otwarcia.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RINOFF

• Substancją czynną jest mometazonu furoas (mometasoni furoas). Każde wstrzyśnięcie zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoas jako monohydratu.
• Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, glikol glicerynowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, polisorbat 80, chlorek benzalkonii, woda do wstrząsów.
• Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkonii na dawkę.

Opis wyglądu RINOFF i zawartość opakowania
RINOFF to aerosol nosowy, zawiesina.
Każda butelka może zawierać 60 wstrzyśnięć (10 g) lub 140 wstrzyśnięć (18 g).
Butelki zawierające 60 lub 140 wstrzyśnięć są dostarczane w opakowaniach zawierających 1 aerosol nosowy.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
FIRMA S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Firenze.
Producent:
FARMEA – 10 rue Bouché Thomas – Z.A.C d’Orgemont – 49000 Angers, Francja.