Rinoff

Folleto informativo: información para el usuario

RINOFF 50 microgramos/espray nasal, suspensión

Mometasona furoato
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del presente folleto

1. Qué es RINOFF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar RINOFF
3. Cómo usar RINOFF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RINOFF
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es RINOFF y para qué sirve

¿Qué es RINOFF?
RINOFF spray nasal contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Cuando se pulveriza mometasona furoato en la nariz, puede ayudar a reducir la inflamación (hinchazón e irritación nasal), los estornudos, el picor y los síntomas de congestión o secreción nasal.
¿Para qué sirve RINOFF?
Fiebre del heno y rinitis perenne
RINOFF se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno (también denominada rinitis alérgica estacional) y de la rinitis perenne en adultos y niños a partir de 3 años de edad.
La fiebre del heno, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de pólenes de árboles, césped, malas hierbas, así como de mohos y esporas fúngicas. La rinitis perenne está presente durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversos agentes, como el ácaro del polvo doméstico, el pelo de los animales (o caspa), las plumas y ciertos alimentos. RINOFF reduce la hinchazón y la irritación nasal, aliviando así los estornudos, el picor y los síntomas de congestión o secreción nasal provocados por la fiebre del heno o la rinitis perenne.
Pólipos nasales
RINOFF se utiliza para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos a partir de 18 años de edad.
Los pólipos nasales son pequeñas formaciones que crecen en la mucosa nasal y habitualmente afectan a ambas fosas nasales. RINOFF reduce la inflamación nasal, provocando una disminución progresiva del tamaño de los pólipos, aliviando así la sensación de obstrucción nasal y mejorando la respiración por la nariz.

2. Qué debe saber antes de usar RINOFF

No use RINOFF

• si es alérgico (hipersensible) al mometasona furoato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si tiene una infección nasal no tratada. El uso de RINOFF durante una infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a usar el spray nasal.
• si ha sufrido recientemente una operación en la nariz o un traumatismo nasal. No debe usar el spray nasal hasta que el problema nasal haya sanado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar RINOFF

• si padece o ha padecido tuberculosis.
• si padece cualquier otra infección.
• si está tomando otros medicamentos con corticosteroides, tanto orales como inyectables.
• si padece fibrosis quística.

Durante el uso de RINOFF, consulte a su médico

• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (dificultad para combatir infecciones) y si entra en contacto con una persona que tenga sarampión o varicela. Evite el contacto con personas que padezcan estas infecciones.
• si tiene una infección en la nariz o en la garganta.
• si ha estado utilizando este medicamento durante varios meses o más tiempo.
• si tiene una irritación persistente en la nariz o en la garganta.

Cuando los sprays nasales con corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos períodos de tiempo, pueden producirse efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
En caso de picor o irritación en los ojos, el médico puede recetarle otros tratamientos que deban usarse junto con RINOFF.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Para deportistas: el uso de este medicamento puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños
Si se utilizan a dosis altas y durante largos períodos de tiempo, los sprays nasales con corticosteroides pueden causar ciertos efectos adversos, como un retraso en el crecimiento en los niños.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal y avisar al médico si se observan cambios.

Otros medicamentos y RINOFF
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si está tomando otros medicamentos con corticosteroides para tratar alergias, tanto orales como inyectables, su médico podría aconsejarle interrumpir ese tratamiento al comenzar a usar RINOFF. Al suspender el tratamiento con corticosteroides orales o inyectables, algunas personas pueden experimentar efectos adversos como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. Asimismo, podría parecerle que desarrolla otras alergias, como picor, lagrimeo o manchas rojas y con picor en la piel. Consulte a su médico si observa alguno de estos efectos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de RINOFF, y su médico podría necesitar vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
La información sobre el uso de RINOFF en mujeres embarazadas es escasa o inexistente. No se sabe si el mometasona furoato pasa a la leche materna.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información disponible sobre los efectos de RINOFF sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

RINOFF contiene cloruro de benzalconio
RINOFF contiene cloruro de benzalconio, una sustancia que puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante largos períodos.

3. Cómo utilizar RINOFF

Utilice RINOFF siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No utilice dosis superiores, ni con mayor frecuencia o durante más tiempo del recetado por su médico.

Tratamiento de la fiebre del heno y la rinitis perenne

Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad

La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Una vez que los síntomas estén controlados, su médico podría recomendarle reducir la dosis.
• Si no observa ninguna mejoría, consulte a su médico, quien podría indicarle aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años de edad

La dosis habitual es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día.

En algunos pacientes, RINOFF comienza a aliviar los síntomas dentro de las 12 horas siguientes a la administración de la primera dosis; sin embargo, el beneficio completo del tratamiento puede no observarse durante los primeros dos días. Por tanto, debe continuar el uso regular para obtener el máximo beneficio terapéutico.

Si usted o su hijo padece una fiebre del heno grave, su médico podría recomendarle comenzar a utilizar RINOFF varios días antes del inicio previsto de la temporada de polen: esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno.

Pólipos nasales

Uso en adultos mayores de 18 años de edad

La dosis inicial habitual es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Si tras 5 o 6 semanas los síntomas no están controlados, la dosis puede aumentarse a dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Cuando los síntomas estén controlados, su médico podría recomendarle reducir la dosis.
• Si los síntomas no mejoran tras 5 o 6 semanas desde el inicio de la administración doble diaria, contacte con su médico.

Cómo preparar el spray nasal para su uso

El spray nasal RINOFF lleva un tapón protector contra el polvo, que protege el vaporizador y lo mantiene limpio. Recuerde retirarlo antes de usar el spray y volver a colocarlo tras su uso.

Si utiliza el spray por primera vez, deberá cebarse la bomba 10 veces hasta que observe un chorro uniforme:

1. Agite suavemente el frasco.
2. Coloque el índice y el medio a ambos lados del vaporizador y el pulgar debajo de la base del frasco. No perforar el aplicador nasal.
3. Para cebar el spray, dirija el vaporizador lejos de usted y presione 10 veces con los dedos hasta obtener un chorro uniforme.

Si no ha utilizado el spray durante 14 días o más, deberá cebarse la bomba 2 veces hasta que observe un chorro uniforme.

Cómo utilizar el spray nasal

Figura 1 Figura 2 Figura 3

1. Agite suavemente el frasco y retire el tapón protector contra el polvo. (Figura 1)
2. Soplar suavemente la nariz.
3. Cierre una fosa nasal e introduzca el vaporizador en la otra, tal como se indica en la figura. (Figura 2) Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Comience a inhalar suavemente o lentamente por la nariz y administre una pulverización en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos.
5. Espire por la boca. Repita el punto 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal, si fuera necesario.
6. Retire el vaporizador de esa fosa nasal y espire por la boca.
7. Repita los pasos del 3 al 6 para la otra fosa nasal. (Figura 3)

Después de usar el producto, limpie cuidadosamente el vaporizador con un pañuelo o un trapo limpio y vuelva a colocar el tapón protector contra el polvo.

Cómo limpiar el spray nasal

• Es importante limpiar regularmente el spray nasal, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retire el tapón protector contra el polvo y saque suavemente el vaporizador.
• Lave el vaporizador y el tapón protector contra el polvo con agua tibia, luego enjuáguelos con agua corriente.
• No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo un alfiler u otro objeto punzante, ya que esto dañaría el aplicador nasal y no permitiría administrar la dosis correcta del medicamento.
• Deje secar el tapón protector contra el polvo y el vaporizador en un lugar cálido.
• Vuelva a colocar el vaporizador en el frasco y coloque el tapón protector contra el polvo.
• Tras la limpieza, el spray deberá volver a cebarse con al menos 2 pulverizaciones antes del primer uso.

Si utiliza más RINOFF del que debe

Informe a su médico si ha utilizado accidentalmente más de la dosis indicada.

En raras ocasiones, el uso prolongado o en dosis elevadas de corticosteroides puede afectar a los niveles de algunas hormonas. En los niños, este efecto podría influir en el crecimiento y desarrollo.

Si olvida utilizar RINOFF

Si olvida utilizar el spray nasal a la hora indicada, hágalo tan pronto como se acuerde y continúe con el tratamiento habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con RINOFF

En algunos pacientes, los síntomas comenzarán a mejorar tras 12 horas de la primera dosis de RINOFF; sin embargo, el beneficio terapéutico completo puede no observarse antes de dos días. Es muy importante que utilice el spray nasal de forma regular. No interrumpa el tratamiento, aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.

Para cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con el uso de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el uso de RINOFF y solicitar asistencia médica inmediata si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria
• respiración jadeante o dificultad respiratoria

Cuando los sprays nasales a base de corticosteroides se utilizan en dosis altas durante largos períodos de tiempo, es posible que se produzcan efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.

Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no tienen problemas con el uso del spray nasal. Sin embargo, algunas personas, tras el uso de RINOFF o de otros sprays nasales a base de corticosteroides, pueden presentar:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos
• sangrado nasal (epistaxis) [ocurrido muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratadas con dos pulverizaciones de RINOFF en cada fosa nasal dos veces al día]
• dolor en la nariz o garganta
• úlceras en la nariz
• infecciones de las vías respiratorias

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales
• lesión en el tabique nasal que separa las fosas nasales
• alteraciones del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y/o disnea
• visión borrosa

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RINOFF

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• El frasco debe utilizarse dentro de los dos meses siguientes a la primera apertura.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RINOFF

• El principio activo es mometasona furoato. Cada pulverización contiene 50 microgramos de mometasona furoato como monohidrato.
• Los excipientes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, glicerol, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio y agua purificada.
• Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por dosis.

Descripción del aspecto de RINOFF y contenido del envase
RINOFF es un spray nasal, suspensión.
Cada frasco puede contener 60 pulverizaciones (10 g) o 140 pulverizaciones (18 g).
Los frascos con 60 o 140 pulverizaciones se suministran en envases de 1 spray nasal.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
FIRMA S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Florencia.
Fabricante:
FARMEA – 10 rue Bouché Thomas – Z.A.C d’Orgemont – 49000 Angers, Francia.