Ringer mlekian Monico

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

RINGER LATTATO MONICO

Roztwór do wlewania
Sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, sodio lattato
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest RINGER LATTATO MONICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku RINGER LATTATO MONICO
3. Jak stosować lek RINGER LATTATO MONICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RINGER LATTATO MONICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RINGER LATTATO MONICO i do czego służy

RINGER LATTATO MONICO to roztwór do infuzji do bezpośredniego wstrzykiwania do żyły (infuzja dożylna), zawierający kombinację substancji czynnych: Natrium chloridum, Kalium chloridum, Calcium chloridum dihydricum i Natrium lacticum.
Lek ten jest wskazany:

• do uzupełnienia organizmowi wody i soli mineralnych po utracie płynów zewnątrzkomórkowych i soli mineralnych, w celu przywrócenia normalnych poziomów soli, niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu, oraz przywrócenia normalnego pH krwi, gdy występuje wzrost kwasowości (łagodne lub umiarkowane, ale nie ciężkie zakwaszenie);
• do przywrócenia normalnego ciśnienia krwi po wstrząsie spowodowanym silną utratą krwi (łagodny lub umiarkowany wstrząs hemoragiczny, ale nie ciężki).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem RINGER LATTATO MONICO

Nie stosuj RINGER LATTATO MONICO

• jeśli jest alergiczny na chlorek sodu, chlorek potasu, dwuwodny chlorek wapnia, laktan sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli ma wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) lub choruje na ciężkie schorzenia nerek;

• jeśli ma wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia) lub innych soli mineralnych (plethora wodno-solna);
• jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczoną zdolność do wydalania potasu (zatrzymanie potasu);
• jeśli występuje u niego zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem komór, ponieważ chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca (arytmie);
• jeśli ma kamienie nerkowe, które mogą się nasilać po podaniu wapnia;
• jeśli choruje na przewlekłą chorobę systemową zwaną sarkoidozą, która może nasilić wzrost stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• jeśli ma problemy z krążeniem spowodowane zwiększoną skłonnością krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja);
• jeśli przyjmuje leki na choroby serca zwane glikozydami nasercowymi (zobacz punkt „Inne leki i RINGER LATTATO MONICO”);
• jeśli ma podwyższony pH krwi (alkalozę metaboliczną i oddechową);
• jeśli choruje na chorobę nadnerczy (chorobę Addisona) i nie poddaje się leczeniu;
• jeśli występują u niego skurcze mięśni, bolesne i krótkotrwałe (skurcze spowodowane upałem);
• jeśli pacjent jest noworodkiem (do 28 dni życia), RINGER LATTATO MONICO (lub inne roztwory wapnia) nie powinien być podawany jednocześnie z ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do wlewu. Istnieje śmiertelne ryzyko powstawania cząsteczek w przepływie krwi noworodka.

W połączeniu z transfuzją krwi, roztwór nie powinien być podawany przez
ten sam kaniulacyjny układ wlewu z całym krwią ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia
krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem RINGER LATTATO MONICO.
Ten lek musi być podany za pomocą bardzo powolnego wlewu , ponieważ może wystąpić
zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty funkcji serca (depresja serca), zaburzenia rytmu serca (arytmie) aż do zatrzymania serca (zobacz punkt „Jak stosować RINGER LATTATO MONICO”).
Jeśli wystąpią objawy podejrzanego nadwrażliwości, wlew musi być natychmiast przerwany.
Z uwagi na zawartość sodu, ten lek powinien być podawany ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy z sercem (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca);
• jeśli ma problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek, zmniejszona czynność nerek);
• jeśli występuje u niego gromadzenie płynu (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płucny), jak i związany z obrzękami kostek i nóg (obrzęk obwodowy);
• jeśli przyjmuje leki na serce (lekach działających inotropowo na serce), leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy) lub leki hormonalne (kortykotropowe);
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli choruje na chorobę zwaną przedrzucawką, charakteryzowaną przez wysokie ciśnienie krwi, obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu i obecność białka w moczu, lub inne stany związane z gromadzeniem sodu.

Z uwagi na zawartość potasu, ten lek powinien być podawany ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek), ponieważ może dojść do zatrzymania potasu;
• jeśli ma problemy z sercem (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki na serce (cyfryki);
• jeśli ma problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy);
• jeśli ma problemy z wątrobą (niewydolność wątroby);
• jeśli ktoś w rodzinie choruje na zaburzenie charakteryzujące się nagłymi atakami osłabienia mięśni (famijny paraliż okresowy);
• jeśli choruje na chorobę charakteryzowaną przez sztywność mięśni (miotonia wrodzona);
• jeśli niedawno przeszedł operację (wczesne fazy pooperacyjne). Ten lek nie powinien być podawany w celu leczenia niedoboru potasu.

Z uwagi na zawartość wapnia, ten lek powinien być podawany z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek) lub z płucami z powiększeniem serca (serce płucne), jeśli ma problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa) lub jeśli występuje obniżenie pH krwi (kwasica oddechowa), ponieważ w każdym z tych przypadków podanie chlorku wapnia (kwasotwórczego) może pogorszyć stan kliniczny;
• jeśli ma problemy z sercem, ponieważ sole wapnia mogą zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca (arytmie);
• jeśli otrzymał transfuzję krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą być inne niż przewidywane;
• jeśli ma niski poziom wody w organizmie (odwodnienie) lub występuje u niego zaburzenie równowagi soli mineralnych (dysbalans elektrolitowy) lub choruje na poważne schorzenia nerek (przewlekła niewydolność nerek), ponieważ może zwiększyć się ryzyko podwyższenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi, ponieważ podanie chlorku wapnia może spowodować rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.

Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie powinien być podawany
za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa) ani pod skórę (droga podskórna) ani do tkanki otaczającej naczynia krwionośne (tkanka okołosudowa), ponieważ może dojść do uszkodzenia i śmierci tkanek (nekróza).
Z uwagi na zawartość lakta, lek powinien być stosowany ostrożnie, jeśli:

• choruje na kwasicę mlekową i w przypadku zaburzeń procesów utleniających, które uniemożliwiają wykorzystanie lakta (szok, hipoksja)
• choruje na cukrzycę typu 2
• choruje na zaburzenie poziomu lakta we krwi (np. jeśli choruje na ciężką niewydolność wątroby)

Ten lek nie powinien być podawany w następujących przypadkach:

• jeśli choruje na choroby, które mogą powodować gromadzenie się sodu, nadmiar płynów lub obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów, takie jak: pierwotny hiperaldosteronizm, wtórny hiperaldosteronizm lub przedrzucawka.
• jeśli choruje na stany, które mogą powodować gromadzenie się potasu, takie jak: ciężkie uszkodzenie nerek, niewydolność kory nadnerczy, ciężkie odwodnienie, rozległe uszkodzenia tkanek, niewydolność serca. Powiadom lekarza, jeśli znajduje się w jednym z następujących stanów:
• ma chorobę w fazie ostrej;

• ma ból;
• przeszedł operację;
• ma infekcje, oparzenia;
• ma choroby mózgu;
• choroby wątroby, serca i nerek;
• poddaje się leczeniu agonistami wazopresyny. Może to zwiększyć ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia), co może spowodować obrzęk mózgu charakteryzujący się bólem głowy, nudnościami, napadami drgawkowymi, sennością, wymiotami, z możliwym ryzykiem śmierci. Obrzęk mózgu może wystąpić z większym ryzykiem:
• u dzieci;
• u kobiet w wieku rozrodczym;
• w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwawienia w czaszce lub zasinienia i obrzęku mózgu.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien okresowo kontrolować
funkcję serca za pomocą serii elektrokardiogramów oraz poziom soli mineralnych
(elektrolitów), płynów, osmolarności i pH (równowaga kwasowo-zasadowa) we krwi.
Należy często monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu, aby uniknąć hiperkalciurii (wysokie stężenie wapnia w moczu), ponieważ może to prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Ten lek należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór
powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząsteczek; przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, leczenie równoczesne z ceftryaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (do 28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii wlewu, ze względu na śmiertelne ryzywo wytrącenia soli ceftryaksonu-wapnia w przepływie krwi noworodka (zobacz punkty „Nie stosuj RINGER LATTATO MONICO” i „Możliwe działania niepożądane”).
Inne leki i RINGER LATTATO MONICO
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ten lek nie powinien być podawany, jeśli przyjmuje:

• glikozydy nasercowe (cyfryki), digoksynę i digitoksynę, stosowane w chorobach serca, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca (arytmie), biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe i skutki toksyczne są synergistyczne.

Ten lek powinien być podawany z ostrożnością, jeśli przyjmuje:

• leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi, takie jak moczopędniki oszczędzające potas, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie poziomu aldosteronu, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu potasu we krwi (hiperkaliemia) i zatrzymania potasu, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek; w takim przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie poziomu potasu we krwi;
• antagoniści receptora angiotensyny II i leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak tachrolimus i cyklosporyna, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu potasu we krwi (hiperkaliemia); w takim przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie poziomu potasu we krwi;

• moczopędniki tiazydowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, i witaminę D, ponieważ mogą powodować wzrost poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) z powodu zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki;
• leki zawierające magnez, ponieważ może zwiększyć się ryzyko podwyższenia poziomu wapnia (hiperkalcemia) lub magnezu (hipermagnezemia) we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek;
• leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynu (obrzęk) i wzrostu ciśnienia krwi (nadciśnienie).
• leki zwiększające działanie wazopresyny: chlorpropamid, klofibarat, karbamazepinę, winchrystynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetaminę, ifosfamidę, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, cyklofosfamidę, desmopresynę, oksytocynę, wazopresynę, terlipresynę, ogólnie moczopędniki i okskarbazepinę.

Z powodu działania alkalizującego lakta (tworzenie się wodorowęglanu), lek może
wpływać na wydalanie kwasowych leków, takich jak salicylany, barbiturany i lit (zwiększa się klirens nerkowy) oraz zasadowych, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna,
pseudoefedryna), siarczan destroamfetaminy (dexamfetamina) i chlorowodorek fenfluraminy
(zmniejsza się klirens nerkowy).
Z uwagi na zawartość chlorku wapnia, RINGER LATTATO MONICO może oddziaływać z następującymi
lekami:

• werapamilem (i innymi blokerami kanału wapniowego), stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe werapamilu;
• blokerami neuromięśniowymi, ponieważ sole wapnia mogą znosić działanie nieodpolarzających blokerów; w niektórych przypadkach zaobserwowano również zwiększenie i przedłużenie działania tubokuraryny;
• ceftryaksonem (antybiotykiem) z powodu ryzyka powstawania cząsteczek w krwi (wytrącanie soli wapnia-ceftryakson). Ten lek nie powinien być podawany w tej samej linii wlewu z ceftryaksonem (u osób starszych niż 28 dni). W przypadku stosowania tej samej linii do sekwencyjnych podań, linia powinna być przepłukana płynem kompatybilnym między wlewami (zobacz punkty „Nie stosuj RINGER LATTATO MONICO”, „Dzieci” i „Możliwe działania niepożądane”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować RINGER LATTATO MONICO

Ten lek będzie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie on
mieszany ani nie będzie mu towarzyszyć jednoczesne podawanie zastrzyków zawierających ceftriakson
ani innych leków niekompatybilnych.

Ten lek powinien być podawany bezpośrednio do żyły (dożylne wlewanie)
przez wykwalifikowany personel medyczny. Nie należy go wstrzykiwać innymi drogami podania
(np. do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołosudowych).
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy funkcja nerek jest prawidłowa,
i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu na godzinę.
Po podaniu leku należy leżeć przez krótki czas.
Dawkę dostosowuje się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała i stan zdrowia. Lekarz ustali
dawkę oraz sposób podania (np. objętość i szybkość wlewania) w zależności od stanu zdrowia
oraz ewentualnych innych leków, które są aktualnie stosowane.
Przed i podczas podawania leku lekarz będzie monitorować poziom soli mineralnych
(elektrolitów), płynów, osmolarność oraz pH (równowagę kwasowo-zasadową) we krwi.
Zalecana dawka u dorosłych to około 20–30 ml roztworu na kilogram masy ciała dziennie,
którą można zwiększyć do maksymalnie 40 ml roztworu na kilogram masy ciała dziennie.
Zbyt szybkie wlewanie może powodować lokalny ból; szybkość wlewania należy dostosować
do potrzeb.
Podawanie należy przerwać, jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
ponieważ może to wynikać z wycieku leku z żyły (przeciek leku).
Przygotowanie leku: Użyć roztworu natychmiast po otwarciu opakowania.
Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały
roztwór nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny
lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas
wlewania dożylnego.
Jeśli zastosuje się więcej RINGER LATTATO MONICO niż należy
Ponieważ ten lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny,
mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej. Jeśli jednak podejrzewa się, że podano
zbyt dużą dawkę RINGER LATTATO MONICO, należy natychmiast poinformować lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
Po podaniu nadmiarowej dawki tego leku mogą wystąpić:

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, zaburzenia rytmu, zatrzymanie);
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia) oraz objętości krwi krążącej (hipewolemia); jeśli poziom sodu we krwi wzrośnie zbyt mocno, może dojść do utraty płynów z narządów wewnętrznych (odwodnienie), szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego,

co może prowadzić do gromadzenia się płynu wokół płuc (obrzęk płuc) lub do obrzęków
w okolicach nóg i kostek (obrzęk obwodowy);

• podwyższenie stężenia jonów chlorkowych, co prowadzi do obniżenia pH krwi (acidosis) na skutek zmniejszenia stężenia jonów wodorowęglanowych;
• podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), szczególnie u pacjentów z chorobami nerek, co może powodować uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, zwiększenie ilości oddawanej moczu (poliuria), ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach również problemy sercowe (zaburzenia rytmu serca) i śpiączkę. Dlatego należy stale monitorować stężenia wapnia we krwi, aby nie przekroczyły one wartości 2,6 mmol/l.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlewanie i rozpocząć terapię korygującą
w celu obniżenia stężenia jonów znajdujących się w nadmiarze we krwi i przywrócenia, w razie potrzeby,
równowagi kwasowo-zasadowej.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania RINGER LATTATO MONICO, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, szczególnie w przypadku nieprawidłowego dozowania lub zbyt szybkiego podawania (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia i podrażnienie żołądka i jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego), nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia;
• pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, smak metaliczny, smak wapienny;
• zaburzenia mięśni i nerwów (zaburzenia neuromięśniowe), sztywność mięśni, zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (paraplegia wiotka), osłabienie;
• dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, podrażliwość;
• drgawki, śpiączka, śmierć;
• senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne;
• nieregularne bicie serca (arytmie), przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie krążenia;
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja lub nadciśnienie), obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy), rozszerzenie naczyń krwionośnych, napływy gorąca;
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia), chloru (hiperkloremia) oraz objętości krwi (hipervolemia);
• trudności w oddychaniu (dyspne, zatrzymanie oddechu);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) oraz powietrza w opłucnej otaczającej płuco (pneumotoraks);
• zmniejszone wydzielanie łez;
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria);
• podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• zespół Burnetta (tzw. zespół mleczno-alkaliczny), choroba spowodowana nadmiernym spożyciem mleka lub związków alkalicznych;

• osłabienie mięśni;
• gorączka, infekcja i stan zapalny w miejscu wlewania, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, wysypka, pieczenie, swędzenie, obrzęk w miejscu wlewania;
• zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin w żyłach (tromboza);
• zapalenie żył rozprzestrzeniające się od miejsca wlewania (zapalenie żył);
• wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• powstawanie ropni oraz odkładanie się soli wapniowych w skórze (wapniak skórny);
• zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się kalcio-ceftriaksonu, szczególnie u dzieci; może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu; u noworodków przedwczesnych i u noworodków urodzonych w terminie w wieku poniżej 28 dni mogą wystąpić ciężkie, nawet śmiertelne reakcje po podaniu wapnia w połączeniu z ceftriaksonem;
• reakcje alergiczne podczas wlewania, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakso-podobne;
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia, która może być nabyta w szpitalu);
• obrzęk mózgu, który może prowadzić do uszkodzenia mózgu (encefalopatia hiponatremiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RINGER LACTATE MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RINGER LATTATO MONICO

• Substancjami czynnymi są: sodium chloratum, kalium chloratum, calcium chloratum dihydricum i sodium lactatum. 1000 ml roztworu zawiera: 6,0 g sodium chloratum, 0,4 g kalium chloratum, 0,27 g calcium chloratum dihydricum, 5,419 g sodium lactatum. Każdy litr roztworu zawiera: 132 mEq sodium, 5 mEq kalium, 4 mEq calcium, 112 mEq chloridum i 29 mEq lactatum. pH: 5,5 - 7,0.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu RINGER LATTATO MONICO i zawartości opakowania

Fiolki szklane o pojemności ml 50, 100, 250, 500, 1000 roztworu do wlewu dożylnego.
Pojemniki plastikowe o pojemności ml 50, 100, 250, 500, 1000 roztworu do wlewu dożylnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENEZJA / MESTRE – Włochy.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Infuzję dużych objętości należy stosować z ostrożnością i pod ścisłym nadzorem u pacjentów
z niewydolnością serca lub płuc, a także u pacjentów z niemosmolitycznym wydzielaniem
wazopresyny (w tym przy Zespole niewłaściwego Wydzielania Hormonu Antydiuretycznego –
SIADH), ze względu na ryzyko hospitalizacyjnej hiponatremii (patrz niżej).

Hiponatremia
Pacjenci z niemosmolitycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby,
przy bólu, stresie powabciowym, infekcjach, oparzeniach oraz chorobach układu
nerwowego środkowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci
leczoni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii
w wyniku podania roztworów hipotonicznych. Ostra hiponatremia może prowadzić do
ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy,
nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie
narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrażające życiu uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną podatnością mózgu (np. przy
zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniu do mózgu, obturacyjnej i obrzęku mózgu)
są szczególnie narażeni na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany ostrą
hiponatremią.

Interakcje
Poniższa lista zawiera leki, które nasilają działanie wazopresyny, powodując zmniejszenie
wydalenia wody wolnej przez nerki oraz zwiększając ryzyko hospitalizacyjnej hiponatremii
wskutek niewłaściwego doboru roztworów do infuzji dożylnej:

• leki stymulujące wydzielanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, klofibrowan sodu, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), 3,4-metylenodioksy-N-metyloamfetamina (MDMA), ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, środki nasenne;
• leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ), cyklofosfamid;
• analogi wazopresyny: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii to diuretyki ogólnie oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Ciąża
RINGER LACTATE MONICO należy podawać z dużą ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Niekompatybilności
Ze względu na obecność chlorku wapnia RINGER LACTATE MONICO jest niekompatybilny z:

• siarczanem magnezu: powstawanie osadu;

• lekami zawierającymi fosforan: powstawanie osadu fosforanu wapnia;
• lekami zawierającymi węglan: powstawanie osadu węglanu wapnia;
• lekami zawierającymi winian: powstawanie osadu winianu wapnia.

Zarejestrowano niekompatybilności chlorku wapnia z:

• aminofiliną: powstawanie osadu;
• amfoterycyną B: powstawanie zmętnienia;
• cefamandolem: ze względu na obecność sodu węglanowego w preparacie cefamandolu;
• ceftriaksonem sodowym: ze względu na powstawanie osadu; dlatego podawanie roztworów wapniowych nie powinno mieć miejsca w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;
• cefalotyną: ze względu na niekompatybilność fizyczną;
• cefradyną: ze względu na obecność sodu węglanowego w preparacie cefradyny;
• chlorfenaminą: ze względu na niekompatybilność fizyczną;
• dobutaminą: ze względu na powstawanie zmętnienia;
• emulsją tłuszczową: ze względu na obecność flukulatu;
• heparyną sodową;
• indometacyną: ze względu na powstawanie osadu;
• nitrofurantoiną sodową;
• prometazyną: ze względu na powstawanie osadu;
• propofolem: ze względu na powstawanie osadu;
• streptomycyną: ponieważ wapń może hamować działanie streptomycyny;
• tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami.

Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów.

Niekompatybilność fizyczną stwierdzono z ceftriaksonem (patrz punkty „Nie stosować RINGER LACTATE MONICO”, „Dzieci” oraz „Możliwe działania niepożądane”).

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Ulotką Produktu Leczniczego.