RINGER ACETATO S.A.L.F.

Ulotka: informacja dla użytkownika

RINGER ACETATO S.A.L.F. roztwór do wlewania

Chloride sodu, chlorek potasu, dwuchlorek wapnia dwuwodny, octan sodu trójwodny
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest RINGER ACETATO S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINGER ACETATO S.A.L.F.
3. Jak stosować RINGER ACETATO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RINGER ACETATO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RINGER ACETATO S.A.L.F. i do czego służy

RINGER ACETATO S.A.L.F. to roztwór do wlewania dożylnego, zawierający kombinację substancji czynnych: sodium chloridum, kalium chloridum, calcium chloridum dihydricum i sodium acetas trihydricus.
Lek ten wskazany jest do podawania wody i elektrolitów w przypadku utraty płynów zewnątrzkomórkowych i elektrolitów, gdy konieczne jest skorygowanie łagodnych lub umiarkowanych stanów kwasowych (czyli gdy krew jest zbyt kwaśna).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem RINGER ACETATO S.A.L.F.

Nie stosuj RINGER ACETATO S.A.L.F.

• jeśli jest pan/pani uczulony na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dwuwodny, octan sodu trójwodny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli ma pan/pani wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) lub choruje pan/pani na poważne choroby nerek;
• jeśli ma pan/pani wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia) lub innych soli mineralnych (plethora wodno-solna);
• jeśli ma pan/pani wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub zmniejszoną zdolność wydalania potasu (zatrzymanie potasu);
• jeśli występuje u pana/pani zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem komór, ponieważ chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca (arytmie);
• jeśli ma pan/pani kamienie nerkowe, które mogą się nasilać po podaniu wapnia;
• jeśli choruje pan/pani na przewlekłą chorobę systemową zwaną sarkoidozą, która może nasilić wzrost stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• jeśli ma pan/pani poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli ma pan/pani problemy z krzepnięciem krwi (hiperkoagulacja);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki na choroby serca zwane glikozydami nasercowymi (zobacz punkt „Inne leki i RINGER ACETATO S.A.L.F.”);
• jeśli choruje pan/pani na chorobę nadnerczy (chorobę Addisona) i nie otrzymuje pan/pani leczenia;
• jeśli występują u pana/pani bolesne, krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne);
• jeśli pacjent jest noworodkiem (<28 dni), RINGER ACETATO S.A.L.F. (lub inne roztwory wapnia) nie powinien być podawany jednocześnie z ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do wlewu. Istnieje śmiertelne ryzyko powstawania cząstek we krwiobiegu noworodka.

W przypadku przetaczania krwi, roztwór nie powinien być podawany przez ten sam kaniul infuzyjny
co krew pełną ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem RINGER ACETATO S.A.L.F.
Ten lek musi być podany za pomocą bardzo powolnej infuzji, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem,
prowadzące do śmierci z powodu utraty czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż do
zatrzymania krążenia (zobacz punkt „Jak stosować RINGER ACETATO S.A.L.F.”).
Z uwagi na zawartość sodu, ten lek powinien być podawany z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma pan/pani problemy z sercem (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca) lub nerkami (ciężka niewydolność nerek, zmniejszona czynność nerek);
• jeśli występuje u pana/pani gromadzenie się płynów (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płuc), jak i z towarzyszącym obrzękaniem kostek i nóg (obrzęk obwodowy);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki na serce (leki o działaniu inotropowym serca) lub przeciwzapalne kortykosteroidy lub leki hormonalne (kortykotropowe);
• jeśli ma pan/pani wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli choruje pan/pani na chorobę zwaną przedrzucawką w czasie ciąży, charakteryzowaną przez wysokie ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów i obecność białka w moczu, lub inne stany wywołane gromadzeniem się sodu.

Z uwagi na zawartość potasu, ten lek powinien być podawany z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma pan/pani poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek), ponieważ może to powodować zatrzymanie potasu;
• jeśli ma pan/pani problemy z sercem (niewydolność serca) i przyjmuje pan/pani inne leki na serce (cyfrowe);
• jeśli choruje pan/pani na chorobę nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• jeśli ma pan/pani poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby);
• okresowa paraliż rodzinny (okazjonalne epizody osłabienia mięśni);
• jeśli choruje pan/pani na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
• jeśli niedawno przeszedł pan/pani operację chirurgiczną (wczesne fazy pooperacyjne).

Z uwagi na zawartość wapnia, ten lek powinien być podawany z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami (w tym przewlekłą niewydolność nerek) lub sercem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• jeśli otrzymał pan/pani przetaczanie krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą być inne niż przewidywane;
• jeśli choruje pan/pani na choroby płuc, które mogą powodować zwiększenie serca (serce płucne);
• jeśli ma pan/pani problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa) lub obniżenie pH krwi (oddechowa acidoza);
• jeśli ma pan/pani niski poziom wody w organizmie (odwodnienie) lub występuje u pana/pani zaburzenie równowagi soli mineralnych (dysbalans elektrolitowy);
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi, ponieważ podanie chlorku wapnia może spowodować rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi;
• jeśli miał pan/pani wcześniej kamice nerkową. Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) ani podskórnie (drogą podskórną) ani do tkanki otaczającej naczynia krwionośne (drogą peri-waskularną), ponieważ może dojść do uszkodzenia i śmierci tkanek (nekroza).

Z uwagi na zawartość octanu, lek powinien być stosowany z ostrożnością u osób, u których występuje
wzrost pH (przewlekła i oddechowa alkaloza) lub stężenia octanu we krwi, jak w przypadku osób z problemami
wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby).
Leku nie powinno się stosować, chyba że jest to absolutnie konieczne, w następujących przypadkach:

• jeśli choruje pan/pani na chorobę nadnerczy charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu aldosteronu (pierwotny i wtórny hiperaldosteronizm) lub choruje pan/pani na chorobę zwaną przedrzucawką, charakteryzowaną przez wysokie ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów i obecność białka w moczu, ponieważ może to prowadzić do zatrzymania sodu, nadmiaru płynów lub gromadzenia się płynów (obrzęk);
• jeśli ma pan/pani skłonność do nadmiaru potasu we krwi (hiperkaliemia) z następujących powodów: ciężkie uszkodzenie nerek lub choroba nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy), ciężkie odwodnienie lub rozległe uszkodzenia tkanek i jeśli ma pan/pani problemy z sercem (niewydolność serca).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien okresowo kontrolować czynność serca za pomocą elektrokardiogramu oraz stężenie soli mineralnych, w szczególności sodu, ponieważ może rozwinąć się niedobór sodu zwany nabytą w szpitalu hiponatremią, płynów, osmolarności i pH krwi.
Należy często monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu, aby uniknąć hiperkalciurii (wysokie stężenie wapnia w moczu), ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Ten lek powinien być podawany z ostrożnością i w warunkach specjalnego monitorowania ze względu na ryzyko obniżenia stężenia sodu w osoczu (hiponatremia), jeśli:

• ma pan/pani problemy z sercem (niewydolność serca) lub płucami (niewydolność płuc);
• ma pan/pani chorobę wątroby i/lub nerek (hepatopatie i/lub nefropatie);
• występuje u pana/pani niemosotyczne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), w tym zespół nieodpowiedniej sekrecji wazopresyny (ZNSW), lub poddawany jest pan/pani terapii agonistami wazopresyny. Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzowaną bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z obniżoną kompliancją mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie do mózgu, stłuczenie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Dzieci
Jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, leczenie równoczesne z ceftryaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (z wiekiem mniejszym lub równym 28 dni) ze względu na śmiertelne ryzyko wytrącania się soli ceftryaksonu-wapnia we krwiobiegu noworodka (zobacz punkt „Inne leki i RINGER ACETATO S.A.L.F.” i „ Możliwe działania niepożądane”).
Inne leki i RINGER ACETATO S.A.L.F.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjąć inne leki.
Ten lek nie powinien być podawany, jeśli przyjmuje pan/pani:

• glikozydy nasercowe (cyfrowe), digoksynę i digitoksynę, stosowane przy problemach z sercem, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmie), biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe i działanie toksyczne są synergistyczne.

Ten lek powinien być podawany z ostrożnością, jeśli przyjmuje pan/pani:

• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak: diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE powodujące obniżenie stężenia aldosteronu, antagoniści receptora angiotensyny II i leki hamujące odpowiedź układu odpornościowego, takie jak

immunosupresory (np. tachrolimus i cyklosporyna), ponieważ mogą prowadzić do wzrostu potasu we krwi (hiperkaliemia); w takim przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi;

• leki przeciwzapalne sterydowe (kortykosteroidy), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynów (obrzęk) i wzrostu ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• leki, takie jak diuretyki tiazydowe, stosowane do leczenia nadciśnienia krwi, i witaminę D, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) z powodu zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki; leki zawierające magnez, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wzrostu stężenia wapnia (hiperkalcemia) lub magnezu (hipermagnezemia), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek;
• leki powodujące wzrost wazopresyny, takie jak: chlorpropamid, klofibrowan, karbamazepina, winkrytyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenedioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, NSAID, cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna;
• diuretyki ogólnie i leki przeciwpadaczkowe (np. okskarbazepina), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko hiponatremii.

Z powodu działania alkalizującego octanu (tworzenie się wodorowęglanu), lek może wpływać na
eliminację leków kwasowych, takich jak salicylany, barbiturany i lit (zwiększa klirens nerkowy) oraz zasadowych,
takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna), destroamfetamina (dekstroamfetamina) siarczan
i fenfluramina chlorowodorek (zmniejsza klirens nerkowy).
Z uwagi na zawartość chlorku wapnia, RINGER ACETATO SALF może oddziaływać z następującymi lekami:

• werapamilem (i innymi blokerami kanału wapniowego), stosowanym do leczenia nadciśnienia krwi, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe werapamilu;
• blokerami neuromięśniowymi, ponieważ sole wapnia mogą znosić działanie niedepolaryzujących blokerów; w niektórych przypadkach zaobserwowano również przedłużenie i nasilenie działania tubokuraryny;
• ceftryaksonem (antybiotykiem) ze względu na ryzywo powstawania cząstek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.
RINGER ACETATO S.A.L.F. powinien być podawany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie w odniesieniu do stężenia sodu w surowicy, jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować RINGER ACETATO S.A.L.F.

Ten lek będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi ceftriakson.
Przed i podczas podawania leku może być konieczna kontrola bilansu elektrolitowego, elektrolitów w surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu w surowicy, jeśli choruje Pan(i) na zespół nieadekwatnej sekrecji wazopresyny (SIADH) lub jeśli otrzymuje się leczenie wspomagające agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hospitalizacyjnej hiponatremii.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów hipotonicznych.
Ten lek powinien być podawany bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna) przez wykwalifikowany personel medyczny.
Nie należy go wstrzykiwać innymi drogami podania (np. do mięśni, podskórnie lub do tkanek okołosądzistych).
Ten lek należy podawać tylko wtedy, gdy funkcja nerek jest prawidłowa, a szybkość podawania nie powinna przekraczać 10 mEq potasu na godzinę.
Po podaniu leku zaleca się pozostanie w pozycji leżącej przez krótki okres czasu.
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając wiek, masę ciała i stan zdrowia (tylko w przypadku prawidłowej funkcji nerek).
Zalecana dawka u dorosłych to około 20–30 ml roztworu na kg masy ciała dziennie, którą można zwiększyć do maksymalnie 40 ml roztworu na kg masy ciała dziennie.
Zbyt szybkie infuzje mogą powodować lokalny ból; podawanie należy przerwać, jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wynikać z wycieku leku poza żyłę (ekstrawazacja leku).
Jeśli zastosuje się więcej RINGER ACETATO S.A.L.F. niż należy
Ten lek jest podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że zostanie podana dawka zbyt duża. Jeśli jednak podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki RINGER ACETATO S.A.L.F., należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie);
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia) i objętości krwi krążącej (hiperwolemia). Jeśli stężenie sodu we krwi wzrośnie zbyt mocno, może dojść do utraty płynów z narządów wewnętrznych (odwodnienie), szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów, które mogą wpływać na krążenie mózgowe, płucne i obwodowe, prowadząc do gromadzenia się płynu wokół płuc (obrzęk płuc) lub do obrzęków nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• podwyższenie stężenia chloru, które prowadzi do obniżenia pH krwi (zaszczelina) spowodowanego zmniejszeniem stężenia jonów wodorowęglanowych;
• podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może powodować uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, zwiększoną produkcję moczu (poliurię), ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach również problemy z sercem (arytmia serca) i śpiączkę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania RINGER ACETATO S.A.L.F., skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, szczególnie w przypadku nieprawidłowego dożylnej lub zbyt szybkiego podania (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia i podrażnienia żołądka i jelit (gastrointestinalne), nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia;
• pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, smak metaliczny, wapnowy smak;
• zaburzenia mięśni i nerwów (neuromięśniowe), sztywność mięśni, zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (paraliż miękkie), osłabienie;
• dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, podrażliwość;
• drgawki, śpiączka, śmierć;
• senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne, obrzęk mózgu (encefalopatia hiponatremiczna)*;
• nieregularne bicie serca (arytmie, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodzenia, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie krążenia);
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy), rozszerzenie naczyń krwionośnych, napady gorąca;
• podwyższenie poziomu sodu (hipernatremia), chloru (hiperkloremia) oraz objętości krwi (hiperwolemia);
• trudności w oddychaniu (dyspneja, zatrzymanie oddechu);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) oraz powietrza wokół płuc (pneumotoraks);
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• zmniejszone łzawienie;
• problemy nerek (niewydolność nerek), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria);
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• zespół Burnetta (zwany również zespołem mleko-zasadowym), choroba spowodowana nadmiernym spożyciem mleka lub związków zasadowych, charakteryzująca się takimi objawami jak nudności, wymioty, ból głowy, osłabienie mięśni;
• hiperhydratacja;
• zaburzenia elektrolitowe;
• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia nabyta w szpitalu)*;
• osłabienie mięśni;
• gorączka, infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, wysypka;
• powstawanie ropni;
• problemy z krążeniem spowodowane powstawaniem skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza);
• zapalenie żył w miejscu wlewu (zakrzepowe zapalenie żył);
• podrażnienie żył;
• wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• powstawanie ropni oraz odkładanie się wapnia w skórze (wapnienie skóry);
• reakcje nadwrażliwościowe na wlew, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne;
• problemy nerek spowodowane odkładaniem się kompleksu wapń-ceftryaksjon. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.

* Hiponatremia nabyta w szpitalu może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci z powodu rozwoju ostrych objawów encefalopatii hiponatremicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać RINGER ACETATO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RINGER ACETATO S.A.L.F.

• Substancje czynne to: sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, sodio acetato triidrato. 1000 ml roztworu zawiera 6,0 g sodio cloruro, 0,3 g potassio cloruro, 0,22 g calcio cloruro diidrato, 4,0 g sodio acetato triidrato (każdy litr roztworu zawiera 132 mEq sodu, 4 mEq potasu, 3 mEq wapnia, 110 mEq chlorku i 29 mEq octanu). pH: 6,0 -7,0
• Pozostałe składniki to woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania oraz kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Opis wyglądu RINGER ACETATO S.A.L.F. i zawartość opakowania
Roztwór do wlewu, sterylny i apirogenowy.
Butelka szklana o pojemności 500 ml.
Butelka z polipropylenu (PP) o pojemności 500 ml.
Pojemnik z PVC o pojemności 1000 ml.
15 pojemników PVC free o pojemności 500 ml.
10 pojemników PVC free o pojemności 1000 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) – Włochy.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INFORMACJE KLINICZNE
Dawkowanie i sposób podania
Roztwór jest izotoniczny względem krwi i należy go podawać wyłącznie przy zachowanej funkcji nerek, ostrożnie,
przez dożylne wlewanie, przy kontrolowanej prędkości infuzji (nie przekraczającej 10 mEq potasu na godzinę).
Dawkę ustala lekarz, uwzględniając wiek, masę ciała i stan kliniczny pacjenta.
Z uwagi na zawartość potasu, podawanie musi odbywać się pod kontrolą serii elektrokardiogramów; stężenie potasu we krwi nie odzwierciedla stężeń potasu w komórkach. Monitorować bilans płynów, elektrolitów oraz równowagę kwasowo-zasadową.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania – ewentualny pozostały po podaniu płyn nie może być wykorzystany.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów fizjologicznie hipotonicznych.
Ringer Acetato S.A.L.F. roztwór do wlewania może stać się silnie hipotoniczny po podaniu.
Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach oraz chorobach ośrodkowego układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na ostre hiponatremię w wyniku podania roztworów hipotonicznych. Ostra hiponatremia może prowadzić do ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęk mózgu), charakteryzującej się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy podjąć wszystkie środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewania dożylnego.
Ciąża
Ringer Acetato S.A.L.F. roztwór do wlewania należy podawać z dużą ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.
Przedawkowanie

• Leczenie *
  Natychmiastowe przerwanie wlewania oraz wprowadzenie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia jonów w nadmiarze we krwi i przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt 4.4).
  Pacjent powinien być stale monitorowany pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie leczenie objawowe i wspierające, w zależności od potrzeb.
  W przypadku wysokiej natremii można zastosować moczopędne pętlowe.
  W przypadku hiperkaliemii można podać dożylne wlewanie glukozy (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
  W przypadku niewielkiego przedawkowania chlorku wapnia leczenie polega na natychmiastowym przerwaniu wlewania i wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenia plazmatyczne >2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

• nawodnienie poprzez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;

• stosowanie moczopędnych nie-tiazydowych w celu zwiększenia wydalania wapnia;

• monitorowanie stężeń potasu i wapnia w osoczu z natychmiastowym przywróceniem ich do wartości normalnych;

• monitorowanie czynności serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń rytmu serca;

• w razie potrzeby – hemodializa. Wysokie stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy.

Niezgodności
Z uwagi na zawartość chlorku wapnia, lek jest niezgodny z:

• siarczanem magnezu: tworzenie się osadu;
• lekami zawierającymi fosforany: tworzenie się osadu fosforanu wapnia;
• lekami zawierającymi węglany: tworzenie się osadu węglanu wapnia;
• lekami zawierającymi winiany: tworzenie się osadu winianu wapnia.

Stwierdzono niezgodności chlorku wapnia z:

• aminofiliną: ze względu na tworzenie się osadu;
• amfoterycyną B: ze względu na powstawanie mętnienia;
• cefamandolem: ze względu na obecność węglanu sodu w przygotowaniu cefamandolu;
• ceftriaksonem sodowym: ze względu na tworzenie się osadu; w związku z tym podawanie roztworów wapniowych nie powinno odbywać się w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;
• cefalotyną: ze względu na niezgodność fizyczną;
• cefradyną: ze względu na obecność węglanu sodu w przygotowaniu cefradyny;
• chlorfenaminą: ze względu na niezgodność fizyczną;
• dobutaminą: ze względu na powstawanie mętnienia;
• emulsją tłuszczową: ze względu na obecność strącania;
• heparyną sodową;
• indometacyną: ze względu na tworzenie się osadu;
• nitrofurantoiną sodową;
• prometazyną: ze względu na tworzenie się osadu;
• propofolem: ze względu na tworzenie się osadu;
• streptomicyną: ponieważ wapń może hamować działanie streptomicyny;
• tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami. Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów. Niezgodność fizyczna została opisana również z ceftriaksonem sodowym:

Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤28 dni życia), również w przypadku stosowania oddzielnych linii infuzyjnych (ryzyko śmiertelnego strącania soli ceftriakson-wapń w krwiobiegu noworodka). U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym dorosłych) ceftriakson nie powinien być podawany jednoczesnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z Ringer Acetato S.A.L.F., przez tę samą linię infuzyjną (np. za pomocą rozgałęzienia typu Y).
W przypadku stosowania tej samej linii do podania kolejnych leków, należy przepłukać linię płynem zgodnym pomiędzy infuzjami.
Interakcje
Leki, które mogą zwiększać ryzyko nabytej w szpitalu hiponatremii w wyniku nieprawidłowego bilansowania roztworów dożylnych, to:

• leki stymulujące uwalnianie wazopresyny, np.: chlorpropamida, clofirat, karbamazepina, winchrystyna, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, środki odurzające;
• leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamida, leki przeciwbólowe niesteroidowe, cyklofosfamid;
• analogi wazopresyny: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna. Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii to ogólnie moczopędne oraz przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z ulotką produktu.