Ringer Acetat FKI

Ulotka: informacja dla użytkownika

RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA roztwór do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA
3. Jak stosować RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA i do czego służy

RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA to roztwór do wlewania dożylnego zawierający kombinację substancji czynnych: sodium chloridum, kalium chloridum, calcium chloridum dihydricum i sodium acetas trihydricus.
Lek ten wskazany jest do podawania organizmowi wody i soli mineralnych po utracie płynów zewnątrzkomórkowych oraz elektrolitów, w celu przywrócenia normalnych poziomów soli, niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu, a także do przywrócenia normalnego pH krwi w przypadku zwiększenia kwasowości (łagodna lub umiarkowana acidoza).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA

Zwracać szczególną uwagę, jeśli:

• choruje pan/pani na choroby ostre, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia lub choroby układu nerwowego centralnego;
• ma pan/pani jakiekolwiek choroby serca, wątroby lub nerek;
• był pan/pani leczony lekiem zwiększającym działanie wazopresyny (hormonu regulującego zatrzymanie wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko hospitalizacji;
• ma pan/pani niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).

Nie należy stosować RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA

• jeśli jest pan/pani uczulony na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dwuwodny, octan sodu trójwodny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani ciężkie problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli ma pan/pani wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) lub choruje na ciężkie choroby nerek;
• jeśli ma pan/pani wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia) lub innych soli mineralnych (plethora wodno-solna);
• jeśli ma pan/pani wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczoną zdolność wydalania potasu (zatrzymanie potasu);
• jeśli występuje u pana/pani zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem komór, ponieważ chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko nieprawidłowego rytmu serca (arytmie);
• jeśli ma pan/pani kamienie nerkowe, które mogą się nasilać po podaniu wapnia;
• jeśli choruje pan/pani na przewlekłą chorobę ogólnoustrojową zwaną gruźlicą grzybową (sarkoidozą), która może nasilać wzrost poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• jeśli ma pan/pani ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli ma pan/pani problemy z krążeniem spowodowane zwiększoną skłonnością krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki na choroby serca zwane glikozydami nasierdziowymi (patrz punkt „Inne leki i RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA”);
• jeśli choruje pan/pani na chorobę nadnerczy (chorobę Addisona) i nie poddaje się leczeniu;
• jeśli występują u pana/pani bolesne, krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne);
• jeśli pacjent jest noworodkiem (poniżej 28 dni życia), RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA (lub inne roztwory wapnia) nie powinien być podawany jednocześnie z ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do infuzji. Istnieje śmiertelne ryzyko powstawania cząstek w krwiobiegu noworodka.

Jeśli niedawno przeprowadzono u pana/pani przetaczanie krwi, roztwór nie powinien być podawany przez ten sam kaniul infuzyjny co krew pełna ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA.

Ten lek musi być podany za pomocą bardzo powolnej infuzji, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem prowadzące do śmierci z powodu utraty funkcji serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż do zatrzymania serca (patrz punkt „Jak stosować RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA”).

Ze względu na zawartość sodu ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma pan/pani problemy z sercem (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca) lub nerkami (ciężka niewydolność nerek, zmniejszona czynność nerek);
• jeśli występuje u pana/pani gromadzenie płynów (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płucny), jak i towarzyszący obrzękom kostek i nóg (obrzęk obwodowy);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki na serce (leków działających inotropowo na serce) lub przeciwzapalne leki steroidowe lub hormonalne leki (kortykotropiny);
• jeśli ma pan/pani wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli choruje pan/pani na chorobę zwaną przedrzucawką charakteryzującą się wysokim ciśnieniem krwi, obrzękami spowodowanymi przez gromadzenie płynów i obecnością białka w moczu lub inne stany spowodowane przez gromadzenie sodu.

Ze względu na zawartość potasu ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma pan/pani ciężkie problemy z nerkami (niewydolność nerek), ponieważ może to spowodować zatrzymanie potasu;
• jeśli ma pan/pani problemy z sercem (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki na serce (cyfogeny);
• jeśli choruje pan/pani na chorobę nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• jeśli ma pan/pani ciężkie problemy z wątrobą (niewydolność wątroby);
• jeśli ktoś w rodzinie choruje na chorobę charakteryzującą się nagłymi atakami osłabienia mięśni (paraliż okresowy rodzinny);
• jeśli choruje pan/pani na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
• jeśli niedawno przeszedł pan/pani operację (wczesne fazy pooperacyjne).

Ze względu na zawartość wapnia ten lek należy podawać z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami (niewydolność nerek) lub sercem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• jeśli otrzymał pan/pani przetaczanie krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą się różnić od oczekiwanych;
• jeśli choruje pan/pani na choroby płuc, które mogą powodować powiększenie serca (serce płucne);
• jeśli ma pan/pani problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa) lub występuje u pana/pani obniżenie pH krwi (oddechowa acidosis);
• jeśli ma pan/pani niski poziom wody w organizmie (odwodnienie) lub występuje u pana/pani zaburzenie równowagi soli mineralnych (dysbalans elektrolitowy);
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi, ponieważ podanie chlorku wapnia może spowodować rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia do mięśni (droga wewnątrzmięśniowa) ani pod skórę (droga podskórna) ani do tkanek otaczających naczynia krwionośne (przywodniowa), ponieważ może dojść do uszkodzenia i śmierci tkanek (nekroza). Ze względu na zawartość octanu lek należy stosować ostrożnie u osób z podwyższonym pH (przemijająca alkaloza metaboliczna i oddechowa) lub podwyższonym poziomem octanu we krwi, jak np. u osób z problemami wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby).

Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się objawy podejrzenia nadwrażliwości.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie okresowo kontrolować funkcję serca za pomocą elektrokardiogramu oraz stężenie soli mineralnych, płynów, osmolalności i pH krwi.

Należy często monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu, aby uniknąć hiperkalciurii (podwyższonego poziomu wapnia w moczu), ponieważ może to prowadzić do wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Wszystkich pacjentów należy dokładnie monitorować. W przypadkach, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększonego wydzielania wazopresyny, zwanego również hormonem antydiuretycznym, infuzja płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płyny hipotoniczne) może prowadzić do obniżenia poziomu sodu we krwi (hiponatremia). Może to prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, osłabienia, śpiączki, obrzęku mózgu (obrzęk mózgu) i śmierci. W związku z tym te objawy (ostra objawowa encefalopatia hiponatremiczna) są uważane za stan nagły medyczny (patrz także sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwotok do mózgu, stłuczenie mózgu i obrzęk mózgu, są szczególnie narażeni na zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Ten lek należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek i przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania. Nieużytego resztki nie wolno wykorzystywać.

Dzieci i młodzież

Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie z ceftryaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (poniżej 28 dni życia) ze względu na śmiertelne ryzyko wytrącania soli ceftryaksonu-wapnia w krwiobiegu noworodka (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci są szczególnie narażone na zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Inne leki i RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA

Powiadom lekarza, jeśli stosuje pan/pani, ostatnio stosował/a lub może zacząć stosować inne leki, w szczególności, jeśli przyjmuje pan/pani:

• leki pobudzające wydzielanie wazopresyny: chlorpropamid, klofibran, karbamazepinę, winchrystynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetaminę, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki;
• leki wzmacniające działanie wazopresyny: chlorpropamid, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), cyklofosfamid;
• analogi wazopresyny: desmopresynę, oksytocynę, wazopresynę, terlipresynę;
• inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym diuretyki ogólnie i przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Ten lek należy podawać ostrożnie, jeśli przyjmuje pan/pani:

• antagonistów receptora angiotensyny II;
• leków immunosupresyjnych, takich jak tachrolimus i cyklosporyna;
• leków stosowanych do obniżenia ciśnienia krwi, takich jak diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie poziomu hormonu aldosteronu, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia); w takim przypadku należy ściśle monitorować poziom potasu we krwi;
• leków przeciwzapalnych steroidowych (kortykosteroidów), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynów (obrzęk) i wzrostu ciśnienia krwi (nadciśnienie).

Ze względu na zawartość chlorku wapnia, RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA może oddziaływać z następującymi lekami:

• diuretykami tiazydowymi, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, ponieważ mogą powodować wzrost poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) z powodu zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki;
• glikozydami nasierdziowymi (cyfogenami), digoksyną i digitoksyną, stosowanymi w chorobach serca, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmie), biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe i działanie toksyczne są synergistyczne;
• werapamilem (i innymi blokerami kanału wapniowego), stosowanym w leczeniu nadciśnienia, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe werapamilu;
• lekami zawierającymi magnez, ponieważ może to zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu wapnia (hiperkalcemia) lub magnezu (hipermagnezemia), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek;
• blokerami neuromięśniowymi, ponieważ sole wapnia mogą znosić działanie blokerów nieodpolarzających; w niektórych przypadkach obserwowano również zwiększenie i przedłużenie działania tubokuraryny;
• ceftryaksonem (antybiotykiem) ze względu na ryzywo powstawania cząstek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Ringer Acetato Fresenius Kabi Italia należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli podawany jest w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może wywołać poród i kontrolować krwawienie), ze względu na ryzyko hiponatremii.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że konieczność jest absolutna.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA

Ten lek będzie przygotowany przez lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi ceftriakson.
Ten lek powinien być podawany bezpośrednio do żyły (dożylne wlewanie) przez wykwalifikowany personel medyczny. Nie należy go wstrzykiwać innymi drogami podania (do mięśni, pod skórę lub do tkanek okołosączkowych).
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy funkcja nerek jest prawidłowa, oraz z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu na godzinę.
Po podaniu leku należy leżeć przez krótki czas.
Dawkę dostosowuje się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała i stan zdrowia.
Zalecana dawka u dorosłych to około 20–30 ml roztworu na kg masy ciała dziennie, którą można zwiększyć do maksymalnie 40 ml roztworu na kg masy ciała dziennie.
Zbyt szybkie wlewanie może powodować lokalny ból; szybkość wlewania należy dostosować do tolerancji.
Podawanie należy przerwać, jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wynikać z wycieku leku poza żyłę (ekstrawazacja leku).
Przygotowanie leku: Użyć roztworu natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały po wlewie roztwór nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Jeśli zastosuje się więcej RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA niż należy
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak podejrzewa się podanie nadmiarowej dawki RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA, należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Po podaniu nadmiarowej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie);
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia) i objętości krwi krążącej (hipervolemia). Jeśli poziom sodu we krwi wzrośnie zbyt silnie, może dojść do utraty płynów przez narządy wewnętrzne (odwodnienie), szczególnie mózg, oraz do gromadzenia się płynów w krążeniu mózgowym, płucnym i obwodowym, co może prowadzić do gromadzenia się płynu wokół płuc (obrzęk płuc) lub do obrzęków nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• podwyższenie stężenia chloru, które prowadzi do obniżenia pH krwi (acidoza) spowodowanego zmniejszeniem stężenia jonów wodorowęglanowych;
• podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), powodujące uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, zwiększenie ilości wytwarzanej moczu (poliuria), ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach również problemy z sercem (arytmia serca) i śpiączka.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się szczególnie w przypadku nieprawidłowego dożylnej podania lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia i podrażnienie żołądka i jelit (gastrointestinalne), nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia;
• pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, metaliczny smak, wapnisty smak;
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sztywność mięśni, zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (flaccid paralysis), osłabienie;
• dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, podrażnienie;
• drgawki, śpiączka, śmierć;
• senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne;
• nieregularne bicie serca (arytmie), tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodzenia, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie krążenia;
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), rozszerzenie naczyń krwionośnych, rumień;
• podwyższenie lub obniżenie stężenia sodu (hipernatremia/hiponatremia), chloru (hiperkloremia) oraz objętości krwi (hiperwolemia);
• trudności w oddychaniu (duszność, zatrzymanie oddechu);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) i powietrza wokół płuc (pneumotoraks), ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej;
• zmniejszone wydzielanie łez;
• problemy nerkowe (niewydolność nerek), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria);
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• zespół Burnett (zwany również zespołem mleko-zasadowym), choroba spowodowana nadmiernym spożyciem mleka lub związków zasadowych, charakteryzująca się objawami takimi jak nudności, wymioty, ból głowy, osłabienie mięśni;
• nadmierna hydratacja, zaburzenia równowagi elektrolitowej;
• osłabienie mięśni;
• gorączka, infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, wysypka;
• problemy z krążeniem spowodowane powstawaniem skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza);
• zapalenie żył w miejscu wlewu (zakrzepowe zapalenie żył);
• wyciek leku do otaczających tkanek w miejscu wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• powstawanie ropni i odkładanie się wapnia w skórze (zwapnienie skóry);
• uszkodzenia nerek spowodowane odkładaniem się kalcu-ceftryaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu;
• reakcje nadwrażliwościowe na wlew, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne;
• pokrzywka lokalna lub uogólniona;
• ból głowy, nudności, drgawki, letargia i wymioty. Może to być spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi. Gdy stężenie sodu we krwi staje się bardzo niskie, woda przenika do komórek mózgowych, powodując ich obrzęk. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i prowadzi do encefalopatii hiponatremicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeł.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie mrozić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA

• Substancje czynne to: sodio chloridum, kalium chloridum, wapń chloridum dihydricum, sodium acetas trihydricus. 1000 ml roztworu zawiera 6,0 g sodio chloridum, 0,3 g kalium chloridum, 0,22 g wapń chloridum dihydricum, 4,0 g sodium acetas trihydricus (każdy litr roztworu zawiera 132 mEq sodu, 4 mEq potasu, 3 mEq wapnia, 110 mEq chlorku i 29 mEq octanu). pH: 6,0 -7,0
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Opis wyglądu RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA i zawartość opakowania
Butelka szklana o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml i 1000 ml.
Pojemnik elastyczny o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Butelka plastikowa o pojemności 250 ml, 500 ml, 24x500 ml.
Butelka z polietylenu (PE) o pojemności 250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 500 ml, 10x500 ml i 20x500 ml.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
Włochy
Producent
Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR) – Włochy
Fresenius Kabi Deutschland GmbH – Freseniusstrasse 1 - 61169 Friedberg – Niemcy
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP 611 – 27400 Louviers Cedex – Francja
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o – ul. Sienkiewicza 25 – 99-300 Kutno – Polska
Fresenius Kabi España s.a. – Dr Ferran, 12 – Vilassar de Dalt – E-08339 Barceloneta - Hiszpania
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ) – Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Roztwór jest izotoniczny względem krwi i należy go podawać ostrożnie w formie wlewu dożylnego, przy kontrolowanej prędkości wlewu.
Przed i w trakcie podawania może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, elektrolitów surowicy oraz równowagi kwasowo-zasadowej, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu surowicy u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych równolegle agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hospitalnej hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8 w ulotce charakterystyki produktu).
Monitorowanie stężenia sodu surowicy jest szczególnie ważne w przypadku fizjologicznych roztworów hipotonicznych.
Toniczność Ringer Acetato Fresenius Kabi Italia: 277 mOsm/L.
Częstotliwość wlewu oraz objętość zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, urazy głowy, infekcje).
U dzieci dawkowanie i szybkość podania należy ustalić lekarzowi posiadającemu doświadczenie w leczeniu pediatrycznym z zastosowaniem płynów dożylnych. Leczenie równoległe należy ustalić lekarzowi posiadającemu doświadczenie w terapii pediatrycznej roztworami dożylnymi (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Leczenie przedawkowania
Natychmiastowe przerwanie wlewu oraz podjęcie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia jonów w nadmiarze we krwi oraz przywrócenia, jeśli to konieczne, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki wspomagające i objawowe w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiej natremii można zastosować moczopędniki pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podać w formie wlewu dożylnego glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku umiarkowanego przedawkowania chlorku wapnia leczenie obejmuje natychmiastowe przerwanie wlewu oraz wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie plazmy >2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

• nawodnienie poprzez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
• stosowanie moczopędników nie-tiazydowych w celu zwiększenia wydalania wapnia;
• monitorowanie stężenia potasu i wapnia we krwi oraz natychmiastowe przywrócenie ich do wartości normalnych;
• monitorowanie czynności serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń rytmu serca;
• w razie potrzeby dializa krwi. Wysokie stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy.

Niez совместność
W przypadku stosowania jako rozpuszczalnik leków należy skonsultować się z farmaceutą (jeśli jest dostępny) przed dodaniem leków dodatkowych; należy zawsze wziąć pod uwagę właściwości produktów do dodania; stosować techniki jałowe.
Z uwagi na obecność chlorku wapnia lek jest niez совместny z:

• siarczanem magnezu: powstawanie osadu;
• lekami zawierającymi fosforan: powstawanie osadu fosforanu wapnia;
• lekami zawierającymi węglan: powstawanie osadu węglanu wapnia;
• lekami zawierającymi winian: powstawanie osadu winianu wapnia.

Stwierdzono niez совместność chlorku wapnia z:

• aminofiliną: ze względu na powstawanie osadu;
• amfoterycyną B: ze względu na mętnienie roztworu;
• cefamandolem: ze względu na obecność sodu węglanu w preparacie cefamandolu;
• cefalotyną: ze względu na niez совместność fizyczną;
• cefradyną: ze względu na obecność sodu węglanu w preparacie cefradyny;
• ceftriaksonem sodowym: ze względu na powstawanie osadu; w związku z tym podawanie roztworu zawierającego wapń nie powinno odbywać się w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;
• chlorfenaminą: ze względu na niez совместność fizyczną;
• dobutaminą: ze względu na mętnienie roztworu;
• emulsją tłuszczową: ze względu na obecność flukulatu;
• heparyną sodową;
• indometacyną: ze względu na powstawanie osadu;
• nitrofurantoiną sodową;
• prometazyną: ze względu na powstawanie osadu;
• propofolem: ze względu na powstawanie osadu;
• streptomycyną: ponieważ wapń może hamować działanie streptomycyny;
• tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami. Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką charakterystyki produktu.