Rinazina Doppia Azione

Ulotka: Informacja dla użytkownika

RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

Xilometazolina chlorowodorkowa/Bromek ipratropium
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest RINAZINA DOPPIA AZIONE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINAZINA DOPPIA AZIONE
3. Jak stosować RINAZINA DOPPIA AZIONE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RINAZINA DOPPIA AZIONE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RINAZINA DOPPIA AZIONE i do czego służy

RINAZINA DOPPIA AZIONE to lek złożony z dwóch różnych substancji.
Jedna z substancji czynnych pomaga w przypadku kapiącego nosa, druga działa przeciwzwapnieniowo.
RINAZINA DOPPIA AZIONE stosuje się w leczeniu zatkania nosa z kapiącym nosem (rzężem), występujących podczas przeziębienia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed użyciem RINAZINA DOPPIA AZIONE

Nie stosuj RINAZINA DOPPIA AZIONE:

• u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
• jeśli jest pan/pani uczulony na ksylometazolinę chlorowodorkową lub ipratropium bromek lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest pan/pani uczulony na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak joscamina i skopolamina
• jeśli usunięto panu/pani przysadkę mózgową operacyjnie przez nos
• jeśli przeszedł/ła pan/pani operację mózgu, w której zabieg przeprowadzono przez nos lub usta
• jeśli cierpi pan/pani na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach)
• jeśli ma pan/pani bardzo suche nos (zapalne wyschnięcie nosa, sucha rinita lub rinita atroficzna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
RINAZINA DOPPIA AZIONE może powodować zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie krwi, jeśli jest pan/pani wrażliwy na leki przeciwwąskościowe.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy i są uciążliwe.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem RINAZINA DOPPIA AZIONE, jeśli cierpi pan/pani na:

• choroby serca (np. zespół długiego QT)
• podwyższone ciśnienie krwi
• cukrzycę
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• trudności z oddawaniem moczu i/lub powiększoną prostatę
• jaskrę z zamkniętym kątem przesączania
• skłonność do krwawień z nosa
• obturację jelit (paralityczny jelitowy)
• mukowiscydozę
• łagodne nowotwory nadnerczy produkujące duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (feochromocytoma) lub szczególną wrażliwość na adrenaliny i noradrenaliny.

Może wystąpić natychmiastowa nadwrażliwość (reakcja alergiczna). Może się to objawiać czerwoną swędzącą wysypką z zapaleniem skóry w postaci guzków (urticaria), trudnościami w oddychaniu lub mówieniu, trudnościami w połykaniu spowodowanymi obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Te objawy mogą pojawić się pojedynczo lub wszystkie jednocześnie jako ciężka reakcja alergiczna. W takim przypadku należy natychmiast przestać stosować RINAZINA DOPPIA AZIONE (patrz punkt 4).
RINAZINA DOPPIA AZIONE nie powinna być stosowana przez więcej niż 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie może prowadzić do nawrotu lub nasilenia zatkania nosa oraz obrzęku błony śluzowej nosa.
Należy unikać wstrzykiwania RINAZINA DOPPIA AZIONE do oczu lub wokół nich. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, oczy należy dokładnie przemyć zimną wodą. Wzrok może stać się tymczasowo zamglony, a oczy mogą być podrażnione, bolesne i czerwone. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Może również dojść do nasilenia jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie RINAZINA DOPPIA AZIONE nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i RINAZINA DOPPIA AZIONE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie zażywa pan/pani, niedawno zażywał/ła lub może zażywać inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących:

• inhibitorach monoaminooksydazy (stosowanych w leczeniu depresji). Jeśli zażywa pan/pani te leki lub zażywał/ła je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może dojść do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi;
• trój- i czteropierścieniowych lekach przeciwdepresyjnych. Jeśli zażywa pan/pani te leki lub zażywał/ła je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może dojść do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi;
• lekach stosowanych na mdłości związane z podróżowaniem (lekach zawierających substancje antycholinergiczne);
• lekach stosowanych na zaburzenia jelit (szczególnie na zaburzenia motoryki) (lekach zawierających substancje antycholinergiczne);
• lekach stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego (beta2-agonistach), takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ponieważ mogą one nasilić jaskrę, jeśli ma pan/pani historię jaskry z zamkniętym kątem przesączania.

Jeśli zażywa pan/pani którykolwiek z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem RINAZINA DOPPIA AZIONE.
Ciąża i karmienie piersią
RINAZINA DOPPIA AZIONE nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. W czasie karmienia piersią RINAZINA DOPPIA AZIONE nie powinna być stosowana, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka. Jeśli oczekuje się dziecka, karmi się piersią, sądzi się, że jest się w ciąży lub planuje się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas stosowania RINAZINA DOPPIA AZIONE zgłaszano zaburzenia wzroku (w tym zamglony wzrok i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów, użytkowania maszyn lub uczestnictwa w innych działaniach, w których te objawy mogą stanowić zagrożenie dla pana/pani i innych.
Uwaga dla osób uprawiających sport:
Produkt zawiera substancje zabronione w dopingach. Zakazane jest stosowanie innym niż podane w ulotce schematem dawkowania i drogą podania.

3. Jak stosować RINAZINA DOPPIA AZIONE

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: jedno wstrzyśnięcie do każdej dziąsła w miarę potrzeby, maksymalnie 3 razy dziennie przez okres do 7 dni. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przekraczać 3 aplikacji dziennie w każdym dziąśle.
Nie należy przekraczać zaleconej dawki. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia objawów i przez najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia pożądanego efektu.
Czas trwania leczenia:
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 7 dni.
Zaleca się przerwanie leczenia RINAZINA DOPPIA AZIONE, gdy objawy się poprawią, nawet jeśli wcześniej niż po 7 dniach, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli objawy nasilą się lub nie poprawią się po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli uważasz, że działanie RINAZINA DOPPIA AZIONE jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania

• Usuń ochronny kapturzek.
• Nie należy obcinać dyszy. Rozpylacz jest gotowy do aktywacji przed pierwszym użyciem.

• Przy pierwszym użyciu naciśnij pompę 4 razy, aby ją aktywować. Po aktywacji pompa pozostaje naładowana przez cały okres ciągłego codziennego stosowania. Jeśli podczas pełnej aktywacji nie wydostaje się spray lub jeśli produkt nie był używany przez ponad 6 dni, pompa musi zostać ponownie naładowana przez 4 naciśnięcia, tak jak na początku.
  1. Wyczyść nos.
  2. Trzymaj buteleczkę pionowo, z kciukiem pod podstawą i dyszą między dwoma palcami.
  3. Nieco pochyl się do przodu i włóż dyszę do jednego dziąsła.
  4. Naciśnij pompę, aby rozpylić, i delikatnie wdychaj przez nos w tym samym czasie.
  5. Powtórz tę procedurę (kroki od 1 do 4) w drugim dziąśle.
  6. Natychmiast po użyciu wyczyść i osusz dyszę przed założeniem kapturka.

Jeśli podczas pełnego wstrząśnięcia spray nie wydostaje się lub jeśli produkt nie był używany przez ponad 7 dni, pompa musi zostać ponownie naładowana przez dwukrotne naciśnięcie. Jeśli nie wydostaje się pełna dawka, nie należy powtarzać dawki.
Aby uniknąć możliwego rozprzestrzeniania się infekcji, spray należy stosować tylko przez jedną osobę.
Nie należy rozpylać RINAZINA DOPPIA AZIONE wewnątrz lub wokół oczu.
Działanie pojawia się w ciągu 5–15 minut.
Jeśli przyjmiesz więcej RINAZINA DOPPIA AZIONE niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjął więcej leku niż należy, skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny ryzyka. Zaleca się zabranie ze sobą tego ulotnika, buteleczki lub opakowania. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, ponieważ u nich częściej występują działania niepożądane niż u dorosłych.
Ciężkie objawy przedawkowania to zawroty głowy, pocenie się, silne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, spowolnione tętno, przyspieszone tętno, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które może być followed by hipotensją (obniżone ciśnienie krwi).
Innymi objawami mogą być suchość w ustach, trudności w skupieniu wzroku i halucynacje.
Jeśli zapomnisz przyjąć RINAZINA DOPPIA AZIONE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Przestań stosować RINAZINA DOPPIA AZIONE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie
którykolwiek z poniższych objawów:

• Kołatanie serca i zwiększenie częstości akcji serca (dotyka mniej niż 1 osoby na 100).
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem, mówieniem lub połykaniem: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry, z wysypką czerwoną lub guzkami (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie, pogorszenie się jaskry lub zwiększenie ciśnienia w oku), tęcze/obręcze wokół jasnych świateł i/lub ból oczu (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęstsze działania niepożądane to krwawienie z nosa i suchość nosa. Wiele z wymienionych działań
niepożądanych to również objawy typowe dla przeziębienia.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• krwawienie z nosa (epistaksja)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie dyskomfortu w nosie, zatkany nos, suchość nosa, ból nosa
• suchość jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
• zmienione wrażenie smaku, ból głowy, zawroty głowy, uczucie lokalnego pieczenia
• nudności

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
• zaburzenia żołądka
• zmienione wrażenie zapachu, drżenie mięśni
• dyskomfort, zmęczenie
• bezsenność
• podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienienie oczu
• kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• wyciek z nosa

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcja na lek, takie jak obrzęk, wysypka, swędzenie
• pogorszenie wzroku

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pokrzywka
• dyskomfort wokół nosa
• trudności z połykaniem
• dyskomfort w klatce piersiowej, pragnienie
• nagły skurcz gardła, obrzęk gardła
• nieregularny rytm serca
• trudności w skupieniu wzroku, rozszerzenie źrenic, widzenie błysków światła, zwiększenie ciśnienia w oczach, jaskra, rozmyte widzenie, obwody wokół jasnych świateł i ból oczu
• trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego. Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, zaleca się przerwanie leczenia lekiem RINAZINA DOPPIA AZIONE, gdy tylko Twoje objawy się poprawią.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RINAZINA DOPPIA AZIONE

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po słowie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Ta data obowiązuje również po otwarciu opakowania.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RINAZINA DOPPIA AZIONE
Substancjami czynnymi są ksylometazolina chlorowodorku i ipratropium bromku.
1 ml zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropium bromku.
1 dawkowanie zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropium
bromku.
Substancjami pomocniczymi są edetat disodu, gliceryna (85%), woda oczyszczona, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Opis wyglądu RINAZINA DOPPIA AZIONE i zawartości opakowania
RINAZINA DOPPIA AZIONE to klarowny roztwór.
Butelka zawiera około 70 dawkowań.
RINAZINA DOPPIA AZIONE jest dostępna w postaci sprayu do nosa o pojemności 10 ml z pompką aktywowaną pionowo.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano
Producent
Haleon Belgium NV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgia
Haleon-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Dania
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Monachium, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
BE Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
CY Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
CZ Otrivin Duo
DK Otrivin Comp næsespray, opløsning
EE Otrivin Total
EL Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
ES Rhinovin Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solución para pulverización nasal
FI Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
HU Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
IE Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray, Solution
IS Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
IT RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione
LT OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
LU Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
LV Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna aerosols, šķīdums
MT Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6
NL
mg/ml, neusspray, oplossing
NO Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
PL Otrivin Ipra MAX
PT Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
RO Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
SE Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
SI Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
SK Otrivin Duo
UK (NI) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml+ 0.6mg/ml Nasal Spray

Ulotka: Informacja dla użytkownika

RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml, spray nosowy, roztwór

Ksylometazolina hydrochloridum/Ipratropium bromidum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 7 dniach.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest RINAZINA DOPPIA AZIONE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINAZINA DOPPIA AZIONE
3. Jak stosować RINAZINA DOPPIA AZIONE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RINAZINA DOPPIA AZIONE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest RINAZINA DOPPIA AZIONE i do czego służy

RINAZINA DOPPIA AZIONE to lek złożony z dwóch różnych substancji.
Jedna z substancji czynnych pomaga w przypadku kapiącego nosa, a druga wykazuje działanie przeciwzwapnowe.
RINAZINA DOPPIA AZIONE stosuje się w leczeniu zatkania nosa towarzyszącego kapiącemu nosowi (rynorzei) podczas przeziębienia.

3. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINAZINA DOPPIA AZIONE

Nie stosuj RINAZINA DOPPIA AZIONE:

• u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku
• jeśli jesteś uczulony na ksylometazolinę chlorowodorkową lub ipratropium bromek lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak josciamina i skopolamina
• jeśli usunięto Ci przysadkę mózgową operacyjnie przez nos
• jeśli przeszedłeś operację mózgu, w której zabieg przeprowadzono przez nos lub usta
• jeśli cierpisz na jaskrę (wzrost ciśnienia w oczach)
• jeśli masz bardzo suche nos (zapalne wyschnięcie nosa, suchą nieżyt nosa lub nieżyt atroficzny).

Ostrożność i środki ostrożności
RINAZINA DOPPIA AZIONE może powodować zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, nieregularne tętno lub podwyższone ciśnienie krwi, jeśli jesteś wrażliwy na leki stosowane na zatkany nos.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy i są one uciążliwe.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem RINAZINA DOPPIA AZIONE, jeśli cierpisz na:

• choroby serca (np. zespół długiego QT)
• podwyższone ciśnienie krwi
• cukrzycę
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• trudności z oddawaniem moczu i/lub powiększoną prostatę
• jaskrę z wąskim kątem przesączania
• skłonność do krwawień z nosa
• obturację jelit (paralityczny niedrożność jelit)
• mukowiscydozę
• łagodne guzy nadnerczy produkujące duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (feochromocytoma) lub szczególną wrażliwość na adrenaliny i noradrenaliny.

Może wystąpić natychmiastowa nadwrażliwość (reakcja alergiczna). Może się to objawiać czerwonym swędzącym wysiękiem skórnym z zapaleniem skóry w postaci guzków (krztusiec), trudnościami w oddychaniu lub mówieniu, trudnościami w połykaniu spowodowanymi obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te mogą pojawić się pojedynczo lub wszystkie jednocześnie jako poważna reakcja alergiczna. W takim przypadku natychmiast należy przerwać stosowanie RINAZINA DOPPIA AZIONE (patrz punkt 4).
RINAZINA DOPPIA AZIONE nie powinien być stosowany przez więcej niż 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie może spowodować nawrót lub pogorszenie zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.
Należy unikać wstrzykiwania RINAZINA DOPPIA AZIONE do lub w okolicach oczu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, oczy należy dokładnie przemyć zimną wodą. Wzrok może stać się tymczasowo zamazany, a oczy mogą być podrażnione, bolesne i czerwone. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Może również dojść do pogorszenia jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie RINAZINA DOPPIA AZIONE nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Inne leki i RINAZINA DOPPIA AZIONE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących:

• inhibitorach monoaminooksydazy (stosowanych w leczeniu depresji). Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może dojść do niebezpiecznego wzrostu ciśnienia krwi;
• trój- i tetracyklicznych lekach przeciwdepresyjnych. Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może dojść do niebezpiecznego wzrostu ciśnienia krwi;
• lekach stosowanych na mdłości związane z podróżowaniem (lekach zawierających substancje antycholinergiczne);
• lekach stosowanych w zaburzeniach jelit (szczególnie w zaburzeniach motoryki) (lekach zawierających substancje antycholinergiczne);
• lekach stosowanych w chorobach układu oddechowego (agonistach beta-2), takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ponieważ mogą one pogorszyć jaskrę, jeśli masz historię jaskry z wąskim kątem przesączania.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem RINAZINA DOPPIA AZIONE.
Ciąża i karmienie piersią
RINAZINA DOPPIA AZIONE nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. W czasie karmienia piersią RINAZINA DOPPIA AZIONE nie powinien być stosowany, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka. Jeśli planujesz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub sądzisz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania RINAZINA DOPPIA AZIONE zgłaszano zaburzenia wzroku (w tym zamazane widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności, w których te objawy mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie i innych.
Uwaga dla osób uprawiających sport:
Produkt zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest przyjmowanie leku w sposób inny niż podany w dawkowaniu i drodze podania, wskazanej w ulotce.

3. Jak stosować RINAZINA DOPPIA AZIONE

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: jedno natrysknięcie do każdej dziąsła według potrzeby, maksymalnie 3 razy dziennie przez okres do 7 dni. Przed kolejną dawką upłyń co najmniej 6 godzin. Nie przekraczaj 3 aplikacji dziennie do każdej dziąsła.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Stosuj najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia objawów i przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego efektu.
Czas trwania leczenia:
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 7 dni.
Zaleca się przerwanie leczenia preparatem RINAZINA DOPPIA AZIONE, gdy objawy ustąpią, nawet jeśli wcześniej niż po 7 dniach, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli uważasz, że działanie RINAZINA DOPPIA AZIONE jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania
Zdejmij osłonkę.
Przy pierwszym użyciu
Naciśnij boczny przycisk 5 razy. Po aktywacji urządzenie pozostanie naładowane przez cały okres regularnego stosowania.

1. Wyczyść nos.
2. Trzymaj buteleczkę pionowo, umieszczając kciuk na bocznym przycisku.
3. Wprowadź końcówkę do jednej dziąsła, zachowując pozycję pionową, aby zapobiec ściekaniu sprayu do gardła.
4. Naciśnij boczny przycisk, aby rozpylić lek, jednocześnie delikatnie wdychając przez nos.
   Powtórz w drugim dziąśle (kroki od 2 do 4).
5. Po każdym użyciu wyczyść i osusz końcówkę.
6. Załóż ponownie osłonkę ochronną, aż usłyszysz „klik”.

1. Wyczyść nos 2. Umieść kciuk 3. Wprowadź do 4. Naciśnij 5. Wyczyść i 6. Załóż
   na boczny nos przycisk osusz osłonkę
   przycisk

Jeśli podczas pełnego naciśnięcia nie wydzielono się krople sprayu lub jeśli produkt nie był używany przez ponad 7 dni, pompę należy ponownie załadować, naciskając dwa razy. Jeśli nie wydzielono pełnej dawki, nie należy powtarzać dawki.
Aby uniknąć możliwego rozprzestrzeniania się zakażenia, spray należy stosować wyłącznie przez jedną osobę.
Nie stosuj RINAZINA DOPPIA AZIONE w okolicy oczu ani do oczu.
Działanie występuje w ciągu 5–15 minut.
Jeśli zażyjesz więcej RINAZINA DOPPIA AZIONE niż powinieneś
Jeśli Ty lub inna osoba zażyliście więcej leku niż powinni, skontaktuj się z lekarzem, w szpitalu lub w izbie przyjęć w celu oceny ryzyka. Warto zabrać ze sobą ten ulotkę, buteleczkę lub opakowanie. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, ponieważ u nich częściej mogą wystąpić działania niepożądane niż u dorosłych.
Ciężkie objawy przedawkowania to zawroty głowy, potliwość, silne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, spowolnione lub przyspieszone tętno, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które może być zastąpione hipotensją (obniżonym ciśnieniem krwi).
Inne objawy mogą obejmować suchość w ustach, trudności w skupieniu wzroku i halucynacje.
Jeśli zapomnisz zażyć RINAZINA DOPPIA AZIONE
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować RINAZINA DOPPIA AZIONE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Kołatanie serca i przyspieszenie tętna (dotyka mniej niż 1 osoby na 100).
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem, mówieniem lub połykaniem: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne świąd skóry, z wysypką lub czerwonymi wykwitami lub opuchlizną (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie, pogorszenie się jaskry lub wzrost ciśnienia w oku), tęcza lub aureole wokół jasnych świateł oraz/lub ból oczu (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęstsze działania niepożądane to krwawienie z nosa i suchość nosa. Wiele z wymienionych działań niepożądanych to również objawy typowe dla przeziębienia.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Krwawienie z nosa (epistaksa).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nieprzyjemne uczucie w nosie, zatkany nos, suchość nosa, ból w nosie
• Suchość w ustach, suchość lub podrażnienie gardła
• Zaburzony smak, ból głowy, zawroty głowy, uczucie lokalnego pieczenia
• Nudności.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ranica nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
• Problemy żołądkowe
• Zaburzony węch, drżenie
• Dyskomfort, zmęczenie
• Bezsenność
• Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienienie oczu
• Kołatanie serca, przyspieszenie tętna.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Wyciek z nosa.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Reakcja na lek, taka jak obrzęk, wysypka, świąd
• Utrata ostrości wzroku.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Pokrzywka
• Dyskomfort wokół nosa
• Trudności z połykaniem
• Dyskomfort w klatce piersiowej, pragnienie
• Nagły skurcz gardła, obrzęk gardła
• Nieregularny rytm serca
• Trudności w skupieniu wzroku, rozszerzenie źrenic, widzenie błysków światła, wzrost ciśnienia w oczach, jaskra, rozmyte widzenie, aureole wokół jasnych świateł i ból oczu
• Trudności w opróżnianiu pęcherza.
  W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych zaleca się przerwanie leczenia lekiem RINAZINA DOPPIA AZIONE, natychmiast po poprawie objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie zostały wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RINAZINA DOPPIA AZIONE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Ten termin obowiązuje również po otwarciu opakowania.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RINAZINA DOPPIA AZIONE
Substancjami czynnymi są ksylometazolina chlorowodorek i ipratropium bromek.
1 ml zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodoroku i 0,6 mg ipratropium bromku.
1 dawkowanie zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodoroku i 84 mikrogramy ipratropium
bromku.
Substancjami pomocniczymi są edetatu disódium, glikol (85%), woda oczyszczona, wodorotlenek sodu i kwas
chlorowodorowy.
Opis wyglądu RINAZINA DOPPIA AZIONE i zawartości opakowania
RINAZINA DOPPIA AZIONE jest klarownym roztworem.
Butelka zawiera około 70 dawkowań.
RINAZINA DOPPIA AZIONE jest dostępna w postaci sprayu do nosa o pojemności 10 ml z pompą aktywowaną kciukiem do przycisku bocznego, w postaci dawkowań pre-dozowanych z osłonką ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano
Producent
Haleon Belgium NV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Haleon-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Danimarca
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Monaco, Germania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
AT Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
BE Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
CY Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
CZ Otrivin Duo
DK Otrivin Comp næsespray, opløsning
EE Otrivin Total
EL Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
ES Rhinovin Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solución para pulverización nasal
FI Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
HU Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
IE Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray, Solution
IS Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
IT RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione
LT OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
LU Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
LV Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna aerosols, šķīdums
MT Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6
NL
mg/ml, neusspray, oplossing
NO Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
PL Otrivin Ipra MAX
PT Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
RO Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
SE Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
SI Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
SK Otrivin Duo
UK (NI) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml+ 0.6mg/ml Nasal Spray