Rinazina doble acción

Folleto informativo: Información para el usuario

RINAZINA DOBLE ACCIÓN 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasal, solución

Clorhidrato de xilometazolina/Bromuro de ipratropio
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RINAZINA DOBLE ACCIÓN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar RINAZINA DOBLE ACCIÓN
3. Cómo usar RINAZINA DOBLE ACCIÓN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RINAZINA DOBLE ACCIÓN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RINAZINA DOPPIA AZIONE y para qué se utiliza

RINAZINA DOPPIA AZIONE es un medicamento combinado que contiene dos sustancias diferentes.
Una de las sustancias activas ayuda contra la secreción nasal, y la otra tiene un efecto descongestionante.
RINAZINA DOPPIA AZIONE se utiliza para el tratamiento de la congestión nasal con secreción nasal (rinorrea) asociada a resfriados comunes.

2. Qué debe saber antes de usar RINAZINA DOPPIA AZIONE

No utilice RINAZINA DOPPIA AZIONE:

• en niños menores de 18 años de edad, ya que no existen datos adecuados sobre su seguridad y eficacia
• si es alérgico a la xilometazolina clorhidrato o al bromuro de ipratropio o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a la atropina o a sustancias similares a la atropina, como la iosciamina y la escopolamina
• si se le ha extirpado la glándula pituitaria mediante una cirugía a través de la nariz
• si ha sufrido una intervención quirúrgica en el cerebro en la que la operación se realizó a través de la nariz o de la boca
• si padece glaucoma (aumento de la presión intraocular)
• si tiene la nariz muy seca (sequedad nasal inflamatoria, rinitis seca o rinitis atrófica).

Advertencias y precauciones
RINAZINA DOPPIA AZIONE puede provocar trastornos del sueño, mareo, temblores, ritmo cardíaco irregular o presión arterial elevada si es sensible a los medicamentos para aliviar la congestión nasal.
Consulte a su médico si estos síntomas aparecen y son molestos.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico antes de usar RINAZINA DOPPIA AZIONE si padece:

• enfermedades del corazón (por ejemplo, síndrome del QT largo)
• aumento de la presión arterial
• diabetes
• tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
• dificultad para orinar y/o próstata agrandada
• glaucoma de ángulo cerrado
• tendencia a presentar epistaxis
• obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• fibrosis quística
• tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce cantidades elevadas de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma) o una sensibilidad particular a la adrenalina y la noradrenalina.

Puede producirse una reacción de hipersensibilidad inmediata (reacción alérgica). Esto puede manifestarse como erupción cutánea roja y pruriginosa con inflamación de la piel en relieve (urticaria), dificultad para respirar o hablar, dificultad para tragar debido a hinchazón de los labios, la cara o la garganta. Estos síntomas pueden aparecer por separado o combinados como una reacción alérgica grave. En tal caso, suspenda inmediatamente el uso de RINAZINA DOPPIA AZIONE (véase el apartado 4).
RINAZINA DOPPIA AZIONE no debe usarse durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. El uso prolongado o excesivo puede provocar el retorno o empeoramiento de la congestión nasal y la hinchazón de la mucosa nasal.
Evite pulverizar RINAZINA DOPPIA AZIONE dentro o alrededor de los ojos. Si esto ocurre, enjuague bien los ojos con agua fría. Su visión puede volverse temporalmente borrosa y los ojos pueden irritarse, doler y enrojecerse. Si esto sucede, consulte a su médico para recibir consejo.
También puede producirse un empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado.
Niños y adolescentes
El uso de RINAZINA DOPPIA AZIONE no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no existen datos adecuados sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y RINAZINA DOPPIA AZIONE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que mencione los siguientes:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para el tratamiento de la depresión). Si está tomando o ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas, pueden producirse aumentos peligrosos de la presión arterial;
• Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. Si está tomando o ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas, pueden producirse aumentos peligrosos de la presión arterial;
• Medicamentos utilizados para el mareo por movimiento (medicamentos que contienen sustancias anticolinérgicas);
• Medicamentos utilizados para trastornos intestinales (especialmente aquellos para la motilidad alterada) (medicamentos que contienen sustancias anticolinérgicas);
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos respiratorios (agonistas β2) como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ya que pueden empeorar el glaucoma si tiene antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico antes de usar RINAZINA DOPPIA AZIONE.
Embarazo y lactancia
RINAZINA DOPPIA AZIONE no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico lo haya recomendado. Durante la lactancia, RINAZINA DOPPIA AZIONE no debe utilizarse salvo que su médico considere que los beneficios superan los posibles riesgos para el recién nacido. Si espera un bebé, está amamantando, cree estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con RINAZINA DOPPIA AZIONE se han notificado trastornos visuales (incluyendo visión borrosa y dilatación de la pupila), mareo y fatiga. Si los padece, debe evitar conducir, utilizar maquinaria o participar en actividades en las que estos síntomas puedan poner en riesgo su seguridad y la de otros.
Advertencia para quienes practican deporte:
El producto contiene sustancias prohibidas por el dopaje. Está prohibida cualquier forma de administración distinta del esquema posológico y de la vía de administración indicados.

3. Cómo utilizar RINAZINA DOPPIA AZIONE

Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: una pulverización en cada fosa nasal según sea necesario, hasta un máximo de 3 veces al día durante un período máximo de 7 días. Debe transcurrir al menos 6 horas entre dosis. No exceder de 3 aplicaciones al día en cada fosa nasal.
No sobrepase la dosis indicada. Utilice la dosis mínima necesaria para tratar sus síntomas y úsela durante el tiempo más breve posible para lograr el efecto deseado.

Duración del tratamiento:
No utilice este medicamento durante más de 7 días.
Se recomienda interrumpir el tratamiento con RINAZINA DOPPIA AZIONE cuando los síntomas hayan mejorado, incluso si es antes de los 7 días, con el fin de minimizar el riesgo de reacciones adversas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días, consulte a su médico.
Si considera que el efecto de RINAZINA DOPPIA AZIONE es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso

• Retire la tapa protectora.
• No corte el aplicador. El spray está listo para ser activado antes del uso.

• En el primer uso, presione la bomba 4 veces para activarla. Una vez activada, la bomba permanecerá normalmente cargada durante todo el período de tratamiento diario continuo. Si el spray no saliera durante la fase completa de activación, o si el producto no ha sido utilizado durante más de 6 días, será necesario recargar la bomba con 4 pulsaciones, tal como se hizo inicialmente.
  1. Limpie la nariz.
  2. Sujete el frasco en posición vertical con el pulgar debajo de la base y el aplicador entre dos dedos.
  3. Inclínese ligeramente hacia adelante e introduzca el aplicador en una fosa nasal.
  4. Presione la bomba para pulverizar e inhale suavemente a través de la nariz simultáneamente.
  5. Repita este procedimiento (pasos del 1 al 4) en la otra fosa nasal.
  6. Inmediatamente después del uso, limpie y seque el aplicador antes de volver a colocar la tapa.

Si durante la administración completa del spray no se produce la pulverización, o si el producto no ha sido utilizado durante más de 7 días, será necesario recargar la bomba presionándola dos veces. Si no se administra la pulverización completa, no debe repetirse la dosis.
Para evitar una posible propagación de la infección, el spray debe ser utilizado por una sola persona.
Evite pulverizar RINAZINA DOPPIA AZIONE dentro o alrededor de los ojos.
El efecto se manifiesta en 5-15 minutos.

Si toma más RINAZINA DOPPIA AZIONE de la que debe
Si usted o alguien más ha tomado más medicamento del que debería, contacte a su médico, hospital o servicio de urgencias para una evaluación del riesgo. Es recomendable que lleve consigo este prospecto, el frasco o el estuche. Esto es particularmente importante en niños, ya que es más probable que presenten efectos adversos en comparación con los adultos.
Los síntomas graves de sobredosis incluyen vértigo, sudoración, temperatura corporal muy baja, dolor de cabeza, ritmo cardíaco ralentizado, ritmo cardíaco acelerado, alteración de la respiración, coma, convulsiones, hipertensión (presión arterial elevada) que puede ser seguida de hipotensión (presión arterial baja).
Otros síntomas pueden incluir boca seca, dificultad para enfocar la vista y alucinaciones.

Si olvida tomar RINAZINA DOPPIA AZIONE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el uso de RINAZINA DOPPIA AZIONE y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Palpitaciones y aumento del ritmo cardíaco (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
• Signos de una reacción alérgica como dificultad para respirar, hablar o tragar: hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta; picor intenso de la piel, con erupción cutánea roja o abultamientos (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Trastornos visuales (incluyendo visión borrosa, empeoramiento del glaucoma o aumento de la presión intraocular), halos o círculos de colores alrededor de luces brillantes y/o dolor ocular (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes son epistaxis y sequedad nasal. Muchos de los efectos adversos descritos también son síntomas del resfriado común.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Epistaxis (sangre por la nariz)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Molestias nasales, congestión nasal, sequedad nasal, dolor nasal
• Boca seca, garganta seca o irritada
• Alteración del gusto, dolor de cabeza, vértigo, sensación de quemazón local
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Úlcera nasal, estornudos, dolor de garganta, tos, ronquera
• Trastornos estomacales
• Alteración del olfato, temblores
• Malestar, fatiga
• Insomnio
• Irritación ocular, sequedad ocular, hinchazón ocular, enrojecimiento ocular
• Palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Rinorrea (escurrimiento nasal)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción al medicamento como hinchazón, erupción cutánea, picor
• Deterioro de la visión

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Urticaria
• Molestias alrededor de la nariz
• Dificultad para tragar
• Malestar torácico, sed
• Espasmo súbito de la garganta, hinchazón de la garganta
• Ritmo cardíaco irregular
• Dificultad para enfocar la vista, dilatación de las pupilas, visión de destellos luminosos, aumento de la presión ocular, glaucoma, visión borrosa, halos alrededor de luces intensas y dolor ocular
• Dificultad para vaciar la vejiga

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, se recomienda interrumpir el tratamiento con RINAZINA DOPPIA AZIONE tan pronto como mejoren sus síntomas.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RINAZINA DOPPIA AZIONE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. Esta fecha sigue siendo válida incluso después de abrir el envase.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene RINAZINA DOPPIA AZIONE
Los principios activos son clorhidrato de xilometazolina y bromuro de ipratropio.
1 ml contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 0,6 mg de bromuro de ipratropio.
1 pulverización contiene 70 microgramos de clorhidrato de xilometazolina y 84 microgramos de bromuro de ipratropio.
Los excipientes son edetato disódico, glicerol (85 %), agua purificada, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de RINAZINA DOPPIA AZIONE y contenido del envase
RINAZINA DOPPIA AZIONE es una solución transparente.
El frasco contiene aproximadamente 70 pulverizaciones.
RINAZINA DOPPIA AZIONE se presenta en forma de spray nasal de 10 ml con bomba activada verticalmente.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milán
Fabricantes
Haleon Belgium NV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Bélgica.
Haleon-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Dinamarca
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Múnich, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
BE Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
CY Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
CZ Otrivin Duo
DK Otrivin Comp næsespray, opløsning
EE Otrivin Total
EL Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
ES Rhinovin Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solución para pulverización nasal
FI Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
HU Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
IE Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray, Solution
IS Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
IT RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione
LT OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
LU Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
LV Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna aerosols, šķīdums
MT Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6
NL
mg/ml, neusspray, oplossing
NO Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
PL Otrivin Ipra MAX
PT Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
RO Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
SE Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
SI Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
SK Otrivin Duo
UK (NI) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml+ 0.6mg/ml Nasal Spray

Folleto informativo: Información para el usuario

RINAZINA DOBLE ACCIÓN 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml aerosol nasal, solución

Clorhidrato de xilometazolina/Bromuro de ipratropio
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no advierte mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RINAZINA DOBLE ACCIÓN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar RINAZINA DOBLE ACCIÓN
3. Cómo usar RINAZINA DOBLE ACCIÓN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RINAZINA DOBLE ACCIÓN
6. Contenido del envase e información adicional

2. ¿Qué es RINAZINA DOPPIA AZIONE y para qué se utiliza?

RINAZINA DOPPIA AZIONE es un medicamento combinado que contiene dos sustancias diferentes.
Uno de los principios activos actúa contra el escurrimiento nasal, y el otro tiene un efecto descongestionante.
RINAZINA DOPPIA AZIONE se utiliza para el tratamiento de la congestión nasal con escurrimiento nasal (rinorrea) asociado a resfriados comunes.

3. Qué debe saber antes de usar RINAZINA DOBLE ACCIÓN

No use RINAZINA DOBLE ACCIÓN:

• en niños menores de 18 años de edad, ya que no existen informaciones adecuadas sobre su seguridad y eficacia
• si es alérgico a la xilometazolina clorhidrato o al bromuro de ipratropio o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a la atropina o a sustancias similares a la atropina, como la iosciamina y la escopolamina
• si se le ha extirpado la glándula pituitaria mediante una intervención quirúrgica a través de la nariz
• si ha sido sometido a una intervención quirúrgica en el cerebro en la que la operación se realizó a través de la nariz o de la boca
• si padece glaucoma (aumento de la presión en los ojos)
• si tiene la nariz muy seca (sequedad nasal inflamatoria, rinitis seca o rinitis atrófica).

Advertencias y precauciones
RINAZINA DOBLE ACCIÓN puede causar trastornos del sueño, vértigo, temblores, ritmo cardíaco irregular o presión arterial elevada si es sensible a los medicamentos para el alivio de la congestión nasal.
Consulte a su médico si estos síntomas aparecen y son molestos.
Contacte con su médico o farmacéutico antes de usar RINAZINA DOBLE ACCIÓN si padece:

• enfermedades del corazón (por ejemplo, el síndrome del QT largo)
• aumento de la presión arterial
• diabetes
• glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
• dificultad para orinar y/o próstata agrandada
• glaucoma de ángulo cerrado
• tendencia a presentar epistaxis (sangrado nasal)
• obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• fibrosis quística
• tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce cantidades elevadas de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma) o una sensibilidad particular a la adrenalina y noradrenalina.

Puede producirse hipersensibilidad inmediata (reacción alérgica). Esto puede manifestarse como erupción cutánea roja y pruriginosa con inflamación de la piel elevada (urticaria), dificultad para respirar o hablar, dificultad para tragar debido a hinchazón de los labios, la cara o la garganta. Estos síntomas pueden aparecer individualmente o combinados como una reacción alérgica grave. En tal caso, deje de usar inmediatamente RINAZINA DOBLE ACCIÓN (ver apartado 4).
RINAZINA DOBLE ACCIÓN no debe usarse durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. El uso prolongado o excesivo puede provocar el retorno o empeoramiento de la congestión nasal y la hinchazón de la mucosa nasal.
Evite pulverizar RINAZINA DOBLE ACCIÓN dentro o alrededor de los ojos. Si esto ocurre, enjuague cuidadosamente los ojos con agua fría. Su visión puede volverse temporalmente borrosa y los ojos pueden irritarse, doler y enrojecerse. Si esto sucede, consulte a su médico para recibir consejo.
También puede producirse un empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado.
Niños y adolescentes
El uso de RINAZINA DOBLE ACCIÓN no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no existen datos adecuados sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y RINAZINA DOBLE ACCIÓN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que mencione los siguientes:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para el tratamiento de la depresión). Si está tomando o ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas, pueden producirse aumentos peligrosos de la presión arterial;
• Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. Si está tomando o ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas, pueden producirse aumentos peligrosos de la presión arterial;
• Medicamentos utilizados para el malestar por viaje (medicamentos que contienen sustancias anticolinérgicas);
• Medicamentos utilizados para trastornos intestinales (especialmente aquellos para la motilidad alterada) (medicamentos que contienen sustancias anticolinérgicas);
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos respiratorios (agonistas beta-2) como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ya que pueden empeorar el glaucoma si tiene antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico antes de usar RINAZINA DOBLE ACCIÓN.
Embarazo y lactancia
RINAZINA DOBLE ACCIÓN no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico se lo haya recomendado. Durante la lactancia, RINAZINA DOBLE ACCIÓN no debe utilizarse salvo que su médico decida que los beneficios superan los posibles riesgos para el recién nacido. Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con RINAZINA DOBLE ACCIÓN se han notificado trastornos visuales (incluyendo visión borrosa y dilatación de la pupila), vértigo y fatiga. Si experimenta estos síntomas, debe evitar conducir, utilizar maquinaria o participar en actividades en las que estos síntomas puedan poner en riesgo su seguridad y la de otros.
Atención para quienes practican deporte:
El producto contiene sustancias prohibidas por el dopaje. Está prohibida cualquier administración diferente en cuanto a esquema posológico y vía de administración a los indicados.

3. Cómo utilizar RINAZINA DOPPIA AZIONE

Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: una pulverización en cada fosa nasal según sea necesario, hasta un máximo de 3 veces al día durante un período máximo de 7 días. Debe transcurrir al menos 6 horas entre dosis. No supere las 3 aplicaciones al día en cada fosa nasal.
No sobrepase la dosis indicada. Utilice la dosis mínima necesaria para tratar sus síntomas y úsela durante el tiempo más breve posible que permita obtener el efecto deseado.

Duración del tratamiento:
No utilice este medicamento durante más de 7 días.
Se recomienda interrumpir el tratamiento con RINAZINA DOPPIA AZIONE cuando los síntomas mejoren, incluso si es antes de los 7 días, con el fin de minimizar el riesgo de reacciones adversas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días, consulte a su médico.
Si considera que el efecto de RINAZINA DOPPIA AZIONE es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso
Retire la tapa de protección.
En el primer uso
Presione el botón lateral 5 veces. Una vez activado, el dispositivo permanecerá cargado durante todo el período normal de tratamiento.

1. Limpie la nariz.
2. Sujete el frasco en posición vertical con el pulgar sobre el botón lateral.
3. Introduzca la boquilla en una fosa nasal manteniéndose en posición vertical para evitar que el spray gotee hacia la garganta.
4. Presione el botón lateral para pulverizar y, al mismo tiempo, respire suavemente por la nariz.
   Repita el procedimiento en la otra fosa nasal (pasos del 2 al 4).
5. Tras cada uso, limpie y seque la boquilla.
6. Vuelva a colocar la tapa protectora hasta que oiga un "clic".

1. Limpiar la 2. Colocar el 3. Introducir 4. Presionar 5. Limpiar y 6. Volver a
   nariz pulgar sobre en el nariz el botón secar la colocar la
   el botón lateral lateral boquilla tapa

Si no se produce la pulverización durante la administración completa del spray o si el producto no ha sido utilizado durante más de 7 días, será necesario recargar la bomba presionando dos veces. Si no se administra completamente la pulverización, no debe repetirse la dosis.
Para evitar una posible propagación de la infección, el spray debe ser utilizado por una sola persona.
Evite pulverizar RINAZINA DOPPIA AZIONE dentro o alrededor de los ojos.
El efecto se manifiesta en 5-15 minutos.

Si toma más RINAZINA DOPPIA AZIONE de la que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado más medicamento del indicado, contacte con su médico, hospital o servicio de urgencias para evaluar el riesgo. Es recomendable llevar consigo este prospecto, el frasco o el estuche. Esto es especialmente importante en el caso de los niños, ya que es más probable que presenten efectos adversos que los adultos.
Los síntomas graves de sobredosis incluyen: mareo, sudoración, temperatura corporal muy baja, dolor de cabeza, latido cardiaco ralentizado, latido cardiaco acelerado, alteración de la respiración, coma, convulsiones, hipertensión (presión arterial elevada), que puede ser seguida de hipotensión (presión arterial baja).
Otros síntomas pueden incluir boca seca, dificultad para enfocar la vista y alucinaciones.

Si olvida tomar RINAZINA DOPPIA AZIONE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el uso de RINAZINA DOPPIA AZIONE y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Palpitaciones y aumento del ritmo cardíaco (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
• Signos de una reacción alérgica como dificultad para respirar, hablar o tragar: hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta; picor intenso de la piel, con erupción cutánea roja o hinchazones (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Trastornos visuales (incluida visión borrosa, empeoramiento del glaucoma o aumento de la presión intraocular), halos de colores alrededor de luces brillantes y/o dolor ocular (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes son sangrado nasal y sequedad nasal. Muchos de los efectos adversos notificados son también síntomas del resfriado común.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado nasal (epistaxis).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Molestias nasales, congestión nasal, sequedad nasal, dolor nasal
• Boca seca, garganta seca o irritada
• Alteración del gusto, dolor de cabeza, vértigo, sensación de quemazón local
• Náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Úlcera nasal, estornudos, dolor de garganta, tos, ronquera
• Trastornos gástricos
• Alteración del olfato, temblores
• Malestar, fatiga
• Insomnio
• Irritación ocular, sequedad ocular, hinchazón ocular, enrojecimiento ocular
• Palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Secreción nasal.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción al medicamento como hinchazón, erupción cutánea, picor
• Deterioro de la visión.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Urticaria
• Molestias alrededor de la nariz
• Dificultad para tragar
• Malestar torácico, sed
• Espasmo súbito de la garganta, hinchazón de la garganta
• Ritmo cardíaco irregular
• Dificultad para enfocar con los ojos, dilatación de las pupilas, visión de destellos de luz, aumento de la presión ocular, glaucoma, visión borrosa, halos alrededor de luces intensas y dolor ocular
• Dificultad para vaciar la vejiga.

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, se recomienda interrumpir el tratamiento con RINAZINA DOPPIA AZIONE tan pronto como mejoren sus síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RINAZINA DOPPIA AZIONE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. Esta fecha sigue siendo válida incluso después de haber abierto el envase.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RINAZINA DOPPIA AZIONE
Los principios activos son clorhidrato de xilometazolina y bromuro de ipratropio.
1 ml contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 0,6 mg de bromuro de ipratropio.
1 pulverización contiene 70 microgramos de clorhidrato de xilometazolina y 84 microgramos de bromuro de ipratropio.
Los excipientes son edetato disódico, glicerol (85%), agua purificada, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Aspecto de RINAZINA DOPPIA AZIONE y contenido del envase
RINAZINA DOPPIA AZIONE es una solución transparente.
El frasco contiene aproximadamente 70 pulverizaciones.
RINAZINA DOPPIA AZIONE se presenta en forma de spray nasal de 10 ml con bomba activada mediante el pulgar sobre el botón lateral, con pulverizaciones pre-dosificadas y tapón protector.

Titular de la autorización de comercialización y productor:
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milán

Productores:
Haleon Belgium NV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Bélgica.
Haleon-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Dinamarca
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Múnich, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
BE Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
CY Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
CZ Otrivin Duo
DK Otrivin Comp næsespray, opløsning
EE Otrivin Total
EL Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
ES Rhinovin Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solución para pulverización nasal
FI Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
HU Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
IE Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray, Solution
IS Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
IT RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione
LT OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
LU Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
LV Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna aerosols, šķīdums
MT Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6
NL
mg/ml, neusspray, oplossing
NO Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
PL Otrivin Ipra MAX
PT Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
RO Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
SE Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
SI Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
SK Otrivin Duo
UK (NI) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml+ 0.6mg/ml Nasal Spray