ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

RILISCAL 600 mg / 2.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH tabletki orodyspersyjne

wapń / cholekalcyferol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest RILISCAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RILISCAL
Jak stosować RILISCAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RILISCAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RILISCAL i do czego służy

RILISCAL jest stosowany w leczeniu niedoboru wapnia i witaminy D u dorosłych.
RILISCAL zawiera wapń i witaminę D3, które są oba ważnymi składnikami budowy kości.
Witamina D3 reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz jego włączanie do tkanki kostnej.
Jeśli masz dodatkowe pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazówkami.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RILISCAL

Nie przyjmuj RILISCAL

jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z innych składników tego leku. (wymienionych w sekcji 6)
jeśli występuje u Ciebie hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia w moczu).
jeśli występuje u Ciebie hipervitaminoza D (podwyższony poziom witaminy D we krwi).
jeśli masz kamienie nerkowe
jeśli cierpisz na niewydolność nerek
jeśli jesteś w ciąży
jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RILISCAL

jeśli cierpisz na gruźlicę gruźliczą (specyficzną chorobę tkanki łącznej, która dotyka płuc, skóry i stawów).
jeśli przyjmujesz inne leki zawierające witaminę D lub wapń.
jeśli masz obniżoną funkcję nerek lub dużą skłonność do powstawania kamieni nerkowych.
jeśli jesteś unieruchomiony z osteoporozą.

Dzieci i młodzież
RILISCAL tabletki orodyspersyjne nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i RILISCAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli ten lek jest przyjmowany jednocześnie z
niektórymi innymi lekami stosowanymi w celu:

nadciśnienia (diuretyki tiazydowe)
zaburzeń serca (glikozydy nasercowe, takie jak doustna)
wysokiego poziomu cholesterolu (cholestyramina)
zaparć (laxatywy, takie jak olej parafinowy)
epilepsji (fenytoina lub barbiturany)
stanów zapalnych/supresji układu odpornościowego (glikokortykosteroidy)
otyłości (orylistat)

Upewnij się, że lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków. Może
być konieczna korekta dawki.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie lek na:

osteoporozę (bisfosfoniany), musisz przyjmować go co najmniej trzy godziny przed zażyciem RILISCAL

Jeśli przyjmujesz jednocześnie pewne leki na:

infekcję (chinolony), musisz przyjmować te leki dwie godziny wcześniej lub sześć godzin później po zażyciu RILISCAL

Jeśli przyjmujesz jednocześnie pewne leki na:

infekcję (tetracykliny), musisz przyjmować te leki dwie godziny wcześniej lub od czterech do sześciu godzin później po zażyciu RILISCAL

Jeśli przyjmujesz jednocześnie pewne leki na:

próchnicę zębów (fluorek sodu)
anemię (żelazo), musisz przyjmować te leki co najmniej trzy godziny przed zażyciem RILISCAL

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki na:

hipotyreozę (lewotyroksyna), musisz przyjmować te leki co najmniej cztery godziny przed lub po zażyciu RILISCAL RILISCAL z pokarmami, napojami i alkoholem Wchłanianie wapnia może być hamowane przez pokarmy zawierające kwas szczawiowy (w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (w pełnoziarnistych produktach zbożowych). Powinieneś odczekać co najmniej dwie godziny przed zażyciem RILISCAL, jeśli spożyłeś pokarmy o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
RILISCAL nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
RILISCAL może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przechodzą do mleka
matek. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę, gdy dodatkowo podaje się witaminę D niemowlęciu. Takie uzupełnienie nie zastępuje podawania witaminy D noworodkom.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
RILISCAL nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
RILISCAL zawiera aspartam.
Ten lek zawiera 8,67 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina się gromadzi, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usuwać.
RILISCAL zawiera laktozę i sacharozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
RILISCAL zawiera olej z soi.
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować RILISCAL

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala indywidualnie Twój lekarz.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Tabletki można ssać i nie należy ich połykać w całości.
Tabletki należy przyjmować preferencyjnie po posiłkach.
Ilość wapnia w RILISCAL jest mniejsza niż zalecana dawka dzienna.
RILISCAL należy zatem stosować głównie u pacjentów, którzy potrzebują przyjmować witaminę D, ale którzy z diety przyjmują ilość wapnia w granicach od 500 mg do 1000 mg dziennie.
Ilość wapnia przyjmowanego z dietą powinna być oceniona przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
RILISCAL nie jest wskazany u dzieci i u młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej RILISCAL niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej RILISCAL niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Niektóre objawy przedawkowania RILISCAL to: brak apetytu, pragnienie, nietypowy wzrost wydzielania
moczu, nudności, wymioty i zaparcia.
Jeśli zapomnisz wziąć RILISCAL
Weź tabletę tak szybko jak to możliwe. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie w regularny sposób.
Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować RILISCAL i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka i trudności z oddychaniem

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy) i/lub hiperkalcynuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka, uczucie napięcia brzucha, świąd, wysypka skórna i pokrzywka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne.

Inna specjalna populacja
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą mieć zwiększone ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i nefrokalcynozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RILISCAL

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Utrzymuj opakowanie w stanie zamkniętym. Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty, aby chronić produkt przed wilgocią.
Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 30 dni.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RILISCAL

Substancje czynne to: węglan wapnia 1500 mg odpowiadający 600 mg wapnia oraz kolekalcyferol (witamina D3) 2.000 J.I. odpowiadający 0,050 mg.
Inne składniki to: maltodekstryna, aspartam (E 951), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E 463), laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny (E 330), aroma pomarańczy (zawierające mieszaniny zapachowe, naturalne substancje zapachowe, maltodekstrynę i dekstrynę), kwas stearynowy, DL-α-tokoferol (E 307), częściowo uwodornione olej sojowy, żelatyna, sacharoza, skrobię kukurydzianą.

Opis wyglądu RILISCAL i zawartości opakowania
RILISCAL to tabletka orodyspersyjna, od białej do prawie białej, o zaokrąglonym kształcie, z zaokrąglonym brzegiem, 30 tabletek w butelce.
Opakowania wielokrotne zawierają 60 (2 opakowania po 30) tabletek orodyspersyjnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
EFFIK ITALIA S.p.A. – Via dei Lavoratori, 54 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Tel. + 39 02 66049189
Fax. + 39 02 61770358
www.effikitalia.it
Producent ITALFARMACO S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Riliscal 600 mg/2.000 UI tabletki orodyspersyjne
Hiszpania: Cadelius D 600 mg/2.000 IU tabletki bukodyspersyjne
Francja: Cadelius 600 mg/2.000 UI comprimés orodispersibles
Portugalia: Riliscal 600 mg + 2000 UI comprimidos orodispersíveis
Grecja: CADELIUS 600 mg + 2.000 I.U. δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Ten ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: