Riliscal

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

RILISCAL 600 mg / 2.000 UI comprimidos orodispersables

calcio / colecalciferol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RILISCAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RILISCAL
3. Cómo tomar RILISCAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RILISCAL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RILISCAL y para qué se utiliza

RILISCAL se utiliza para tratar la carencia de calcio y vitamina D en adultos.
RILISCAL contiene calcio y vitamina D3, que son ambos componentes importantes para la formación del hueso.
La vitamina D3 regula la absorción y el metabolismo del calcio, así como la incorporación del calcio en el tejido óseo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene preguntas adicionales y siga siempre sus instrucciones.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de varios días.

2. Qué debe saber antes de tomar RILISCAL

No tome RILISCAL

• si es alérgico al calcio, a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en la orina).
• si padece hipervitaminosis D (aumento de los niveles de vitamina D en sangre).
• si tiene cálculos renales.
• si padece insuficiencia renal.
• si está embarazada.
• si es alérgico a la soja o a los cacahuetes.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar RILISCAL

• si padece sarcoidosis (una enfermedad específica del tejido conectivo que afecta a los pulmones, la piel y las articulaciones).
• si está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D o calcio.
• si tiene una función renal reducida o una alta tendencia a formar cálculos renales.
• si está inmovilizado con osteoporosis.

Niños y adolescentes
Las tabletas orodispersables de RILISCAL no están indicadas para su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y RILISCAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si este medicamento se toma simultáneamente con algunos otros medicamentos utilizados para:

• la hipertensión (diuréticos tiazídicos)
• trastornos cardíacos (glicósidos cardíacos como la digoxina)
• el colesterol alto (colestiramina)
• el estreñimiento (laxantes como el aceite de parafina)
• la epilepsia (fenitoína o barbitúricos)
• enfermedades inflamatorias/supresión del sistema inmunitario (corticosteroides)
• la obesidad (orlistat)

Asegúrese de que su médico sepa si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Podría ser necesario un ajuste de la dosis.
Si está tomando simultáneamente un medicamento para:

• osteoporosis (bifosfonatos), debe tomarlo al menos tres horas antes de tomar RILISCAL.

Si está tomando simultáneamente ciertos medicamentos para:

• infecciones (quinolonas), debe tomar estos medicamentos dos horas antes o seis horas después de haber tomado RILISCAL.

Si está tomando simultáneamente ciertos medicamentos para:

• infecciones (tetraciclinas), debe tomar estos medicamentos dos horas antes o entre cuatro y seis horas después de haber tomado RILISCAL.

Si está tomando simultáneamente ciertos medicamentos para:

• caries dental (fluoruro de sodio)
• anemia (hierro), debe tomar estos medicamentos al menos tres horas antes de tomar RILISCAL.

Si está tomando simultáneamente medicamentos para:

• hipotiroidismo (levotiroxina), debe tomarlos con un intervalo de al menos cuatro horas respecto a la toma de RILISCAL.
  RILISCAL con alimentos, bebidas y alcohol
  La absorción del calcio puede verse inhibida por alimentos que contienen ácido oxálico (presente en espinacas y ruibarbo) y ácido fítico (presente en los cereales integrales). Debe esperar al menos dos horas antes de tomar RILISCAL si ha ingerido alimentos con alto contenido en ácido oxálico o ácido fítico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
RILISCAL no debe utilizarse durante el embarazo.
RILISCAL puede utilizarse durante la lactancia. El calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta cuando se administre vitamina D adicional al niño. Dicha suplementación no sustituye la administración de vitamina D en recién nacidos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
RILISCAL no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
RILISCAL contiene aspartamo.
Este medicamento contiene 8,67 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersable.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
RILISCAL contiene lactosa y sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
RILISCAL contiene aceite de soja.
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.

3. Cómo tomar RILISCAL

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis se establece individualmente por su médico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Los comprimidos pueden chuparse y no deben tragarse enteros.
Se recomienda tomar los comprimidos preferiblemente después de las comidas.
La cantidad de calcio en RILISCAL es inferior a la dosis diaria recomendada.
Por tanto, RILISCAL debe utilizarse principalmente en pacientes que necesiten un aporte de vitamina D, pero que con la dieta ingieran una cantidad de calcio comprendida entre 500 mg y 1000 mg al día.
La cantidad de calcio ingerida con la dieta debe ser evaluada por el médico.

Uso en niños y adolescentes
RILISCAL no está indicado en niños ni en adolescentes.

Si toma más RILISCAL del que debe
Si toma más RILISCAL del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Algunos síntomas de sobredosificación con RILISCAL son: pérdida de apetito, sed, aumento anómalo de la secreción urinaria, náuseas, vómitos y estreñimiento.

Si olvida tomar RILISCAL
Tome el comprimido tan pronto como sea posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
Nunca tome dos dosis juntas.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Debe interrumpir la ingestión de RILISCAL y consultar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): hipercalcemia (niveles elevados de calcio sérico) y/o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en la orina).
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): estreñimiento, flatulencias, náuseas, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, prurito, erupción cutánea y urticaria.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas graves.

Otra población especial
Los pacientes con afectación renal podrían tener un riesgo potencial de hiperfosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RILISCAL

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Mantenga el envase cerrado. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Almacene en el envase original para protegerlo de la luz.
• Mantenga el recipiente bien cerrado para proteger el producto de la humedad.
• La validez del producto después de la primera apertura del frasco es de 30 días.
• No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RILISCAL

• Los principios activos son: carbonato cálcico 1500 mg equivalentes a 600 mg de calcio y colecalciferol (vitamina D3) 2.000 U.I., equivalentes a 0,050 mg.

• Los demás componentes son: maltodextrinas, aspartamo (E 951), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463), lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro (E 330), aroma de naranja (contiene preparaciones aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina y dextrina), ácido esteárico, DL-α-tocoferol (E 307), aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, sacarosa, almidón de maíz.

Descripción del aspecto de RILISCAL y contenido del envase
RILISCAL es un comprimido orodispersable, de blanco a casi blanco, con forma redondeada y borde biselado, 30 comprimidos en frasco.
Los multipacks contienen 60 comprimidos orodispersables (2 envases de 30).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular del permiso de comercialización
EFFIK ITALIA S.p.A. – Via dei Lavoratori, 54 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Tel. + 39 02 66049189
Fax. + 39 02 61770358
www.effikitalia.it

Fabricante
ITALFARMACO S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milán.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Riliscal 600 mg/2.000 UI comprimidos orodispersables
España: Cadelius D 600 mg/2.000 IU comprimidos bucodispersables
Francia: Cadelius 600 mg/2.000 UI comprimés orodispersibles
Portugal: Riliscal 600 mg + 2000 UI comprimidos orodispersíveis
Grecia: CADELIUS 600 mg + 2.000 I.U. δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

La fecha de la última revisión de este prospecto es: