Ulotka: informacja dla pacjenta

RIGES 10 mg tabletki

Domperidon
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RIGES i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RIGES
Jak stosować RIGES
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RIGES
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIGES i do czego służy

Ten lek jest wskazany w celu złagodzenia objawów nudności i wymiotów.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem RIGES

Nie przyjmuj RIGES:

jeśli jest pan/pani uczulony na domperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma pan/pani guzy przysadki mózgowej wydzielające prolaktynę (prolaktynomy).
jeśli ma pan/pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
jeśli na EKG (elektrokardiogramie) wykryto zaburzenie serca zwane „wydłużeniem odcinka QT”.
jeśli ma pan/pani lub miał(a) chorobę, w wyniku której serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krew (stan zwany niewydolnością serca).
jeśli jednocześnie stosowane są wszystkie leki wydłużające odcinek QT.
jeśli ma pan/pani problemy żołądka lub jelit, takie jak krwawienie przewodu pokarmowego, perforacje, zespół mechaniczny.
jeśli ma pan/pani stan, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIGES, jeśli:

ma pan/pani zaburzenia wątroby (uszkodzenie lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj RIGES”).
ma pan/pani zaburzenia nerek (uszkodzenie lub niewydolność nerek). Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki tego leku lub rzadsze jego stosowanie, a lekarz może chcieć regularnie przeprowadzać kontrolne badania.
Domperydon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania serca. Ryzyko może być większe u osób powyżej 60. roku życia lub przyjmujących dawki przekraczające 30 mg dziennie. Ryzyko dodatkowo wzrasta, gdy domperydon jest stosowany razem z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki na infekcje (grzybicze lub bakteryjne) i/lub ma się problemy sercowe lub AIDS/HIV (zobacz „Inne leki i RIGES”).
Domperydon należy stosować w najniższej skutecznej dawce.
Podczas przyjmowania RIGES skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu, utratę przytomności. W takim przypadku leczenie RIGES należy przerwać.
Dzieci i młodzież
RIGES nie powinno być podawane dzieciom i młodzieży.
Inne leki i RIGES
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj RIGES, jeśli przyjmuje się następujących leków:
leki na serce lub nadciśnienie tętnicze (dysopiramina, hydrochinidyna, chinidyna, amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutilid, sotalol).
leki na psychozy (aloperidol, pimozyd, sertindol).
leki na depresję (citalopram, escitalopram).
leki na infekcje (antybiotyki takie jak erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, spiramycyna, klaritromycyna, telitromycyna).
leki przeciwgrzybicze (pentamidyna lub azolowe leki przeciwgrzybicze, w szczególności itrakonazol, doustny ketoconazol, fluconazol, posaconazol lub worykonazol).
leki na malarię (halofantryna, lumefantryna).
leki na zaburzenia żołądka i jelit (cyzapryd, dolasetron, prukalopryd).
leki na alergię (mecytyazyna, mizolastyna).
AIDS/HIV np. rytonawir lub sakwinawir (to inhibitory proteazy).
zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (np. telaprewir).
leki na nowotwory (toremifenu, wandetanib, winkamina).
inne leki, takie jak beprydyl, difemanil, metadon.

Nie zaleca się przyjmowania RIGES razem z następującymi lekami:

lekami wpływającymi na aktywność wątroby, takimi jak dyltiazem, werapamil i niektóre makrolidy. Należy zachować ostrożność, jeśli przyjmuje się leki, które mogą spowolnić rytm serca (bradykardię), powodować obniżenie poziomu potasu we krwi lub wydłużenie odcinka QT, takie jak azitromycyna i roksytromycyna.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki na infekcje, choroby serca, AIDS/HIV lub chorobę Parkinsona.
RIGES i apomorfina
Przed zastosowaniem RIGES i apomorfiny lekarz upewni się, czy organizm pacjenta może tolerować jednoczesne przyjmowanie obu leków. Poproś o indywidualną poradę swojego lekarza lub specjalistę. Zapoznaj się z ulotką do apomorfiny.
Ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceuty, czy RIGES jest bezpieczne podczas przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.
RIGES i jedzenie oraz napoje
Przyjmuj RIGES przed posiłkami. W przypadku przyjmowania po posiłkach wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan/pani, albo karmi się piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku. Nie ma wystarczających danych, aby stwierdzić, czy RIGES jest szkodliwe w czasie ciąży.
W mleku matki stwierdzono niewielkie ilości domperydonu. RIGES może powodować niepożądane działania na serce noworodka karmionego piersią. RIGES należy stosować w czasie karmienia piersią tylko w razie konieczności. Poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotów głowy lub senności po zażyciu RIGES.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn podczas przyjmowania RIGES, dopóki nie będzie pan/pani wiedzieć, jak RIGES działa na pana/panią.
RIGES zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
RIGES zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować RIGES

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Postępuj ściśle zgodnie z niniejszymi wskazaniami, chyba że lekarz udzielił Ci innych wskazówek.
Zaleca się przyjmowanie RIGES przed posiłkami. W przypadku przyjmowania po posiłkach wchłanianie leku
może być znacznie opóźnione.
Długość trwania leczenia:
Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu 3–4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku. Nie przyjmuj RIGES przez
ponad 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana do trzech razy dziennie, najlepiej przed posiłkami.
Przyjmuj tabletki z odrobiną wody lub innego płynu. Nie żuj ich. Nie przyjmuj więcej niż trzech tabletek
dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę RIGES
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

pobudzenie;
zaburzenia świadomości;
drgawki;
dezorientacja;
senność;
trudności w poruszaniu się (objawy ekstrapiramidowe).

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę RIGES, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym
centrum trucizn. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wystąpienia problemu sercowego zwanego „przedłużeniem interwału QT” może być konieczne monitorowanie za pomocą elektrokardiogramu.
Jeśli zapomnisz przyjąć RIGES
Przyjmij lek, jak najszybciej sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, odczekaj do momentu przyjęcia kolejnej dawki i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie RIGES
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Stosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, nadmierne drżenie, nadmierne sztywność lub skurcze mięśni.
Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Udar.
Reakcja natychmiastowa po podaniu, charakteryzowana wysypką, swędzeniem, dusznością i/lub obrzękiem twarzy.
Ciężka reakcja nadwrażliwości, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, swędzeniem, zaczerwienieniem skóry, omdleniami oraz, między innymi, trudnościami w oddychaniu.
Zgłaszano zaburzenia układu krążenia: zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca); w przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy natychmiast przerwać leczenie.
Domperydona może być związana z większym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. Ryzyko to może być większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub przy dawkach przekraczających 30 mg dziennie. Domperydona powinna być stosowana w najniższej skutecznej dawce.
Należy przerwać leczenie domperydoną i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych wyżej działań niepożądanych.
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania RIGES.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Suchość w jamie ustnej.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Lęk.
Niepokój.
Podnerwienie.
Utrata lub zmniejszenie pożądania seksualnego.
Ból głowy.
Senność.
Biegunka.
Wysypka.
Swędzenie.
Pokrzywka.
Ból piersi lub wrażliwość piersi.
Wydzielinę mleczna z piersi.
Ogólne uczucie osłabienia.
Omdlenie.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym przejściowe skurcze jelit.
Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ruch oczu w górę.
Przerwanie cyklu menstruacyjnego u kobiet.
Powiększenie piersi u mężczyzn.
Trudności z oddawaniem moczu.
Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych.
Zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu, nieodparty impuls do poruszania nogami, a czasem również rękami i innymi częściami ciała).
Niektórzy pacjenci stosujący RIGES w dawkach i wskazaniach wymagających nadzoru lekarskiego doświadczyli następujących działań niepożądanych: niepokój, obrzęk lub powiększenie piersi, nietypowe wydzielanie z piersi, nieregularny cykl menstruacyjny, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RIGES

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Nie przechowuj powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RIGES
Substancją czynną jest: domperidon 10 mg.
Inne składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, povidon, sodu laurylosulfan, celuloza mikrokryształowa, wodny kolloidalny dwutlenek krzemu, sodowa karboksymetyloceluloza, wodorowany olej roślinny, stearynian magnezu.
Opis wyglądu RIGES i zawartości opakowania
RIGES 10 mg tabletki – 30 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP SRL, Via –Tiburtina, 1143 - 00156 - Roma - Italia
Producent
LACHIFARMA S.r.l., S.S. 16 - Zona Industriale – 73010 – ZOLLINO (LE) - Italia