Folleto informativo: información para el paciente

RIGES 10 mg comprimidos

Domperidona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es RIGES y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar RIGES
Cómo tomar RIGES
Posibles efectos adversos
Cómo conservar RIGES
Contenido del envase y demás información.

1. Qué es RIGES y para qué sirve

Este medicamento está indicado para aliviar los síntomas de náuseas y vómitos.

2. Qué debe saber antes de tomar RIGES

No tome RIGES:

si es alérgico al domperidono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si tiene tumores de la glándula pituitaria con liberación de prolactina (prolactinomas).
Si padece una enfermedad hepática moderada o grave.
Si en el ECG (electrocardiograma) se detecta un trastorno cardíaco denominado «prolongación del intervalo QT».
Si padece o ha padecido una enfermedad que provoca que su corazón no pueda bombear la sangre adecuadamente (una condición denominada insuficiencia cardíaca).
Si está recibiendo tratamiento concomitante con todos los medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Si tiene problemas estomacales o intestinales como hemorragias gastrointestinales, perforaciones o obstrucción mecánica.
Si padece una enfermedad que le provoca niveles bajos de potasio o magnesio o un nivel elevado de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIGES si:

padece trastornos hepáticos (compromiso o insuficiencia hepática) (ver «No tome RIGES»).
Padece trastornos renales (compromiso o insuficiencia renal). Consulte a su médico para obtener consejo en caso de tratamiento prolongado, ya que podría necesitar tomar una dosis menor de este medicamento o tomarlo con menos frecuencia, y su médico podría desear realizarle controles periódicos.
El domperidono puede estar asociado con un aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y parada cardíaca. El riesgo puede ser mayor en personas mayores de 60 años o que toman dosis superiores a 30 mg al día. El riesgo aumenta además cuando el domperidono se administra junto con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones (infecciones fúngicas o bacterianas) y/o si padece problemas cardíacos o SIDA/VIH (ver «Otros medicamentos y RIGES»).
El domperidono debe utilizarse a la dosis mínima eficaz.
Durante el tratamiento con RIGES, contacte a su médico si nota trastornos del ritmo cardíaco como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de conocimiento. En tal caso, el tratamiento con RIGES debe interrumpirse.

Niños y adolescentes
RIGES no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y RIGES
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome RIGES si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos para el corazón o la hipertensión arterial (disopiramida, hidroquinidina, quinidina, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol).
Medicamentos para psicosis (aloperidol, pimozida, sertindol).
Medicamentos para la depresión (citalopram, escitalopram).
Medicamentos para tratar infecciones (antibióticos como eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina, claritromicina, telitromicina).
Medicamentos contra infecciones fúngicas (pentamidina o antifúngicos azólicos, especialmente itraconazol, ketoconazol oral, fluconazol, posaconazol o voriconazol).
Medicamentos para la malaria (halofantrina, lumefantrina).
Medicamentos para trastornos estomacales e intestinales (cisaprida, dolasetrón, prucaloprida).
Medicamentos para alergias (mequitazina, mizolastina).
SIDA/VIH, por ejemplo ritonavir o saquinavir (estos son inhibidores de la proteasa).
Hepatitis C (por ejemplo telaprevir).
Medicamentos para tratar tumores (toremifeno, vandetanib, vincamina).
Otros medicamentos como bepridil, difenilamina, metadona.

No se recomienda tomar RIGES junto con los siguientes medicamentos:

Medicamentos que interfieren con la actividad del hígado, como diltiazem, verapamilo y algunos macrólidos. Tenga precaución si toma medicamentos que puedan ralentizar el ritmo cardíaco (bradicardia), causar disminución de los niveles de potasio en sangre o prolongar el intervalo QT, como azitromicina y roxitromicina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones, trastornos cardíacos, SIDA/VIH o enfermedad de Parkinson.
RIGES y apomorfina
Antes de utilizar RIGES y apomorfina, su médico se asegurará de que su organismo pueda tolerar la administración simultánea de ambos medicamentos. Consulte un consejo personalizado con su médico o un especialista. Consulte el prospecto de apomorfina.
Es importante que consulte a su médico o farmacéutico si RIGES es seguro para usted mientras toma otros medicamentos, incluidos medicamentos de venta sin receta.

RIGES con alimentos y bebidas
Tome RIGES antes de las comidas. Si lo toma después de las comidas, la absorción del medicamento se ralentiza ligeramente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay datos suficientes para determinar si RIGES es perjudicial durante el embarazo.
Se han detectado pequeñas cantidades de domperidono en la leche materna. RIGES puede causar efectos adversos en el corazón del recién nacido lactante. RIGES solo debe usarse durante la lactancia si es estrictamente necesario. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes han referido sensación de mareo o somnolencia tras tomar RIGES.
No conduzca ni utilice maquinaria mientras esté tomando RIGES hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

RIGES contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

RIGES contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar RIGES

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Siga rigurosamente las presentes instrucciones, salvo que su médico le haya indicado lo contrario.
Se recomienda tomar RIGES antes de las comidas. Si se toma después de las comidas, la absorción del medicamento puede retrasarse.

Duración del tratamiento:
Los síntomas suelen resolverse normalmente en un plazo de 3-4 días desde la toma de este medicamento. No tome RIGES durante más de 7 días sin consultar antes con su médico.

La dosis recomendada es de una comprimido hasta tres veces al día, preferiblemente antes de las comidas.
Trague los comprimidos con un poco de agua u otro líquido. No los mastique. No tome más de tres comprimidos al día.

Si toma más RIGES del que debe
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas:

agitación;
alteraciones de la conciencia;
convulsiones;
desorientación;
somnolencia;
dificultad para moverse (manifestaciones extrapiramidales).

Si ha tomado una cantidad excesiva de RIGES, contacte inmediatamente con su médico, con el farmacéutico o con el centro de toxicología más cercano. En caso de sobredosificación, puede ser necesario un tratamiento sintomático. Podría ser necesario realizar un control mediante electrocardiograma, debido al riesgo de un problema cardíaco denominado «prolongación del intervalo QT».

Si olvida tomar RIGES
Tome el medicamento tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta dicha hora y continúe el tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con RIGES
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Movimientos involuntarios de la cara, brazos o piernas, temblor excesivo, rigidez excesiva o espasmo muscular.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Convulsiones.
Un tipo de reacción que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y que se caracteriza por erupción
cutánea, prurito, dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara.
Una reacción grave de hipersensibilidad que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y que se caracteriza
por urticaria, prurito, sofocos, desmayo y, entre otros posibles síntomas, dificultad respiratoria.
Se han notificado trastornos del sistema cardiovascular: alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido o
irregular); ante tales trastornos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
El domperidono puede estar asociado con un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y de parada
cardíaca. Este riesgo puede ser mayor en pacientes mayores de 60 años o que toman dosis superiores a 30 mg al día. El domperidono debe utilizarse a la dosis mínima eficaz.
Suspender inmediatamente el tratamiento con domperidono y contactar al médico si se presenta alguno
de los efectos adversos descritos anteriormente.
Otros efectos adversos que se han presentado con RIGES se enumeran a continuación.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Sequedad de boca.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Ansiedad.
Agitación.
Nerviosismo.
Pérdida o disminución de la libido.
Cefalea.
Somnolencia.
Diarrea.
Erupción cutánea.
Prurito.
Urticaria.
Mama dolorosa o sensible.
Secreción de leche por la mama.
Sensación general de debilidad.
Sensación de mareo.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Trastornos gastrointestinales, incluidos calambres intestinales pasajeros.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Movimiento hacia arriba de los ojos.
Interrupción del ciclo menstrual en las mujeres.
Agrandamiento de las mamas en los hombres.
Incapacidad para orinar.
Cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio.
Síndrome de las piernas inquietas (sensación de malestar, con una necesidad irresistible de mover las
piernas, y, a veces, brazos y otras partes del cuerpo).
Algunos pacientes que han utilizado RIGES para condiciones y dosis que requieren vigilancia médica han
presentado los siguientes efectos adversos: inquietud; hinchazón o agrandamiento de las mamas, secreciones
anormales de la mama, ciclo menstrual irregular en las mujeres, dificultad para la lactancia, depresión,
hipersensibilidad.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar RIGES

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 25°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RIGES
El principio activo es: domperidona 10 mg.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina,
sílice coloidal hidratada, carmelosa sódica, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de RIGES y contenido del envase
RIGES 10 mg comprimidos – 30 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. GROUP SRL, Via –Tiburtina, 1143 - 00156 - Roma - Italia
Productor
LACHIFARMA S.r.l., S.S. 16 - Zona Industrial – 73010 – ZOLLINO (LE) - Italia