RIFACOL

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rifacol 200 mg tabletki powlekane

rifaximina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rifacol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rifacol
3. Jak stosować Rifacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rifacol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rifacol i do czego służy

Rifacol zawiera substancję czynną rifaksymina. Rifaksymina jest antybiotykiem przewodu pokarmowego skutecznym wobec dużej liczby bakterii.
Rifacol jest wskazany u dorosłych i u dorosłych (12–18 lat) w celu leczenia:

• zakażeń jelitowych w postaci ostrej i przewlekłej spowodowanych bakteriami gram-dodatnimi i gram-ujemnymi
• ostrych form biegunki
• biegunki spowodowane zaburzeniem flory bakteryjnej jelita, na przykład:
• biegunki letniej
• biegunki podróżnych
• enterokolitów (zaburzeń dotyczących jelic cienkiego i okrężnicy)
• zapobiegania zakażeniom przed i po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego
• leczenia wspomagającego hiperamonemii (stanu charakteryzującego się nadmierną zawartością amoniaku we krwi).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Rifacol

Nie przyjmuj Rifacol

• jeśli jesteś uczulony na ryfaksyminy, inne substancje czynne należące do grupy leków zwanych ryfamycynami lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz obturację jelita, nawet częściową
• jeśli masz ciężkie owrzodzenia jelita
• jeśli masz biegunkę towarzyszącą gorączce lub obecności krwi w stolcu.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rifacol:

• jeśli po zażyciu ryfaksyminy pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej.

Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Rifacol:
W trakcie leczenia ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka.
Przerwij stosowanie ryfaksyminy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Przerwij leczenie Rifacol i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 48 godzin. Może to oznaczać, że dolegliwości są spowodowane bakteriami inwazyjnymi (przenikającymi przez błonę śluzową jelita), które zazwyczaj powodują gorączkę, obecność krwi w stolcu oraz ciężką biegunkę z dużą częstotliwością oddawania stolca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lub nawet po zaprzestaniu przyjmowania
Rifacol:

• pojawi się u Ciebie ciężka biegunka. Może to być spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii Clostridium difficile (zwanej również kolitą pseudomembranaczną), o której zgłaszano przypadki podczas leczenia antybiotykami, w tym ryfaksyminą.

Przed zażyciem Rifacol poinformuj lekarza:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli masz zaburzenia funkcji nerek

Ryfaksymina może powodować czerwonawe zabarwienie moczu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie
„bezsodowy”.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność ryfaksyminy u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone.
Nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Rifacol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Przed zażyciem Rifacol poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:

• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy)
• leki przeciwpadaczkowe (przeciwpadaczkowe)
• leki na zaburzenia rytmu serca (przeciwardżeniowe)
• cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny.

Jeśli musisz przyjmować węgiel aktywny, zażyj Rifacol co najmniej 2 godziny po węglu aktywnym.
Rifacol i jedzenie
Możesz przyjmować Rifacol z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Z powodu środków ostrożności Rifacol nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ryfaksymina przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ryfaksymina nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn, jednakże zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności.
Nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

3. Jak przyjmować Rifacol

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rifacol można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Przyjmuj tabletki z szklanką wody.
Nie używaj Rifacol dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Stosowanie u dorosłych i u dorosłych w wieku 12–18 lat
Leczenie infekcji jelitowych i biegunek
zalecana dawka to 1 tabletka co 6 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Leczenie przed i po zabiegu chirurgicznym
zalecana dawka to 2 tabletki co 12 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Terapia uzupełniająca hiperamonemię
zalecana dawka to 2 tabletki co 8 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rifacol
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Rifacol, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rifacol
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rifacol
Kontynuuj przyjmowanie Rifacol zgodnie z instrukcjami lekarza. Musisz dokończyć terapię Rifacol, aby skutecznie zwalczyć infekcję jelitową. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Przestań przyjmować rifaksymynę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka).

Prawdopodobne, że wiele z poniższych działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących żołądka i
jelit, może być spowodowanych infekcją jelitową, a nie leczeniem lekiem Rifacol.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• ból brzucha, wzdęcia brzucha, wzdymanie (gazy), biegunka, zaparcia, pilna potrzeba wypróżnienia, fałszywe pragnienie wypróżnienia
• nudności, wymioty
• gorączka.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze Candida
• zapalenia lub infekcje nosa i gardła
• infekcje dróg oddechowych górnych
• infekcje wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex)
• zmiany wyników badań krwi [zwiększenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, podwyższone wartości enzymów wątrobowych (AST)]
• zmniejszenie apetytu
• ubytek płynów w organizmie (odwodnienie)
• niepokojące sny, bezsenność, senność
• depresja, pobudzenie nerwowe
• ból głowy w okolicy czoła lub po jednej stronie głowy
• uczucie mrowienia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• podwójne widzenie
• ból uszu, zawroty głowy
• kołatanie serca, napady gorąca, podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu, zatkany nos, suchość w gardle, kaszel, wydzielina z nosa, ból gardła
• ból żołądka, trudności trawienia, zaburzenia perystaltyki jelit
• suche wargi
• twarde stolce, krew w stolcu, śluz w stolcu
• zaburzenia wrażliwości smakowej
• nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wysięk)
• podrażnienia i wysypki skóry, oparzenia słoneczne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
• ból szyi, ból pleców
• zmiany w badaniach moczu (krew w moczu, cukier w moczu, białko w moczu)
• zwiększenie częstości oddawania moczu, zwiększenie objętości oddanego moczu
• skrócenie cyklu menstruacyjnego
• uczucie zmęczenia, dreszcze, zimny pot, nadmierne pocenie się
• bóle i dolegliwości różnego rodzaju
• objawy podobne do grypy
• obrzęk nóg lub rąk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

• infekcje Clostridium difficile
• uczucie omdlenia
• zmiany wyników badań krwi [zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia badań czynności wątroby, zmiany w badaniach krzepnięcia krwi (INR)]
• nadwrażliwość i reakcje alergiczne, czasem ciężkie, aż do szoku
• obrzęk twarzy, warg, krtani
• świąd, pokrzywka, rumień, egzema
• zaczerwienienie skóry (zapalenie skóry), łuszczenie się skóry (dermatydy egzfoliatywne)
• występowanie małych fioletowych plam na skórze (purpura).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rifacol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rifacol
Substancją czynną jest ryfaksymina. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ryfaksyminy.
Pozostałe składniki to: skrobia glikolowa sodowa (typ A), gliceryna disterynowa, krzemionka bezwodna, talk, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, tlenek tytanu E 171, chlorek sodu EDTA, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony E 172.
Opis wyglądu Rifacol i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera blistr z 12 tabletkami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Zakład produkcyjny Origgio (VA) – Via di Vittorio 2.
ALFASIGMA S.p.A.– Via Enrico Fermi, n. 1 – Alanno (PE)

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rifacol 2 g/100 ml granulat do zawiesiny doustnej

rifaxamina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Rifacol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rifacol
3. Jak przyjmować Rifacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rifacol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rifacol i do czego służy

Rifacol zawiera substancję czynną rifaksymina. Rifaksymina jest antybiotykiem przewodu pokarmowego, skutecznym wobec dużej liczby bakterii.
Rifacol jest wskazany u dorosłych i u dorosłych w wieku 12–18 lat w celu leczenia:

• zakażeń jelit w postaci ostrej i przewlekłej spowodowanych bakteriami gram-dodatnimi i gram-ujemnymi
• ostrych postaci biegunki
• biegunki spowodowanej zaburzeniem flory bakteryjnej jelit, na przykład:
• biegunki letniej
• biegunki podróżnych
• enterokolitów (zaburzeń dotyczących jelita cienkiego i okrężnicy)
• zapobiegania zakażeniom przed i po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego
• leczenia wspomagającego hiperamonemię (stan charakteryzujący się nadmierną zawartością amoniaku we krwi).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rifacol

Nie przyjmuj Rifacol

• jeśli jest uczulony na ryfaksynę, inne substancje czynne należące do grupy leków zwanych ryfamicynami lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma obturację jelita, nawet częściową
• jeśli ma ciężkie wrzody jelita
• jeśli ma biegunkę towarzyszącą gorączce lub obecności krwi w stolcu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rifacol:
jeśli po zażyciu ryfaksyny wystąpiła u niego ciężka reakcja skórna lub odbijanie się skóry, wysypka skórna z pęcherzami
i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Rifacol:
W trakcie leczenia ryfaksyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
Natychmiast przerwij stosowanie ryfaksyny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek
objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Przerwij leczenie Rifacol i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 48 godzin. Może to oznaczać, że dolegliwości są spowodowane przez bakterie inwazyjne (przenikające przez błonę śluzową jelita), które zazwyczaj powodują gorączkę, obecność krwi w stolcu oraz ciężką biegunkę z dużą częstotliwością wypróżnień.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lub nawet po przerwaniu przyjmowania
Rifacol:

• wystąpi u niego ciężka biegunka. Może to być spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii Clostridium difficile (kolitą pseudobłoniastą), o czym donoszono w trakcie leczenia antybiotykami, w tym ryfaksyną.

Przed zażyciem Rifacol poinformuj lekarza:

• jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli ma zaburzenia funkcji nerek.

Ryfaksyna może powodować czerwonawe zabarwienie moczu.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność ryfaksyny u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone.
Nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Rifacol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Przed zażyciem Rifacol poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden lub więcej z następujących leków:

• warfarynę (lek przeciwwzmożowy)
• leki przeciwpadaczkowe (przeciwpadaczkowe)
• leki na zaburzenia rytmu serca (przeciwnadżerniowe)
• cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny.

Jeśli musi przyjmować węgiel aktywny, zażyj Rifacol co najmniej 2 godziny po węglu aktywnym.
Rifacol i jedzenie
Możesz przyjmować Rifacol z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Z powodów ostrożności Rifacol nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ryfaksyna przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ryfaksyna nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność.
Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Ten lek zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lek zawiera 2,88 g sacharozy (cukru) w 10 ml zawiesiny po rekonstytucji. Należy to wziąć pod uwagę u osób chorych na cukrzycę.
Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że pojedyncza dawka zawiesiny doustnej 10 ml zawiera 2,88 g sacharozy.
Ten lek zawiera benzoan sodu
Lek zawiera 6 mg benzoanu sodu w pojedynczej dawce zawiesiny doustnej 10 ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Rifacol

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rifacol można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Nie stosuj Rifacolu dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Stosowanie u dorosłych i u młodzieży (12–18 lat)
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego i biegunek
zalecana dawka to 10 ml zawiesiny doustnej (równowartość 200 mg substancji czynnej) co 6 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej
Leczenie przed i po zabiegu chirurgicznym
zalecana dawka to 20 ml zawiesiny doustnej (równowartość 400 mg substancji czynnej) co 12 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej
Leczenie wspomagające hiperamonemię
zalecana dawka to 20 ml zawiesiny doustnej (równowartość 400 mg substancji czynnej) co 8 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jak przygotować zawiesinę
W opakowaniu znajduje się dozownik. 5 ml zawiesiny zawierają 100 mg substancji czynnej.

• Dodaj wodę do granulatu aż do poziomu strzałki widocznej na etykiecie fiolki
• Dobrze wstrząśnij fiolką
• Dodaj więcej wody, aż poziom zawiesiny osiągnie poziom strzałki

Przed każdym podaniem dokładnie wstrząśnij fiolkę.
Przygotowana zawiesina może być przechowywana przez 7 dni w temperaturze pokojowej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rifacolu
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Rifacolu natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rifacolu
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rifacolem
Kontynuuj stosowanie Rifacolu zgodnie z instrukcjami lekarza. Musisz dokończyć leczenie Rifacolem, aby skutecznie zwalczyć zakażenie przewodu pokarmowego. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie ryfaksyminą i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Prawdopodobnie wiele z poniżej wymienionych działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących żołądka i jelit, może wynikać z infekcji przewodu pokarmowego, a nie z leczenia lekiem Rifacol.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• ból brzucha, wzdęcia brzucha, wzdęcia (gazy), biegunka, zaparcia, pilna potrzeba wypróżnienia, fałszywe odczucie potrzeby wypróżnienia
• nudności, wymioty
• gorączka.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze (kandydoza)
• zapalenia lub infekcje nosa i gardła
• infekcje dróg oddechowych górnych
• infekcje wirusem Herpes simplex
• zmiany wyników badań krwi [zwiększenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, podwyższone wartości enzymów wątrobowych (AST)]
• zmniejszenie apetytu
• odwodnienie organizmu (niedobór płynów)
• niepokojące sny, bezsenność, senność
• depresja, pobudzenie nerwowe
• ból głowy w okolicy czoła lub po jednej stronie głowy
• uczucie mrowienia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• podwójne widzenie
• ból ucha, zawroty głowy
• kołatanie serca, uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu, zatkany nos, suchość w gardle, kaszel, wydzielina z nosa, ból gardła
• ból żołądka, trudności z trawieniem, zaburzenia perystaltyki jelit
• suche wargi
• twarde stolce, krew w stolcu, śluz w stolcu
• zaburzenia wrażliwości smakowej
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk)
• podrażnienia i wysypki skóry, oparzenia słoneczne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
• ból szyi, ból pleców
• zmiany wyników badań moczu (krew w moczu, cukier w moczu, białko w moczu)
• częstsze oddawanie moczu, zwiększenie objętości moczu
• skrócenie cyklu menstruacyjnego
• uczucie zmęczenia, dreszcze, zimny pot, nadmierne pocenie się
• bóle i dolegliwości różnego rodzaju
• objawy podobne do grypy
• obrzęki nóg lub rąk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje spowodowane przez Clostridium difficile
• uczucie omdlenia
• zmiany wyników badań krwi [zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia badań czynności wątroby, zmiany w badaniu krzepnięcia krwi (INR)]
• nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w niektórych przypadkach ciężkie, aż do szoku
• obrzęk twarzy, warg, gardła
• swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie, egzema
• zaczerwienienie skóry (dermatyta), łuszczenie się skóry (dermatyta odłupaniowa)
• występowanie drobnych fioletowych plamek na skórze (purpura).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Rifacol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Suszonkę do sporządzenia zawiesiny po dodaniu wody do granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej można przechowywać
przez 7 dni w temperaturze pokojowej.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rifacol
Substancją czynną jest rifaksymina. 100 ml zawiesiny zawiera 2 g ryfaksyminy.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylosodowa, pektyna, kaolin, sacharyna sodowa,
benzoesan sodu, sacharoza, aromat wiśniowy.
Opis wyglądu Rifacol i zawartości opakowania
Każde opakowanie zawiera buteleczkę o pojemności 60 ml z granulatem do sporządzenia zawiesiny doustnej oraz dozownik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Zakład produkcji Origgio (VA) – Via di Vittorio 2.
ALFASIGMA S.p.A. – Via Enrico Fermi, n. 1 – Alanno (PE)