RESPREEZA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Respreeza 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 4000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 5000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Inhibitor alfa-1-proteazy ludzkiej
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Respreeza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Respreeza
3. Jak stosować Respreeza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Respreeza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Respreeza i do czego służy

Co to jest Respreeza
Ten lek zawiera jako substancję czynną inhibitor alfa-1-antytrypsyny człowieka, który jest naturalnym składnikiem krwi występującym w płucach. W płucach jego główną funkcją jest ochrona tkanki płucnej poprzez ograniczanie działania określonego enzymu zwanego elastazą obojętną. Elastaza obojętna może powodować uszkodzenia, jeśli jej działanie nie jest odpowiednio kontrolowane (na przykład, gdy występuje u Ciebie niedobór inhibitora alfa-1-antytrypsyny).
Do czego służy Respreeza
Ten lek stosuje się u dorosłych z ciężkim niedoborem inhibitora alfa-1-antytrypsyny (dziedziczne schorzenie zwane również niedoborem alfa-1-antytrypsyny), u których rozwinęła się choroba płuc zwana oskrzelowym nadciśnieniem płucnym typu emfizematycznego (emfizematykiem).
Emfizematyk powstaje, gdy niedobór inhibitora alfa-1-antytrypsyny prowadzi do stanu, w którym elastaza obojętna nie jest odpowiednio kontrolowana i uszkadza małe woreczki powietrzne w płucach, przez które tlen przenika do organizmu. Z powodu tych uszkodzeń płuca nie działają prawidłowo.
Regularne stosowanie tego leku zwiększa poziom inhibitora alfa-1-antytrypsyny we krwi i w płucach, co spowalnia postęp choroby w postaci emfizematyku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Respreeza

Nie przyjmuj Respreeza

• jeśli jesteś uczulony na inhibitor alfa-1-antytrypsyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u Ciebie stwierdzono niedobór pewnych białek krwi zwanych immunoglobulinami typu A (IgA) i wywołało to powstanie przeciwciał przeciwko nim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Respreeza skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.
Informacje dotyczące reakcji alergicznych: kiedy może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu?
Możesz być uczulony na ludzki inhibitor alfa-1-antytrypsyny, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inhibitory alfa-1-antytrypsyny i dobrze je tolerowałeś. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznych (np. dreszcze, zaczerwienienie, przyśpieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk rąk, twarzy lub jamy ustnej) (zobacz także punkt 4).
Natychmiast powiadom lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej, jeśli zaobserwujesz takie objawy podczas wlewu leku. W zależności od rodzaju i nasilenia reakcji lekarz może zdecydować o spowolnieniu lub całkowitym przerwaniu wlewu oraz podaniu odpowiedniego leczenia.
W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku lub leczenia w domu natychmiast przerwij wlew i skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa związane z infekcjami
Respreeza jest otrzymywany z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi, z której usunięto komórki).
Ponieważ krew może przenosić infekcje, przy produkcji leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się pewne środki ostrożności, aby zapobiec obecności i przeniesieniu infekcji do pacjenta. Środki te obejmują:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem nosicielstwa infekcji,
• analizę próbek oddanej krwi i osocza w celu uniknięcia wykorzystania materiału z objawami wirusowych infekcji,
• włączenie do procesu produkcji krwi lub osocza etapów, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.

Przyjęte środki są uznawane za skuteczne wobec wirusów takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C oraz parwowirus B19.
Nietykalenie jednak pomimo tych środków, przy stosowaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów infekcji.
Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie przyjmujesz inhibitory proteaz pochodzące z ludzkiego osocza.
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę Respreeza, aby prowadzić rejestr stosowanych partii.

Palenie tytoniu
Ponieważ dym tytoniowy jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju i postępu choroby typu emfysema, zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu oraz unikanie biernego palenia.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Respreeza
Powiadom lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ inhibitor alfa-1-antytrypsyny jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi, nie przewiduje się, że zalecana dawka tego leku może szkodzić płodowi. Jednakże, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa Respreeza w czasie ciąży, lek ten powinien być stosowany z ostrożnością w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy Respreeza przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.
Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność, jednakże ponieważ inhibitor alfa-1-antytrypsyny jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi, nie przewiduje się niepożądanych skutków na płodność przy stosowaniu Respreeza w zalecanej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu tego leku może wystąpić zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia tych objawów (zobacz punkt 4).

Respreeza zawiera sód
Ten lek zawiera około 37 mg sodu w fiolce o pojemności 1000 ml Respreeza, 149 mg sodu w fiolce o pojemności 4000 ml Respreeza, 186 mg sodu w fiolce o pojemności 5000 ml Respreeza, co odpowiada odpowiednio 1,9%, 7,4% i 9,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu 2 g zalecanego przez WHO dla dorosłych. Lekarz lub pracownik opieki zdrowotnej weźmie to pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Respreeza

Po rekonstytucji Respreeza podaje się za pomocą wlewu. Pierwsze wlewy będą przeprowadzane pod nadzorem doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej zajmującego się leczeniem niedoboru inhibitora alfa1-antytrypsyny.
Leczenie w domu/samoskorygowanie
Po przeprowadzeniu pierwszych wlewów Ty lub osoba, która Cię wspiera, będzie mogła podawać Respreeza, ale wyłącznie po ukończeniu odpowiedniego szkolenia. Jeśli lekarz uzna, że jesteś odpowiedni do leczenia w domu/samoskorygowania, nauczy Cię:

• sposobu przygotowania i podania leku (zobacz ilustrowane instrukcje na końcu tego ulotnika w punkcie „Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej i pacjentów upoważnionych do leczenia w domu/samoskorygowania”)
• jak zachować sterylność produktu (techniki aseptycznego podawania wlewu)
• jak prowadzić dziennik leczenia
• jak rozpoznać działania niepożądane, w tym objawy reakcji alergicznych, oraz jakie działania należy podjąć, jeśli wystąpią takie objawy (zobacz także punkt 2 i punkt 4). Lekarz lub pracownik opieki zdrowotnej będzie regularnie sprawdzać technikę wlewu stosowaną przez Ciebie lub osobę, która Cię wspiera, aby zapewnić odpowiednie przeprowadzenie leczenia.

Dawka
Ilość podawanego Respreeza zależy od Twojej masy ciała. Zalecana dawka to 60 mg na kg masy ciała, podawana raz w tygodniu.
Roztwór do wlewu jest zazwyczaj podawany w ciągu około 15 minut (około 0,08 ml roztworu na kg masy ciała co minutę). Lekarz ustali odpowiednią szybkość wlewu dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała i tolerancję wlewu.
Jeśli zastosujesz więcej Respreeza niż powinieneś
Skutki przedawkowania nie są znane.
Powiadom lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej, jeśli uważasz, że zastosowałeś więcej Respreeza niż powinieneś.
Lekarz lub pracownik opieki zdrowotnej podejmie odpowiednie działania.
Jeśli zapomnisz zastosować Respreeza
Natychmiast przejdź do następnej dawki i kontynuuj stosowanie w regularnych odstępach zgodnie z zaleceniem lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Respreeza
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej. Jeśli leczenie Respreeza zostanie przerwane, Twoja choroba może się nasilić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Takie działania niepożądane mogą pojawić się nawet jeśli wcześniej przyjmował(a) pan(i) inhibitory alfa-1-antytrypsyny i dobrze je tolerował(a).
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Niekiedy obserwowano reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Takie reakcje mogą bardzo rzadko postępować (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) do ciężkich reakcji alergicznych, nawet jeśli wcześniej nie wystąpiły u pana(i) objawy alergii podczas wcześniejszych infuzji.
Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznych (np. dreszcze, zaczerwienienie, przyśpieszone tętno, obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę, trudności w oddychaniu lub połykaniu oraz obrzęk rąk, twarzy lub jamy ustnej) podczas podawania Respreeza. W zależności od rodzaju i nasilenia reakcji lekarz lub personel medyczny może zdecydować o spowolnieniu lub całkowitym przerwaniu podawania oraz podaniu odpowiedniego leczenia.
W przypadku samodzielnego podawania leku lub leczenia w domu, natychmiast przerwij infuzję i skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zawroty głowy, ból głowy, duszność (dyspneę), nudności.
Niekiedy (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zaburzenia wrażliwości dotykowej z uczuciem pieczenia, mrowienia lub uczuciem zdrętwienia w rękach, ramionach, nogach lub stopach (parestezje), zaczerwienienie, pokrzywkę, łuszczącą się wysypkę lub wysypkę na całym ciele, osłabienie fizyczne (astenię), reakcje w miejscu infuzji (takie jak uczucie pieczenia, ukłucia, ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu infuzji (krwawienie podskórne)).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Obniżenie wrażliwości dotykowej z uczuciem pieczenia, mrowienia lub uczuciem zdrętwienia w rękach, ramionach, nogach lub stopach (hipoestezja), nadmierne pocenie się (hiperhidroza), swędzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę (piresję).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ból węzłów chłonnych (mas gruczołowych, owalnych struktur tkankowych rozmieszczonych w całym organizmie, które można wyczuć np. w okolicach pach, pachwin lub szyi), obrzęk twarzy, obrzęk oczu i warg.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Respreeza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na etykietach fiolki po oznaczeniu „Scad.” Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, roztwory mogą być przechowywane do 3 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C). Nie zamrażaj odtworzonego roztworu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Respreeza

• Substancją czynną jest inhibitor alfa-1-antytrypsyny ludzkiej. Jedno fiolka zawiera około 1000 mg, 4000 mg lub 5000 mg inhibitora alfa-1-antytrypsyny ludzkiej.
• Inne składniki to: chlorek sodu, fosforan sodu wodorodifosforanu jednosodowego monohydrat i mannozol (patrz punkt 2). Roztwórnik: woda do wstrzykiwań.

Wygląd Respreeza i zawartość opakowania
Lek jest proszkiem o barwie od białej do lekko zabarwionej.
Po odtworzeniu za pomocą wody do wstrzykiwań roztwór powinien być klarowny,
od bezbarwnego do jasnożółtego i pozbawiony widocznych cząstek.
Dostępne opakowania:
Jedno opakowanie zawiera:
Respreeza 1000 mg, proszek i roztwórnik do sporządzenia roztworu do infuzji:

• 1 fiolkę z jednorazowym proszkiem
• 1 fiolkę z rozcieńczalnikiem zawierającą 20 ml wody do wstrzykiwań
• 1 zestaw do transferu 20/20 (zestaw Mix2Vial) do odtworzenia

Respreeza 4000 mg, proszek i roztwórnik do sporządzenia roztworu do infuzji:

• 1 fiolkę z jednorazowym proszkiem
• 1 fiolkę z rozcieńczalnikiem zawierającą 76 ml wody do wstrzykiwań
• 1 zestaw do transferu 20/20 (zestaw Mix2Vial) do odtworzenia Zestaw do podania (opakowanie wewnętrzne):
• 1 zestaw do wstrzykiwania dożylnego
• 1 urządzenie motylkowe
• 3 alkoholowe chusteczki do dezynfekcji

Respreeza 5000 mg, proszek i roztwórnik do sporządzenia roztworu do infuzji:

• 1 fiolkę z jednorazowym proszkiem
• 1 fiolkę z rozcieńczalnikiem zawierającą 95 ml wody do wstrzykiwań
• 1 zestaw do transferu 20/20 (zestaw Mix2Vial) do odtworzenia Zestaw do podania (opakowanie wewnętrzne):
• 1 zestaw do wstrzykiwania dożylnego
• 1 urządzenie motylkowe
• 3 alkoholowe chusteczki do dezynfekcji

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
CSL Behring NV CentralPharma Communications UAB Tel:
Tél/Tel: +32 15 28 89 20 +370 5 243 0444
България Luxembourg/Luxemburg
МагнаФарм България CSL Behring NV
Тел: +359 2 810 3949 Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Česká republika Magyarország
CSL Behring s.r.o. CSL Behring Kft.
Tel: +420 702 137 233 Tel.: +36 1 213 4290
Danmark Malta
CSL Behring AB AM Mangion Ltd.
Tlf: +46 8 544 966 70 Tel: +356 2397 6333
Deutschland Nederland
CSL Behring GmbH CSL Behring BV
Tel: +49 6190 75 84810 Tel: +31 85 111 96 00
Eesti Norge
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring AB
Tel: +3726015540 Tlf: +46 8 544 966 70
Ελλάδα Österreich
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +43 1 80101 1040
España Polska
CSL Behring S.A. CSL Behring Sp. z.o.o.
Tel: +34 933 67 1870 Tel.: +48 22 213 22 65
France Portugal
CSL Behring SA CSL Behring Lda
Tél: +33 1 53 58 54 00 Tel: +351 21 782 62 30
Hrvatska România
Marti Farm d.o.o. Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +385 1 5588297 Tel: +40 21 322 01 71
Ireland Slovenija
CSL Behring GmbH EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.-
Tel: +49 6190 75 84700 podružnica v Sloveniji
Tel:+ 386 41 42 0002
Ísland Slovenská republika
CSL Behring AB CSL Behring Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70 Tel: +421 911 653 862
Italia Suomi/Finland
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200 Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος Sverige
CSL Behring EΠE CSL Behring AB
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +46 8 544 966 70
Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego i pacjentów kwalifikujących się do leczenia domowego/samoaplikacji
Ogólne instrukcje

• Odtworzenie należy przeprowadzić zgodnie z poniższymi instrukcjami.
• Produkt należy odtworzyć, podawać i manipulować nim ostrożnie, stosując technikę bezpieczną, aby zachować sterylność.
• Nie należy używać sterylnych urządzeń pomocniczych do odtworzenia i podania, jeśli ich opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Proszek należy odtworzyć za pomocą rozcieńczalnika (woda do wstrzykiwań).
• Całkowite odtworzenie proszku musi być zakończone w ciągu 5 minut (opakowanie 1000 mg) lub 10 minut (opakowania 4000 mg i 5000 mg).
• Należy sprawdzić roztwór po odtworzeniu pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem.
• Odtworzony roztwór powinien być klarowny, od bezbarwnego do lekko żółtego i pozbawiony widocznych cząstek.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami przygotowania i odtworzenia Respreeza:

1. Upewnij się, że fiolka z Respreeza oraz fiolka z wodą do przygotowania roztworów do wstrzykiwań znajdują się w temperaturze pokojowej (do 25°C).
2. Usuń plastikowy pokrywkę typu flip-off z fiolki z wodą do przygotowania roztworów do wstrzykiwań.
3. Oczyść gumowy zatyczek fiolki z wodą do przygotowania roztworów do wstrzykiwań za pomocą środka odkażającego, np. chusteczki alkoholowej, i pozostaw do wyschnięcia.
4. Otwórz zestaw Mix2Vial, usuwając pokrywkę (Rysunek 1). Nie wyciągaj zestawu Mix2Vial z opakowania.	Rysunek 1
5. Postaw fiolkę z wodą do przygotowania roztworów do wstrzykiwań na równej i czystej powierzchni i trzymaj ją mocno. Weź zestaw Mix2Vial razem z opakowaniem i przebij pionowo fiolkę z wodą do przygotowania roztworów do wstrzykiwań niebieskim końcem zestawu Mix2Vial (Rysunek 2).	Rysunek 2
6. Ostrożnie usuń opakowanie z zestawu Mix2Vial, chwytając je za brzeg i pociągając w górę. Upewnij się, że usuwasz tylko opakowanie, a nie cały zestaw Mix2Vial (Rysunek 3).	Rysunek 3
7. Usuń plastikową pokrywkę typu flip-top z fiolki z Respreeza.
8. Oczyść gumowy zatyczek fiolki z Respreeza za pomocą środka odkażającego, np. chusteczki alkoholowej, i pozostaw do wyschnięcia.
9. Postaw fiolkę z Respreeza na równej i stabilnej powierzchni. Odwróć fiolkę z wodą do przygotowania roztworów do wstrzykiwań połączoną z zestawem Mix2Vial i przebij pionowo fiolkę z Respreeza przezroczystym końcem zestawu Mix2Vial (Rysunek 4). Woda do przygotowania roztworów do wstrzykiwań przepłynie automatycznie do fiolki z Respreeza. UWAGA: Upewnij się, że cała woda została przeniesiona do fiolki z Respreeza.	Rysunek 4
10. Wykonaj poniższe kroki, aby usunąć cały zestaw Mix2Vial z fiolki z Respreeza: • Jedną ręką mocno trzymaj fiolkę z Respreeza, jak pokazano na Rysunku 5. • Drugą ręką mocno chwyć fiolkę z wodą do przygotowania roztworów do wstrzykiwań i niebieską część zestawu Mix2Vial. • Przegnij cały zestaw Mix2Vial na bok, aż się odłączy od fiolki z Respreeza (Rysunek 5). Po zakończeniu usuń fiolkę z wodą do przygotowania roztworów do wstrzykiwań wraz z całym zestawem Mix2Vial.	Rysunek 5
11. Delikatnie obracaj fiolkę z Respreeza, aż proszek całkowicie się rozpuści (Rysunek 6). NIE WSTRZĄSAĆ. Uważaj, aby nie dotykać gumowego zatyczka fiolki.	Rysunek 6
12. Sprawdź wizualnie otrzymany roztwór. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząsteczek. Nie należy stosować roztworów o innym zabarwieniu, mętnych lub zawierających cząsteczki.
13. Jeśli do osiągnięcia wymaganej dawki konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki z Respreeza, powtórz instrukcje od kroku 1 do 11, używając dodatkowego opakowania zawierającego nieużywany zestaw Mix2Vial. Użyj osobnego, nieużywanego zestawu Mix2Vial oraz fiolki z wodą do przygotowania roztworów do wstrzykiwań dla każdej fiolki z Respreeza.
14. Odtworzone roztwory można podawać bezpośrednio z fiolki, sekwencyjnie, lub alternatywnie odtworzone roztwory można przetransferować przed podaniem do pojemnika do infuzji (np. worka do infuzji dożylnych lub fiolki szklanej; nie dołączone) za pomocą dostępnego w handlu zestawu do transferu do infuzji dożylnych (nie dołączone). Należy zastosować technikę bezpylną podczas przeprowadzania transferu odtworzonego roztworu do pojemnika do infuzji.

Podawanie
Odtworzony roztwór należy podawać za pomocą zestawu do wstrzykiwania dożylnego (dostarczanego w opakowaniach zawierających 4000 mg i 5000 mg).

1. Upewnij się, że zarówno korek odpowietrzający, jak i regulator przepływu zestawu do wstrzykiwania dożylnego są zamknięte. Nakłuj FLAKONIK Respreeza PIONOWO, obracając delikatnie końcówkę zestawu do wstrzykiwania dożylnego, lub podłącz go do pojemnika na wlewy.
2. Podnieś flakonik Respreeza/pojemnik na wlewy lub zawieś go na statywie do wlewów.
3. Przygotuj komorę kapania, naciskając ją, aż roztwór Respreeza wypełni komorę w połowie.
4. Otwórz korek odpowietrzający zestawu do wstrzykiwania dożylnego.
5. Powoli otwórz regulator przepływu zestawu do wstrzykiwania dożylnego i pozwalaj, aby roztwór Respreeza przepłynął przez rurkę aż do jej końca, nie pozwalając na powstawanie pęcherzyków powietrza.
6. Zamknij regulator przepływu.
7. Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą środka odkażającego, np. wacika nasączonego alkoholem, zanim ostrożnie wprowadzisz igłę do żyły. Upewnij się, że w pozostałej części rurki urządzenia motylkowego nie ma pęcherzyków powietrza.
8. Podłącz końcówkę zestawu do wstrzykiwania dożylnego do urządzenia motylkowego i ponownie otwórz regulator przepływu.
9. Wlej odtworzony roztwór do żyły. Roztwór należy podawać z szybkością wlewu wynoszącą około 0,08 ml na kg masy ciała na minutę, dostosowaną do odpowiedzi i komfortu pacjenta. Podanie zalecanej dawki 60 mg na kg masy ciała zajmie około 15 minut.

Flakonik Respreeza przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia.
Nieużywanego leku oraz odpadów pochodzących od tego leku należy pozbyć zgodnie z wytycznymi lekarza lub personelu medycznego.