REQUIP

Ulotka: informacja dla użytkownika

Requip 0,25 mg tabletki powlekane, 0,5 mg tabletki powlekane, 1 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane

Ropinirol (jako chlorowodorek)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Requip i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Requip
3. Jak stosować Requip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Requip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Requip i do czego służy

Substancją czynną leku Requip jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają na mózg podobnie jak naturalna substancja zwana dopaminą.
Requip stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol wykazuje działanie podobne do naturalnej dopaminy i dzięki temu pomaga zmniejszyć objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Requip

Nie przyjmuj Requip

• jeśli jesteś alergicznym/-ą na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Requip:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężki problem zdrowia psychicznego
• jeśli miałeś/-aś doświadczenia związane z niezwykłym pobudzeniem i/lub nietypowym zachowaniem (takim jak nadmierna gra w kasynie lub nadmiernie aktywne życie seksualne)
• jeśli jesteś nietolerancyjny/-a na niektóre cukry (takie jak laktoza)

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku Requip (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych, DAWS). Jeśli problemy trwają dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony dostosować leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że zaczynasz doświadczać impulsów lub pragnień zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz się oprzeć impulsowi, pragnieniu lub pokusie wykonywania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne jedzenie lub wydatki, niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli lub odczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub przerwać leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawiają się u Ciebie epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub przerwać leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie. Lekarz może zadecydować, że Requip nie jest dla Ciebie odpowiedni lub że konieczne są dodatkowe kontrole podczas przyjmowania leku.

Podczas leczenia Requip

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina zauważycie, że pojawia się u Ciebie jakiekolwiek nietypowe zachowanie (takie jak niezwykłe pragnienie gry w kasynie lub zwiększone pobudzenie i/lub zachowanie seksualne) podczas przyjmowania Requip. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub przerwanie przyjmowania leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Requip może powodować senność. Może powodować silną senność i czasem powodować nagłe zasypianie bez objawów ostrzegawczych.

Requip może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Jeśli doświadczasz tych objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie angażuj się w żadne działania, w których odczuwanie senności lub nagłe zasypianie może stanowić poważne ryzyko dla Ciebie (lub innych osób) w postaci ciężkich kontuzji lub śmierci. Nie uczestnicz w takich działaniach, dopóki objawy nie ustąpią.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli objawy te powodują u Ciebie problemy.

Palenie tytoniu i Requip

Powiadom lekarza, jeśli zaczynasz palić lub rzucasz palić podczas przyjmowania Requip. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki.

Inne leki i Requip

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym produkty ziołowe lub leki bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Requip.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Requip lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Requip może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina
• leki stosowane w leczeniu innych problemów zdrowia psychicznego, np. sulpiryd
• terapia hormonalna zastępcza (TOS)
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i palenia żołądka
• antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna
• jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków.

Będziesz potrzebować dodatkowych badań krwi, jeśli przyjmujesz te leki razem z Requip:

• antagonistów witaminy K (stosowanych do zmniejszenia krzepnięcia krwi), takich jak warfaryna (Coumadin).

Requip z pożywieniem i napojami

Przyjmowanie Requip z posiłkiem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności lub wymiotów. Dlatego, jeśli jest to możliwe, lepiej przyjmować Requip z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Requip nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania Requip przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Requip nie jest zalecany, jeśli karmisz piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz udzieli Tobie porady, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Requip.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Requip

Tabletki Requip zawierają niewielką ilość cukru zwanego laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem Requip.

Requip tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, co oznacza, że są zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Requip

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu leczenia objawów choroby Parkinsona może zostać przepisany Requip samodzielnie. Może również
zostać przepisany w połączeniu z innym lekiem zwanym L-dopa (zwany również lewodopą).
Nie podawać Requip dzieciom. Requip zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18 roku życia.
Jaka dawka Requip jest dla Ciebie odpowiednia?
Może upłynąć pewien czas, zanim zostanie dobrana optymalna dawka Requip.
Zwykła dawka początkowa to 0,25 mg ropinirolu trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz
będzie zwiększał dawkę co tydzień przez kolejne trzy tygodnie. Po tym czasie lekarz będzie stopniowo zwiększał
dawkę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Zwykła dawka to od 1 do 3 mg trzy razy dziennie (czyli
łączna dzienna dawka od 3 do 9 mg). Jeśli objawy choroby Parkinsona nie poprawiają się w wystarczającym
stopniu, lekarz może zdecydować o stopniowym nieznacznym zwiększeniu dawki.
Niektórzy pacjenci przyjmują nawet do 8 mg Requip trzy razy dziennie (łącznie 24 mg dziennie).
Jeśli przyjmuje się również inne leki na chorobę Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki
tych innych leków. Jeśli przyjmuje się L-dopę, może wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskinezie) w momencie
rozpoczęcia przyjmowania Requip. W takim przypadku należy poinformować lekarza, ponieważ może być
konieczna korekta dawki przyjmowanych leków.
Nie należy przyjmować większej ilości Requip niż zalecił lekarz.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim Requip zacznie działać.
Sposób przyjmowania dawki Requip
Requip należy przyjmować trzy razy dziennie.
Tabletkę Requip należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie Requip podczas
posiłku, ponieważ w ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia nudności.
Jeśli przyjmiesz więcej Requip niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Requip.
Osoby przyjmujące zbyt dużą dawkę Requip mogą odczuwać: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność,
osłabienie psychiczne lub fizyczne, omdlenia, halucynacje.
Jeśli zapomnisz przyjąć Requip
Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij tylko
następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli zapomniałeś przyjmować Requip przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, jak ponownie
rozpocząć leczenie.
Jeśli przerwiesz leczenie Requip
Nie przerywaj leczenia Requip bez konsultacji z lekarzem.
Przyjmuj Requip tak długo, jak zaleca lekarz. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Requip, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić. Nagła przerwa
może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może
stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utrata automatycznych ruchów), sztywność
mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyśpieszone tętno), dezorientację, obniżenie poziomu
świadomości (np. śpiączka).
Jeśli konieczne będzie przerwanie przyjmowania Requip, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane Requip mogą pojawiać się częściej na początku leczenia lub gdy zwiększana jest dawka. Zazwyczaj są one łagodne i mogą zmniejszyć się po krótkim okresie przyjmowania leku. Jeśli martwi Cię występowanie działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo często występujące
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących Requip:

• omdlenia
• senność
• nudności

Działania niepożądane często występujące
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób przyjmujących Requip:

• halucynacje („widzenie” rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy
• zgaga
• ból brzucha
• obrzęki nóg, stóp lub rąk

Działania niepożądane nieczęsto występujące
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób przyjmujących Requip:

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• silna senność w ciągu dnia
• nagłe zasypianie bez wcześniejszego odczucia senności (epizody nagłego zasypiania)
• zaburzenia psychiczne, takie jak głębokie dezorientowanie, delirium (nielogiczne myśli) i paranoja (nielogiczne podejrzliwość)

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak opuchlizna skóry, czerwone i swędzące plamy (tzw. pokrzywka), obrzęki twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, wysypka skórna lub silne swędzenie (zobacz punkt 2)
• agresja
• nadmierne stosowanie Requip (nieodparta chęć przyjmowania leków dopaminergicznych w dawkach wyższych niż potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znana jako zespół dezregulacji dopaminergicznej)
• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Requip: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminergicznych – DAWS)
• zaburzenia funkcji wątroby, które stwierdza się w badaniach krwi.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niemożność powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  o silny impuls do hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  o zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowania, które są powodem niepokoju dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne
  o nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydatki
  o napady jedzenia (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie)
  o jedzenie impulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzebne do nasycenia głodu)

• epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości
  Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zachowań; zostaną omówione sposoby zarządzania lub łagodzenia objawów.

Jeśli przyjmujesz Requip razem z L-dopą
Osoby przyjmujące Requip razem z L-dopą mogą z czasem doświadczać dodatkowych działań niepożądanych:

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie) są bardzo często występującym działaniem niepożądanym. Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczać niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), gdy zaczynasz przyjmować Requip. Jeśli tak się dzieje, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki leków, które przyjmujesz.
• uczucie dezorientowania jest bardzo często występującym działaniem niepożądany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Requip

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie/opakowaniu blisterowym i kartonie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Requip
Substancją czynną w Requip jest ropinirol.
Jedna tabletka powlekana zawiera 0,25; 0,5; 1; 2 lub 5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu
• powłoka filmowa: tabletki 0,25 mg: hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), polisorbat 80 (E 433) tabletki 0,5 mg: hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), lak indygotynowy (E 132) tabletki 1 mg: hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), lak indygotynowy (E 132) tabletki 2 mg: hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172) tabletki 5 mg: hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), lak indygotynowy (E 132), polisorbat 80 (E 433)

Opis wyglądu Requip i zawartości opakowania
Requip dostępne jest w postaci tabletek powlekanych, o kształcie pięciokątnym, z oznaczeniem „SB” po jednej stronie
Requip 0,25 mg: tabletki białe z oznaczeniem „4890” po drugiej stronie.
Requip 0,5 mg: tabletki żółte z oznaczeniem „4891” po drugiej stronie.
Requip 1 mg: tabletki zielone z oznaczeniem „4892” po drugiej stronie.
Requip 2 mg: tabletki różowe z oznaczeniem „4893” po drugiej stronie.
Requip 5 mg: tabletki niebieskie z oznaczeniem „4894” po drugiej stronie.
Tabletki o mocy 0,25 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 21, 84 lub 210 tabletek.
Tabletki o mocy 0,5 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 21 tabletek.
Tabletki o mocy 1 mg, 2 mg i 5 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 21 lub 84 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest
Laboratoire GlaxoSmithKline
23, Rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Francja
Lokalny przedstawiciel:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona (Włochy)
Producentem jest
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Hiszpania i Szwecja:
Requip.

Ulotka: informacja dla użytkownika

REQUIP 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirol
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest Requip i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Requip
3. Jak stosować Requip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Requip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Requip i do czego służy

Substancją czynną Requip jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają na mózg podobnie jak naturalna substancja zwana dopaminą.
Requip tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone poziomy dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol wykazuje działanie podobne do naturalnej dopaminy, dzięki czemu pomaga zmniejszyć objawy choroby Parkinsona.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Requip

Nie przyjmuj Requip:

• jeśli jest uczulenie na ropinirol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma ciężką chorobę nerek
• jeśli ma chorobę wątroby.
  Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Requip:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężki problem psychiczny
• jeśli miałeś(-aś) doświadczenie związane z jakimkolwiek impulsywnym i/lub nietypowym zachowaniem (zobacz punkt 4)
• jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry (np. laktozę).

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie,
potliwość lub ból po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Requip (zespół odstawienia agonistów
dopaminergicznych lub DAWS). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może
musieć dostosować leczenie.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawiają się u Ciebie
impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – impulsy, pragnienia
lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych.
Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i mogą one obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier
losowych, nadmierne jedzenie lub wydatki, niepokojąco zwiększone pragnienie seksualne lub nasilenie myśli
i doznań seksualnych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie u Ciebie napady nadpobudzenia,
euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej).
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków może Cię dotyczyć. Lekarz może zadecydować,
że Requip nie jest dla Ciebie odpowiedni lub że wymagane będą dodatkowe kontrole podczas przyjmowania leku.

Podczas leczenia Requip
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina zauważycie, że pojawiają się u Ciebie nietypowe zachowania,
takie jak niezwykły impuls do gier losowych lub zwiększone pobudzenie i/lub zachowania seksualne,
podczas przyjmowania Requip. Lekarz może uznać za konieczne zmodyfikowanie dawki lub przerwanie przyjmowania leku.

Palenie tytoniu i Requip
Powiadom lekarza, jeśli zaczynasz palić lub rzucasz palić podczas przyjmowania Requip.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki.

Inne leki i Requip
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować
inne leki, w tym produkty ziołowe lub leki bez recepty.
Pamiętaj, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Requip.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Requip lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Requip może również wpływać na działanie innych leków.
Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina
• leki stosowane w leczeniu innych problemów psychicznych, np. sulpiryda
• terapia hormonalna zastępcza (THZ)
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i palenia żołądka
• antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna
• każdy inny lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
  Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) którykolwiek z tych leków.

Będziesz potrzebować dodatkowych badań krwi, jeśli przyjmujesz te leki razem z Requip:

• antagoniści witaminy K (stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi), np. warfaryna (Coumadin).

Requip i jedzenie, napoje
Requip możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża i karmienie piersią
Requip nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
Requip nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
Lekarz udzieli Ci porady, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Może zalecić przerwanie przyjmowania Requip.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Requip może powodować senność. Może powodować silną senność i czasem spowodować nagłe zaśnięcie bez objawów wskazujących.
Requip może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Jeśli doświadczasz tych objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie angażuj się w żadne działania, w których senność lub nagłe zaśnięcie mogłoby stanowić zagrożenie dla Ciebie (lub innych osób) – ryzyko poważnych urazów lub śmierci. Nie uczestnicz w takich działaniach, dopóki objawy nie ustąpią.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli objawy te powodują u Ciebie problemy.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Requip
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Requip zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem Requip.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawce 4 mg zawierają barwnik zwany żółć FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Requip tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że są w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Requip

Należy stosować ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie podawać Requip dzieciom. Requip zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.
W celu leczenia objawów choroby Parkinsona lekarz może przepisać Requip samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym L-dopa ( nazywanym również levodopą ). Jeśli przyjmuje się L-dopę, po rozpoczęciu przyjmowania Requip może wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskinezie). W takim przypadku należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków.
Requip tabletki o przedłużonym uwalnianiu został opracowany w taki sposób, aby uwalniać substancję czynną przez okres 24 godzin. Jeśli występuje stan, w którym lek przechodzi przez organizm zbyt szybko, np. w przypadku biegunki, tabletki mogą się nie w pełni rozpuścić i nie wykazać odpowiedniego działania. W stolcu mogą pojawić się resztki tablet. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Jaka dawka Requip jest dla Ciebie odpowiednia?
Może być konieczne kilka czasu, aby znaleźć optymalną dawkę Requip.
Zalecana dawka początkowa Requip tabletki o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień. Od drugiego tygodnia leczenia lekarz może zwiększyć dawkę Requip tabletki o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg jednorazowo dziennie. U bardzo starszych pacjentów lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Następnie lekarz będzie dostosowywać dawkę aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg Requip tabletki o przedłużonym uwalnianiu dziennie.
Jeśli na początku leczenia wystąpią niepożądane działania, które trudno jest znosić, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę ropinirolu tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), które należy przyjmować trzy razy dziennie.
Nie należy przyjmować więcej Requip niż zalecił lekarz.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim Requip zacznie działać.
Sposób przyjmowania dawki Requip
Requip należy przyjmować raz dziennie, każdego dnia o tej samej porze.
Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Requip należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
Nie należy dzielić, żuć ani kruszyć tabletki o przedłużonym uwalnianiu – ponieważ może to być niebezpieczne, gdyż może dojść do przyjęcia zbyt dużej dawki, ponieważ substancja czynna zostałaby uwalniana do organizmu zbyt szybko.

Jeśli przechodzisz z leczenia ropinirolem tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu)
Dawkę Requip tabletki o przedłużonym uwalnianiu lekarz ustali na podstawie dawki ropinirolu tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą aktualnie przyjmujesz.
Dzień przed przejściem należy normalnie przyjąć ropinirol tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu). Następnie następnego ranka należy przyjąć Requip tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować już ropinirolu tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).
Jeśli przyjmiesz więcej Requip niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Requip.
Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę Requip, mogą doświadczyć następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, osłabienie psychiczne lub fizyczne, omdlenia, halucynacje.
Jeśli zapomnisz przyjąć Requip
Nie należy przyjmować dodatkowych tablet o przedłużonym uwalnianiu ani podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli zapomniałeś przyjąć Requip przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, jak ponownie rozpocząć leczenie.
Jeśli przerwiesz leczenie Requip
Nie należy przerywać leczenia Requip bez konsultacji z lekarzem.
Requip należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nagłe przerwanie przyjmowania Requip może spowodować szybkie nasilenie objawów choroby Parkinsona. Nagła przerwa może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezję (utrata automatycznych ruchów), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilność ciśnienia krwi, tachykardię (przyspieszone tętno), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączka).
Jeśli konieczne jest przerwanie przyjmowania Requip, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane Requip mogą pojawić się częściej na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe po krótkim okresie przyjmowania leku. Jeśli ma Pan(i) obawy dotyczące działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących Requip:

• omdlenia
• senność
• nudności.

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób przyjmujących Requip:

• nagłe zasypianie bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania)
• halucynacje („widzenie” rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• mdłości (wymioty)
• zawroty głowy
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób przyjmujących Requip:

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• nadmierna senność w ciągu dnia
• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (głębokie zamieszanie), manie (nieracjonalne przekonania) lub paranoja (nieracjonalne podejrzliwość).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęki swędzącej skóry (pokrzywka), obrzęki twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, wysypka skórna lub silne swędzenie (patrz punkt 2)
• zaburzenia funkcji wątroby, które obserwowano w badaniach krwi
• zachowanie się w sposób agresywny
• nadmierne stosowanie Requip (niepohamowana potrzeba przyjmowania leków dopaminergicznych w dawkach wyższych niż wymagane do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dysregulacji dopaminergicznej)
• niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą podejmowania działań, które mogą być szkodliwe dla niego lub innych, co może obejmować:
  o silny impuls do hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  o zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne i zachowania, które powodują istotne niepokój dla niego lub innych, np. zwiększone popędy seksualne
  o nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydatki
  o napady objadania się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie)
  o objadanie się kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzebne do zaspokojenia głodu)
• epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości
• Po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki Requip: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS).

Jeśli doświadczy Pan(i) któregokolwiek z tych zachowań, powiadom lekarza — zostaną omówione sposoby zarządzania lub łagodzenia objawów.

Jeśli przyjmuje Pan(i) Requip w połączeniu z L-dopą
Osoby przyjmujące Requip wraz z L-dopą mogą doświadczać innych działań niepożądanych w miarę upływu czasu:

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli przyjmuje Pan(i) L-dopę, może wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskinezie) po rozpoczęciu przyjmowania Requip. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki leków, które przyjmuje Pan(i).
• uczucie dezorientacji jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Requip

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Requip
Substancją czynną w Requip jest ropinirol.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (jako chlorowodorek).
Inne składniki to:

• jądro tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hipromeloza, wosk rzepakowy uwodorniony, karboksymetyloceluloza sodowa, povidon (K29-32), maltodekstryna, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, krzemionka dwutlenek krzemu bezwodny, mannitol (E421), tlenek żelaza żółty (E172), dibehenian gliceryny
• powłoka filmowa: tabletka o przedłużonym uwalnianiu 2 mg: OPADRY różowy OY-S-24900 (hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172)) tabletka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg: OPADRY jasnobrązowy OY-27207 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, lak barwnika żółtego FCF (E110), lak indygotyny (E132)) tabletka o przedłużonym uwalnianiu 8 mg: OPADRY czerwony 03B25227 (hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172))

Opis wyglądu Requip i zawartości opakowania
Requip (we wszystkich dawkach) jest dostarczany w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „GS” po jednej stronie.
Requip 2 mg: tabletki o przedłużonym uwalnianiu, różowego koloru, z oznaczeniem „3V2” po drugiej stronie.
Requip 4 mg: tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jasnobrązowego koloru, z oznaczeniem „WXG” po drugiej stronie.
Requip 8 mg: tabletki o przedłużonym uwalnianiu, czerwonego koloru, z oznaczeniem „5CC” po drugiej stronie.
Wszystkie dawki: opakowania zawierające 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w formie folii blisterowej. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg: dostępne również w opakowaniu zawierającym 42 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w formie folii blisterowej.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Laboratoire GlaxoSmithKline
23, Rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Francja
Reprezentant lokalny:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona (Włochy)
Producent
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Holandia: Requip modutab
Finlandia i Szwecja: Requip Depot
Francja i Portugalia: Requip LP
Grecja: Requip XL
Włochy: Requip
Hiszpania: Requip Prolib