RELUVIZ

Ulotka: informacja dla użytkownika

RELUVIZ 0,25 mg/ml roztwór do stosowania w oczach, 0,25 mg/ml roztwór do stosowania w oczach w pojemniku jednodawkowym

Ketotifen
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odnotujesz poprawy w ciągu 7 dni lub jeśli objawy się nasilą (zobacz punkt 2).

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek RELUVIZ i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku RELUVIZ

3. Jak stosować lek RELUVIZ

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek RELUVIZ

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest lek RELUVIZ i do czego służy
   RELUVIZ to roztwór do stosowania w oczach zawierający ketotifen, substancję o działaniu przeciwalergicznym. RELUVIZ stosuje się w leczeniu objawów sezonowego zapalenia spojówek alergicznego.
   Najczęstsze objawy sezonowego zapalenia spojówek alergicznego to silny świąd obu oczu, towarzyszący mu zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne łzawienie i nadwrażliwość na światło. Objawy te pojawiają się cyklicznie i są wywoływane przez sezon pyłku. Sezonowe zapalenie spojówek alergicznego może również występować równolegle z innymi objawami, takimi jak rinitis. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odnotujesz poprawy w ciągu 7 dni lub jeśli objawy się nasilą (zobacz punkt 2).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem RELUVIZ

Nie należy stosować RELUVIZ
Jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na ketotifen (substancję czynną), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem RELUVIZ.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej w ciągu 7 dni lub jeśli stan się pogarsza.
Następujące objawy nie są typowe dla sezonowego zapalenia spojówek:

• odpływ ropiennego wydzieliny,
• zaburzenia wzroku,
• skorupy rano, trudności z otwarciem powiek rano,
• powiększone węzły chłonne w pobliżu uszu,
• trwające objawy,
• objawy jednostronne.

Jeśli doświadczasz jednego z tych objawów, może to oznaczać inne schorzenie oka, a nie sezonowe zapalenie spojówek. Skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci
Nie podawać dzieciom poniżej 3. roku życia.
Inne leki i RELUVIZ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zacząć stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji, lęku, zaburzeń snu,
• alergii (np. antyhistaminowych). Jeśli musisz zastosować inny kropli do oczu razem z RELUVIZ, odczekaj co najmniej 5 minut między dawkami.

RELUVIZ z pokarmami, napojami i alkoholem
RELUVIZ może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować RELUVIZ w czasie ciąży, jeśli nie jest to uznane przez lekarza za konieczne.
Karmienie piersią
RELUVIZ może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
RELUVIZ może powodować rozmytą widzenie lub senność.
Jeśli wystąpią takie objawy, odczekaj do momentu odzyskania normalnego wzroku przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn.
Krople do oczu RELUVIZ w opakowaniu wielodawkowym zawierają benzalkonium chlorurek
Krople do oczu RELUVIZ w opakowaniu wielodawkowym zawierają 0,05 mg/ml benzalkonium chlorurek.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub schorzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować RELUVIZ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci powyżej 3. roku życia
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Sposób podania
Nie wstrzykiwać, nie połykać.
Lek ten przeznaczony jest do podania do oka (użycie do oczu).

Instrukcje dotyczące stosowania

RELUVIZ – Wielodawkowy pojemnik

1. Dokładnie umyć ręce przed użyciem produktu.
2. Aby uniknąć zanieczyszczenia oka, nie dotykać oka, powiek ani żadnej innej powierzchni końcówką kroplówki.
3. Wkropić jedną kroplę do oka, patrząc w górę i delikatnie opuszczając dolną powiekę, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a okiem ( Rysunek 1 ).
4. Zamknąć powieki i delikatnie nacisnąć palcem wskazującym w kącie wewnętrznym oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) przez 1–2 minuty. Pomoże to zapobiec rozprzestrzenianiu się leku po całym organizmie ( Rysunek 2 ).
5. Po użyciu zamknąć pojemnik.

RELUVIZ – Jednodawkowy pojemnik

1. Dokładnie umyć ręce przed użyciem produktu i usiąść lub stanąć w wygodnej pozycji, a następnie otworzyć foliową torebkę zawierającą pasek (strip) z 5 jednodawkowymi pojemnikami.
2. Oddzielić jeden pojemnik jednodawkowy od paska (strip), delikatnie naciskając z przeciwnej strony niż otwór fiolki ( Rysunek 1 ).
3. Aby otworzyć pojemnik, obrócić całkowicie pokrywkę o 360° ( Rysunek 2 ).
4. Nachylić głowę do tyłu i delikatnie opuścić dolną powiekę palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem.
5. Umieścić końcówkę jednodawkowego pojemnika blisko oka, nie dotykając go; delikatnie nacisnąć na korpus pojemnika, aby wprowadzić jedną kroplę roztworu na powierzchnię oka ( Rysunek 3 ).
6. Po użyciu produktu zamknąć oko i nacisnąć palcem wskazującym w kącie wewnętrznym oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymać przez 1–2 minuty ( Rysunek 4 ). Pomoże to zapobiec rozprzestrzenianiu się leku po całym organizmie.
7. Jeśli krople mają być stosowane w obu oczach, należy umyć ręce przed powtórzeniem procedury dla drugiego oka.

RELUVIZ w formie jednodawkowej nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu należy wyrzucić pojemnik po użyciu, nawet jeśli został wykorzystany jedynie częściowo.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć procedurę.
Jeśli odczuwa się, że działanie RELUVIZ jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo wystąpią nieoczekiwane reakcje, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci
RELUVIZ nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia.
Jeśli zastosuje się więcej RELUVIZ niż należy
Nie ma niebezpieczeństwa, jeśli przypadkowo połknie się kilka kropel RELUVIZ. Podobnie nie należy się niepokoić, jeśli przypadkowo wprowadzi się więcej niż jedną kroplę do oka. Do chwili obecnej nie zaobserwowano objawów przedawkowania.
Jeśli zapomni się zastosować RELUVIZ
Wprowadzić jedną kroplę tak szybko, jak to możliwe, a następnie wrócić do normalnego harmonogramu dawkowania. Upewnić się, że kropla trafiła do oka.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Jeśli wystąpią u Pana/Pani reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub jeśli wystąpią inne poważne działania uboczne,
należy przestać przyjmować RELUVIZ i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów): podrażnienie oczu lub ból, zapalenie oczu.
• Nieczeście (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów):
  • zamazane widzenie,
  • suchość oczu,
  • zaburzenia powiek,
  • zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka),
  • zwiększona wrażliwość oczu na światło,
  • widoczne krwawienie w białku oka,
  • ból głowy,
  • senność,
  • wysypka (może również powodować swędzenie),
  • egzema (śwędzenie, zaczerwienienie, pieczenie wysypki),
  • suchość jamy ustnej.
• Nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych:
  • reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz nasilenie istniejących stanów alergicznych, takich jak astma i egzema,
  • zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RELUVIZ

Nie ma szczególnych warunków przechowywania.
RELUVIZ – Fiolka wielodawkowa
Po pierwszym otwarciu fiolki należy lek zużyć w ciągu 28 dni; po tym czasie pozostały lek należy zniszczyć.
RELUVIZ – Opakowania jednodawkowe
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej: należy zużyć w ciągu 28 dni; po tym czasie pozostałe opakowania należy zniszczyć.
Opakowanie jednodawkowe należy użyć natychmiast po otwarciu; pozostały lek należy zniszczyć.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykonanie do”.
Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RELUVIZ
RELUVIZ 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór (fiolka 5 ml)
Jeden ml roztworu zawiera 0,345 mg substancji czynnej ketotifen hydrofumaran, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.
Inne składniki to: glikol, benzalkonium chlorurek, sodu hydroksyd (do regulacji pH), woda do wstrząsów.
RELUVIZ 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór (pojedyncze dawki 0,50 ml)
Jeden ml roztworu zawiera 0,345 mg substancji czynnej ketotifen hydrofumaran, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.
Inne składniki to: glikol, sodu hydroksyd (do regulacji pH), woda do wstrząsów.
Opis wyglądu RELUVIZ i zawartości opakowania
RELUVIZ to krople do oczu, roztwór do stosowania okulistycznego.
RELUVIZ 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór (fiolka 5 ml)
Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 5 ml.
RELUVIZ 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór (pojedyncze dawki 0,50 ml)
5 pojedynczych dawek po 0,50 ml roztworu kropli do oczu, zawartych w folii aluminiowej.
Opakowanie zawiera 25 pojedynczych dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA), Włochy
Producent:
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA), Włochy